Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HOPE in Action Kokeilu HIV+:n kuolleiden luovuttajien maksansiirroista HIV+:n vastaanottajille

torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University

HOPE in Action Prospektiivinen monikeskus, kliininen tutkimus HIV+:n kuolleiden luovuttajien maksansiirroista HIV+-vastaanottajille

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko HIV-infektoituneen luovuttajan maksan (HIVD+) siirto turvallinen merkittävien siirtoon ja HIV:hen liittyvien komplikaatioiden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko maksansiirron saaminen HIV-tartunnan saaneelta kuolleelta maksanluovuttajalta turvallista eloonjäämisen ja merkittävien siirtoon ja HIV:hen liittyvien komplikaatioiden kannalta verrattuna maksan saamiseen HIV-tartunnan saaneelta kuolleelta maksanluovuttajalta (HIVD-). . Osallistujat, jotka ovat hyväksyneet HIVD-elimen, satunnaistetaan seurattavaksi koko tutkimuksessa tai sisäkkäisessä havainnointiryhmässä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94193
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8022
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown Transplant Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11016
        • New York University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC - University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • University of Tennessee Health and Science Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja täyttää paikallisen keskuksen maksansiirron standardikriteerit.
  • Osallistujat, joilla on samanaikainen maksamunuainen (SLK), ovat kelpoisia, jos osallistujat täyttävät molempien elinten standardikriteerit.
  • Osallistuja pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Osallistuja tapaa riippumattoman asianajajan HIV Organ Policy Equity (HOPE) Act Safeguards and Research Criteria -lain mukaisesti.
  • Dokumentoitu HIV-infektio (millä tahansa lisensoidulla määrityksellä tai dokumentoidulla havaittavissa olevalla HIV-1-RNA:lla).*
  • Osallistuja on ≥ 18-vuotias.
  • Opportunistiset komplikaatiot: Tiettyjen opportunististen infektioiden aiempi historia ei ole poissulkeminen, jos osallistuja on saanut asianmukaista hoitoa eikä hänellä ole merkkejä aktiivisesta sairaudesta. Lääketieteelliset asiakirjat tulee toimittaa aina kun mahdollista.
  • CD4+ T-solujen määrä: ≥ 100/µl 16 viikon sisällä ennen elinsiirtoa, jos aiemmin ei ole AIDSin määrittelevää infektiota; tai ≥ 200 µl, jos sinulla on ollut opportunistinen infektio.
  • HIV-1 RNA on alle 50 RNA/ml.* 50-400 kopion virusleikkeet sallitaan niin kauan kuin peräkkäisiä mittauksia ei ole > 200 kopiota/ml. *Elimen vastaanottajat, jotka eivät voi sietää antiretroviraalista hoitoa (ART) elimen takia.

epäonnistuminen tai äskettäin aloitettu ART voi olla kelvollinen havaittavasta viruskuormasta huolimatta, jos on kuvattu turvallinen ja tehokas ART, jota vastaanottaja käyttää siirron jälkeen.

  • Osallistujalla tulee olla tai hänen on oltava halukas tapaamaan ensisijainen sairaanhoitaja, jolla on asiantuntemusta HIV-hallinnassa.
  • Osallistuja on valmis noudattamaan kaikkia osallistujan siirtoon ja HIV-hallintaan liittyviä lääkkeitä.
  • Osallistujilla, joilla on ollut aspergilluksen kolonisaatio tai sairaus, ei nykyistä kliinistä näyttöä aktiivisesta taudista.
  • Sopimus ehkäisyn käytöstä.
  • Osallistuja ei kärsi merkittävästä tuhlauksesta (esim. painoindeksi < 21), joiden uskotaan liittyvän HIV-tautiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on ollut progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) tai primaarinen keskushermoston (CNS) lymfooma.*
  • Osallistuja on raskaana tai imettää. (Huomaa: Transplantation jälkeen raskaaksi tulleita osallistujia seurataan edelleen tutkimuksessa, ja heitä ohjataan paikallisen käytännön mukaisesti. Raskaana olevien naisten ei tule imettää.)
  • Aiemmat tai nykyiset lääketieteelliset ongelmat tai sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien löydökset, joita ei ole lueteltu yllä ja jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta, voivat häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia tai jotka voivat vaikuttaa tutkimuksesta saatujen tietojen laatuun tai tulkintaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HIV D+/R+
HIV-tartunnan saaneet henkilöt, jotka ottavat vastaan ​​elimen HIV-tartunnan saaneelta kuolleelta luovuttajalta - ilmoittautuminen 40
Muut: HIVD+/R+
Maksa HIV-tartunnan saaneelta kuolleelta luovuttajalta
Ei väliintuloa: HIVD-/R+
HIV-tartunnan saaneet henkilöt, jotka ottavat vastaan ​​elimen HIV-tartunnan saamattomalta kuolleelta luovuttajalta ja jotka on satunnaistettu osallistumaan koko tutkimusryhmään, joka sisältää tutkimusnäytteiden keräämisen - ilmoittautuminen 40
Ei väliintuloa: HIVD-/R+ (havainnointi)
HIV-tartunnan saaneet henkilöt, jotka ottavat elimen HIV-tartunnan saamattomalta kuolleelta luovuttajalta ja satunnaistetaan tarkkailuryhmään, jossa on rajoitettu tiedonkeruu - ilmoittautuminen 120

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen kuolemaan tai siirteen vajaatoimintaan tai vakavaan haittatapahtumaan (SAE) tai HIV-läpimurtoon tai opportunistiseen infektioon yhdistettynä mittana
Aikaikkuna: Siirtopäivästä hallinnollisen sensuurin kautta tutkimuksen päätyttyä, enintään 4 vuotta
Aika (päivinä) ensimmäiseen johonkin seuraavista tapahtumista: kuolema tai siirteen vajaatoiminta tai SAE tai HIV-läpimurto tai opportunistinen infektio
Siirtopäivästä hallinnollisen sensuurin kautta tutkimuksen päätyttyä, enintään 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika siirtoa edeltävään kuolleisuuteen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä siirtoon tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 4 vuotta
Aika (päivinä) kuolleisuuteen, kun se rekisteröitiin ennen elinsiirtoa (selviytymiskehys)
Ilmoittautumispäivästä siirtoon tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 4 vuotta
Siirteen epäonnistuminen, joka on arvioitu aika ensimmäiseen kuolleisuuden esiintymiseen tai uudelleensiirtoon tai hoitodialyysiin palaamiseen
Aikaikkuna: Siirtopäivästä hallinnollisen sensuurin kautta tutkimuksen päätyttyä, enintään 4 vuotta
Aika (päivinä) kuolleisuuteen tai uudelleensiirtoon tai hoitodialyysiin palaamiseen (selviytymiskehys)
Siirtopäivästä hallinnollisen sensuurin kautta tutkimuksen päätyttyä, enintään 4 vuotta
1 vuoden akuutti maksan hylkimisreaktio
Aikaikkuna: Siirtopäivästä vuoden 1 loppuun
Niiden vastaanottajien osuus, jotka kokevat akuutin hylkimisreaktion mitattuna biopsialla käyttämällä Banff 2016 - kattavaa päivitystä vasta-ainevälitteiselle hylkimisreaktiolle ja Banff 1997 -kriteereitä akuutille soluhylkimisreaktiolle, maksa.
Siirtopäivästä vuoden 1 loppuun
2 vuoden akuutti maksan hylkimisreaktio
Aikaikkuna: Siirtopäivästä vuoden 2 loppuun
Niiden vastaanottajien osuus, jotka kokevat akuutin hylkimisreaktion mitattuna biopsialla käyttämällä Banff 2016 - kattavaa päivitystä vasta-ainevälitteiselle hylkimisreaktiolle ja Banff 1997 -kriteereitä akuutille soluhylkimisreaktiolle, maksa.
Siirtopäivästä vuoden 2 loppuun
3 vuoden akuutti maksan hylkimisreaktio
Aikaikkuna: Siirtopäivästä vuoden loppuun 3
Niiden vastaanottajien osuus, jotka kokevat akuutin hylkimisreaktion mitattuna biopsialla käyttämällä Banff 2016 - kattavaa päivitystä vasta-ainevälitteiselle hylkimisreaktiolle ja Banff 1997 -kriteereitä akuutille soluhylkimisreaktiolle, maksa.
Siirtopäivästä vuoden loppuun 3
Siirteen hylkimisreaktioiden määrä maksansiirrossa
Aikaikkuna: Siirtopäivästä vuoden loppuun 3
Akuutin hylkimisen kumulatiivinen ilmaantuvuus (selviytymiskehys) mitattuna biopsialla käyttämällä Banff 2016 - kattavaa päivitystä vasta-ainevälitteiselle hylkimisreaktiolle ja Banff 1997 -kriteereitä akuutille solujen hylkimisreaktiolle, maksa.
Siirtopäivästä vuoden loppuun 3
6 kuukauden akuutti munuaisen hylkimisreaktio samanaikaisilla maksan/munuaisensiirron saajilla
Aikaikkuna: Elinsiirtopäivästä 6 kuukauteen siirron jälkeen
Niiden vastaanottajien osuus, jotka kokevat akuutin hyljintäreaktion mitattuna biopsialla Banff 2015 -kriteereillä: Rajamuutokset: "Epäilyttävä" akuutissa T-soluvälitteisessä hylkimisreaktiossa. Tätä luokkaa käytetään, kun intimaarteriittia ei ole, mutta on lievän tubuliitin pesäkkeitä (t1). , t2 tai t3), jossa on vähäinen interstitiaalinen infiltraatio (i0 tai i1) tai interstitiaalinen infiltraatio (i2, i3) ja lievä (t1) tubuliitti. Akuutti T-soluvälitteinen hylkimisreaktio: Aste IA:sta määritellään tapauksiksi, joissa on merkittävä interstitiaalinen infiltraatio (> 25 % parenkyymistä, i2 tai i3) ja kohtalaisen tubuliitin (t2) pesäkkeet (t2) - III määritellään tapauksiksi, joissa on "transmuraalinen" arteriiitti ja/tai valtimofibrinoidimuutos ja mediaalisten sileiden lihassolujen nekroosi, johon liittyy lymfosyyttitulehdus (v3)
Elinsiirtopäivästä 6 kuukauteen siirron jälkeen
1 vuoden akuutti munuaisen hylkimisreaktio vain samanaikaisilla maksan/munuaisensiirron saajilla
Aikaikkuna: Siirtopäivästä vuoden 1 loppuun
Niiden vastaanottajien osuus, jotka kokevat akuutin hyljintäreaktion mitattuna biopsialla Banff 2015 -kriteereillä: Rajamuutokset: "Epäilyttävä" akuutissa T-soluvälitteisessä hylkimisreaktiossa. Tätä luokkaa käytetään, kun intimaarteriittia ei ole, mutta on lievän tubuliitin pesäkkeitä (t1). , t2 tai t3), jossa on vähäinen interstitiaalinen infiltraatio (i0 tai i1) tai interstitiaalinen infiltraatio (i2, i3) ja lievä (t1) tubuliitti. Akuutti T-soluvälitteinen hylkimisreaktio: Aste IA:sta määritellään tapauksiksi, joissa on merkittävä interstitiaalinen infiltraatio (> 25 % parenkyymistä, i2 tai i3) ja kohtalaisen tubuliitin (t2) pesäkkeet (t2) - III määritellään tapauksiksi, joissa on "transmuraalinen" arteriiitti ja/tai valtimofibrinoidimuutos ja mediaalisten sileiden lihassolujen nekroosi, johon liittyy lymfosyyttitulehdus (v3)
Siirtopäivästä vuoden 1 loppuun
Alkoholittoman rasvamaksan (NAFL) määrä
Aikaikkuna: Siirtopäivästä seurannan loppuun, enintään 3 vuotta
NAFL:n kumulatiivinen ilmaantuvuus mitattuna biopsialla ja ohimenevällä elastografialla kontrolloidulla steatoosin vaimennusparametrilla
Siirtopäivästä seurannan loppuun, enintään 3 vuotta
Steatohepatiittien (NASH) määrä
Aikaikkuna: Siirtopäivästä seurannan loppuun, enintään 3 vuotta
NASH:n kumulatiivinen ilmaantuvuus mitattuna biopsialla ja ohimenevällä elastografialla kontrolloidulla steatoosin vaimennusparametrilla
Siirtopäivästä seurannan loppuun, enintään 3 vuotta
Vastaanottajan erilaistumisklusterin (CD4) määrän kehityskulku ajan kuluessa
Aikaikkuna: Elinsiirtopäivästä seurannan loppuun, enintään 4 vuotta
CD4-määrän (solut/mm3) toistuvien mittausten analyysi (pitkittäinen malli)
Elinsiirtopäivästä seurannan loppuun, enintään 4 vuotta
Vastaanottajan plasman HIV-RNA:n liikerata ajan myötä
Aikaikkuna: Elinsiirtopäivästä seurannan loppuun, enintään 4 vuotta
Plasman HIV-RNA:n (kopioita/ml) pitkittäismallin toistuvien mittausten analyysi
Elinsiirtopäivästä seurannan loppuun, enintään 4 vuotta
Siirteen toiminta Fibrosis-4-indeksillä arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuotta siirrosta
Keskimääräinen laskettu fibroosi-4-indeksi (Ikä (vuosia) + AST/verihiutaleiden määrä (109/L) x √ALT) Fibroosi 4 -indeksi arvioi arven tai fibroosin määrän maksassa ilman biopsiaa. Käyttämällä alempaa raja-arvoa 1,45 Fibrosis-4-pisteellä <1,45 oli negatiivinen ennustearvo 90 % edenneen fibroosin osalta. Sitä vastoin Fibrosis-4:llä > 3,25 olisi 97 %:n spesifisyys ja 65 %:n positiivinen ennustearvo edenneelle fibroosille. Potilaskohortissa, jossa tämä kaava ensimmäisen kerran validoitiin, vähintään 70 %:lla potilaista oli arvot <1,45 tai >3,25.
1 vuotta siirrosta
Siirteen toiminta Fibrosis-4-indeksillä arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta siirrosta
Keskimääräinen laskettu fibroosi-4-indeksi (Ikä (vuosia) + AST/verihiutaleiden määrä (109/L) x √ALT) Fibroosi 4 -indeksi arvioi arven tai fibroosin määrän maksassa ilman biopsiaa. Käyttämällä alempaa raja-arvoa 1,45 Fibrosis-4-pisteellä <1,45 oli negatiivinen ennustearvo 90 % edenneen fibroosin osalta. Sitä vastoin Fibrosis-4:llä > 3,25 olisi 97 %:n spesifisyys ja 65 %:n positiivinen ennustearvo edenneelle fibroosille. Potilaskohortissa, jossa tämä kaava ensimmäisen kerran validoitiin, vähintään 70 %:lla potilaista oli arvot <1,45 tai >3,25.
2 vuotta siirrosta
Siirteen toiminta Fibrosis-4-indeksillä arvioituna
Aikaikkuna: 3 vuotta siirrosta
Keskimääräinen laskettu fibroosi-4-indeksi (Ikä (vuosia) + AST/verihiutaleiden määrä (109/L) x √ALT) Fibroosi 4 -indeksi arvioi arven tai fibroosin määrän maksassa ilman biopsiaa. Käyttämällä alempaa raja-arvoa 1,45 Fibrosis-4-pisteellä <1,45 oli negatiivinen ennustearvo 90 % edenneen fibroosin osalta. Sitä vastoin Fibrosis-4:llä > 3,25 olisi 97 %:n spesifisyys ja 65 %:n positiivinen ennustearvo edenneelle fibroosille. Potilaskohortissa, jossa tämä kaava ensimmäisen kerran validoitiin, vähintään 70 %:lla potilaista oli arvot <1,45 tai >3,25.
3 vuotta siirrosta
Siirteen toiminta Fibrosis-4-indeksillä arvioituna
Aikaikkuna: 4 vuotta siirrosta
Keskimääräinen laskettu fibroosi-4-indeksi (Ikä (vuosia) + AST/verihiutaleiden määrä (109/L) x √ALT) Fibroosi 4 -indeksi arvioi arven tai fibroosin määrän maksassa ilman biopsiaa. Käyttämällä alempaa raja-arvoa 1,45 Fibrosis-4-pisteellä <1,45 oli negatiivinen ennustearvo 90 % edenneen fibroosin osalta. Sitä vastoin Fibrosis-4:llä > 3,25 olisi 97 %:n spesifisyys ja 65 %:n positiivinen ennustearvo edenneelle fibroosille. Potilaskohortissa, jossa tämä kaava ensimmäisen kerran validoitiin, vähintään 70 %:lla potilaista oli arvot <1,45 tai >3,25.
4 vuotta siirrosta
Siirteen toiminta fibroosin ilmaantuvuuden perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Siirtopäivästä seurannan loppuun, enintään 3 vuotta
Pitkälle edenneen fibroosin kumulatiivinen ilmaantuvuus (vaihe F3 tai suurempi metaviirifibroosipisteiden mukaan) mitattuna biopsiasta. Fibroosipistemäärä arvioidaan viiden pisteen asteikolla (F0 = ei fibroosia, F1 = portaalifibroosi ilman väliseiniä, F2 = muutama septa, F3 = useita välisemiä ilman kirroosia, F4 = kirroosi).
Siirtopäivästä seurannan loppuun, enintään 3 vuotta
Siirteen toiminta maksan jäykkyyden perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi siirrosta
Keskimääräinen laskettu maksan jäykkyys ohimenevällä elastografialla (kPA)
1 vuosi siirrosta
Siirteen toiminta maksan jäykkyyden perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta siirrosta
Keskimääräinen laskettu maksan jäykkyys ohimenevällä elastografialla (kPA)
2 vuotta siirrosta
Siirteen toiminta maksan jäykkyyden perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 3 vuotta siirrosta
Keskimääräinen laskettu maksan jäykkyys ohimenevällä elastografialla (kPA)
3 vuotta siirrosta
Keskimääräinen siirteen toiminta aspartaattiaminotransferaasilla (AST) arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi siirrosta
Keskimääräinen laskettu AST (U/L)
1 vuosi siirrosta
Keskimääräinen siirteen toiminta AST:lla arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta siirrosta
Keskimääräinen laskettu AST (U/L)
2 vuotta siirrosta
Keskimääräinen siirteen toiminta AST:lla arvioituna
Aikaikkuna: 3 vuotta siirrosta
Keskimääräinen laskettu AST (U/L)
3 vuotta siirrosta
Keskimääräinen siirteen toiminta AST:lla arvioituna
Aikaikkuna: 4 vuotta siirrosta
Keskimääräinen laskettu AST (U/L)
4 vuotta siirrosta
Keskimääräinen siirteen toiminta alaniiniaminotransferaasilla (ALT) arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi siirrosta
Keskimääräinen laskettu ALT (U/L)
1 vuosi siirrosta
Keskimääräinen siirteen toiminta ALT:lla arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta siirrosta
Keskimääräinen laskettu ALT (U/L)
2 vuotta siirrosta
Keskimääräinen siirteen toiminta ALT:lla arvioituna
Aikaikkuna: 3 vuotta siirrosta
Keskimääräinen laskettu ALT (U/L)
3 vuotta siirrosta
Keskimääräinen siirteen toiminta ALT:lla arvioituna
Aikaikkuna: 4 vuotta siirrosta
Keskimääräinen laskettu ALT (U/L)
4 vuotta siirrosta
Keskimääräinen siirteen toiminta bilirubiinilla arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi siirrosta
Keskimääräinen laskettu bilirubiini (mg/dl)
1 vuosi siirrosta
Keskimääräinen siirteen toiminta bilirubiinilla arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta siirrosta
Keskimääräinen laskettu bilirubiini (mg/dl)
2 vuotta siirrosta
Keskimääräinen siirteen toiminta bilirubiinilla arvioituna
Aikaikkuna: 3 vuotta siirrosta
Keskimääräinen laskettu bilirubiini (mg/dl)
3 vuotta siirrosta
Keskimääräinen siirteen toiminta Bilirubiinilla arvioituna
Aikaikkuna: 4 vuotta siirrosta
Keskimääräinen laskettu bilirubiini (mg/dl)
4 vuotta siirrosta
Siirrännäistoiminto arvioituna MELD (Mean Stage Model for End Stage Liver Disease) -pistemäärällä
Aikaikkuna: 1 vuosi siirrosta
Keskimääräinen laskettu MELD-pistemäärä. MELD-pistemäärä ilmaisee maksasairauden vakavuuden, ja pisteet vaihtelevat välillä 0-40. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi sairaus
1 vuosi siirrosta
Siirteen toiminta arvioituna keskimääräisellä lasketulla MELD-pisteellä
Aikaikkuna: 2 vuotta siirrosta
Keskimääräinen laskettu MELD-pistemäärä. MELD-pistemäärä ilmaisee maksasairauden vakavuuden, ja pisteet vaihtelevat välillä 0-40. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi sairaus
2 vuotta siirrosta
Siirteen toiminta arvioituna keskimääräisellä lasketulla MELD-pisteellä
Aikaikkuna: 3 vuotta siirrosta
Keskimääräinen laskettu MELD-pistemäärä. MELD-pistemäärä ilmaisee maksasairauden vakavuuden, ja pisteet vaihtelevat välillä 0-40. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi sairaus
3 vuotta siirrosta
Siirteen toiminta arvioituna keskimääräisellä lasketulla MELD-pisteellä
Aikaikkuna: 4 vuotta siirrosta
Keskimääräinen laskettu MELD-pistemäärä. MELD-pistemäärä ilmaisee maksasairauden vakavuuden, ja pisteet vaihtelevat välillä 0-40. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi sairaus
4 vuotta siirrosta
Siirteen toiminta AST-verihiutalesuhteen (APRI) -indeksillä arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi siirrosta
Keskimääräinen laskettu APRI-indeksi [( AST / normaalin ylärajat (ULN) AST ) x 100] / verihiutaleet (109/L)] Yli 1,0:n APRI-pistemäärän herkkyys on 76 % ja spesifisyys 72 % kirroosin ennustamisessa. Lisäksi yli 0,7:n APRI-pistemäärän herkkyys on 77 % ja spesifisyys 72 % merkittävän maksafibroosin ennustamisessa. Kirroosin havaitsemiseksi APRI-pistemäärän 2,0 käyttäminen on spesifisempää (91 %) mutta vähemmän herkkää (46 %). ). Mitä pienempi APRI-pistemäärä (alle 0,5), sitä suurempi on negatiivinen ennustearvo (ja kyky sulkea pois kirroosi) ja mitä korkeampi arvo (suurempi kuin 1,5), sitä suurempi on positiivinen ennustearvo (ja kyky hallita kirroosissa); keskialueen arvot ovat vähemmän hyödyllisiä.
1 vuosi siirrosta
Siirteen toiminta AST-verihiutalesuhteen (APRI) -indeksillä arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta siirrosta
Keskimääräinen laskettu APRI-indeksi [(AST / ULN AST) x 100] / Verihiutaleet (109/L)] Yli 1,0:n APRI-pistemäärän herkkyys on 76 % ja spesifisyys 72 % kirroosin ennustamisessa. Lisäksi yli 0,7:n APRI-pistemäärän herkkyys on 77 % ja spesifisyys 72 % merkittävän maksafibroosin ennustamisessa. Kirroosin havaitsemiseksi APRI-pistemäärän 2,0 käyttäminen on spesifisempää (91 %) mutta vähemmän herkkää (46 %). ). Mitä pienempi APRI-pistemäärä (alle 0,5), sitä suurempi on negatiivinen ennustearvo (ja kyky sulkea pois kirroosi) ja mitä korkeampi arvo (suurempi kuin 1,5), sitä suurempi on positiivinen ennustearvo (ja kyky hallita kirroosissa); keskialueen arvot ovat vähemmän hyödyllisiä.
2 vuotta siirrosta
Siirteen toiminta AST-verihiutalesuhteen (APRI) -indeksillä arvioituna
Aikaikkuna: 3 vuotta siirrosta
Keskimääräinen laskettu APRI-indeksi [(AST / ULN AST) x 100] / Verihiutaleet (109/L)] Yli 1,0:n APRI-pistemäärän herkkyys on 76 % ja spesifisyys 72 % kirroosin ennustamisessa. Lisäksi yli 0,7:n APRI-pistemäärän herkkyys on 77 % ja spesifisyys 72 % merkittävän maksafibroosin ennustamisessa. Kirroosin havaitsemiseksi APRI-pistemäärän 2,0 käyttäminen on spesifisempää (91 %) mutta vähemmän herkkää (46 %). ). Mitä pienempi APRI-pistemäärä (alle 0,5), sitä suurempi on negatiivinen ennustearvo (ja kyky sulkea pois kirroosi) ja mitä korkeampi arvo (suurempi kuin 1,5), sitä suurempi on positiivinen ennustearvo (ja kyky hallita kirroosissa); keskialueen arvot ovat vähemmän hyödyllisiä.
3 vuotta siirrosta
Siirteen toiminta AST-verihiutalesuhteen (APRI) -indeksillä arvioituna
Aikaikkuna: 4 vuotta siirrosta
Keskimääräinen laskettu APRI-indeksi [(AST / ULN AST) x 100] / Verihiutaleet (109/L)] Yli 1,0:n APRI-pistemäärän herkkyys on 76 % ja spesifisyys 72 % kirroosin ennustamisessa. Lisäksi yli 0,7:n APRI-pistemäärän herkkyys on 77 % ja spesifisyys 72 % merkittävän maksafibroosin ennustamisessa. Kirroosin havaitsemiseksi APRI-pistemäärän 2,0 käyttäminen on spesifisempää (91 %) mutta vähemmän herkkää (46 %). ). Mitä pienempi APRI-pistemäärä (alle 0,5), sitä suurempi on negatiivinen ennustearvo (ja kyky sulkea pois kirroosi) ja mitä korkeampi arvo (suurempi kuin 1,5), sitä suurempi on positiivinen ennustearvo (ja kyky hallita kirroosissa); keskialueen arvot ovat vähemmän hyödyllisiä.
4 vuotta siirrosta
Aineenvaihduntatulos painoindeksillä (BMI) arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi siirrosta
Keskimääräinen laskettu BMI (paino kilogrammoina/pituus metreinä neliöitynä)
1 vuosi siirrosta
Aineenvaihduntatulos painoindeksillä (BMI) arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta siirrosta
Keskimääräinen laskettu BMI (paino kilogrammoina/pituus metreinä neliöitynä)
2 vuotta siirrosta
Aineenvaihduntatulos painoindeksillä (BMI) arvioituna
Aikaikkuna: 3 vuotta siirrosta
Keskimääräinen laskettu BMI (paino kilogrammoina/pituus metreinä neliöitynä)
3 vuotta siirrosta
Aineenvaihduntatulos painoindeksillä (BMI) arvioituna
Aikaikkuna: 4 vuotta siirrosta
Keskimääräinen laskettu BMI (paino kilogrammoina/pituus metreinä neliöitynä)
4 vuotta siirrosta
Keskimääräinen hemoglobiini a1c osallistujilla 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuotta siirrosta
Keskimääräinen laskettu hemoglobiini a1c (mg/dl)
1 vuotta siirrosta
Keskimääräinen hemoglobiini a1c osallistujilla 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 2 vuotta siirrosta
Keskimääräinen laskettu hemoglobiini a1c (mg/dl)
2 vuotta siirrosta
Keskimääräinen hemoglobiini a1c osallistujilla 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuotta siirrosta
Keskimääräinen laskettu hemoglobiini a1c (mg/dl)
3 vuotta siirrosta
Keskimääräinen hemoglobiini a1c osallistujilla 4 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 4 vuotta siirrosta
Keskimääräinen laskettu hemoglobiini a1c (mg/dl)
4 vuotta siirrosta
HIV-läpimurtojen määrä
Aikaikkuna: Elinsiirtopäivästä seurannan loppuun, enintään 4 vuotta
Mitattu paikallisten laitosten Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) -sertifioidulla laboratoriolla, jossa HIV-läpimurtojakso on määritelty kahdeksi peräkkäiseksi plasman HIV-viruskuormitukseksi >200 kopiota/ml tai yhdeksi HIV-viruskuormitukseksi >1000 kopiota/ml virologisen kontrollin jälkeen. elinsiirto
Elinsiirtopäivästä seurannan loppuun, enintään 4 vuotta
Opportunististen infektioiden määrä
Aikaikkuna: Elinsiirtopäivästä seurannan loppuun, enintään 4 vuotta
Opportunististen infektioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
Elinsiirtopäivästä seurannan loppuun, enintään 4 vuotta
X4 trooppisen viruksen läpimurtojen määrä
Aikaikkuna: Elinsiirtopäivästä seurannan loppuun, enintään 4 vuotta
Mitattu lähettämällä virus HIV-koreseptorimääritystä varten läpimurron aikaan
Elinsiirtopäivästä seurannan loppuun, enintään 4 vuotta
Verisuonikomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Siirtopäivästä vuoteen 1
Verisuonikomplikaatioiden määrä yhden vuoden sisällä siirrosta, esim. tromboosi, aneurysma
Siirtopäivästä vuoteen 1
Kirurgisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Siirtopäivästä vuoteen 1
Leikkauskomplikaatioiden määrä yhden vuoden sisällä siirrosta, esim. viivästynyt sulkeutuminen, haavan irtoaminen
Siirtopäivästä vuoteen 1
Virukseen liittyvien pahanlaatuisten kasvainten lukumäärä
Aikaikkuna: Elinsiirtopäivästä seurannan loppuun, enintään 4 vuotta
Pahanlaatuisten kasvainten lukumäärä paikallisen patologian mukaan
Elinsiirtopäivästä seurannan loppuun, enintään 4 vuotta
C-hepatiitti (HCV) sai jatkuvan virusvasteen siirron jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon HCV-hoito
Niiden HCV-RNA-positiivisten vastaanottajien osuus, jotka saavuttavat jatkuvan virologisen vasteen viikolla 12 hoidon jälkeen (<15 IU/ml) suoravaikutteisilla viruslääkkeillä
12 viikon HCV-hoito
De novo luovuttajaspesifisten ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) vasta-aineiden muodostumisen määrä
Aikaikkuna: Siirtopäivästä vuoden loppuun 1
Niiden osallistujien osuus, joilla on de novo -luovuttajaspesifinen HLA-vasta-aine paikallisen laboratorion mittaamana ja raportoituna
Siirtopäivästä vuoden loppuun 1
Aika yleiskuolleisuuden tai siirteen vajaatoiminnan tai munuaissiirteen hylkimisreaktion tai HIV-läpimurron tai HIV-virologisen vajaatoiminnan tai AIDSin määrittävän sairauden esiintymiseen yhdistelmämittarina
Aikaikkuna: Elinsiirtopäivästä seurannan loppuun, enintään 4 vuotta
Aika ensimmäiseen näistä tapahtumista: kaikista syistä johtuva kuolleisuus tai siirteen vajaatoiminta tai munuaissiirteen hyljintä tai HIV-läpimurto tai HIV-virologinen vajaatoiminta tai AIDSin määrittelevä sairaus
Elinsiirtopäivästä seurannan loppuun, enintään 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00194582
  • U01AI138897 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa