Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

HOPE in Action Trial di trapianti di fegato da donatore deceduto HIV+ per riceventi HIV+

24 maggio 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University

SPERANZA in azione Prospettiva multicentrica, sperimentazione clinica di trapianti di fegato da donatore deceduto HIV+ per riceventi HIV+

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se un trapianto di fegato da donatore infetto da HIV (HIVD +) è sicuro per quanto riguarda le principali complicanze correlate al trapianto e all'HIV

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà se ricevere un trapianto di fegato da un donatore di fegato deceduto con infezione da HIV è sicuro per quanto riguarda la sopravvivenza e le principali complicazioni correlate al trapianto e all'HIV rispetto a ricevere un fegato da un donatore di fegato deceduto non infetto da HIV (HIVD-) . Quei partecipanti che hanno accettato un organo HIVD saranno randomizzati per essere seguiti nello studio completo o seguiti nel gruppo di osservazione nidificato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94193
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8022
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Medstar Georgetown Transplant Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 11016
        • New York University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC - University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • University of Tennessee Health and Science Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante soddisfa i criteri standard per il trapianto di fegato presso il centro locale.
  • I partecipanti elencati per un rene epatico simultaneo (SLK) sono idonei se i partecipanti soddisfano i criteri standard per entrambi gli organi.
  • Il partecipante è in grado di comprendere e fornire il consenso informato.
  • Il partecipante incontra un sostenitore indipendente secondo l'HIV Organ Policy Equity (HOPE) Act Safeguards and Research Criteria.
  • Infezione da HIV documentata (mediante qualsiasi test autorizzato o anamnesi documentata di HIV-1 RNA rilevabile).*
  • Il partecipante ha ≥ 18 anni.
  • Complicanze opportunistiche: la precedente storia di alcune infezioni opportunistiche non è un'esclusione se il partecipante ha ricevuto una terapia appropriata e non ha evidenza di malattia attiva. La documentazione della cartella clinica dovrebbe essere fornita quando possibile.
  • Conta dei linfociti T CD4+: ≥ 100/µL entro 16 settimane prima del trapianto se non c'è storia di infezione che definisce l'AIDS; o ≥ 200 μL se è presente una storia di infezione opportunistica.
  • L'RNA dell'HIV-1 è inferiore a 50 RNA/mL.* Saranno consentiti blip virali tra 50 e 400 copie purché non vi siano misurazioni consecutive > 200 copie/mL. * Riceventi di organi che non sono in grado di tollerare la terapia antiretrovirale (ART) a causa dell'organo.

il fallimento o la ART iniziata di recente può essere ammissibile nonostante una carica virale rilevabile se viene descritta una ART sicura ed efficace da utilizzare da parte del ricevente dopo il trapianto.

  • Il partecipante deve avere o essere disposto a iniziare a vedere un fornitore di cure mediche primarie con esperienza nella gestione dell'HIV.
  • Il partecipante è disposto a rispettare tutti i farmaci relativi al trapianto del partecipante e alla gestione dell'HIV.
  • Per i partecipanti con una storia di colonizzazione o malattia da aspergillus, nessuna evidenza clinica attuale di malattia attiva.
  • Accordo per l'uso della contraccezione.
  • Il partecipante non soffre di deperimento significativo (ad es. indice di massa corporea < 21) ritenuto correlato alla malattia da HIV.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o linfoma primario del sistema nervoso centrale (SNC).*
  • Il partecipante è incinta o sta allattando. (Nota: le partecipanti che rimangono incinte dopo il trapianto continueranno a essere seguite nello studio e saranno gestite secondo la pratica del sito locale. Le donne che rimangono incinte non devono allattare.)
  • Problemi medici passati o attuali o risultati di anamnesi, esame fisico o test di laboratorio che non sono elencati sopra, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono comportare rischi aggiuntivi dalla partecipazione allo studio, possono interferire con la capacità del partecipante di rispettare requisiti dello studio o che possono influire sulla qualità o sull'interpretazione dei dati ottenuti dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HIV D+/R+
Soggetti sieropositivi che accettano un organo da donatore deceduto sieropositivo - iscrizione 40
Altro: HIV+/R+
Fegato di un donatore deceduto con infezione da HIV
Nessun intervento: HIVD-/R+
Individui con infezione da HIV che accettano un organo da un donatore deceduto non infetto da HIV e sono randomizzati per partecipare all'intero braccio dello studio, che include la raccolta di campioni di ricerca -arruolamento 40
Nessun intervento: HIVD-/R+ (osservazionale)
Individui con infezione da HIV che accettano un organo da un donatore deceduto non infetto da HIV e randomizzati al gruppo di osservazione con raccolta di dati limitata - arruolamento 120

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima morte o fallimento del trapianto o evento avverso grave (SAE) o diffusione dell'HIV o infezione opportunistica come misura composita
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto alla censura amministrativa al termine degli studi, fino a 4 anni
Tempo (in giorni) al primo di uno qualsiasi dei seguenti eventi: decesso o fallimento del trapianto o SAE o diffusione dell'HIV o infezione opportunistica
Dalla data del trapianto alla censura amministrativa al termine degli studi, fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla mortalità pre-trapianto
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione alla data del trapianto o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due condizioni si verifica per prima, valutata fino a 4 anni
Tempo (in giorni) alla mortalità durante l'arruolamento prima del trapianto (quadro di sopravvivenza)
Dalla data di iscrizione alla data del trapianto o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due condizioni si verifica per prima, valutata fino a 4 anni
Fallimento del trapianto valutato in base al tempo alla prima occorrenza di mortalità o nuovo trapianto o ritorno alla dialisi di mantenimento
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto alla censura amministrativa al termine degli studi, fino a 4 anni
Tempo (in giorni) alla mortalità o al nuovo trapianto o al ritorno alla dialisi di mantenimento (quadro di sopravvivenza)
Dalla data del trapianto alla censura amministrativa al termine degli studi, fino a 4 anni
Rigetto epatico acuto a 1 anno
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto alla fine dell'anno 1
Proporzione di riceventi che sperimentano un rigetto acuto misurato mediante biopsia utilizzando l'aggiornamento completo di Banff 2016 per il rigetto mediato da anticorpi e i criteri di Banff 1997 per il rigetto cellulare acuto, fegato.
Dalla data del trapianto alla fine dell'anno 1
Rigetto epatico acuto a 2 anni
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto alla fine dell'anno 2
Proporzione di riceventi che sperimentano un rigetto acuto misurato mediante biopsia utilizzando l'aggiornamento completo di Banff 2016 per il rigetto mediato da anticorpi e i criteri di Banff 1997 per il rigetto cellulare acuto, fegato.
Dalla data del trapianto alla fine dell'anno 2
Rigetto epatico acuto a 3 anni
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto alla fine dell'anno 3
Proporzione di riceventi che sperimentano un rigetto acuto misurato mediante biopsia utilizzando l'aggiornamento completo di Banff 2016 per il rigetto mediato da anticorpi e i criteri di Banff 1997 per il rigetto cellulare acuto, fegato.
Dalla data del trapianto alla fine dell'anno 3
Numero di rigetti del trapianto nel trapianto di fegato
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto alla fine dell'anno 3
Incidenza cumulativa di rigetto acuto (quadro di sopravvivenza) misurata mediante biopsia utilizzando l'aggiornamento completo di Banff 2016 per il rigetto mediato da anticorpi e i criteri di Banff 1997 per il rigetto cellulare acuto, fegato.
Dalla data del trapianto alla fine dell'anno 3
Rigetto renale acuto a 6 mesi in pazienti sottoposti a trapianto simultaneo di fegato/rene
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto a 6 mesi dopo il trapianto
Proporzione di riceventi che sperimentano un rigetto acuto misurato mediante biopsia utilizzando i criteri Banff 2015: Cambiamenti borderline: "sospetti" per rigetto acuto mediato da cellule T. Questa categoria viene utilizzata quando non è presente arterite intimale, ma sono presenti focolai di tubulite lieve (t1 , t2 o t3) con infiltrazione interstiziale minore (i0 o i1) o infiltrazione interstiziale (i2, i3) con tubulite lieve (t1). Rigetto acuto mediato da cellule T: grado da IA ​​definito come casi con significativa infiltrazione interstiziale (>25% del parenchima colpito, i2 o i3) e focolai di tubulite moderata (t2) a III definito come casi con arterite 'transmurale' e/o alterazione del fibrinoide arterioso e necrosi delle cellule muscolari lisce mediali con accompagnamento di infiammazione linfocitica (v3)
Dalla data del trapianto a 6 mesi dopo il trapianto
Rigetto renale acuto a 1 anno solo nei riceventi di trapianto simultaneo di fegato/rene
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto alla fine dell'anno 1
Proporzione di riceventi che sperimentano un rigetto acuto misurato mediante biopsia utilizzando i criteri Banff 2015: Cambiamenti borderline: "sospetti" per rigetto acuto mediato da cellule T. Questa categoria viene utilizzata quando non è presente arterite intimale, ma sono presenti focolai di tubulite lieve (t1 , t2 o t3) con infiltrazione interstiziale minore (i0 o i1) o infiltrazione interstiziale (i2, i3) con tubulite lieve (t1). Rigetto acuto mediato da cellule T: grado da IA ​​definito come casi con significativa infiltrazione interstiziale (>25% del parenchima colpito, i2 o i3) e focolai di tubulite moderata (t2) a III definito come casi con arterite 'transmurale' e/o alterazione del fibrinoide arterioso e necrosi delle cellule muscolari lisce mediali con accompagnamento di infiammazione linfocitica (v3)
Dalla data del trapianto alla fine dell'anno 1
Numero di fegato grasso non alcolico (NAFL)
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino alla fine del follow-up, fino a 3 anni
Incidenza cumulativa di NAFL misurata mediante biopsia ed elastografia transitoria con parametro di attenuazione controllato per la steatosi
Dalla data del trapianto fino alla fine del follow-up, fino a 3 anni
Numero di steatoepatite (NASH)
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino alla fine del follow-up, fino a 3 anni
Incidenza cumulativa di NASH misurata mediante biopsia ed elastografia transitoria con parametro di attenuazione controllato per la steatosi
Dalla data del trapianto fino alla fine del follow-up, fino a 3 anni
Traiettoria del conteggio del cluster di differenziazione (CD4) ricevente nel tempo
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino alla fine del follow-up, fino a 4 anni
Analisi di misure ripetute della conta dei CD4 (cellule/mm3) (modello longitudinale)
Dalla data del trapianto fino alla fine del follow-up, fino a 4 anni
Traiettoria dell'HIV RNA plasmatico ricevente nel tempo
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino alla fine del follow-up, fino a 4 anni
Analisi di misure ripetute del modello longitudinale di HIV RNA plasmatico (copie/mL).
Dalla data del trapianto fino alla fine del follow-up, fino a 4 anni
Funzione dell'innesto valutata dall'indice di fibrosi-4
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Indice di fibrosi-4 medio calcolato (Età (anni) + AST/conta piastrinica (109/L) x √ALT) L'indice di fibrosi 4 stima la quantità di cicatrice o fibrosi nel fegato senza richiedere una biopsia. Utilizzando un valore di cutoff inferiore di 1,45, un punteggio Fibrosis-4 <1,45 aveva un valore predittivo negativo del 90% per la fibrosi avanzata. Al contrario, una Fibrosi-4 > 3,25 avrebbe una specificità del 97% e un valore predittivo positivo del 65% per la fibrosi avanzata. Nella coorte di pazienti in cui questa formula è stata convalidata per la prima volta, almeno il 70% dei pazienti presentava valori <1,45 o >3,25.
1 anno dopo il trapianto
Funzione dell'innesto valutata dall'indice di fibrosi-4
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
Indice di fibrosi-4 medio calcolato (Età (anni) + AST/conta piastrinica (109/L) x √ALT) L'indice di fibrosi 4 stima la quantità di cicatrice o fibrosi nel fegato senza richiedere una biopsia. Utilizzando un valore di cutoff inferiore di 1,45, un punteggio Fibrosis-4 <1,45 aveva un valore predittivo negativo del 90% per la fibrosi avanzata. Al contrario, una Fibrosi-4 > 3,25 avrebbe una specificità del 97% e un valore predittivo positivo del 65% per la fibrosi avanzata. Nella coorte di pazienti in cui questa formula è stata convalidata per la prima volta, almeno il 70% dei pazienti presentava valori <1,45 o >3,25.
2 anni dopo il trapianto
Funzione dell'innesto valutata dall'indice di fibrosi-4
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trapianto
Indice di fibrosi-4 medio calcolato (Età (anni) + AST/conta piastrinica (109/L) x √ALT) L'indice di fibrosi 4 stima la quantità di cicatrice o fibrosi nel fegato senza richiedere una biopsia. Utilizzando un valore di cutoff inferiore di 1,45, un punteggio Fibrosis-4 <1,45 aveva un valore predittivo negativo del 90% per la fibrosi avanzata. Al contrario, una Fibrosi-4 > 3,25 avrebbe una specificità del 97% e un valore predittivo positivo del 65% per la fibrosi avanzata. Nella coorte di pazienti in cui questa formula è stata convalidata per la prima volta, almeno il 70% dei pazienti presentava valori <1,45 o >3,25.
3 anni dopo il trapianto
Funzione dell'innesto valutata dall'indice di fibrosi-4
Lasso di tempo: 4 anni dopo il trapianto
Indice di fibrosi-4 medio calcolato (Età (anni) + AST/conta piastrinica (109/L) x √ALT) L'indice di fibrosi 4 stima la quantità di cicatrice o fibrosi nel fegato senza richiedere una biopsia. Utilizzando un valore di cutoff inferiore di 1,45, un punteggio Fibrosis-4 <1,45 aveva un valore predittivo negativo del 90% per la fibrosi avanzata. Al contrario, una Fibrosi-4 > 3,25 avrebbe una specificità del 97% e un valore predittivo positivo del 65% per la fibrosi avanzata. Nella coorte di pazienti in cui questa formula è stata convalidata per la prima volta, almeno il 70% dei pazienti presentava valori <1,45 o >3,25.
4 anni dopo il trapianto
Funzione dell'innesto valutata dall'incidenza di fibrosi
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino alla fine del follow-up, fino a 3 anni
Incidenza cumulativa di fibrosi avanzata (stadio F3 o superiore come definito dal punteggio di fibrosi metavir) misurata alla biopsia. Il punteggio della fibrosi è valutato su una scala a cinque punti (F0 = nessuna fibrosi, F1 = fibrosi portale senza setti, F2 = pochi setti, F3 = numerosi setti senza cirrosi, F4 = cirrosi).
Dalla data del trapianto fino alla fine del follow-up, fino a 3 anni
Funzione dell'innesto valutata dalla rigidità del fegato
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Rigidità epatica media calcolata mediante elastografia transitoria (kPA)
1 anno dopo il trapianto
Funzione dell'innesto valutata dalla rigidità del fegato
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
Rigidità epatica media calcolata mediante elastografia transitoria (kPA)
2 anni dopo il trapianto
Funzione dell'innesto valutata dalla rigidità del fegato
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trapianto
Rigidità epatica media calcolata mediante elastografia transitoria (kPA)
3 anni dopo il trapianto
Funzione media dell'innesto valutata dall'aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
AST media calcolata (U/L)
1 anno dopo il trapianto
Funzione media dell'innesto valutata da AST
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
AST media calcolata (U/L)
2 anni dopo il trapianto
Funzione media dell'innesto valutata da AST
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trapianto
AST media calcolata (U/L)
3 anni dopo il trapianto
Funzione media dell'innesto valutata da AST
Lasso di tempo: 4 anni dopo il trapianto
AST media calcolata (U/L)
4 anni dopo il trapianto
Funzione media dell'innesto valutata dall'alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
ALT media calcolata (U/L)
1 anno dopo il trapianto
Funzione media dell'innesto valutata da ALT
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
ALT media calcolata (U/L)
2 anni dopo il trapianto
Funzione media dell'innesto valutata da ALT
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trapianto
ALT media calcolata (U/L)
3 anni dopo il trapianto
Funzione media dell'innesto valutata da ALT
Lasso di tempo: 4 anni dopo il trapianto
ALT media calcolata (U/L)
4 anni dopo il trapianto
Funzione media dell'innesto valutata dalla bilirubina
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Bilirubina media calcolata (mg/dL)
1 anno dopo il trapianto
Funzione media dell'innesto valutata dalla bilirubina
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
Bilirubina media calcolata (mg/dL)
2 anni dopo il trapianto
Funzione media dell'innesto valutata dalla bilirubina
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trapianto
Bilirubina media calcolata (mg/dL)
3 anni dopo il trapianto
Funzione media dell'innesto valutata dalla bilirubina
Lasso di tempo: 4 anni dopo il trapianto
Bilirubina media calcolata (mg/dL)
4 anni dopo il trapianto
Funzione del trapianto valutata dal modello medio calcolato per il punteggio MELD (End Stage Liver Disease).
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Punteggio MELD medio calcolato. Il punteggio MELD indica la gravità della malattia del fegato, con punteggi compresi tra 0 e 40. Più alto è il punteggio, più grave è la malattia
1 anno dopo il trapianto
Funzione dell'innesto valutata dal punteggio MELD medio calcolato
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
Punteggio MELD medio calcolato. Il punteggio MELD indica la gravità della malattia del fegato, con punteggi compresi tra 0 e 40. Più alto è il punteggio, più grave è la malattia
2 anni dopo il trapianto
Funzione dell'innesto valutata dal punteggio MELD medio calcolato
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trapianto
Punteggio MELD medio calcolato. Il punteggio MELD indica la gravità della malattia del fegato, con punteggi compresi tra 0 e 40. Più alto è il punteggio, più grave è la malattia
3 anni dopo il trapianto
Funzione dell'innesto valutata dal punteggio MELD medio calcolato
Lasso di tempo: 4 anni dopo il trapianto
Punteggio MELD medio calcolato. Il punteggio MELD indica la gravità della malattia del fegato, con punteggi compresi tra 0 e 40. Più alto è il punteggio, più grave è la malattia
4 anni dopo il trapianto
Funzione dell'innesto valutata dall'indice APRI (AST to Platelet Ratio).
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Indice APRI medio calcolato [( AST / limiti superiori della norma (ULN) AST ) x 100] / piastrine (109/L)] Un punteggio APRI superiore a 1,0 ha una sensibilità del 76% e una specificità del 72% per la previsione della cirrosi. Inoltre, un punteggio APRI maggiore di 0,7 ha una sensibilità del 77% e una specificità del 72% per la previsione di una fibrosi epatica significativa. ). Più basso è il punteggio APRI (inferiore a 0,5), maggiore è il valore predittivo negativo (e la capacità di escludere la cirrosi) e maggiore è il valore (maggiore di 1,5), maggiore è il valore predittivo positivo (e la capacità di escludere la cirrosi); i valori medi sono meno utili.
1 anno dopo il trapianto
Funzione dell'innesto valutata dall'indice APRI (AST to Platelet Ratio).
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
Indice APRI medio calcolato [( AST / ULN AST ) x 100] / Piastrine (109/L)] Un punteggio APRI superiore a 1,0 ha una sensibilità del 76% e una specificità del 72% per la previsione della cirrosi. Inoltre, un punteggio APRI maggiore di 0,7 ha una sensibilità del 77% e una specificità del 72% per la previsione di una fibrosi epatica significativa. ). Più basso è il punteggio APRI (inferiore a 0,5), maggiore è il valore predittivo negativo (e la capacità di escludere la cirrosi) e maggiore è il valore (maggiore di 1,5), maggiore è il valore predittivo positivo (e la capacità di escludere la cirrosi); i valori medi sono meno utili.
2 anni dopo il trapianto
Funzione dell'innesto valutata dall'indice APRI (AST to Platelet Ratio).
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trapianto
Indice APRI medio calcolato [( AST / ULN AST ) x 100] / Piastrine (109/L)] Un punteggio APRI superiore a 1,0 ha una sensibilità del 76% e una specificità del 72% per la previsione della cirrosi. Inoltre, un punteggio APRI maggiore di 0,7 ha una sensibilità del 77% e una specificità del 72% per la previsione di una fibrosi epatica significativa. ). Più basso è il punteggio APRI (inferiore a 0,5), maggiore è il valore predittivo negativo (e la capacità di escludere la cirrosi) e maggiore è il valore (maggiore di 1,5), maggiore è il valore predittivo positivo (e la capacità di escludere la cirrosi); i valori medi sono meno utili.
3 anni dopo il trapianto
Funzione dell'innesto valutata dall'indice APRI (AST to Platelet Ratio).
Lasso di tempo: 4 anni dopo il trapianto
Indice APRI medio calcolato [( AST / ULN AST ) x 100] / Piastrine (109/L)] Un punteggio APRI superiore a 1,0 ha una sensibilità del 76% e una specificità del 72% per la previsione della cirrosi. Inoltre, un punteggio APRI maggiore di 0,7 ha una sensibilità del 77% e una specificità del 72% per la previsione di una fibrosi epatica significativa. ). Più basso è il punteggio APRI (inferiore a 0,5), maggiore è il valore predittivo negativo (e la capacità di escludere la cirrosi) e maggiore è il valore (maggiore di 1,5), maggiore è il valore predittivo positivo (e la capacità di escludere la cirrosi); i valori medi sono meno utili.
4 anni dopo il trapianto
Risultato metabolico valutato dall'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
BMI medio calcolato (peso in chilogrammi/altezza in metri quadrati)
1 anno dopo il trapianto
Risultato metabolico valutato dall'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
BMI medio calcolato (peso in chilogrammi/altezza in metri quadrati)
2 anni dopo il trapianto
Risultato metabolico valutato dall'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trapianto
BMI medio calcolato (peso in chilogrammi/altezza in metri quadrati)
3 anni dopo il trapianto
Risultato metabolico valutato dall'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 4 anni dopo il trapianto
BMI medio calcolato (peso in chilogrammi/altezza in metri quadrati)
4 anni dopo il trapianto
Emoglobina media a1c tra i partecipanti a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Emoglobina media calcolata a1c (mg/dL)
1 anno dopo il trapianto
Emoglobina media a1c tra i partecipanti a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
Emoglobina media calcolata a1c (mg/dL)
2 anni dopo il trapianto
Emoglobina media a1c tra i partecipanti a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trapianto
Emoglobina media calcolata a1c (mg/dL)
3 anni dopo il trapianto
Emoglobina media a1c tra i partecipanti a 4 anni
Lasso di tempo: 4 anni dopo il trapianto
Emoglobina media calcolata a1c (mg/dL)
4 anni dopo il trapianto
Numero di scoperte sull'HIV
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino alla fine del follow-up, fino a 4 anni
Misurato dal laboratorio certificato CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) dei siti locali con episodio di rottura dell'HIV definito come 2 cariche virali plasmatiche HIV consecutive >200 copie/mL o una carica virale HIV >1000 copie/mL dopo un periodo di controllo virologico post- trapianto
Dalla data del trapianto fino alla fine del follow-up, fino a 4 anni
Numero di infezioni opportunistiche
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino alla fine del follow-up, fino a 4 anni
Incidenza cumulativa di infezioni opportunistiche
Dalla data del trapianto fino alla fine del follow-up, fino a 4 anni
Numero di scoperte del virus X4 tropic
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino alla fine del follow-up, fino a 4 anni
Misurato inviando il virus al momento della svolta per il test del co-recettore dell'HIV
Dalla data del trapianto fino alla fine del follow-up, fino a 4 anni
Numero di complicanze vascolari
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino all'anno 1
Numero di complicanze vascolari entro 1 anno dal trapianto, ad es. trombosi, aneurisma
Dalla data del trapianto fino all'anno 1
Numero di complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino all'anno 1
Numero di complicanze chirurgiche entro 1 anno dal trapianto, ad es. chiusura ritardata, deiscenza della ferita
Dalla data del trapianto fino all'anno 1
Numero di tumori maligni virali
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino alla fine del follow-up, fino a 4 anni
Numero di tumori maligni determinato dalla patologia locale
Dalla data del trapianto fino alla fine del follow-up, fino a 4 anni
Epatite C (HCV) ha sostenuto la risposta virale post-trapianto
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento per l'HCV
Percentuale di riceventi positivi all'RNA dell'HCV che ottengono una risposta virologica sostenuta alla settimana 12 post-trattamento (<15 UI/mL) con antivirali ad azione diretta
12 settimane di trattamento per l'HCV
Numero della formazione di anticorpi antigene leucocitario umano specifico del donatore (HLA) de novo
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino alla fine dell'anno 1
Proporzione di partecipanti con un anticorpo HLA specifico del donatore de novo come misurato e riportato dal laboratorio dei siti locali
Dalla data del trapianto fino alla fine dell'anno 1
Tempo alla prima occorrenza di mortalità per tutte le cause o fallimento del trapianto o rigetto del trapianto renale o rottura dell'HIV o fallimento virologico dell'HIV o AIDS che definisce la malattia come una misura composita
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino alla fine del follow-up, fino a 4 anni
Tempo al primo di uno qualsiasi di questi eventi: mortalità per tutte le cause o fallimento del trapianto o rigetto del trapianto renale o rottura dell'HIV o fallimento virologico dell'HIV o malattia che definisce l'AIDS
Dalla data del trapianto fino alla fine del follow-up, fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00194582
  • U01AI138897 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su HIV+/R+

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi