Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HOPE in Action Próba przeszczepów wątroby zmarłego dawcy HIV+ dla biorców HIV+

16 lipca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

HOPE in Action Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne przeszczepów wątroby zmarłych dawców HIV+ dla biorców HIV+

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy przeszczep wątroby od dawcy zakażonego wirusem HIV (HIVD+) jest bezpieczny w odniesieniu do poważnych powikłań związanych z przeszczepem i HIV

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni, czy otrzymanie przeszczepu wątroby od zmarłego dawcy wątroby zakażonego wirusem HIV jest bezpieczne pod względem przeżycia i poważnych powikłań związanych z przeszczepem i HIV w porównaniu z otrzymaniem wątroby od zmarłego dawcy wątroby niezakażonego wirusem HIV (HIVD-). . Ci uczestnicy, którzy zaakceptowali narząd HIVD, zostaną losowo przydzieleni do obserwacji w pełnym badaniu lub obserwowani w zagnieżdżonej grupie obserwacyjnej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94193
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8022
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown Transplant Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11016
        • New York University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC - University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • University of Tennessee Health and Science Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik spełnia standardowe kryteria przeszczepu wątroby w lokalnym ośrodku.
  • Uczestnicy umieszczeni na liście do jednoczesnego przeszczepu nerki wątrobowej (SLK) kwalifikują się, jeśli spełniają standardowe kryteria dla obu narządów.
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.
  • Uczestnik spotyka się z niezależnym adwokatem zgodnie z Ustawą o zabezpieczeniach i kryteriach badawczych ustawy o równości narządów (HOPE).
  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV (za pomocą dowolnego licencjonowanego testu lub udokumentowanej historii wykrywalnego RNA HIV-1).*
  • Uczestnik ma ≥ 18 lat.
  • Powikłania oportunistyczne: wcześniejsza historia niektórych zakażeń oportunistycznych nie wyklucza, jeśli uczestnik otrzymał odpowiednią terapię i nie ma dowodów na aktywną chorobę. W miarę możliwości należy udostępniać dokumentację medyczną.
  • liczba limfocytów T CD4+: ≥ 100/µl w ciągu 16 tygodni przed przeszczepem, jeśli w wywiadzie nie stwierdzono zakażenia wskazującego na AIDS; lub ≥ 200 μl, jeśli w wywiadzie występowały zakażenia oportunistyczne.
  • HIV-1 RNA wynosi poniżej 50 RNA/ml.* Blipy wirusowe w liczbie od 50 do 400 kopii będą dozwolone, o ile nie będzie kolejnych pomiarów > 200 kopii/ml. * Biorcy narządów, którzy nie tolerują terapii antyretrowirusowej (ART) z powodu narządu.

niepowodzenie lub niedawno rozpoczęta ART może kwalifikować się pomimo wykrywalnego miana wirusa, jeśli opisano bezpieczną i skuteczną ART do zastosowania przez biorcę po przeszczepie.

  • Uczestnik musi mieć lub chcieć zacząć spotykać się z dostawcą podstawowej opieki medycznej z doświadczeniem w leczeniu HIV.
  • Uczestnik jest gotów przestrzegać wszystkich leków związanych z przeszczepem uczestnika i leczeniem HIV.
  • W przypadku uczestników z historią kolonizacji lub choroby aspergillus, brak aktualnych klinicznych dowodów na aktywną chorobę.
  • Zgoda na stosowanie antykoncepcji.
  • Uczestnik nie cierpi z powodu znacznego wyniszczenia (np. wskaźnik masy ciała < 21) uważa się za związany z zakażeniem wirusem HIV.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma historię postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) lub pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN).*
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią. (Uwaga: uczestniczki, które zajdą w ciążę po przeszczepie, będą nadal obserwowane w badaniu i będą zarządzane zgodnie z lokalną praktyką ośrodka. Kobiety, które zajdą w ciążę, nie powinny karmić piersią.)
  • Przeszłe lub obecne problemy zdrowotne lub ustalenia z historii medycznej, badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych, które nie zostały wymienione powyżej, które w opinii badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu, mogą zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania wymagań badania lub które mogą mieć wpływ na jakość lub interpretację danych uzyskanych z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HIV D+/R+
Osoby zakażone wirusem HIV przyjmujące narząd od zmarłego dawcy zakażonego wirusem HIV - zapisy 40
Inny: HIVD+/R+
Wątroba od zmarłego dawcy zakażonego wirusem HIV
Brak interwencji: HIVD-/R+
Osoby zakażone wirusem HIV, które przyjmują narząd od zmarłego dawcy niezakażonego wirusem HIV i są losowo przydzielane do udziału w pełnym ramieniu badania, które obejmuje pobieranie próbek do badań — rejestracja 40
Brak interwencji: HIVD-/R+ (obserwacja)
Osoby zakażone wirusem HIV, które przyjęły narząd od zmarłego dawcy niezakażonego wirusem HIV i przydzielono losowo do grupy obserwacyjnej z ograniczonym gromadzeniem danych - rekrutacja 120

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zgonu lub niepowodzenia przeszczepu lub poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) lub przełomu HIV lub zakażenia oportunistycznego jako miara złożona
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu przez cenzurę administracyjną po zakończeniu badania, do 4 lat
Czas (w dniach) do pierwszego z następujących zdarzeń: zgon lub niepowodzenie przeszczepu lub przełom SAE lub HIV lub zakażenie oportunistyczne
Od daty przeszczepu przez cenzurę administracyjną po zakończeniu badania, do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do śmiertelności przed przeszczepem
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty przeszczepu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 4 lat
Czas (w dniach) do zgonu podczas rejestracji przed przeszczepem (rama przeżycia)
Od daty rejestracji do daty przeszczepu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 4 lat
Niepowodzenie przeszczepu oceniane na podstawie czasu do pierwszego wystąpienia zgonu lub ponownego przeszczepu lub powrotu do dializy podtrzymującej
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu przez cenzurę administracyjną po zakończeniu badania, do 4 lat
Czas (w dniach) do zgonu lub ponownego przeszczepu lub powrotu do dializy podtrzymującej (rama przeżycia)
Od daty przeszczepu przez cenzurę administracyjną po zakończeniu badania, do 4 lat
1-roczne ostre odrzucenie wątroby
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do końca 1
Odsetek biorców, u których wystąpiło ostre odrzucenie, mierzony za pomocą biopsji przy użyciu kompleksowej aktualizacji Banff 2016 dotyczącej odrzucania za pośrednictwem przeciwciał i kryteriów Banff 1997 dotyczących ostrego odrzucania komórkowego, wątroba.
Od daty przeszczepu do końca 1
2-letnie ostre odrzucenie wątroby
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do końca roku 2
Odsetek biorców, u których wystąpiło ostre odrzucenie, mierzony za pomocą biopsji przy użyciu kompleksowej aktualizacji Banff 2016 dotyczącej odrzucania za pośrednictwem przeciwciał i kryteriów Banff 1997 dotyczących ostrego odrzucania komórkowego, wątroba.
Od daty przeszczepu do końca roku 2
3-letnie ostre odrzucenie wątroby
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do końca roku 3
Odsetek biorców, u których wystąpiło ostre odrzucenie, mierzony za pomocą biopsji przy użyciu kompleksowej aktualizacji Banff 2016 dotyczącej odrzucania za pośrednictwem przeciwciał i kryteriów Banff 1997 dotyczących ostrego odrzucania komórkowego, wątroba.
Od daty przeszczepu do końca roku 3
Liczba odrzuceń przeszczepu w przeszczepie wątroby
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do końca roku 3
Skumulowana częstość występowania ostrego odrzucenia (rama przeżycia) mierzona za pomocą biopsji przy użyciu kompleksowej aktualizacji Banff 2016 dotyczącej odrzucania za pośrednictwem przeciwciał i kryteriów Banff 1997 dotyczących ostrego odrzucania komórkowego, wątroba.
Od daty przeszczepu do końca roku 3
6-miesięczne ostre odrzucenie nerki u biorców jednoczesnego przeszczepu wątroby/nerki
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do 6 miesięcy po przeszczepie
Odsetek biorców, u których wystąpiło ostre odrzucenie, mierzony za pomocą biopsji przy użyciu kryteriów Banff 2015: Zmiany graniczne: „Podejrzane” w przypadku ostrego odrzucenia za pośrednictwem komórek T. Ta kategoria jest stosowana, gdy nie występuje zapalenie tętnicy błony wewnętrznej, ale występują ogniska łagodnego zapalenia kanalików (t1 , t2 lub t3) z niewielkim naciekiem śródmiąższowym (i0 lub i1) lub naciekiem śródmiąższowym (i2, i3) z łagodnym (t1) zapaleniem kanalików. Ostre odrzucanie za pośrednictwem limfocytów T: Stopień od IA zdefiniowany jako przypadki ze znacznym naciekiem śródmiąższowym (>25% zajętego miąższu, i2 lub i3) i ogniska umiarkowanego zapalenia kanalików (t2) do III zdefiniowane jako przypadki z „przezściennym” zapaleniem tętnic i/lub zmiana fibrynoidowa tętnic i martwica komórek mięśni gładkich przyśrodkowej z towarzyszącym zapaleniem limfocytarnym (v3)
Od daty przeszczepu do 6 miesięcy po przeszczepie
1 rok ostrego odrzucenia nerki tylko u biorców przeszczepu wątroby/nerki jednocześnie
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do końca 1
Odsetek biorców, u których wystąpiło ostre odrzucenie, mierzony za pomocą biopsji przy użyciu kryteriów Banff 2015: Zmiany graniczne: „Podejrzane” w przypadku ostrego odrzucenia za pośrednictwem komórek T. Ta kategoria jest stosowana, gdy nie występuje zapalenie tętnicy błony wewnętrznej, ale występują ogniska łagodnego zapalenia kanalików (t1 , t2 lub t3) z niewielkim naciekiem śródmiąższowym (i0 lub i1) lub naciekiem śródmiąższowym (i2, i3) z łagodnym (t1) zapaleniem kanalików. Ostre odrzucanie za pośrednictwem limfocytów T: Stopień od IA zdefiniowany jako przypadki ze znacznym naciekiem śródmiąższowym (>25% zajętego miąższu, i2 lub i3) i ogniska umiarkowanego zapalenia kanalików (t2) do III zdefiniowane jako przypadki z „przezściennym” zapaleniem tętnic i/lub zmiana fibrynoidowa tętnic i martwica komórek mięśni gładkich przyśrodkowej z towarzyszącym zapaleniem limfocytarnym (v3)
Od daty przeszczepu do końca 1
Liczba niealkoholowego stłuszczenia wątroby (NAFL)
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do końca okresu obserwacji, do 3 lat
Skumulowana częstość występowania NAFL mierzona za pomocą biopsji i przejściowej elastografii z kontrolowanym parametrem tłumienia dla stłuszczenia
Od daty przeszczepu do końca okresu obserwacji, do 3 lat
Liczba stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH)
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do końca okresu obserwacji, do 3 lat
Skumulowana częstość występowania NASH mierzona za pomocą biopsji i przejściowej elastografii z kontrolowanym parametrem tłumienia dla stłuszczenia
Od daty przeszczepu do końca okresu obserwacji, do 3 lat
Trajektoria zliczania klastra zróżnicowania biorcy (CD4) w czasie
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do końca obserwacji, do 4 lat
Analiza powtarzanych pomiarów liczby CD4 (komórek/mm3) (model podłużny)
Od daty przeszczepu do końca obserwacji, do 4 lat
Trajektoria RNA HIV w osoczu biorcy w czasie
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do zakończenia obserwacji, do 4 lat
Analiza powtarzanych pomiarów modelu podłużnego RNA HIV w osoczu (kopie/ml).
Od daty przeszczepu do zakończenia obserwacji, do 4 lat
Funkcja przeszczepu oceniana za pomocą wskaźnika Fibrosis-4
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Średni obliczony wskaźnik zwłóknienia-4 (wiek (lata) + AST/liczba płytek krwi (109/l) x √ALT) Wskaźnik zwłóknienia 4 szacuje ilość blizny lub zwłóknienia w wątrobie bez konieczności wykonywania biopsji. Stosując niższą wartość odcięcia 1,45, wynik Zwłóknienia-4 <1,45 miał ujemną wartość predykcyjną 90% dla zaawansowanego zwłóknienia. Natomiast zwłóknienie-4 >3,25 miałoby swoistość 97% i dodatnią wartość predykcyjną 65% dla zaawansowanego zwłóknienia. W kohorcie pacjentów, w której po raz pierwszy zwalidowano ten wzór, co najmniej 70% pacjentów miało wartości <1,45 lub >3,25.
1 rok po przeszczepie
Funkcja przeszczepu oceniana za pomocą wskaźnika Fibrosis-4
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
Średni obliczony wskaźnik zwłóknienia-4 (wiek (lata) + AST/liczba płytek krwi (109/l) x √ALT) Wskaźnik zwłóknienia 4 szacuje ilość blizny lub zwłóknienia w wątrobie bez konieczności wykonywania biopsji. Stosując niższą wartość odcięcia 1,45, wynik Zwłóknienia-4 <1,45 miał ujemną wartość predykcyjną 90% dla zaawansowanego zwłóknienia. Natomiast zwłóknienie-4 >3,25 miałoby swoistość 97% i dodatnią wartość predykcyjną 65% dla zaawansowanego zwłóknienia. W kohorcie pacjentów, w której po raz pierwszy zwalidowano ten wzór, co najmniej 70% pacjentów miało wartości <1,45 lub >3,25.
2 lata po przeszczepie
Funkcja przeszczepu oceniana za pomocą wskaźnika Fibrosis-4
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepie
Średni obliczony wskaźnik zwłóknienia-4 (wiek (lata) + AST/liczba płytek krwi (109/l) x √ALT) Wskaźnik zwłóknienia 4 szacuje ilość blizny lub zwłóknienia w wątrobie bez konieczności wykonywania biopsji. Stosując niższą wartość odcięcia 1,45, wynik Zwłóknienia-4 <1,45 miał ujemną wartość predykcyjną 90% dla zaawansowanego zwłóknienia. Natomiast zwłóknienie-4 >3,25 miałoby swoistość 97% i dodatnią wartość predykcyjną 65% dla zaawansowanego zwłóknienia. W kohorcie pacjentów, w której po raz pierwszy zwalidowano ten wzór, co najmniej 70% pacjentów miało wartości <1,45 lub >3,25.
3 lata po przeszczepie
Funkcja przeszczepu oceniana za pomocą wskaźnika Fibrosis-4
Ramy czasowe: 4 lata po przeszczepie
Średni obliczony wskaźnik zwłóknienia-4 (wiek (lata) + AST/liczba płytek krwi (109/l) x √ALT) Wskaźnik zwłóknienia 4 szacuje ilość blizny lub zwłóknienia w wątrobie bez konieczności wykonywania biopsji. Stosując niższą wartość odcięcia 1,45, wynik Zwłóknienia-4 <1,45 miał ujemną wartość predykcyjną 90% dla zaawansowanego zwłóknienia. Natomiast zwłóknienie-4 >3,25 miałoby swoistość 97% i dodatnią wartość predykcyjną 65% dla zaawansowanego zwłóknienia. W kohorcie pacjentów, w której po raz pierwszy zwalidowano ten wzór, co najmniej 70% pacjentów miało wartości <1,45 lub >3,25.
4 lata po przeszczepie
Czynność przeszczepu oceniana na podstawie występowania zwłóknienia
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do końca okresu obserwacji, do 3 lat
Skumulowana częstość występowania zaawansowanego włóknienia (stadium F3 lub wyższe, określone na podstawie oceny włóknienia metawiru) mierzona na podstawie biopsji. Stopień zwłóknienia ocenia się w pięciostopniowej skali (F0 = brak zwłóknienia, F1 = zwłóknienie wrotne bez przegród, F2 = kilka przegród, F3 = liczne przegrody bez marskości wątroby, F4 = marskość wątroby).
Od daty przeszczepu do końca okresu obserwacji, do 3 lat
Czynność przeszczepu oceniana na podstawie sztywności wątroby
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Średnia obliczona sztywność wątroby metodą przejściowej elastografii (kPA)
1 rok po przeszczepie
Czynność przeszczepu oceniana na podstawie sztywności wątroby
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
Średnia obliczona sztywność wątroby metodą przejściowej elastografii (kPA)
2 lata po przeszczepie
Czynność przeszczepu oceniana na podstawie sztywności wątroby
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepie
Średnia obliczona sztywność wątroby metodą przejściowej elastografii (kPA)
3 lata po przeszczepie
Średnia funkcja przeszczepu oceniana za pomocą aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Średnia obliczona AST (j.m./l)
1 rok po przeszczepie
Średnia funkcja przeszczepu oceniana za pomocą AST
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
Średnia obliczona AST (j.m./l)
2 lata po przeszczepie
Średnia funkcja przeszczepu oceniana za pomocą AST
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepie
Średnia obliczona AST (j.m./l)
3 lata po przeszczepie
Średnia funkcja przeszczepu oceniana za pomocą AST
Ramy czasowe: 4 lata po przeszczepie
Średnia obliczona AST (j.m./l)
4 lata po przeszczepie
Średnia funkcja przeszczepu oceniana za pomocą aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Średnia obliczona AlAT (U/l)
1 rok po przeszczepie
Średnia funkcja przeszczepu oceniana na podstawie ALT
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
Średnia obliczona AlAT (U/l)
2 lata po przeszczepie
Średnia funkcja przeszczepu oceniana na podstawie ALT
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepie
Średnia obliczona AlAT (U/l)
3 lata po przeszczepie
Średnia funkcja przeszczepu oceniana na podstawie ALT
Ramy czasowe: 4 lata po przeszczepie
Średnia obliczona AlAT (U/l)
4 lata po przeszczepie
Średnia funkcja przeszczepu oceniana na podstawie bilirubiny
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Średnia obliczona bilirubina (mg/dl)
1 rok po przeszczepie
Średnia funkcja przeszczepu oceniana na podstawie bilirubiny
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
Średnia obliczona bilirubina (mg/dl)
2 lata po przeszczepie
Średnia funkcja przeszczepu oceniana na podstawie bilirubiny
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepie
Średnia obliczona bilirubina (mg/dl)
3 lata po przeszczepie
Średnia funkcja przeszczepu oceniana na podstawie bilirubiny
Ramy czasowe: 4 lata po przeszczepie
Średnia obliczona bilirubina (mg/dl)
4 lata po przeszczepie
Czynność przeszczepu oceniana za pomocą średniego wyniku obliczonego modelu dla schyłkowej niewydolności wątroby (MELD).
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Średni obliczony wynik MELD. Wynik MELD wskazuje ciężkość choroby wątroby, z wynikami w zakresie od 0-40. Im wyższy wynik, tym cięższa choroba
1 rok po przeszczepie
Funkcja przeszczepu oceniana na podstawie średniej obliczonej punktacji MELD
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
Średni obliczony wynik MELD. Wynik MELD wskazuje ciężkość choroby wątroby, z wynikami w zakresie od 0-40. Im wyższy wynik, tym cięższa choroba
2 lata po przeszczepie
Funkcja przeszczepu oceniana na podstawie średniej obliczonej punktacji MELD
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepie
Średni obliczony wynik MELD. Wynik MELD wskazuje ciężkość choroby wątroby, z wynikami w zakresie od 0-40. Im wyższy wynik, tym cięższa choroba
3 lata po przeszczepie
Funkcja przeszczepu oceniana na podstawie średniej obliczonej punktacji MELD
Ramy czasowe: 4 lata po przeszczepie
Średni obliczony wynik MELD. Wynik MELD wskazuje ciężkość choroby wątroby, z wynikami w zakresie od 0-40. Im wyższy wynik, tym cięższa choroba
4 lata po przeszczepie
Czynność przeszczepu oceniana za pomocą wskaźnika AST do stosunku płytek krwi (APRI).
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Średni obliczony wskaźnik APRI [( AspAT / górna granica normy (GGN) AspAT ) x 100] / Płytki krwi (109/l)] Wynik APRI większy niż 1,0 ma czułość 76% i swoistość 72% w przewidywaniu marskości wątroby. Ponadto wynik APRI większy niż 0,7 ma czułość 77% i swoistość 72% w przewidywaniu znacznego zwłóknienia wątroby. W przypadku wykrywania marskości wątroby zastosowanie wyniku odcięcia APRI 2,0 jest bardziej swoiste (91%), ale mniej czułe (46% ). Im niższy wynik APRI (poniżej 0,5), tym większa wartość predykcyjna ujemna (i zdolność do wykluczenia marskości wątroby), a im wyższa wartość (powyżej 1,5), tym większa wartość predykcyjna dodatnia (i zdolność do wykluczenia marskości wątroby); wartości średnie są mniej pomocne.
1 rok po przeszczepie
Czynność przeszczepu oceniana za pomocą wskaźnika AST do stosunku płytek krwi (APRI).
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
Średni obliczony wskaźnik APRI [( AST / ULN AST ) x 100] / płytki krwi (109/l)] Wynik APRI większy niż 1,0 ma czułość 76% i swoistość 72% w przewidywaniu marskości wątroby. Ponadto wynik APRI większy niż 0,7 ma czułość 77% i swoistość 72% w przewidywaniu znacznego zwłóknienia wątroby. W przypadku wykrywania marskości wątroby zastosowanie wyniku odcięcia APRI 2,0 jest bardziej swoiste (91%), ale mniej czułe (46% ). Im niższy wynik APRI (poniżej 0,5), tym większa wartość predykcyjna ujemna (i zdolność do wykluczenia marskości wątroby), a im wyższa wartość (powyżej 1,5), tym większa wartość predykcyjna dodatnia (i zdolność do wykluczenia marskości wątroby); wartości średnie są mniej pomocne.
2 lata po przeszczepie
Czynność przeszczepu oceniana za pomocą wskaźnika AST do stosunku płytek krwi (APRI).
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepie
Średni obliczony wskaźnik APRI [( AST / ULN AST ) x 100] / płytki krwi (109/l)] Wynik APRI większy niż 1,0 ma czułość 76% i swoistość 72% w przewidywaniu marskości wątroby. Ponadto wynik APRI większy niż 0,7 ma czułość 77% i swoistość 72% w przewidywaniu znacznego zwłóknienia wątroby. W przypadku wykrywania marskości wątroby zastosowanie wyniku odcięcia APRI 2,0 jest bardziej swoiste (91%), ale mniej czułe (46% ). Im niższy wynik APRI (poniżej 0,5), tym większa wartość predykcyjna ujemna (i zdolność do wykluczenia marskości wątroby), a im wyższa wartość (powyżej 1,5), tym większa wartość predykcyjna dodatnia (i zdolność do wykluczenia marskości wątroby); wartości średnie są mniej pomocne.
3 lata po przeszczepie
Czynność przeszczepu oceniana za pomocą wskaźnika AST do stosunku płytek krwi (APRI).
Ramy czasowe: 4 lata po przeszczepie
Średni obliczony wskaźnik APRI [( AST / ULN AST ) x 100] / płytki krwi (109/l)] Wynik APRI większy niż 1,0 ma czułość 76% i swoistość 72% w przewidywaniu marskości wątroby. Ponadto wynik APRI większy niż 0,7 ma czułość 77% i swoistość 72% w przewidywaniu znacznego zwłóknienia wątroby. W przypadku wykrywania marskości wątroby zastosowanie wyniku odcięcia APRI 2,0 jest bardziej swoiste (91%), ale mniej czułe (46% ). Im niższy wynik APRI (poniżej 0,5), tym większa wartość predykcyjna ujemna (i zdolność do wykluczenia marskości wątroby), a im wyższa wartość (powyżej 1,5), tym większa wartość predykcyjna dodatnia (i zdolność do wykluczenia marskości wątroby); wartości średnie są mniej pomocne.
4 lata po przeszczepie
Wynik metaboliczny oceniany na podstawie wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Średnie obliczone BMI (waga w kilogramach/wzrost w metrach do kwadratu)
1 rok po przeszczepie
Wynik metaboliczny oceniany na podstawie wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
Średnie obliczone BMI (waga w kilogramach/wzrost w metrach do kwadratu)
2 lata po przeszczepie
Wynik metaboliczny oceniany na podstawie wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepie
Średnie obliczone BMI (waga w kilogramach/wzrost w metrach do kwadratu)
3 lata po przeszczepie
Wynik metaboliczny oceniany na podstawie wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 4 lata po przeszczepie
Średnie obliczone BMI (waga w kilogramach/wzrost w metrach do kwadratu)
4 lata po przeszczepie
Średnia hemoglobina a1c wśród uczestników po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Średnia obliczona hemoglobina a1c (mg/dl)
1 rok po przeszczepie
Średnia hemoglobina a1c wśród uczestników po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
Średnia obliczona hemoglobina a1c (mg/dl)
2 lata po przeszczepie
Średnia hemoglobina a1c wśród uczestników po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepie
Średnia obliczona hemoglobina a1c (mg/dl)
3 lata po przeszczepie
Średnia hemoglobina a1c wśród uczestników w wieku 4 lat
Ramy czasowe: 4 lata po przeszczepie
Średnia obliczona hemoglobina a1c (mg/dl)
4 lata po przeszczepie
Liczba przełomów w HIV
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do zakończenia obserwacji, do 4 lat
Mierzone przez lokalne laboratorium z certyfikatem Clinical Laboratory Improvement Improvement (CLIA) z epizodem przełomu HIV zdefiniowanym jako 2 kolejne miano wirusa HIV w osoczu >200 kopii/ml lub jedno miano wirusa HIV >1000 kopii/ml po okresie kontroli wirusologicznej po przeszczep
Od daty przeszczepu do zakończenia obserwacji, do 4 lat
Liczba zakażeń oportunistycznych
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do zakończenia obserwacji, do 4 lat
Skumulowana częstość występowania zakażeń oportunistycznych
Od daty przeszczepu do zakończenia obserwacji, do 4 lat
Liczba przełomów wirusów tropikalnych X4
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do zakończenia obserwacji, do 4 lat
Mierzone przez wysyłanie wirusa w momencie przełomu w teście koreceptorów HIV
Od daty przeszczepu do zakończenia obserwacji, do 4 lat
Liczba powikłań naczyniowych
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do roku 1
Liczba powikłań naczyniowych w ciągu 1 roku od przeszczepu, m.in. zakrzepica, tętniak
Od daty przeszczepu do roku 1
Liczba powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do roku 1
Liczba powikłań chirurgicznych w ciągu 1 roku od przeszczepu, m.in. opóźnione zamknięcie, rozejście się rany
Od daty przeszczepu do roku 1
Liczba nowotworów wirusowych
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do zakończenia obserwacji, do 4 lat
Liczba nowotworów złośliwych określona przez lokalną patologię
Od daty przeszczepu do zakończenia obserwacji, do 4 lat
Zapalenie wątroby typu C (HCV) trwała odpowiedź wirusowa po przeszczepie
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia HCV
Odsetek biorców RNA HCV, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną w 12. tygodniu po leczeniu (<15 j.m./ml) bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi
12 tygodni leczenia HCV
Liczba formacji przeciwciał przeciwko ludzkiemu antygenowi leukocytowemu (HLA) swoistych dla dawcy de novo
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do końca roku 1
Odsetek uczestników z przeciwciałem HLA swoistym dla dawcy de novo, zmierzony i zgłoszony przez lokalne laboratorium
Od daty przeszczepu do końca roku 1
Czas do pierwszego wystąpienia śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny lub niepowodzenia przeszczepu lub odrzucenia alloprzeszczepu nerki lub przełomu HIV lub niepowodzenia wirusologicznego HIV lub AIDS definiującego chorobę jako złożoną miarę
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do zakończenia obserwacji, do 4 lat
Czas do pierwszego z następujących zdarzeń: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub niepowodzenie przeszczepu lub odrzucenie alloprzeszczepu nerki lub przełom HIV lub niepowodzenie wirusologiczne HIV lub choroba definiująca AIDS
Od daty przeszczepu do zakończenia obserwacji, do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00194582
  • U01AI138897 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj