Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

НАДЕЖДА в действии Испытание трансплантатов печени от умерших ВИЧ-инфицированных доноров для ВИЧ-положительных реципиентов

16 июля 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

НАДЕЖДА в действии Проспективное многоцентровое клиническое испытание трансплантации печени от умерших ВИЧ-положительных доноров для ВИЧ-положительных реципиентов

Основная цель этого исследования - определить, безопасен ли трансплантат печени ВИЧ-инфицированного донора (ВИЧ+) в отношении основных осложнений, связанных с трансплантацией и ВИЧ-инфекцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться безопасность пересадки печени от ВИЧ-инфицированного умершего донора печени с точки зрения выживания и серьезных осложнений, связанных с трансплантацией и ВИЧ, по сравнению с пересадкой печени от ВИЧ-неинфицированного умершего донора печени (ВИЧ-). . Те участники, которые приняли ВИЧ-орган, будут рандомизированы для наблюдения в полном исследовании или во вложенной группе наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94193
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8022
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown Transplant Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11016
        • New York University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC - University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • University of Tennessee Health and Science Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник соответствует стандартным критериям трансплантации печени в местном центре.
  • Участники, включенные в список для одновременной операции печени и почек (SLK), имеют право на участие, если участники соответствуют стандартным критериям для обоих органов.
  • Участник способен понять и дать информированное согласие.
  • Участник встречается с независимым адвокатом в соответствии с гарантиями и критериями исследования Закона о справедливости в отношении органов при ВИЧ (HOPE).
  • Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция (с помощью любого лицензированного анализа или документально подтвержденного наличия обнаруживаемой РНК ВИЧ-1 в анамнезе).*
  • Участнику ≥ 18 лет.
  • Оппортунистические осложнения: предшествующая история некоторых оппортунистических инфекций не является исключением, если участник получил соответствующую терапию и не имеет признаков активного заболевания. Медицинская документация должна быть предоставлена, когда это возможно.
  • Количество CD4+ Т-клеток: ≥ 100/мкл в течение 16 недель до трансплантации, если в анамнезе нет СПИД-индикаторной инфекции; или ≥ 200 мкл, если в анамнезе присутствует оппортунистическая инфекция.
  • РНК ВИЧ-1 ниже 50 РНК/мл.* Вирусные вспышки от 50 до 400 копий будут разрешены, если нет последовательных измерений > 200 копий/мл. *Реципиенты органов, которые не могут переносить антиретровирусную терапию (АРТ) из-за органов.

неудача или недавно начатая АРТ могут быть приемлемыми, несмотря на определяемую вирусную нагрузку, если описана безопасная и эффективная АРТ, которую реципиент может использовать после трансплантации.

  • Участник должен иметь или быть готовым начать посещать поставщика первичной медицинской помощи, имеющего опыт лечения ВИЧ.
  • Участник готов соблюдать все лекарства, связанные с трансплантацией участника и лечением ВИЧ.
  • Для участников с колонизацией или заболеванием аспергиллами в анамнезе отсутствуют текущие клинические признаки активного заболевания.
  • Согласие на использование противозачаточных средств.
  • Участник не страдает от значительного истощения (например, индекс массы тела < 21), предположительно связанный с ВИЧ-инфекцией.

Критерий исключения:

  • У участника в анамнезе прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) или первичная лимфома центральной нервной системы (ЦНС).*
  • Участница беременна или кормит грудью. (Примечание: участники, забеременевшие после трансплантации, продолжат наблюдаться в исследовании и будут управляться в соответствии с местной практикой. Беременные женщины не должны кормить грудью.)
  • Прошлые или текущие медицинские проблемы или данные анамнеза, физического осмотра или лабораторных анализов, не перечисленные выше, которые, по мнению исследователя, могут представлять дополнительные риски от участия в исследовании, могут помешать способности участника соблюдать требований исследования или которые могут повлиять на качество или интерпретацию данных, полученных в ходе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВИЧ D+/R+
ВИЧ-инфицированные лица, которым пересаживают орган от ВИЧ-инфицированного умершего донора - набор 40
Другой: ВИЧ+/Р+
Печень от ВИЧ-инфицированного умершего донора
Без вмешательства: ВИЧ-/Р+
ВИЧ-инфицированные лица, которые получают орган от умершего неинфицированного ВИЧ донора и рандомизируются для участия в полной группе исследования, которая включает сбор образцов для исследования - зачисление 40
Без вмешательства: ВИЧ-/Р+ (наблюдательный)
ВИЧ-инфицированные лица, получившие орган от умершего неинфицированного ВИЧ донора и рандомизированные в группу наблюдения с ограниченным сбором данных - набор 120

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первой смерти или отторжения трансплантата или серьезного нежелательного явления (СНЯ), или прорыва ВИЧ, или оппортунистической инфекции в качестве комбинированного показателя
Временное ограничение: С даты трансплантации через административную цензуру по завершении исследования до 4 лет.
Время (в днях) до первого из следующих событий: смерть или отторжение трансплантата, СНЯ, прорыв ВИЧ или оппортунистическая инфекция
С даты трансплантации через административную цензуру по завершении исследования до 4 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до смертности до трансплантации
Временное ограничение: С даты регистрации до даты трансплантации или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 4 лет.
Время (в днях) до летального исхода при включении в исследование до трансплантации (схема выживания)
С даты регистрации до даты трансплантации или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 4 лет.
Отторжение трансплантата, оцениваемое по времени до первого случая смерти или повторной трансплантации или возврата к поддерживающему диализу
Временное ограничение: С даты трансплантации через административную цензуру по завершении исследования до 4 лет.
Время (в днях) до летального исхода или повторной трансплантации или возврата к поддерживающему диализу (схема выживания)
С даты трансплантации через административную цензуру по завершении исследования до 4 лет.
1 год острого отторжения печени
Временное ограничение: С даты пересадки до конца 1 года
Доля реципиентов, у которых наблюдается острое отторжение, измеренное с помощью биопсии с использованием комплексного обновления Banff 2016 для отторжения, опосредованного антителами, и критериев Banff 1997 для острого клеточного отторжения, печени.
С даты пересадки до конца 1 года
2-летнее острое отторжение печени
Временное ограничение: С даты пересадки до конца 2 года
Доля реципиентов, у которых наблюдается острое отторжение, измеренное с помощью биопсии с использованием комплексного обновления Banff 2016 для отторжения, опосредованного антителами, и критериев Banff 1997 для острого клеточного отторжения, печени.
С даты пересадки до конца 2 года
3-летнее острое отторжение печени
Временное ограничение: С даты трансплантации до конца 3 года
Доля реципиентов, у которых наблюдается острое отторжение, измеренное с помощью биопсии с использованием комплексного обновления Banff 2016 для отторжения, опосредованного антителами, и критериев Banff 1997 для острого клеточного отторжения, печени.
С даты трансплантации до конца 3 года
Количество отторжений трансплантата при трансплантации печени
Временное ограничение: С даты трансплантации до конца 3 года
Совокупная частота острого отторжения (основа выживаемости), измеренная с помощью биопсии с использованием комплексного обновления Banff 2016 для отторжения, опосредованного антителами, и критериев Banff 1997 для острого клеточного отторжения, печень.
С даты трансплантации до конца 3 года
6-месячное острое отторжение почки у реципиентов одновременной трансплантации печени и почки
Временное ограничение: С даты трансплантации до 6 месяцев после трансплантации
Доля реципиентов, у которых наблюдается острое отторжение по данным биопсии с использованием критериев Banff 2015: Пограничные изменения: «Подозрение» на острое отторжение, опосредованное Т-клетками. Эта категория используется, когда нет артериита интимы, но есть очаги легкого тубулита (t1 , t2 или t3) с незначительной интерстициальной инфильтрацией (i0 или i1) или интерстициальной инфильтрацией (i2, i3) с легким (t1) тубулитом. Острое отторжение, опосредованное Т-клетками: степень от IA, определяемая как случаи со значительной интерстициальной инфильтрацией (> 25% пораженной паренхимы, i2 или i3) и очагами умеренного тубулита (t2), до III, определяемая как случаи с «трансмуральным» артериитом и/или артериальные фибриноидные изменения и некроз медиальных гладкомышечных клеток с сопутствующим лимфоцитарным воспалением (v3)
С даты трансплантации до 6 месяцев после трансплантации
1-летнее острое отторжение почки только у реципиентов одновременной трансплантации печени/почки
Временное ограничение: С даты пересадки до конца 1 года
Доля реципиентов, у которых наблюдается острое отторжение по данным биопсии с использованием критериев Banff 2015: Пограничные изменения: «Подозрение» на острое отторжение, опосредованное Т-клетками. Эта категория используется, когда нет артериита интимы, но есть очаги легкого тубулита (t1 , t2 или t3) с незначительной интерстициальной инфильтрацией (i0 или i1) или интерстициальной инфильтрацией (i2, i3) с легким (t1) тубулитом. Острое отторжение, опосредованное Т-клетками: степень от IA, определяемая как случаи со значительной интерстициальной инфильтрацией (> 25% пораженной паренхимы, i2 или i3) и очагами умеренного тубулита (t2), до III, определяемая как случаи с «трансмуральным» артериитом и/или артериальные фибриноидные изменения и некроз медиальных гладкомышечных клеток с сопутствующим лимфоцитарным воспалением (v3)
С даты пересадки до конца 1 года
Количество безалкогольной жировой дистрофии печени (НАЖЛ)
Временное ограничение: С даты трансплантации до конца наблюдения, до 3 лет
Кумулятивная частота НАФЛ, измеренная с помощью биопсии и транзиторной эластографии с контролируемым параметром затухания для стеатоза
С даты трансплантации до конца наблюдения, до 3 лет
Количество стеатогепатитов (НАСГ)
Временное ограничение: С даты трансплантации до конца наблюдения, до 3 лет
Кумулятивная частота НАСГ, измеренная с помощью биопсии и транзиторной эластографии с контролируемым параметром затухания для стеатоза
С даты трансплантации до конца наблюдения, до 3 лет
Траектория количества кластеров дифференцировки реципиента (CD4) с течением времени
Временное ограничение: С даты трансплантации до конца наблюдения, до 4 лет
Анализ повторных измерений числа CD4 (клеток/мм3) (продольная модель)
С даты трансплантации до конца наблюдения, до 4 лет
Траектория РНК ВИЧ в плазме реципиента с течением времени
Временное ограничение: С даты трансплантации до конца наблюдения, до 4 лет
Анализ повторных измерений РНК ВИЧ в плазме (копий/мл) продольной модели
С даты трансплантации до конца наблюдения, до 4 лет
Функция трансплантата по индексу фиброза-4
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
Средний рассчитанный индекс фиброза-4 (Возраст (лет) + АСТ/количество тромбоцитов (109/л) x √АЛТ) Индекс фиброза 4 оценивает количество рубцов или фиброза в печени без необходимости проведения биопсии. Используя более низкое пороговое значение 1,45, балл Fibrosis-4 <1,45 имел отрицательное прогностическое значение 90% для выраженного фиброза. Напротив, Fibrosis-4 >3,25 будет иметь специфичность 97% и положительную прогностическую ценность 65% для развитого фиброза. В когорте пациентов, в которой эта формула была впервые проверена, по крайней мере 70% пациентов имели значения <1,45 или >3,25.
1 год после трансплантации
Функция трансплантата по индексу фиброза-4
Временное ограничение: 2 года после трансплантации
Средний рассчитанный индекс фиброза-4 (Возраст (лет) + АСТ/количество тромбоцитов (109/л) x √АЛТ) Индекс фиброза 4 оценивает количество рубцов или фиброза в печени без необходимости проведения биопсии. Используя более низкое пороговое значение 1,45, балл Fibrosis-4 <1,45 имел отрицательное прогностическое значение 90% для выраженного фиброза. Напротив, Fibrosis-4 >3,25 будет иметь специфичность 97% и положительную прогностическую ценность 65% для развитого фиброза. В когорте пациентов, в которой эта формула была впервые проверена, по крайней мере 70% пациентов имели значения <1,45 или >3,25.
2 года после трансплантации
Функция трансплантата по индексу фиброза-4
Временное ограничение: 3 года после трансплантации
Средний рассчитанный индекс фиброза-4 (Возраст (лет) + АСТ/количество тромбоцитов (109/л) x √АЛТ) Индекс фиброза 4 оценивает количество рубцов или фиброза в печени без необходимости проведения биопсии. Используя более низкое пороговое значение 1,45, балл Fibrosis-4 <1,45 имел отрицательное прогностическое значение 90% для выраженного фиброза. Напротив, Fibrosis-4 >3,25 будет иметь специфичность 97% и положительную прогностическую ценность 65% для развитого фиброза. В когорте пациентов, в которой эта формула была впервые проверена, по крайней мере 70% пациентов имели значения <1,45 или >3,25.
3 года после трансплантации
Функция трансплантата по индексу фиброза-4
Временное ограничение: 4 года после трансплантации
Средний рассчитанный индекс фиброза-4 (Возраст (лет) + АСТ/количество тромбоцитов (109/л) x √АЛТ) Индекс фиброза 4 оценивает количество рубцов или фиброза в печени без необходимости проведения биопсии. Используя более низкое пороговое значение 1,45, балл Fibrosis-4 <1,45 имел отрицательное прогностическое значение 90% для выраженного фиброза. Напротив, Fibrosis-4 >3,25 будет иметь специфичность 97% и положительную прогностическую ценность 65% для развитого фиброза. В когорте пациентов, в которой эта формула была впервые проверена, по крайней мере 70% пациентов имели значения <1,45 или >3,25.
4 года после трансплантации
Функция трансплантата по оценке частоты фиброза
Временное ограничение: С даты трансплантации до конца наблюдения, до 3 лет
Кумулятивная частота выраженного фиброза (стадия F3 или выше, определяемая по шкале фиброза по метавиру), измеренная при биопсии. Степень фиброза оценивается по пятибалльной шкале (F0 = фиброз отсутствует, F1 = портальный фиброз без перегородок, F2 = мало перегородок, F3 = много перегородок без цирроза, F4 = цирроз).
С даты трансплантации до конца наблюдения, до 3 лет
Функция трансплантата, оцениваемая по жесткости печени
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
Средняя расчетная жесткость печени по данным переходной эластографии (кПа)
1 год после трансплантации
Функция трансплантата, оцениваемая по жесткости печени
Временное ограничение: 2 года после трансплантации
Средняя расчетная жесткость печени по данным переходной эластографии (кПа)
2 года после трансплантации
Функция трансплантата, оцениваемая по жесткости печени
Временное ограничение: 3 года после трансплантации
Средняя расчетная жесткость печени по данным переходной эластографии (кПа)
3 года после трансплантации
Средняя функция трансплантата по оценке аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
Среднее рассчитанное значение АСТ (Ед/л)
1 год после трансплантации
Средняя функция трансплантата по оценке AST
Временное ограничение: 2 года после трансплантации
Среднее рассчитанное значение АСТ (Ед/л)
2 года после трансплантации
Средняя функция трансплантата по оценке AST
Временное ограничение: 3 года после трансплантации
Среднее рассчитанное значение АСТ (Ед/л)
3 года после трансплантации
Средняя функция трансплантата по оценке AST
Временное ограничение: 4 года после трансплантации
Среднее рассчитанное значение АСТ (Ед/л)
4 года после трансплантации
Средняя функция трансплантата по оценке аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
Среднее значение АЛТ (ед/л)
1 год после трансплантации
Средняя функция трансплантата по оценке АЛТ
Временное ограничение: 2 года после трансплантации
Среднее значение АЛТ (ед/л)
2 года после трансплантации
Средняя функция трансплантата по оценке ALT
Временное ограничение: 3 года после трансплантации
Среднее значение АЛТ (ед/л)
3 года после трансплантации
Средняя функция трансплантата по оценке АЛТ
Временное ограничение: 4 года после трансплантации
Среднее значение АЛТ (ед/л)
4 года после трансплантации
Средняя функция трансплантата по оценке билирубина
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
Средний расчетный билирубин (мг/дл)
1 год после трансплантации
Средняя функция трансплантата по оценке билирубина
Временное ограничение: 2 года после трансплантации
Средний расчетный билирубин (мг/дл)
2 года после трансплантации
Средняя функция трансплантата по оценке билирубина
Временное ограничение: 3 года после трансплантации
Средний расчетный билирубин (мг/дл)
3 года после трансплантации
Средняя функция трансплантата по оценке билирубина
Временное ограничение: 4 года после трансплантации
Средний расчетный билирубин (мг/дл)
4 года после трансплантации
Функция трансплантата, оцениваемая по среднему расчетному показателю по модели терминальной стадии заболевания печени (MELD)
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
Средний расчетный балл MELD. Оценка MELD указывает на тяжесть заболевания печени, при этом баллы варьируются от 0 до 40. Чем выше балл, тем тяжелее заболевание
1 год после трансплантации
Функция трансплантата, оцененная по среднему расчетному баллу MELD
Временное ограничение: 2 года после трансплантации
Средний расчетный балл MELD. Оценка MELD указывает на тяжесть заболевания печени, при этом баллы варьируются от 0 до 40. Чем выше балл, тем тяжелее заболевание
2 года после трансплантации
Функция трансплантата, оцененная по среднему расчетному баллу MELD
Временное ограничение: 3 года после трансплантации
Средний расчетный балл MELD. Оценка MELD указывает на тяжесть заболевания печени, при этом баллы варьируются от 0 до 40. Чем выше балл, тем тяжелее заболевание
3 года после трансплантации
Функция трансплантата, оцененная по среднему расчетному баллу MELD
Временное ограничение: 4 года после трансплантации
Средний расчетный балл MELD. Оценка MELD указывает на тяжесть заболевания печени, при этом баллы варьируются от 0 до 40. Чем выше балл, тем тяжелее заболевание
4 года после трансплантации
Функция трансплантата по оценке индекса отношения АСТ к тромбоцитам (APRI)
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
Средний расчетный индекс APRI [(АСТ / верхние пределы нормы (ВГН) АСТ) x 100] / тромбоциты (109/л)] Показатель APRI выше 1,0 имеет чувствительность 76% и специфичность 72% для прогнозирования цирроза печени. Кроме того, оценка APRI выше 0,7 имеет чувствительность 77% и специфичность 72% для прогнозирования значительного фиброза печени. Для выявления цирроза использование пороговой оценки APRI 2,0 более специфично (91%), но менее чувствительно (46%). ). Чем ниже показатель APRI (менее 0,5), тем выше прогностическая ценность отрицательного результата (и возможность исключить цирроз печени), а чем выше значение (больше 1,5), тем выше прогностическая ценность положительного результата (и способность исключить цирроз печени); средние значения менее полезны.
1 год после трансплантации
Функция трансплантата по оценке индекса отношения АСТ к тромбоцитам (APRI)
Временное ограничение: 2 года после трансплантации
Средний расчетный индекс APRI [(АСТ / ВГН АСТ) x 100] / Тромбоциты (109/л)] Показатель APRI выше 1,0 имеет чувствительность 76% и специфичность 72% для прогнозирования цирроза печени. Кроме того, оценка APRI выше 0,7 имеет чувствительность 77% и специфичность 72% для прогнозирования значительного фиброза печени. Для выявления цирроза использование пороговой оценки APRI 2,0 более специфично (91%), но менее чувствительно (46%). ). Чем ниже показатель APRI (менее 0,5), тем выше прогностическая ценность отрицательного результата (и возможность исключить цирроз печени), а чем выше значение (больше 1,5), тем выше прогностическая ценность положительного результата (и способность исключить цирроз печени); средние значения менее полезны.
2 года после трансплантации
Функция трансплантата по оценке индекса отношения АСТ к тромбоцитам (APRI)
Временное ограничение: 3 года после трансплантации
Средний расчетный индекс APRI [(АСТ / ВГН АСТ) x 100] / Тромбоциты (109/л)] Показатель APRI выше 1,0 имеет чувствительность 76% и специфичность 72% для прогнозирования цирроза печени. Кроме того, оценка APRI выше 0,7 имеет чувствительность 77% и специфичность 72% для прогнозирования значительного фиброза печени. Для выявления цирроза использование пороговой оценки APRI 2,0 более специфично (91%), но менее чувствительно (46%). ). Чем ниже показатель APRI (менее 0,5), тем выше прогностическая ценность отрицательного результата (и возможность исключить цирроз печени), а чем выше значение (больше 1,5), тем выше прогностическая ценность положительного результата (и способность исключить цирроз печени); средние значения менее полезны.
3 года после трансплантации
Функция трансплантата по оценке индекса отношения АСТ к тромбоцитам (APRI)
Временное ограничение: 4 года после трансплантации
Средний расчетный индекс APRI [(АСТ / ВГН АСТ) x 100] / Тромбоциты (109/л)] Показатель APRI выше 1,0 имеет чувствительность 76% и специфичность 72% для прогнозирования цирроза печени. Кроме того, оценка APRI выше 0,7 имеет чувствительность 77% и специфичность 72% для прогнозирования значительного фиброза печени. Для выявления цирроза использование пороговой оценки APRI 2,0 более специфично (91%), но менее чувствительно (46%). ). Чем ниже показатель APRI (менее 0,5), тем выше прогностическая ценность отрицательного результата (и возможность исключить цирроз печени), а чем выше значение (больше 1,5), тем выше прогностическая ценность положительного результата (и способность исключить цирроз печени); средние значения менее полезны.
4 года после трансплантации
Метаболический результат, оцененный по индексу массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
Средний расчетный ИМТ (вес в килограммах/рост в метрах в квадрате)
1 год после трансплантации
Метаболический результат, оцененный по индексу массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 2 года после трансплантации
Средний расчетный ИМТ (вес в килограммах/рост в метрах в квадрате)
2 года после трансплантации
Метаболический результат, оцененный по индексу массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 3 года после трансплантации
Средний расчетный ИМТ (вес в килограммах/рост в метрах в квадрате)
3 года после трансплантации
Метаболический результат, оцененный по индексу массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 4 года после трансплантации
Средний расчетный ИМТ (вес в килограммах/рост в метрах в квадрате)
4 года после трансплантации
Средний гемоглобин a1c среди участников через 1 год
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
Средний расчетный гемоглобин a1c (мг/дл)
1 год после трансплантации
Средний гемоглобин a1c среди участников через 2 года
Временное ограничение: 2 года после трансплантации
Средний расчетный гемоглобин a1c (мг/дл)
2 года после трансплантации
Средний гемоглобин a1c среди участников в 3 года
Временное ограничение: 3 года после трансплантации
Средний расчетный гемоглобин a1c (мг/дл)
3 года после трансплантации
Средний гемоглобин a1c среди участников в 4 года
Временное ограничение: 4 года после трансплантации
Средний расчетный гемоглобин a1c (мг/дл)
4 года после трансплантации
Количество прорывов в области ВИЧ
Временное ограничение: С даты трансплантации до конца наблюдения, до 4 лет
Измерено лабораторией, сертифицированной в соответствии с Поправками к улучшению клинических лабораторий (CLIA) в местных учреждениях с эпизодом прорыва ВИЧ, определяемым как 2 последовательных вирусных нагрузки ВИЧ в плазме >200 копий/мл или одна вирусная нагрузка ВИЧ >1000 копий/мл после периода вирусологического контроля после трансплантат
С даты трансплантации до конца наблюдения, до 4 лет
Количество оппортунистических инфекций
Временное ограничение: С даты трансплантации до конца наблюдения, до 4 лет
Кумулятивная заболеваемость оппортунистическими инфекциями
С даты трансплантации до конца наблюдения, до 4 лет
Количество прорывов тропного вируса X4
Временное ограничение: С даты трансплантации до конца наблюдения, до 4 лет
Измеряется путем отправки вируса во время прорыва для анализа корецептора ВИЧ.
С даты трансплантации до конца наблюдения, до 4 лет
Количество сосудистых осложнений
Временное ограничение: С даты трансплантации до 1 года
Количество сосудистых осложнений в течение 1 года после трансплантации, например. тромбоз, аневризма
С даты трансплантации до 1 года
Количество хирургических осложнений
Временное ограничение: С даты трансплантации до 1 года
Количество хирургических осложнений в течение 1 года после трансплантации, например. отсроченное закрытие, расхождение швов раны
С даты трансплантации до 1 года
Количество злокачественных новообразований, связанных с вирусом
Временное ограничение: С даты трансплантации до конца наблюдения, до 4 лет
Количество злокачественных новообразований по местной патологии
С даты трансплантации до конца наблюдения, до 4 лет
Гепатит С (HCV) устойчивый вирусный ответ после трансплантации
Временное ограничение: 12 недель лечения ВГС
Доля реципиентов с положительной реакцией на РНК ВГС, достигших устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после лечения (<15 МЕ/мл) противовирусными препаратами прямого действия
12 недель лечения ВГС
Число образовавшихся de novo донор-специфических антител к человеческому лейкоцитарному антигену (HLA)
Временное ограничение: С даты трансплантации до конца 1 года
Доля участников с de novo донор-специфическим HLA-антителом, измеренная и зарегистрированная местной лабораторией
С даты трансплантации до конца 1 года
Время до первого случая летального исхода от всех причин, или отказа трансплантата, или отторжения почечного аллотрансплантата, или прорыва ВИЧ, или вирусологической неудачи ВИЧ, или заболевания, определяющего СПИД, как комбинированный показатель
Временное ограничение: С даты трансплантации до конца наблюдения, до 4 лет
Время до первого из этих событий: смертность от всех причин, или отказ трансплантата, или отторжение почечного аллотрансплантата, или прорыв ВИЧ, или вирусологическая неудача ВИЧ, или заболевание, определяющее СПИД
С даты трансплантации до конца наблюдения, до 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00194582
  • U01AI138897 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться