Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HOPE in Action Trial van HIV+ overleden donor levertransplantaties voor HIV+ ontvangers

24 mei 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

HOPE in Action Prospectief multicenter, klinisch onderzoek naar hiv+-overleden donorlevertransplantaties voor hiv+-ontvangers

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of een HIV-geïnfecteerde donorlever (HIVD+) transplantatie veilig is met betrekking tot belangrijke transplantatie-gerelateerde en HIV-gerelateerde complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal evalueren of het ontvangen van een levertransplantatie van een HIV-geïnfecteerde overleden leverdonor veilig is met betrekking tot overleving en belangrijke transplantatiegerelateerde en HIV-gerelateerde complicaties in vergelijking met het ontvangen van een lever van een HIV-niet-geïnfecteerde overleden leverdonor (HIVD-). . Die deelnemers die een HIVD-orgaan hebben geaccepteerd, worden gerandomiseerd om te worden gevolgd in de volledige studie of gevolgd in de geneste observatiegroep

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94193
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8022
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown Transplant Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11016
        • New York University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC - University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • University of Tennessee Health and Science Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer voldoet aan de standaardcriteria voor levertransplantatie in het lokale centrum.
  • Deelnemers die worden vermeld voor een gelijktijdige levernier (SLK) komen in aanmerking als deelnemers voldoen aan de standaardcriteria voor beide organen.
  • Deelnemer is in staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
  • Deelnemer ontmoet een onafhankelijke pleitbezorger volgens de HIV Organ Policy Equity (HOPE) Act Safeguards and Research Criteria.
  • Gedocumenteerde HIV-infectie (door een gelicentieerde assay of gedocumenteerde geschiedenis van detecteerbaar HIV-1 RNA).*
  • Deelnemer is ≥ 18 jaar.
  • Opportunistische complicaties: een voorgeschiedenis van bepaalde opportunistische infecties is geen uitsluiting als de deelnemer de juiste therapie heeft gekregen en er geen bewijs is van actieve ziekte. Documentatie van medische dossiers moet waar mogelijk worden verstrekt.
  • Aantal CD4+ T-cellen: ≥ 100/µL binnen 16 weken voorafgaand aan transplantatie indien geen voorgeschiedenis van AIDS-definiërende infectie; of ≥ 200 μl als een voorgeschiedenis van opportunistische infectie aanwezig is.
  • Hiv-1 RNA is lager dan 50 RNA/ml.* Virale blips tussen 50-400 kopieën zijn toegestaan ​​zolang er geen opeenvolgende metingen zijn van > 200 kopieën/ml. *Orgaanontvangers die antiretrovirale therapie (ART) niet kunnen verdragen vanwege een orgaan.

falende of recent gestarte ART kan in aanmerking komen ondanks een detecteerbare virale lading als veilige en effectieve ART voor gebruik door de ontvanger na transplantatie wordt beschreven.

  • De deelnemer moet een eerstelijns medische zorgverlener hebben of bereid zijn om te gaan met een eerstelijns medische zorgverlener met expertise op het gebied van HIV-management.
  • Deelnemer is bereid om te voldoen aan alle medicijnen die verband houden met de transplantatie en hiv-behandeling van de deelnemer.
  • Voor deelnemers met een voorgeschiedenis van kolonisatie of ziekte van aspergillus, momenteel geen klinisch bewijs van actieve ziekte.
  • Overeenkomst om anticonceptie te gebruiken.
  • Deelnemer lijdt niet aan significante verspilling (bijv. body mass index < 21) waarvan wordt gedacht dat het verband houdt met de hiv-ziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) of primair centraal zenuwstelsel (CZS) lymfoom.*
  • Deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding. (Opmerking: deelnemers die na de transplantatie zwanger worden, zullen in het onderzoek verder worden gevolgd en zullen worden beheerd volgens de plaatselijke praktijk. Vrouwen die zwanger worden, mogen geen borstvoeding geven.)
  • Vroegere of huidige medische problemen of bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests die hierboven niet zijn vermeld, die naar de mening van de onderzoeker extra risico's kunnen opleveren door deelname aan het onderzoek, kunnen het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan de studievereisten of die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit of interpretatie van de gegevens die uit het onderzoek zijn verkregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hiv-D+/R+
HIV-geïnfecteerde personen die een orgaan accepteren van een HIV-geïnfecteerde overleden donor - inschrijving 40
Ander: HIVD+/R+
Lever van een HIV-geïnfecteerde overleden donor
Geen tussenkomst: HIVD-/R+
HIV-geïnfecteerde personen die een orgaan accepteren van een niet-hiv-geïnfecteerde overleden donor en die willekeurig worden ingedeeld om deel te nemen aan de volledige onderzoeksarm, inclusief het verzamelen van onderzoeksmonsters -inschrijving 40
Geen tussenkomst: HIVD-/R+ (waarneming)
HIV-geïnfecteerde personen die een orgaan accepteren van een niet-hiv-geïnfecteerde overleden donor en gerandomiseerd naar een observatiegroep met beperkte gegevensverzameling - inschrijving 120

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste overlijden of transplantaatfalen of ernstige bijwerking (SAE) of hiv-doorbraak of opportunistische infectie als samengestelde maatstaf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie via administratieve censuur bij voltooiing van de studie, tot 4 jaar
Tijd (in dagen) tot de eerste van de volgende gebeurtenissen: overlijden of transplantaatfalen of SAE- of hiv-doorbraak of opportunistische infectie
Vanaf de datum van transplantatie via administratieve censuur bij voltooiing van de studie, tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot sterfte vóór transplantatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van transplantatie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 4 jaar
Tijd (in dagen) tot sterfte tijdens opname vóór transplantatie (overlevingsraamwerk)
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van transplantatie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 4 jaar
Transplantaatfalen zoals beoordeeld door Tijd tot eerste optreden van mortaliteit of hertransplantatie of terugkeer naar onderhoudsdialyse
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie via administratieve censuur bij voltooiing van de studie, tot 4 jaar
Tijd (in dagen) tot overlijden of hertransplantatie of terugkeer naar onderhoudsdialyse (overlevingsraamwerk)
Vanaf de datum van transplantatie via administratieve censuur bij voltooiing van de studie, tot 4 jaar
1 jaar acute leverafstoting
Tijdsspanne: Vanaf datum transplantatie tot einde jaar 1
Percentage ontvangers dat acute afstoting ervaart zoals gemeten door biopsie met behulp van Banff 2016 uitgebreide update voor door antilichamen gemedieerde afstoting en Banff 1997 criteria voor acute cellulaire afstoting, lever.
Vanaf datum transplantatie tot einde jaar 1
2 jaar acute leverafstoting
Tijdsspanne: Vanaf datum transplantatie tot einde jaar 2
Percentage ontvangers dat acute afstoting ervaart zoals gemeten door biopsie met behulp van Banff 2016 uitgebreide update voor door antilichamen gemedieerde afstoting en Banff 1997 criteria voor acute cellulaire afstoting, lever.
Vanaf datum transplantatie tot einde jaar 2
3 jaar acute leverafstoting
Tijdsspanne: Vanaf datum transplantatie tot einde jaar 3
Percentage ontvangers dat acute afstoting ervaart zoals gemeten door biopsie met behulp van Banff 2016 uitgebreide update voor door antilichamen gemedieerde afstoting en Banff 1997 criteria voor acute cellulaire afstoting, lever.
Vanaf datum transplantatie tot einde jaar 3
Aantal transplantaatafstotingen bij levertransplantatie
Tijdsspanne: Vanaf datum transplantatie tot einde jaar 3
Cumulatieve incidentie van acute afstoting (overlevingsraamwerk) zoals gemeten door biopsie met behulp van Banff 2016 uitgebreide update voor door antilichamen gemedieerde afstoting en Banff 1997-criteria voor acute cellulaire afstoting, lever.
Vanaf datum transplantatie tot einde jaar 3
6 maanden acute nierafstoting bij gelijktijdige lever- / niertransplantatieontvangers
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot 6 maanden na transplantatie
Percentage ontvangers dat acute afstoting ervaart zoals gemeten door biopsie met behulp van Banff 2015-criteria: Grenslijnveranderingen: 'Verdacht' voor acute T-cel-gemedieerde afstoting. Deze categorie wordt gebruikt wanneer er geen intimale arteritis aanwezig is, maar er zijn foci van milde tubulitis (t1 , t2 of t3) met lichte interstitiële infiltratie (i0 of i1) of interstitiële infiltratie (i2, i3) met milde (t1) tubulitis. Acute T-cel-gemedieerde afstoting: Graad van IA gedefinieerd als gevallen met significante interstitiële infiltratie (>25% van parenchym aangetast, i2 of i3) en foci van matige tubulitis (t2) tot III gedefinieerd als gevallen met 'transmurale' arteritis en/of arteriële fibrinoïde verandering en necrose van mediale gladde spiercellen met begeleidende lymfocytische ontsteking (v3)
Vanaf de datum van transplantatie tot 6 maanden na transplantatie
1 jaar acute nierafstoting alleen bij gelijktijdige lever-/niertransplantatiepatiënten
Tijdsspanne: Vanaf datum transplantatie tot einde jaar 1
Percentage ontvangers dat acute afstoting ervaart zoals gemeten door biopsie met behulp van Banff 2015-criteria: Grenslijnveranderingen: 'Verdacht' voor acute T-cel-gemedieerde afstoting. Deze categorie wordt gebruikt wanneer er geen intimale arteritis aanwezig is, maar er zijn foci van milde tubulitis (t1 , t2 of t3) met lichte interstitiële infiltratie (i0 of i1) of interstitiële infiltratie (i2, i3) met milde (t1) tubulitis. Acute T-cel-gemedieerde afstoting: Graad van IA gedefinieerd als gevallen met significante interstitiële infiltratie (>25% van parenchym aangetast, i2 of i3) en foci van matige tubulitis (t2) tot III gedefinieerd als gevallen met 'transmurale' arteritis en/of arteriële fibrinoïde verandering en necrose van mediale gladde spiercellen met begeleidende lymfocytische ontsteking (v3)
Vanaf datum transplantatie tot einde jaar 1
Aantal niet-alcoholische leververvetting (NAFL)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot het einde van de follow-up, tot 3 jaar
Cumulatieve incidentie van NAFL zoals gemeten door biopsie en voorbijgaande elastografie met gecontroleerde verzwakkingsparameter voor steatose
Vanaf de datum van transplantatie tot het einde van de follow-up, tot 3 jaar
Aantal steatohepatitis (NASH)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot het einde van de follow-up, tot 3 jaar
Cumulatieve incidentie van NASH zoals gemeten door biopsie en voorbijgaande elastografie met gecontroleerde verzwakkingsparameter voor steatose
Vanaf de datum van transplantatie tot het einde van de follow-up, tot 3 jaar
Traject van ontvangende Cluster of Differentiation (CD4) telling in de tijd
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot het einde van de follow-up, tot 4 jaar
Analyse van herhaalde metingen van CD4-telling (cellen/mm3) (longitudinaal model)
Vanaf de datum van transplantatie tot het einde van de follow-up, tot 4 jaar
Traject van HIV-RNA in het plasma van de ontvanger in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot het einde van de follow-up, tot 4 jaar
Analyse van herhaalde metingen van plasma HIV RNA (kopieën/ml) longitudinaal model
Vanaf de datum van transplantatie tot het einde van de follow-up, tot 4 jaar
Transplantaatfunctie zoals beoordeeld door Fibrosis-4-index
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
Gemiddelde berekende fibrose-4-index (leeftijd (jaren) + ASAT/aantal bloedplaatjes (109/L) x √ALAT) Fibrosis 4-index schat de hoeveelheid litteken of fibrose in de lever zonder dat een biopsie nodig is. Met een lagere afkapwaarde van 1,45 had een Fibrosis-4-score <1,45 een negatief voorspellende waarde van 90% voor gevorderde fibrose. Daarentegen zou een fibrose-4 >3,25 een specificiteit van 97% hebben en een positief voorspellende waarde van 65% voor gevorderde fibrose. In het patiëntencohort waarin deze formule voor het eerst werd gevalideerd, had ten minste 70% van de patiënten waarden <1,45 of >3,25.
1 jaar na transplantatie
Transplantaatfunctie zoals beoordeeld door Fibrosis-4-index
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
Gemiddelde berekende fibrose-4-index (leeftijd (jaren) + ASAT/aantal bloedplaatjes (109/L) x √ALAT) Fibrosis 4-index schat de hoeveelheid litteken of fibrose in de lever zonder dat een biopsie nodig is. Met een lagere afkapwaarde van 1,45 had een Fibrosis-4-score <1,45 een negatief voorspellende waarde van 90% voor gevorderde fibrose. Daarentegen zou een fibrose-4 >3,25 een specificiteit van 97% hebben en een positief voorspellende waarde van 65% voor gevorderde fibrose. In het patiëntencohort waarin deze formule voor het eerst werd gevalideerd, had ten minste 70% van de patiënten waarden <1,45 of >3,25.
2 jaar na transplantatie
Transplantaatfunctie zoals beoordeeld door Fibrosis-4-index
Tijdsspanne: 3 jaar na transplantatie
Gemiddelde berekende fibrose-4-index (leeftijd (jaren) + ASAT/aantal bloedplaatjes (109/L) x √ALAT) Fibrosis 4-index schat de hoeveelheid litteken of fibrose in de lever zonder dat een biopsie nodig is. Met een lagere afkapwaarde van 1,45 had een Fibrosis-4-score <1,45 een negatief voorspellende waarde van 90% voor gevorderde fibrose. Daarentegen zou een fibrose-4 >3,25 een specificiteit van 97% hebben en een positief voorspellende waarde van 65% voor gevorderde fibrose. In het patiëntencohort waarin deze formule voor het eerst werd gevalideerd, had ten minste 70% van de patiënten waarden <1,45 of >3,25.
3 jaar na transplantatie
Transplantaatfunctie zoals beoordeeld door Fibrosis-4-index
Tijdsspanne: 4 jaar na transplantatie
Gemiddelde berekende fibrose-4-index (leeftijd (jaren) + ASAT/aantal bloedplaatjes (109/L) x √ALAT) Fibrosis 4-index schat de hoeveelheid litteken of fibrose in de lever zonder dat een biopsie nodig is. Met een lagere afkapwaarde van 1,45 had een Fibrosis-4-score <1,45 een negatief voorspellende waarde van 90% voor gevorderde fibrose. Daarentegen zou een fibrose-4 >3,25 een specificiteit van 97% hebben en een positief voorspellende waarde van 65% voor gevorderde fibrose. In het patiëntencohort waarin deze formule voor het eerst werd gevalideerd, had ten minste 70% van de patiënten waarden <1,45 of >3,25.
4 jaar na transplantatie
Transplantaatfunctie zoals beoordeeld door incidentie van fibrose
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot het einde van de follow-up, tot 3 jaar
Cumulatieve incidentie van gevorderde fibrose (stadium F3 of hoger zoals gedefinieerd door metavir fibrosescore) zoals gemeten op biopsie. De fibrosescore wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal (F0 = geen fibrose, F1 = portale fibrose zonder septa, F2 = weinig septa, F3 = talrijke septa zonder cirrose, F4 = cirrose).
Vanaf de datum van transplantatie tot het einde van de follow-up, tot 3 jaar
Graftfunctie zoals beoordeeld door leverstijfheid
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
Gemiddelde berekende leverstijfheid door voorbijgaande elastografie (kPA)
1 jaar na transplantatie
Graftfunctie zoals beoordeeld door leverstijfheid
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
Gemiddelde berekende leverstijfheid door voorbijgaande elastografie (kPA)
2 jaar na transplantatie
Graftfunctie zoals beoordeeld door leverstijfheid
Tijdsspanne: 3 jaar na transplantatie
Gemiddelde berekende leverstijfheid door voorbijgaande elastografie (kPA)
3 jaar na transplantatie
Gemiddelde transplantaatfunctie zoals beoordeeld door aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
Gemiddelde berekende ASAT (U/L)
1 jaar na transplantatie
Gemiddelde transplantaatfunctie zoals beoordeeld door AST
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
Gemiddelde berekende ASAT (U/L)
2 jaar na transplantatie
Gemiddelde transplantaatfunctie zoals beoordeeld door AST
Tijdsspanne: 3 jaar na transplantatie
Gemiddelde berekende ASAT (U/L)
3 jaar na transplantatie
Gemiddelde transplantaatfunctie zoals beoordeeld door AST
Tijdsspanne: 4 jaar na transplantatie
Gemiddelde berekende ASAT (U/L)
4 jaar na transplantatie
Gemiddelde transplantaatfunctie zoals beoordeeld door alanine aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
Gemiddelde berekende ALAT (U/L)
1 jaar na transplantatie
Gemiddelde transplantaatfunctie zoals beoordeeld door ALT
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
Gemiddelde berekende ALAT (U/L)
2 jaar na transplantatie
Gemiddelde graftfunctie zoals beoordeeld door ALT
Tijdsspanne: 3 jaar na transplantatie
Gemiddelde berekende ALAT (U/L)
3 jaar na transplantatie
Gemiddelde transplantaatfunctie zoals beoordeeld door ALT
Tijdsspanne: 4 jaar na transplantatie
Gemiddelde berekende ALAT (U/L)
4 jaar na transplantatie
Gemiddelde transplantaatfunctie zoals beoordeeld door bilirubine
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
Gemiddeld berekend bilirubine (mg/dL)
1 jaar na transplantatie
Gemiddelde transplantaatfunctie zoals beoordeeld door bilirubine
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
Gemiddeld berekend bilirubine (mg/dL)
2 jaar na transplantatie
Gemiddelde transplantaatfunctie zoals beoordeeld door bilirubine
Tijdsspanne: 3 jaar na transplantatie
Gemiddeld berekend bilirubine (mg/dL)
3 jaar na transplantatie
Gemiddelde transplantaatfunctie zoals beoordeeld door bilirubine
Tijdsspanne: 4 jaar na transplantatie
Gemiddeld berekend bilirubine (mg/dL)
4 jaar na transplantatie
Transplantaatfunctie zoals beoordeeld aan de hand van het gemiddelde berekende model voor de MELD-score (End Stage Liver Disease).
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
Gemiddelde berekende MELD-score. De MELD-score geeft de ernst van de leverziekte aan, met scores van 0-40. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de ziekte
1 jaar na transplantatie
Transplantaatfunctie zoals beoordeeld aan de hand van de gemiddelde berekende MELD-score
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
Gemiddelde berekende MELD-score. De MELD-score geeft de ernst van de leverziekte aan, met scores van 0-40. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de ziekte
2 jaar na transplantatie
Transplantaatfunctie zoals beoordeeld aan de hand van de gemiddelde berekende MELD-score
Tijdsspanne: 3 jaar na transplantatie
Gemiddelde berekende MELD-score. De MELD-score geeft de ernst van de leverziekte aan, met scores van 0-40. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de ziekte
3 jaar na transplantatie
Transplantaatfunctie zoals beoordeeld aan de hand van de gemiddelde berekende MELD-score
Tijdsspanne: 4 jaar na transplantatie
Gemiddelde berekende MELD-score. De MELD-score geeft de ernst van de leverziekte aan, met scores van 0-40. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de ziekte
4 jaar na transplantatie
Transplantaatfunctie zoals beoordeeld door AST to Platelet Ratio (APRI) index
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
Gemiddelde berekende APRI-index [(AST / bovengrens van normaal (ULN) ASAT) x 100] / Bloedplaatjes (109/L)] Een APRI-score hoger dan 1,0 heeft een sensitiviteit van 76% en een specificiteit van 72% voor het voorspellen van cirrose. Bovendien heeft een APRI-score van meer dan 0,7 een sensitiviteit van 77% en een specificiteit van 72% voor het voorspellen van significante leverfibrose. ). Hoe lager de APRI-score (minder dan 0,5), hoe groter de negatief voorspellende waarde (en het vermogen om cirrose uit te sluiten) en hoe hoger de waarde (groter dan 1,5), hoe groter de positief voorspellende waarde (en het vermogen om cirrose te regeren); middenwaarden zijn minder nuttig.
1 jaar na transplantatie
Transplantaatfunctie zoals beoordeeld door AST to Platelet Ratio (APRI) index
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
Gemiddelde berekende APRI-index [( AST / ULN AST ) x 100] / Bloedplaatjes (109/L)] Een APRI-score hoger dan 1,0 heeft een sensitiviteit van 76% en een specificiteit van 72% voor het voorspellen van cirrose. Bovendien heeft een APRI-score van meer dan 0,7 een sensitiviteit van 77% en een specificiteit van 72% voor het voorspellen van significante leverfibrose. ). Hoe lager de APRI-score (minder dan 0,5), hoe groter de negatief voorspellende waarde (en het vermogen om cirrose uit te sluiten) en hoe hoger de waarde (groter dan 1,5), hoe groter de positief voorspellende waarde (en het vermogen om cirrose te regeren); middenwaarden zijn minder nuttig.
2 jaar na transplantatie
Transplantaatfunctie zoals beoordeeld door AST to Platelet Ratio (APRI) index
Tijdsspanne: 3 jaar na transplantatie
Gemiddelde berekende APRI-index [( AST / ULN AST ) x 100] / Bloedplaatjes (109/L)] Een APRI-score hoger dan 1,0 heeft een sensitiviteit van 76% en een specificiteit van 72% voor het voorspellen van cirrose. Bovendien heeft een APRI-score van meer dan 0,7 een sensitiviteit van 77% en een specificiteit van 72% voor het voorspellen van significante leverfibrose. ). Hoe lager de APRI-score (minder dan 0,5), hoe groter de negatief voorspellende waarde (en het vermogen om cirrose uit te sluiten) en hoe hoger de waarde (groter dan 1,5), hoe groter de positief voorspellende waarde (en het vermogen om cirrose te regeren); middenwaarden zijn minder nuttig.
3 jaar na transplantatie
Transplantaatfunctie zoals beoordeeld door AST to Platelet Ratio (APRI) index
Tijdsspanne: 4 jaar na transplantatie
Gemiddelde berekende APRI-index [( AST / ULN AST ) x 100] / Bloedplaatjes (109/L)] Een APRI-score hoger dan 1,0 heeft een sensitiviteit van 76% en een specificiteit van 72% voor het voorspellen van cirrose. Bovendien heeft een APRI-score van meer dan 0,7 een sensitiviteit van 77% en een specificiteit van 72% voor het voorspellen van significante leverfibrose. ). Hoe lager de APRI-score (minder dan 0,5), hoe groter de negatief voorspellende waarde (en het vermogen om cirrose uit te sluiten) en hoe hoger de waarde (groter dan 1,5), hoe groter de positief voorspellende waarde (en het vermogen om cirrose te regeren); middenwaarden zijn minder nuttig.
4 jaar na transplantatie
Metabolisch resultaat zoals beoordeeld door Body mass index (BMI)
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
Gemiddelde berekende BMI (gewicht in kilogram/lengte in vierkante meters)
1 jaar na transplantatie
Metabolisch resultaat zoals beoordeeld door Body mass index (BMI)
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
Gemiddelde berekende BMI (gewicht in kilogram/lengte in vierkante meters)
2 jaar na transplantatie
Metabolisch resultaat zoals beoordeeld door Body mass index (BMI)
Tijdsspanne: 3 jaar na transplantatie
Gemiddelde berekende BMI (gewicht in kilogram/lengte in vierkante meters)
3 jaar na transplantatie
Metabolisch resultaat zoals beoordeeld door Body mass index (BMI)
Tijdsspanne: 4 jaar na transplantatie
Gemiddelde berekende BMI (gewicht in kilogram/lengte in vierkante meters)
4 jaar na transplantatie
Gemiddeld hemoglobine a1c onder deelnemers na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
Gemiddelde berekende hemoglobine a1c (mg/dl)
1 jaar na transplantatie
Gemiddelde hemoglobine a1c onder deelnemers na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
Gemiddelde berekende hemoglobine a1c (mg/dl)
2 jaar na transplantatie
Gemiddelde hemoglobine a1c onder deelnemers na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar na transplantatie
Gemiddelde berekende hemoglobine a1c (mg/dl)
3 jaar na transplantatie
Gemiddeld hemoglobine a1c onder deelnemers na 4 jaar
Tijdsspanne: 4 jaar na transplantatie
Gemiddelde berekende hemoglobine a1c (mg/dl)
4 jaar na transplantatie
Aantal hiv-doorbraken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot het einde van de follow-up, tot 4 jaar
Gemeten door het Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-gecertificeerde laboratorium van de lokale vestiging met een episode van HIV-doorbraak gedefinieerd als 2 opeenvolgende HIV-virale ladingen in plasma >200 kopieën/ml of één HIV-virale lading >1000 kopieën/ml na een periode van virologische controle post- transplantatie
Vanaf de datum van transplantatie tot het einde van de follow-up, tot 4 jaar
Aantal opportunistische infecties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot het einde van de follow-up, tot 4 jaar
Cumulatieve incidentie van opportunistische infecties
Vanaf de datum van transplantatie tot het einde van de follow-up, tot 4 jaar
Aantal doorbraken van X4 tropisch virus
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot het einde van de follow-up, tot 4 jaar
Gemeten door virus te verzenden op het moment van doorbraak voor hiv-co-receptortest
Vanaf de datum van transplantatie tot het einde van de follow-up, tot 4 jaar
Aantal vasculaire complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot en met jaar 1
Aantal vasculaire complicaties binnen 1 jaar na transplantatie, b.v. trombose, aneurysma
Vanaf de datum van transplantatie tot en met jaar 1
Aantal chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot en met jaar 1
Aantal chirurgische complicaties binnen 1 jaar na transplantatie, b.v. vertraagde sluiting, wonddehiscentie
Vanaf de datum van transplantatie tot en met jaar 1
Aantal virusgerelateerde maligniteiten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot het einde van de follow-up, tot 4 jaar
Aantal maligniteiten zoals bepaald door lokale pathologie
Vanaf de datum van transplantatie tot het einde van de follow-up, tot 4 jaar
Hepatitis C (HCV) aanhoudende virale respons na transplantatie
Tijdsspanne: 12 weken HCV-behandeling
Percentage HCV RNA-positieve ontvangers dat een aanhoudende virologische respons bereikt in week 12 na de behandeling (<15 IE/ml) met direct werkende antivirale middelen
12 weken HCV-behandeling
Aantal van de vorming van de novo donor-specifieke antilichamen tegen humaan leukocytenantigeen (HLA).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot het einde van jaar 1
Percentage deelnemers met een de novo donorspecifiek HLA-antilichaam zoals gemeten en gerapporteerd door het laboratorium van de lokale locaties
Vanaf de datum van transplantatie tot het einde van jaar 1
Tijd tot het eerste optreden van mortaliteit door alle oorzaken of transplantaatfalen of niertransplantaatafstoting of HIV-doorbraak of HIV-virologisch falen of AIDS definiëren ziekte als een samengestelde maatstaf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot het einde van de follow-up, tot 4 jaar
Tijd tot de eerste van deze gebeurtenissen: mortaliteit door alle oorzaken of transplantaatfalen of afstoting van niertransplantaten of HIV-doorbraak of HIV-virologisch falen of AIDS-definiërende ziekte
Vanaf de datum van transplantatie tot het einde van de follow-up, tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00194582
  • U01AI138897 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op HIVD+/R+

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren