HOPE in Action Trial av HIV+ avdøde donorlevertransplantasjoner for HIV+-mottakere
16. juli 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University
HOPE in Action Prospektivt multisenter, klinisk utprøving av HIV+ avdøde donorlevertransplantasjoner for HIV+-mottakere
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om en HIV-infisert donorlever (HIVD+) transplantasjon er trygg med hensyn til store transplantasjonsrelaterte og HIV-relaterte komplikasjoner
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere om det å motta en levertransplantasjon fra en HIV-infisert avdød leverdonor er trygt med hensyn til overlevelse og store transplantasjonsrelaterte og HIV-relaterte komplikasjoner sammenlignet med å motta en lever fra en HIV-uinfisert avdød leverdonor (HIVD-) .
De deltakerne som har akseptert et HIVD-organ vil bli randomisert for å bli fulgt i hele studien eller fulgt i den nestede observasjonsgruppen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama, Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Forente stater, 94193
- University of California, San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8022
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- MedStar Georgetown Transplant Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland, Institute of Human Virology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 11016
- New York University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC - University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
- University of Tennessee Health and Science Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker oppfyller standardkriteriene for levertransplantasjon ved lokalsenteret.
- Deltakere som er oppført for en samtidig levernyre (SLK) er kvalifisert dersom deltakerne oppfyller standardkriteriene for begge organer.
- Deltakeren er i stand til å forstå og gi informert samtykke.
- Deltaker møter en uavhengig talsmann i henhold til HIV Organ Policy Equity (HOPE) Act Safeguards and Research Criteria.
- Dokumentert HIV-infeksjon (ved enhver lisensiert analyse eller dokumentert historie med påviselig HIV-1 RNA).*
- Deltaker er ≥ 18 år.
- Opportunistiske komplikasjoner: Tidligere historie med visse opportunistiske infeksjoner er ikke en eksklusjon dersom deltakeren har mottatt passende behandling og ikke har bevis for aktiv sykdom. Journaldokumentasjon bør gis når det er mulig.
- CD4+ T-celletall: ≥ 100/µL innen 16 uker før transplantasjon hvis ingen historie med AIDS-definerende infeksjon; eller ≥ 200 μL hvis en historie med opportunistisk infeksjon er tilstede.
- HIV-1 RNA er under 50 RNA/ml.* Virale blipper mellom 50-400 kopier vil være tillatt så lenge det ikke er fortløpende mål > 200 kopier/ml. *Organmottakere som ikke er i stand til å tolerere antiretroviral terapi (ART) på grunn av organ.
svikt eller nylig startet ART kan være kvalifisert til tross for en påvisbar viral belastning hvis sikker og effektiv ART som skal brukes av mottakeren etter transplantasjon er beskrevet.
- Deltakeren må ha eller være villig til å begynne å se en primærmedisinsk leverandør med ekspertise innen HIV-håndtering.
- Deltakeren er villig til å overholde alle medisiner relatert til deltakerens transplantasjon og HIV-behandling.
- For deltakere med en historie med aspergillus kolonisering eller sykdom, ingen aktuelle kliniske bevis på aktiv sykdom.
- Avtale om bruk av prevensjon.
- Deltakeren lider ikke av betydelig sløsing (f.eks. kroppsmasseindeks < 21) antatt å være relatert til HIV-sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en historie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), eller primært sentralnervesystem (CNS) lymfom.*
- Deltakeren er gravid eller ammer. (Merk: Deltakere som blir gravide etter transplantasjon vil fortsette å bli fulgt i studien og vil bli administrert i henhold til lokal praksis på stedet. Kvinner som blir gravide bør ikke amme.)
- Tidligere eller nåværende medisinske problemer eller funn fra sykehistorie, fysisk undersøkelse eller laboratorietesting som ikke er oppført ovenfor, som etter utrederens oppfatning kan utgjøre ytterligere risiko ved deltakelse i studien, kan forstyrre deltakerens evne til å overholde studiekrav eller som kan påvirke kvaliteten eller tolkningen av dataene innhentet fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HIV D+/R+
HIV-infiserte individer som aksepterer et organ fra en HIV-infisert avdød donor - påmelding 40
|
Lever fra en HIV-infisert avdød donor
|
|
Ingen inngripen: HIVD-/R+
HIV-infiserte individer som aksepterer et organ fra en HIV-uinfisert avdød donor og er randomisert til å delta i hele studiearmen, som inkluderer innsamling av forskningsprøver - påmelding 40
|
|
|
Ingen inngripen: HIVD-/R+ (observasjons)
HIV-infiserte individer som aksepterer et organ fra en HIV-uinfisert avdød donor og randomisert til observasjonsgruppe med begrenset datainnsamling - påmelding 120
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første død eller transplantasjonssvikt eller alvorlig bivirkning (SAE) eller HIV-gjennombrudd eller opportunistisk infeksjon som et sammensatt mål
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til administrativ sensur ved studieavslutning, inntil 4 år
|
Tid (i dager) til første av følgende hendelser: død eller transplantasjonssvikt eller SAE- eller HIV-gjennombrudd eller opportunistisk infeksjon
|
Fra transplantasjonsdato til administrativ sensur ved studieavslutning, inntil 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til dødelighet før transplantasjon
Tidsramme: Fra registreringsdato til dato for transplantasjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 4 år
|
Tid (i dager) til dødelighet mens påmeldt før transplantasjon (overlevelsesrammeverk)
|
Fra registreringsdato til dato for transplantasjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 4 år
|
|
Graftsvikt som vurdert av Tid til første forekomst av dødelighet eller retransplantasjon eller retur til vedlikeholdsdialyse
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til administrativ sensur ved studieavslutning, inntil 4 år
|
Tid (i dager) til dødelighet eller retransplantasjon eller retur til vedlikeholdsdialyse (overlevelsesrammeverk)
|
Fra transplantasjonsdato til administrativ sensur ved studieavslutning, inntil 4 år
|
|
1 års akutt leveravstøtning
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til slutten av år 1
|
Andel av mottakere som opplever akutt avstøtning målt ved biopsi ved bruk av Banff 2016 omfattende oppdatering for antistoffmediert avvisning og Banff 1997-kriterier for akutt cellulær avvisning, lever.
|
Fra transplantasjonsdato til slutten av år 1
|
|
2-års akutt leveravstøtning
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til slutten av år 2
|
Andel av mottakere som opplever akutt avstøtning målt ved biopsi ved bruk av Banff 2016 omfattende oppdatering for antistoffmediert avvisning og Banff 1997-kriterier for akutt cellulær avvisning, lever.
|
Fra transplantasjonsdato til slutten av år 2
|
|
3-års akutt leveravstøtning
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til slutten av år 3
|
Andel av mottakere som opplever akutt avstøtning målt ved biopsi ved bruk av Banff 2016 omfattende oppdatering for antistoffmediert avvisning og Banff 1997-kriterier for akutt cellulær avvisning, lever.
|
Fra transplantasjonsdato til slutten av år 3
|
|
Antall graftavstøtninger ved levertransplantasjon
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til slutten av år 3
|
Kumulativ forekomst av akutt avvisning (overlevelsesrammeverk) målt ved biopsi ved bruk av Banff 2016 omfattende oppdatering for antistoffmediert avvisning og Banff 1997-kriterier for akutt cellulær avvisning, lever.
|
Fra transplantasjonsdato til slutten av år 3
|
|
6 måneders akutt nyreavstøtning hos samtidige lever-/nyretransplanterte
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til 6 måneder etter transplantasjon
|
Andel av mottakere som opplever akutt avstøtning målt ved biopsi ved bruk av Banff 2015-kriterier: Borderline-endringer: 'Mistenkelig' for akutt T-cellemediert avvisning. Denne kategorien brukes når det ikke er intimal arteritt tilstede, men det er foci av mild tubulitt (t1) , t2 eller t3) med mindre interstitiell infiltrasjon (i0 eller i1) eller interstitiell infiltrasjon (i2, i3) med mild (t1) tubulitt.
Akutt T-cellemediert avvisning: Grad fra IA definert som tilfeller med signifikant interstitiell infiltrasjon (>25 % av parenkymet påvirket, i2 eller i3) og foci av moderat tubulitt (t2) til III definert som tilfeller med 'transmural' arteritt og/eller arteriell fibrinoidendring og nekrose av mediale glatte muskelceller med medfølgende lymfocytisk betennelse (v3)
|
Fra transplantasjonsdato til 6 måneder etter transplantasjon
|
|
1-års akutt nyreavstøtning kun hos samtidige lever-/nyretransplanterte
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til slutten av år 1
|
Andel av mottakere som opplever akutt avstøtning målt ved biopsi ved bruk av Banff 2015-kriterier: Borderline-endringer: 'Mistenkelig' for akutt T-cellemediert avvisning. Denne kategorien brukes når det ikke er intimal arteritt tilstede, men det er foci av mild tubulitt (t1) , t2 eller t3) med mindre interstitiell infiltrasjon (i0 eller i1) eller interstitiell infiltrasjon (i2, i3) med mild (t1) tubulitt.
Akutt T-cellemediert avvisning: Grad fra IA definert som tilfeller med signifikant interstitiell infiltrasjon (>25 % av parenkymet påvirket, i2 eller i3) og foci av moderat tubulitt (t2) til III definert som tilfeller med 'transmural' arteritt og/eller arteriell fibrinoidendring og nekrose av mediale glatte muskelceller med medfølgende lymfocytisk betennelse (v3)
|
Fra transplantasjonsdato til slutten av år 1
|
|
Antall ikke-alkoholholdig fettlever (NAFL)
Tidsramme: Fra dato for transplantasjon til slutt på oppfølging, opptil 3 år
|
Kumulativ forekomst av NAFL målt ved biopsi og forbigående elastografi med kontrollert dempningsparameter for steatose
|
Fra dato for transplantasjon til slutt på oppfølging, opptil 3 år
|
|
Antall steatohepatitt (NASH)
Tidsramme: Fra dato for transplantasjon til slutt på oppfølging, opptil 3 år
|
Kumulativ forekomst av NASH målt ved biopsi og forbigående elastografi med kontrollert dempningsparameter for steatose
|
Fra dato for transplantasjon til slutt på oppfølging, opptil 3 år
|
|
Bane for mottaker Cluster of Differentiation (CD4) teller over tid
Tidsramme: Fra dato for transplantasjon til slutten av oppfølging, opptil 4 år
|
Analyse av gjentatte mål av CD4 (celler/mm3) telling (langsgående modell)
|
Fra dato for transplantasjon til slutten av oppfølging, opptil 4 år
|
|
Bane for mottakerplasma HIV RNA over tid
Tidsramme: Fra dato for transplantasjon til slutt på oppfølging, opptil 4 år
|
Analyse av gjentatte mål av plasma HIV RNA (kopier/ml) langsgående modell
|
Fra dato for transplantasjon til slutt på oppfølging, opptil 4 år
|
|
Graftfunksjon som vurdert av Fibrosis-4-indeks
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
Gjennomsnittlig beregnet fibrose-4-indeks (Alder (år) + AST/blodplateantall (109/L) x √ALT) Fibrose 4-indeks estimerer mengden av arr eller fibrose i leveren uten å kreve biopsi.
Ved å bruke en lavere grenseverdi på 1,45, hadde en Fibrose-4-score <1,45 en negativ prediktiv verdi på 90 % for avansert fibrose.
I motsetning til dette vil en Fibrosis-4 >3,25 ha en spesifisitet på 97 % og en positiv prediktiv verdi på 65 % for avansert fibrose.
I pasientkohorten der denne formelen først ble validert, hadde minst 70 % av pasientene verdier <1,45 eller >3,25.
|
1 år etter transplantasjon
|
|
Graftfunksjon som vurdert av Fibrosis-4-indeks
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
|
Gjennomsnittlig beregnet fibrose-4-indeks (Alder (år) + AST/blodplateantall (109/L) x √ALT) Fibrose 4-indeks estimerer mengden av arr eller fibrose i leveren uten å kreve biopsi.
Ved å bruke en lavere grenseverdi på 1,45, hadde en Fibrose-4-score <1,45 en negativ prediktiv verdi på 90 % for avansert fibrose.
I motsetning til dette vil en Fibrosis-4 >3,25 ha en spesifisitet på 97 % og en positiv prediktiv verdi på 65 % for avansert fibrose.
I pasientkohorten der denne formelen først ble validert, hadde minst 70 % av pasientene verdier <1,45 eller >3,25.
|
2 år etter transplantasjon
|
|
Graftfunksjon som vurdert av Fibrosis-4-indeks
Tidsramme: 3 år etter transplantasjon
|
Gjennomsnittlig beregnet fibrose-4-indeks (Alder (år) + AST/blodplateantall (109/L) x √ALT) Fibrose 4-indeks estimerer mengden av arr eller fibrose i leveren uten å kreve biopsi.
Ved å bruke en lavere grenseverdi på 1,45, hadde en Fibrose-4-score <1,45 en negativ prediktiv verdi på 90 % for avansert fibrose.
I motsetning til dette vil en Fibrosis-4 >3,25 ha en spesifisitet på 97 % og en positiv prediktiv verdi på 65 % for avansert fibrose.
I pasientkohorten der denne formelen først ble validert, hadde minst 70 % av pasientene verdier <1,45 eller >3,25.
|
3 år etter transplantasjon
|
|
Graftfunksjon som vurdert av Fibrosis-4-indeks
Tidsramme: 4 år etter transplantasjon
|
Gjennomsnittlig beregnet fibrose-4-indeks (Alder (år) + AST/blodplateantall (109/L) x √ALT) Fibrose 4-indeks estimerer mengden av arr eller fibrose i leveren uten å kreve biopsi.
Ved å bruke en lavere grenseverdi på 1,45, hadde en Fibrose-4-score <1,45 en negativ prediktiv verdi på 90 % for avansert fibrose.
I motsetning til dette vil en Fibrosis-4 >3,25 ha en spesifisitet på 97 % og en positiv prediktiv verdi på 65 % for avansert fibrose.
I pasientkohorten der denne formelen først ble validert, hadde minst 70 % av pasientene verdier <1,45 eller >3,25.
|
4 år etter transplantasjon
|
|
Graftfunksjon vurdert ved forekomst av fibrose
Tidsramme: Fra dato for transplantasjon til slutt på oppfølging, opptil 3 år
|
Kumulativ forekomst av avansert fibrose (stadium F3 eller høyere som definert av metavirfibrose-score) målt på biopsi.
Fibrose-skåren vurderes på en fempunktsskala (F0 = ingen fibrose, F1 = portalfibrose uten septa, F2 = få skillevegger, F3 = tallrike skillevegger uten cirrhose, F4 = cirrhose).
|
Fra dato for transplantasjon til slutt på oppfølging, opptil 3 år
|
|
Graftfunksjon som vurderes ved leverstivhet
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
Gjennomsnittlig beregnet leverstivhet ved forbigående elastografi (kPA)
|
1 år etter transplantasjon
|
|
Graftfunksjon som vurderes ved leverstivhet
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
|
Gjennomsnittlig beregnet leverstivhet ved forbigående elastografi (kPA)
|
2 år etter transplantasjon
|
|
Graftfunksjon som vurderes ved leverstivhet
Tidsramme: 3 år etter transplantasjon
|
Gjennomsnittlig beregnet leverstivhet ved forbigående elastografi (kPA)
|
3 år etter transplantasjon
|
|
Gjennomsnittlig graftfunksjon vurdert ved aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
Gjennomsnittlig beregnet AST (U/L)
|
1 år etter transplantasjon
|
|
Gjennomsnittlig graftfunksjon vurdert av AST
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
|
Gjennomsnittlig beregnet AST (U/L)
|
2 år etter transplantasjon
|
|
Gjennomsnittlig graftfunksjon vurdert av AST
Tidsramme: 3 år etter transplantasjon
|
Gjennomsnittlig beregnet AST (U/L)
|
3 år etter transplantasjon
|
|
Gjennomsnittlig graftfunksjon vurdert av AST
Tidsramme: 4 år etter transplantasjon
|
Gjennomsnittlig beregnet AST (U/L)
|
4 år etter transplantasjon
|
|
Gjennomsnittlig graftfunksjon vurdert av alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
Gjennomsnittlig beregnet ALT (U/L)
|
1 år etter transplantasjon
|
|
Gjennomsnittlig graftfunksjon vurdert av ALT
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
|
Gjennomsnittlig beregnet ALT (U/L)
|
2 år etter transplantasjon
|
|
Gjennomsnittlig graftfunksjon vurdert av ALT
Tidsramme: 3 år etter transplantasjon
|
Gjennomsnittlig beregnet ALT (U/L)
|
3 år etter transplantasjon
|
|
Gjennomsnittlig graftfunksjon vurdert av ALT
Tidsramme: 4 år etter transplantasjon
|
Gjennomsnittlig beregnet ALT (U/L)
|
4 år etter transplantasjon
|
|
Gjennomsnittlig graftfunksjon vurdert ved bilirubin
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
Gjennomsnittlig beregnet bilirubin (mg/dL)
|
1 år etter transplantasjon
|
|
Gjennomsnittlig graftfunksjon vurdert ved bilirubin
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
|
Gjennomsnittlig beregnet bilirubin (mg/dL)
|
2 år etter transplantasjon
|
|
Gjennomsnittlig graftfunksjon vurdert ved bilirubin
Tidsramme: 3 år etter transplantasjon
|
Gjennomsnittlig beregnet bilirubin (mg/dL)
|
3 år etter transplantasjon
|
|
Gjennomsnittlig graftfunksjon vurdert av bilirubin
Tidsramme: 4 år etter transplantasjon
|
Gjennomsnittlig beregnet bilirubin (mg/dL)
|
4 år etter transplantasjon
|
|
Graftfunksjon som vurdert av gjennomsnittlig beregnet modell for sluttstadium leversykdom (MELD) score
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
Gjennomsnittlig beregnet MELD-score.
MELD-score indikerer alvorlighetsgraden av leversykdom, med skårer fra 0-40.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere er sykdommen
|
1 år etter transplantasjon
|
|
Graftfunksjon som vurdert ved gjennomsnittlig beregnet MELD-score
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
|
Gjennomsnittlig beregnet MELD-score.
MELD-score indikerer alvorlighetsgraden av leversykdom, med skårer fra 0-40.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere er sykdommen
|
2 år etter transplantasjon
|
|
Graftfunksjon som vurdert ved gjennomsnittlig beregnet MELD-score
Tidsramme: 3 år etter transplantasjon
|
Gjennomsnittlig beregnet MELD-score.
MELD-score indikerer alvorlighetsgraden av leversykdom, med skårer fra 0-40.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere er sykdommen
|
3 år etter transplantasjon
|
|
Graftfunksjon som vurdert ved gjennomsnittlig beregnet MELD-score
Tidsramme: 4 år etter transplantasjon
|
Gjennomsnittlig beregnet MELD-score.
MELD-score indikerer alvorlighetsgraden av leversykdom, med skårer fra 0-40.
Jo høyere poengsum, desto alvorligere er sykdommen
|
4 år etter transplantasjon
|
|
Graftfunksjon som vurdert av AST til blodplateforhold (APRI)-indeks
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
Gjennomsnittlig beregnet APRI-indeks [( AST / øvre grenser for normal (ULN) AST ) x 100] / Blodplater (109/L)] En APRI-score større enn 1,0 har en sensitivitet på 76 % og spesifisitet på 72 % for å forutsi cirrhose.
I tillegg har APRI-score større enn 0,7 en sensitivitet på 77 % og spesifisitet på 72 % for å forutsi signifikant leverfibrose. For påvisning av skrumplever er bruk av en APRI-cutoff-score på 2,0 mer spesifikk (91 %), men mindre følsom (46 % ).
Jo lavere APRI-score (mindre enn 0,5), desto større er den negative prediktive verdien (og evnen til å utelukke skrumplever) og jo høyere verdien (større enn 1,5) desto større er den positive prediktive verdien (og evnen til å styre skrumplever); mellomtoneverdier er mindre nyttige.
|
1 år etter transplantasjon
|
|
Graftfunksjon som vurdert av AST til blodplateforhold (APRI)-indeks
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
|
Gjennomsnittlig beregnet APRI-indeks [( AST / ULN AST ) x 100] / Blodplater (109/L)] En APRI-score større enn 1,0 har en sensitivitet på 76 % og spesifisitet på 72 % for å forutsi skrumplever.
I tillegg har APRI-score større enn 0,7 en sensitivitet på 77 % og spesifisitet på 72 % for å forutsi signifikant leverfibrose. For påvisning av skrumplever er bruk av en APRI-cutoff-score på 2,0 mer spesifikk (91 %), men mindre følsom (46 % ).
Jo lavere APRI-score (mindre enn 0,5), desto større er den negative prediktive verdien (og evnen til å utelukke skrumplever) og jo høyere verdien (større enn 1,5) desto større er den positive prediktive verdien (og evnen til å styre skrumplever); mellomtoneverdier er mindre nyttige.
|
2 år etter transplantasjon
|
|
Graftfunksjon som vurdert av AST til blodplateforhold (APRI)-indeks
Tidsramme: 3 år etter transplantasjon
|
Gjennomsnittlig beregnet APRI-indeks [( AST / ULN AST ) x 100] / Blodplater (109/L)] En APRI-score større enn 1,0 har en sensitivitet på 76 % og spesifisitet på 72 % for å forutsi skrumplever.
I tillegg har APRI-score større enn 0,7 en sensitivitet på 77 % og spesifisitet på 72 % for å forutsi signifikant leverfibrose. For påvisning av skrumplever er bruk av en APRI-cutoff-score på 2,0 mer spesifikk (91 %), men mindre følsom (46 % ).
Jo lavere APRI-score (mindre enn 0,5), desto større er den negative prediktive verdien (og evnen til å utelukke skrumplever) og jo høyere verdien (større enn 1,5) desto større er den positive prediktive verdien (og evnen til å styre skrumplever); mellomtoneverdier er mindre nyttige.
|
3 år etter transplantasjon
|
|
Graftfunksjon som vurdert av AST til blodplateforhold (APRI)-indeks
Tidsramme: 4 år etter transplantasjon
|
Gjennomsnittlig beregnet APRI-indeks [( AST / ULN AST ) x 100] / Blodplater (109/L)] En APRI-score større enn 1,0 har en sensitivitet på 76 % og spesifisitet på 72 % for å forutsi skrumplever.
I tillegg har APRI-score større enn 0,7 en sensitivitet på 77 % og spesifisitet på 72 % for å forutsi signifikant leverfibrose. For påvisning av skrumplever er bruk av en APRI-cutoff-score på 2,0 mer spesifikk (91 %), men mindre følsom (46 % ).
Jo lavere APRI-score (mindre enn 0,5), desto større er den negative prediktive verdien (og evnen til å utelukke skrumplever) og jo høyere verdien (større enn 1,5) desto større er den positive prediktive verdien (og evnen til å styre skrumplever); mellomtoneverdier er mindre nyttige.
|
4 år etter transplantasjon
|
|
Metabolsk utfall vurdert av kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
Gjennomsnittlig beregnet BMI (vekt i kilogram/høyde i meter i kvadrat)
|
1 år etter transplantasjon
|
|
Metabolsk utfall vurdert av kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
|
Gjennomsnittlig beregnet BMI (vekt i kilogram/høyde i meter i kvadrat)
|
2 år etter transplantasjon
|
|
Metabolsk utfall vurdert av kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 3 år etter transplantasjon
|
Gjennomsnittlig beregnet BMI (vekt i kilogram/høyde i meter i kvadrat)
|
3 år etter transplantasjon
|
|
Metabolsk utfall vurdert av kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 4 år etter transplantasjon
|
Gjennomsnittlig beregnet BMI (vekt i kilogram/høyde i meter i kvadrat)
|
4 år etter transplantasjon
|
|
Gjennomsnittlig hemoglobin a1c blant deltakere ved 1 år
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
Gjennomsnittlig beregnet hemoglobin a1c (mg/dL)
|
1 år etter transplantasjon
|
|
Gjennomsnittlig hemoglobin a1c blant deltakere ved 2 år
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
|
Gjennomsnittlig beregnet hemoglobin a1c (mg/dL)
|
2 år etter transplantasjon
|
|
Gjennomsnittlig hemoglobin a1c blant deltakere ved 3 år
Tidsramme: 3 år etter transplantasjon
|
Gjennomsnittlig beregnet hemoglobin a1c (mg/dL)
|
3 år etter transplantasjon
|
|
Gjennomsnittlig hemoglobin a1c blant deltakere ved 4 år
Tidsramme: 4 år etter transplantasjon
|
Gjennomsnittlig beregnet hemoglobin a1c (mg/dL)
|
4 år etter transplantasjon
|
|
Antall HIV-gjennombrudd
Tidsramme: Fra dato for transplantasjon til slutt på oppfølging, opptil 4 år
|
Målt ved lokale nettsteders Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-sertifiserte laboratorium med episode med HIV-gjennombrudd definert som 2 påfølgende plasma HIV-virusmengder >200 kopier/ml eller én HIV-virusmengde >1000 kopier/ml etter en periode med virologisk kontroll etter- transplantasjon
|
Fra dato for transplantasjon til slutt på oppfølging, opptil 4 år
|
|
Antall opportunistiske infeksjoner
Tidsramme: Fra dato for transplantasjon til slutt på oppfølging, opptil 4 år
|
Kumulativ forekomst av opportunistiske infeksjoner
|
Fra dato for transplantasjon til slutt på oppfølging, opptil 4 år
|
|
Antall X4 tropiske virusgjennombrudd
Tidsramme: Fra dato for transplantasjon til slutt på oppfølging, opptil 4 år
|
Målt ved å sende virus på tidspunktet for gjennombrudd for HIV-koreseptoranalyse
|
Fra dato for transplantasjon til slutt på oppfølging, opptil 4 år
|
|
Antall vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til og med år 1
|
Antall vaskulære komplikasjoner innen 1 år etter transplantasjon, f.eks.
trombose, aneurisme
|
Fra transplantasjonsdato til og med år 1
|
|
Antall kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til og med år 1
|
Antall kirurgiske komplikasjoner innen 1 år etter transplantasjon, f.eks.
forsinket lukking, sårbrudd
|
Fra transplantasjonsdato til og med år 1
|
|
Antall virusrelaterte maligniteter
Tidsramme: Fra dato for transplantasjon til slutt på oppfølging, opptil 4 år
|
Antall maligniteter som bestemt av lokal patologi
|
Fra dato for transplantasjon til slutt på oppfølging, opptil 4 år
|
|
Hepatitt C (HCV) vedvarende viral respons etter transplantasjon
Tidsramme: 12 ukers HCV-behandling
|
Andel av HCV RNA-positive mottakere som oppnår en vedvarende virologisk respons uke 12 etter behandling (<15 IE/ml) med direktevirkende antivirale midler
|
12 ukers HCV-behandling
|
|
Antall dannelsen av de novo donorspesifikke humane leukocyttantigen (HLA) antistoffer
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til slutten av år 1
|
Andel deltakere med et de novo donorspesifikt HLA-antistoff som målt og rapportert av lokale nettsteders laboratorium
|
Fra transplantasjonsdato til slutten av år 1
|
|
Tid til første forekomst av dødelighet av alle årsaker eller transplantatsvikt eller nyreallotransplantatavstøtning eller HIV-gjennombrudd eller HIV virologisk svikt eller AIDS som definerer sykdom som et sammensatt mål
Tidsramme: Fra dato for transplantasjon til slutt på oppfølging, opptil 4 år
|
Tid til den første av disse hendelsene: dødelighet av alle årsaker eller transplantatsvikt eller nyreallotransplantatavstøtning eller HIV-gjennombrudd eller HIV-virologisk svikt eller AIDS-definerende sykdom
|
Fra dato for transplantasjon til slutt på oppfølging, opptil 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Werbel WA, Brown DM, Kusemiju OT, Doby BL, Seaman SM, Redd AD, Eby Y, Fernandez RE, Desai NM, Miller J, Bismut GA, Kirby CS, Schmidt HA, Clarke WA, Seisa M, Petropoulos CJ, Quinn TC, Florman SS, Huprikar S, Rana MM, Friedman-Moraco RJ, Mehta AK, Stock PG, Price JC, Stosor V, Mehta SG, Gilbert AJ, Elias N, Morris MI, Mehta SA, Small CB, Haidar G, Malinis M, Husson JS, Pereira MR, Gupta G, Hand J, Kirchner VA, Agarwal A, Aslam S, Blumberg EA, Wolfe CR, Myer K, Wood RP, Neidlinger N, Strell S, Shuck M, Wilkins H, Wadsworth M, Motter JD, Odim J, Segev DL, Durand CM, Tobian AAR; HOPE in Action Investigators. National Landscape of Human Immunodeficiency Virus-Positive Deceased Organ Donors in the United States. Clin Infect Dis. 2022 Jun 10;74(11):2010-2019. doi: 10.1093/cid/ciab743.
- Benner SE, Zhu X, Hussain S, Florman S, Eby Y, Fernandez RE, Ostrander D, Rana M, Ottmann S, Hand J, Price JC, Pereira MR, Wojciechowski D, Simkins J, Stosor V, Mehta SA, Aslam S, Malinis M, Haidar G, Massie A, Smith ML, Odim J, Morsheimer M, Quinn TC, Laird GM, Siliciano R, Balagopal A, Segev DL, Durand CM, Redd AD, Tobian AAR. HIV-Positive Liver Transplant Does not Alter the Latent Viral Reservoir in Recipients With Antiretroviral Therapy-Suppressed HIV. J Infect Dis. 2023 Nov 2;228(9):1274-1279. doi: 10.1093/infdis/jiad241.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
4. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
4. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- IRB00194582
- U01AI138897 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .