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Ensayo HOPE en acción de trasplantes de hígado de donantes fallecidos VIH+ para receptores VIH+

16 de julio de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University

Ensayo clínico prospectivo multicéntrico HOPE en acción de trasplantes de hígado de donantes fallecidos VIH+ para receptores VIH+

El objetivo principal de este estudio es determinar si un trasplante de hígado de un donante infectado por el VIH (VIH+) es seguro con respecto a las principales complicaciones relacionadas con el trasplante y el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará si recibir un trasplante de hígado de un donante de hígado fallecido infectado por el VIH es seguro con respecto a la supervivencia y las principales complicaciones relacionadas con el trasplante y el VIH en comparación con recibir un hígado de un donante de hígado fallecido no infectado por el VIH (VIH-) . Aquellos participantes que hayan aceptado un órgano HIVD serán aleatorizados para ser seguidos en el estudio completo o seguidos en el grupo de observación anidado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94193
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8022
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown Transplant Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 11016
        • New York University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC - University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • University of Tennessee Health and Science Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante cumple con los criterios estándar para trasplante de hígado en el centro local.
  • Los participantes que figuran en la lista para un riñón de hígado simultáneo (SLK) son elegibles si cumplen con los criterios estándar para ambos órganos.
  • El participante es capaz de comprender y dar su consentimiento informado.
  • El participante se reúne con un defensor independiente según los Criterios de investigación y salvaguardias de la Ley de Equidad en la Política de Órganos del VIH (HOPE).
  • Infección por VIH documentada (por cualquier ensayo autorizado o historial documentado de ARN de VIH-1 detectable).*
  • El participante tiene ≥ 18 años.
  • Complicaciones oportunistas: el historial previo de ciertas infecciones oportunistas no es una exclusión si el participante ha recibido la terapia adecuada y no tiene evidencia de enfermedad activa. La documentación del registro médico debe proporcionarse siempre que sea posible.
  • Recuento de células T CD4+: ≥ 100/µL dentro de las 16 semanas previas al trasplante si no hay antecedentes de infección definitoria de SIDA; o ≥ 200 μL si hay antecedentes de infección oportunista.
  • El ARN del VIH-1 está por debajo de 50 ARN/mL.* Se permitirán blips virales entre 50 y 400 copias siempre que no haya mediciones consecutivas > 200 copias/mL. *Receptores de órganos que no pueden tolerar la terapia antirretroviral (ART) debido al órgano.

la falla o el inicio reciente del TAR pueden ser elegibles a pesar de una carga viral detectable si se describe un TAR seguro y efectivo para ser utilizado por el receptor después del trasplante.

  • El participante debe tener o estar dispuesto a comenzar a ver a un proveedor de atención médica primaria con experiencia en el manejo del VIH.
  • El participante está dispuesto a cumplir con todos los medicamentos relacionados con el trasplante y el manejo del VIH del participante.
  • Para los participantes con antecedentes de colonización o enfermedad por aspergillus, sin evidencia clínica actual de enfermedad activa.
  • Acuerdo para usar métodos anticonceptivos.
  • El participante no sufre una emaciación significativa (p. índice de masa corporal < 21) que se cree que está relacionado con la enfermedad del VIH.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) o linfoma primario del sistema nervioso central (SNC).*
  • La participante está embarazada o amamantando. (Nota: Las participantes que queden embarazadas después del trasplante continuarán siendo objeto de seguimiento en el estudio y serán manejadas según la práctica del sitio local. Las mujeres que quedan embarazadas no deben amamantar).
  • Los problemas médicos pasados ​​o actuales o los hallazgos de la historia clínica, el examen físico o las pruebas de laboratorio que no se mencionan anteriormente, que, en opinión del investigador, pueden presentar riesgos adicionales por la participación en el estudio, pueden interferir con la capacidad del participante para cumplir con requisitos del estudio o que puedan afectar la calidad o interpretación de los datos obtenidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VIH D+/R+
Individuos infectados por el VIH que aceptan un órgano de un donante fallecido infectado por el VIH - inscripción 40
Otro: VIHD+/R+
Hígado de un donante fallecido infectado por el VIH
Sin intervención: VIHD-/R+
Individuos infectados por el VIH que aceptan un órgano de un donante fallecido no infectado por el VIH y son aleatorizados para participar en el brazo completo del estudio, que incluye la recolección de muestras para investigación: inscripción 40
Sin intervención: VIHD-/R+ (observacional)
Individuos infectados por el VIH que aceptan un órgano de un donante fallecido no infectado por el VIH y asignados al azar a un grupo de observación con recopilación de datos limitada: inscripción 120

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera muerte o falla del injerto o evento adverso grave (SAE) o avance del VIH o infección oportunista como medida compuesta
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta la censura administrativa al finalizar el estudio, hasta 4 años
Tiempo (en días) hasta el primero de cualquiera de los siguientes eventos: muerte o falla del injerto o SAE o avance del VIH o infección oportunista
Desde la fecha del trasplante hasta la censura administrativa al finalizar el estudio, hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta Mortalidad pretrasplante
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del trasplante o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 4 años
Tiempo (en días) hasta la mortalidad mientras estaba inscrito antes del trasplante (marco de supervivencia)
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del trasplante o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 4 años
Fracaso del injerto evaluado por Tiempo hasta la primera aparición de mortalidad o retrasplante o regreso a diálisis de mantenimiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta la censura administrativa al finalizar el estudio, hasta 4 años
Tiempo (en días) hasta la mortalidad o el retrasplante o el regreso a la diálisis de mantenimiento (marco de supervivencia)
Desde la fecha del trasplante hasta la censura administrativa al finalizar el estudio, hasta 4 años
Rechazo hepático agudo de 1 año
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta el final del año 1
Proporción de receptores que experimentan rechazo agudo medido por biopsia utilizando la Actualización integral de Banff 2016 para el rechazo mediado por anticuerpos y los criterios de Banff 1997 para el rechazo celular agudo, hígado.
Desde la fecha del trasplante hasta el final del año 1
Rechazo hepático agudo de 2 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta el final del año 2
Proporción de receptores que experimentan rechazo agudo medido por biopsia utilizando la Actualización integral de Banff 2016 para el rechazo mediado por anticuerpos y los criterios de Banff 1997 para el rechazo celular agudo, hígado.
Desde la fecha del trasplante hasta el final del año 2
Rechazo hepático agudo de 3 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta el final del año 3
Proporción de receptores que experimentan rechazo agudo medido por biopsia utilizando la Actualización integral de Banff 2016 para el rechazo mediado por anticuerpos y los criterios de Banff 1997 para el rechazo celular agudo, hígado.
Desde la fecha del trasplante hasta el final del año 3
Número de rechazos de injertos en trasplante hepático
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta el final del año 3
Incidencia acumulada de rechazo agudo (marco de supervivencia) medida por biopsia utilizando Banff 2016 Actualización integral para el rechazo mediado por anticuerpos y los criterios de Banff 1997 para el rechazo celular agudo, hígado.
Desde la fecha del trasplante hasta el final del año 3
Rechazo renal agudo a los 6 meses en receptores de trasplante simultáneo de hígado/riñón
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta 6 meses después del trasplante
Proporción de receptores que experimentan rechazo agudo medido por biopsia utilizando los criterios de Banff 2015: Cambios limítrofes: 'Sospechoso' de rechazo agudo mediado por células T. Esta categoría se utiliza cuando no hay arteritis de la íntima, pero hay focos de tubulitis leve (t1 , t2 o t3) con infiltración intersticial menor (i0 o i1) o infiltración intersticial (i2, i3) con tubulitis leve (t1). Rechazo agudo mediado por células T: Grado de IA definido como casos con infiltración intersticial significativa (>25% de parénquima afectado, i2 o i3) y focos de tubulitis moderada (t2) a III definido como casos con arteritis 'transmural' y/o cambio fibrinoide arterial y necrosis de las células del músculo liso medial con inflamación linfocítica acompañante (v3)
Desde la fecha del trasplante hasta 6 meses después del trasplante
Rechazo renal agudo de 1 año solo en receptores de trasplante simultáneo de hígado/riñón
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta el final del año 1
Proporción de receptores que experimentan rechazo agudo medido por biopsia utilizando los criterios de Banff 2015: Cambios limítrofes: 'Sospechoso' de rechazo agudo mediado por células T. Esta categoría se utiliza cuando no hay arteritis de la íntima, pero hay focos de tubulitis leve (t1 , t2 o t3) con infiltración intersticial menor (i0 o i1) o infiltración intersticial (i2, i3) con tubulitis leve (t1). Rechazo agudo mediado por células T: Grado de IA definido como casos con infiltración intersticial significativa (>25% de parénquima afectado, i2 o i3) y focos de tubulitis moderada (t2) a III definido como casos con arteritis 'transmural' y/o cambio fibrinoide arterial y necrosis de las células del músculo liso medial con inflamación linfocítica acompañante (v3)
Desde la fecha del trasplante hasta el final del año 1
Número de hígado graso no alcohólico (NAFL)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta el final del seguimiento, hasta 3 años
Incidencia acumulada de NAFL medida por biopsia y elastografía transitoria con parámetro de atenuación controlada para esteatosis
Desde la fecha del trasplante hasta el final del seguimiento, hasta 3 años
Número de esteatohepatitis (NASH)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta el final del seguimiento, hasta 3 años
Incidencia acumulada de EHNA medida por biopsia y elastografía transitoria con parámetro de atenuación controlada para esteatosis
Desde la fecha del trasplante hasta el final del seguimiento, hasta 3 años
Trayectoria del recuento de grupos de diferenciación (CD4) del destinatario a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta el final del seguimiento, hasta 4 años
Análisis de medidas repetidas de recuento de CD4 (células/mm3) (modelo longitudinal)
Desde la fecha del trasplante hasta el final del seguimiento, hasta 4 años
Trayectoria del ARN del VIH en el plasma del receptor a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta el final del seguimiento, hasta 4 años
Análisis de medidas repetidas de ARN del VIH en plasma (copias/mL) modelo longitudinal
Desde la fecha del trasplante hasta el final del seguimiento, hasta 4 años
Función del injerto evaluada por el índice de Fibrosis-4
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
Índice medio calculado de fibrosis-4 (Edad (años) + AST/recuento de plaquetas (109/L) x √ALT) El índice de fibrosis 4 estima la cantidad de cicatriz o fibrosis en el hígado sin necesidad de una biopsia. Utilizando un valor de corte inferior de 1,45, una puntuación de Fibrosis-4 <1,45 tuvo un valor predictivo negativo del 90 % para la fibrosis avanzada. Por el contrario, una Fibrosis-4 >3,25 tendría una especificidad del 97 % y un valor predictivo positivo del 65 % para la fibrosis avanzada. En la cohorte de pacientes en la que se validó por primera vez esta fórmula, al menos el 70% de los pacientes tenían valores <1,45 o >3,25.
1 año después del trasplante
Función del injerto evaluada por el índice de Fibrosis-4
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
Índice medio calculado de fibrosis-4 (Edad (años) + AST/recuento de plaquetas (109/L) x √ALT) El índice de fibrosis 4 estima la cantidad de cicatriz o fibrosis en el hígado sin necesidad de una biopsia. Utilizando un valor de corte inferior de 1,45, una puntuación de Fibrosis-4 <1,45 tuvo un valor predictivo negativo del 90 % para la fibrosis avanzada. Por el contrario, una Fibrosis-4 >3,25 tendría una especificidad del 97 % y un valor predictivo positivo del 65 % para la fibrosis avanzada. En la cohorte de pacientes en la que se validó por primera vez esta fórmula, al menos el 70% de los pacientes tenían valores <1,45 o >3,25.
2 años después del trasplante
Función del injerto evaluada por el índice de Fibrosis-4
Periodo de tiempo: 3 años después del trasplante
Índice medio calculado de fibrosis-4 (Edad (años) + AST/recuento de plaquetas (109/L) x √ALT) El índice de fibrosis 4 estima la cantidad de cicatriz o fibrosis en el hígado sin necesidad de una biopsia. Utilizando un valor de corte inferior de 1,45, una puntuación de Fibrosis-4 <1,45 tuvo un valor predictivo negativo del 90 % para la fibrosis avanzada. Por el contrario, una Fibrosis-4 >3,25 tendría una especificidad del 97 % y un valor predictivo positivo del 65 % para la fibrosis avanzada. En la cohorte de pacientes en la que se validó por primera vez esta fórmula, al menos el 70% de los pacientes tenían valores <1,45 o >3,25.
3 años después del trasplante
Función del injerto evaluada por el índice de Fibrosis-4
Periodo de tiempo: 4 años después del trasplante
Índice medio calculado de fibrosis-4 (Edad (años) + AST/recuento de plaquetas (109/L) x √ALT) El índice de fibrosis 4 estima la cantidad de cicatriz o fibrosis en el hígado sin necesidad de una biopsia. Utilizando un valor de corte inferior de 1,45, una puntuación de Fibrosis-4 <1,45 tuvo un valor predictivo negativo del 90 % para la fibrosis avanzada. Por el contrario, una Fibrosis-4 >3,25 tendría una especificidad del 97 % y un valor predictivo positivo del 65 % para la fibrosis avanzada. En la cohorte de pacientes en la que se validó por primera vez esta fórmula, al menos el 70% de los pacientes tenían valores <1,45 o >3,25.
4 años después del trasplante
Función del injerto evaluada por la incidencia de fibrosis
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta el final del seguimiento, hasta 3 años
Incidencia acumulada de fibrosis avanzada (etapa F3 o superior según lo definido por la puntuación de fibrosis metavir) medida en la biopsia. La puntuación de fibrosis se evalúa en una escala de cinco puntos (F0 = sin fibrosis, F1 = fibrosis portal sin septos, F2 = pocos septos, F3 = numerosos septos sin cirrosis, F4 = cirrosis).
Desde la fecha del trasplante hasta el final del seguimiento, hasta 3 años
Función del injerto evaluada por la rigidez del hígado
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
Rigidez hepática media calculada por elastografía transitoria (kPA)
1 año después del trasplante
Función del injerto evaluada por la rigidez del hígado
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
Rigidez hepática media calculada por elastografía transitoria (kPA)
2 años después del trasplante
Función del injerto evaluada por la rigidez del hígado
Periodo de tiempo: 3 años después del trasplante
Rigidez hepática media calculada por elastografía transitoria (kPA)
3 años después del trasplante
Función promedio del injerto evaluada por aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
AST media calculada (U/L)
1 año después del trasplante
Función media del injerto evaluada por AST
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
AST media calculada (U/L)
2 años después del trasplante
Función media del injerto evaluada por AST
Periodo de tiempo: 3 años después del trasplante
AST media calculada (U/L)
3 años después del trasplante
Función media del injerto evaluada por AST
Periodo de tiempo: 4 años después del trasplante
AST media calculada (U/L)
4 años después del trasplante
Función promedio del injerto evaluada por alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
ALT media calculada (U/L)
1 año después del trasplante
Función media del injerto evaluada por ALT
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
ALT media calculada (U/L)
2 años después del trasplante
Función media del injerto evaluada por ALT
Periodo de tiempo: 3 años después del trasplante
ALT media calculada (U/L)
3 años después del trasplante
Función media del injerto evaluada por ALT
Periodo de tiempo: 4 años después del trasplante
ALT media calculada (U/L)
4 años después del trasplante
Función media del injerto evaluada por bilirrubina
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
Bilirrubina media calculada (mg/dL)
1 año después del trasplante
Función media del injerto evaluada por bilirrubina
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
Bilirrubina media calculada (mg/dL)
2 años después del trasplante
Función media del injerto evaluada por bilirrubina
Periodo de tiempo: 3 años después del trasplante
Bilirrubina media calculada (mg/dL)
3 años después del trasplante
Función media del injerto evaluada por Bilirrubina
Periodo de tiempo: 4 años después del trasplante
Bilirrubina media calculada (mg/dL)
4 años después del trasplante
Función del injerto evaluada por el modelo medio calculado para la puntuación de la enfermedad hepática en etapa terminal (MELD)
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
Puntuación MELD media calculada. La puntuación MELD indica la gravedad de la enfermedad hepática, con puntuaciones que van de 0 a 40. Cuanto más alta es la puntuación, más grave es la enfermedad.
1 año después del trasplante
Función del injerto evaluada por la puntuación MELD media calculada
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
Puntuación MELD media calculada. La puntuación MELD indica la gravedad de la enfermedad hepática, con puntuaciones que van de 0 a 40. Cuanto más alta es la puntuación, más grave es la enfermedad.
2 años después del trasplante
Función del injerto evaluada por la puntuación MELD media calculada
Periodo de tiempo: 3 años después del trasplante
Puntuación MELD media calculada. La puntuación MELD indica la gravedad de la enfermedad hepática, con puntuaciones que van de 0 a 40. Cuanto más alta es la puntuación, más grave es la enfermedad.
3 años después del trasplante
Función del injerto evaluada por la puntuación MELD media calculada
Periodo de tiempo: 4 años después del trasplante
Puntuación MELD media calculada. La puntuación MELD indica la gravedad de la enfermedad hepática, con puntuaciones que van de 0 a 40. Cuanto más alta es la puntuación, más grave es la enfermedad.
4 años después del trasplante
Función del injerto evaluada por el índice AST a la proporción de plaquetas (APRI)
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
Índice APRI medio calculado [( AST / límites superiores de lo normal (ULN) AST ) x 100] / Plaquetas (109/L)] Una puntuación APRI superior a 1,0 tiene una sensibilidad del 76 % y una especificidad del 72 % para predecir la cirrosis. Además, la puntuación APRI superior a 0,7 tiene una sensibilidad del 77 % y una especificidad del 72 % para predecir una fibrosis hepática significativa. ). Cuanto menor sea la puntuación APRI (menos de 0,5), mayor será el valor predictivo negativo (y la capacidad de descartar cirrosis) y cuanto mayor sea el valor (mayor de 1,5), mayor será el valor predictivo positivo (y la capacidad de descartar cirrosis); los valores medios son menos útiles.
1 año después del trasplante
Función del injerto evaluada por el índice AST a la proporción de plaquetas (APRI)
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
Índice APRI medio calculado [( AST / ULN AST ) x 100] / Plaquetas (109/L)] Una puntuación APRI superior a 1,0 tiene una sensibilidad del 76 % y una especificidad del 72 % para predecir la cirrosis. Además, la puntuación APRI superior a 0,7 tiene una sensibilidad del 77 % y una especificidad del 72 % para predecir una fibrosis hepática significativa. ). Cuanto menor sea la puntuación APRI (menos de 0,5), mayor será el valor predictivo negativo (y la capacidad de descartar cirrosis) y cuanto mayor sea el valor (mayor de 1,5), mayor será el valor predictivo positivo (y la capacidad de descartar cirrosis); los valores medios son menos útiles.
2 años después del trasplante
Función del injerto evaluada por el índice AST a la proporción de plaquetas (APRI)
Periodo de tiempo: 3 años después del trasplante
Índice APRI medio calculado [( AST / ULN AST ) x 100] / Plaquetas (109/L)] Una puntuación APRI superior a 1,0 tiene una sensibilidad del 76 % y una especificidad del 72 % para predecir la cirrosis. Además, la puntuación APRI superior a 0,7 tiene una sensibilidad del 77 % y una especificidad del 72 % para predecir una fibrosis hepática significativa. ). Cuanto menor sea la puntuación APRI (menos de 0,5), mayor será el valor predictivo negativo (y la capacidad de descartar cirrosis) y cuanto mayor sea el valor (mayor de 1,5), mayor será el valor predictivo positivo (y la capacidad de descartar cirrosis); los valores medios son menos útiles.
3 años después del trasplante
Función del injerto evaluada por el índice AST a la proporción de plaquetas (APRI)
Periodo de tiempo: 4 años después del trasplante
Índice APRI medio calculado [( AST / ULN AST ) x 100] / Plaquetas (109/L)] Una puntuación APRI superior a 1,0 tiene una sensibilidad del 76 % y una especificidad del 72 % para predecir la cirrosis. Además, la puntuación APRI superior a 0,7 tiene una sensibilidad del 77 % y una especificidad del 72 % para predecir una fibrosis hepática significativa. ). Cuanto menor sea la puntuación APRI (menos de 0,5), mayor será el valor predictivo negativo (y la capacidad de descartar cirrosis) y cuanto mayor sea el valor (mayor de 1,5), mayor será el valor predictivo positivo (y la capacidad de descartar cirrosis); los valores medios son menos útiles.
4 años después del trasplante
Resultado metabólico evaluado por el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
IMC medio calculado (peso en kilogramos/altura en metros al cuadrado)
1 año después del trasplante
Resultado metabólico evaluado por el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
IMC medio calculado (peso en kilogramos/altura en metros al cuadrado)
2 años después del trasplante
Resultado metabólico evaluado por el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 3 años después del trasplante
IMC medio calculado (peso en kilogramos/altura en metros al cuadrado)
3 años después del trasplante
Resultado metabólico evaluado por el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 4 años después del trasplante
IMC medio calculado (peso en kilogramos/altura en metros al cuadrado)
4 años después del trasplante
Promedio de hemoglobina a1c entre los participantes al año
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
Hemoglobina a1c media calculada (mg/dl)
1 año después del trasplante
Promedio de hemoglobina a1c entre los participantes a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
Hemoglobina a1c media calculada (mg/dl)
2 años después del trasplante
Promedio de hemoglobina a1c entre los participantes a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después del trasplante
Hemoglobina a1c media calculada (mg/dl)
3 años después del trasplante
Promedio de hemoglobina a1c entre los participantes a los 4 años
Periodo de tiempo: 4 años después del trasplante
Hemoglobina a1c media calculada (mg/dl)
4 años después del trasplante
Número de avances del VIH
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta el final del seguimiento, hasta 4 años
Medido por el laboratorio certificado por las Enmiendas de mejora del laboratorio clínico (CLIA) de los sitios locales con un episodio de avance del VIH definido como 2 cargas virales de VIH en plasma consecutivas >200 copias/mL o una carga viral de VIH >1000 copias/mL después de un período de control virológico posterior a la trasplante
Desde la fecha del trasplante hasta el final del seguimiento, hasta 4 años
Número de infecciones oportunistas
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta el final del seguimiento, hasta 4 años
Incidencia acumulada de infecciones oportunistas
Desde la fecha del trasplante hasta el final del seguimiento, hasta 4 años
Número de avances del virus trópico X4
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta el final del seguimiento, hasta 4 años
Medido mediante el envío del virus en el momento del avance para el ensayo del correceptor del VIH
Desde la fecha del trasplante hasta el final del seguimiento, hasta 4 años
Número de complicaciones vasculares
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta el año 1
Número de complicaciones vasculares en el plazo de 1 año desde el trasplante, p. trombosis, aneurisma
Desde la fecha del trasplante hasta el año 1
Número de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta el año 1
Número de complicaciones quirúrgicas dentro de 1 año del trasplante, p. cierre tardío, dehiscencia de la herida
Desde la fecha del trasplante hasta el año 1
Número de tumores malignos relacionados con virus
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta el final del seguimiento, hasta 4 años
Número de tumores malignos según lo determinado por la patología local
Desde la fecha del trasplante hasta el final del seguimiento, hasta 4 años
Respuesta viral sostenida de la hepatitis C (VHC) después del trasplante
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento contra el VHC
Proporción de receptores positivos para ARN del VHC que logran una respuesta virológica sostenida en la semana 12 posterior al tratamiento (<15 UI/mL) con antivirales de acción directa
12 semanas de tratamiento contra el VHC
Número de la formación de anticuerpos de antígeno leucocitario humano (HLA) específicos de donante de novo
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta el final del año 1
Proporción de participantes con un anticuerpo HLA específico de donante de novo medido e informado por el laboratorio de los sitios locales
Desde la fecha del trasplante hasta el final del año 1
Tiempo hasta la primera aparición de mortalidad por todas las causas o falla del injerto o rechazo del aloinjerto renal o avance del VIH o falla virológica del VIH o enfermedad definitoria de SIDA como una medida compuesta
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta el final del seguimiento, hasta 4 años
Tiempo hasta el primero de cualquiera de estos eventos: mortalidad por todas las causas o falla del injerto o rechazo del aloinjerto renal o avance del VIH o falla virológica del VIH o enfermedad definitoria de SIDA
Desde la fecha del trasplante hasta el final del seguimiento, hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

4 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

4 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00194582
  • U01AI138897 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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