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Essai HOPE in Action de greffes de foie de donneurs décédés séropositifs pour les receveurs séropositifs

16 juillet 2026 mis à jour par: Johns Hopkins University

HOPE in Action Prospective Multicenter, Essai clinique de greffes de foie de donneurs décédés séropositifs pour les receveurs séropositifs

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si une greffe de foie de donneur infecté par le VIH (VIH+) est sûre en ce qui concerne les complications majeures liées à la greffe et au VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera si la réception d'une greffe de foie d'un donneur de foie décédé infecté par le VIH est sans danger en termes de survie et de complications majeures liées à la greffe et au VIH par rapport à la réception d'un foie d'un donneur de foie décédé non infecté par le VIH (VIH-) . Les participants qui ont accepté un organe VIHD seront randomisés pour être suivis dans l'étude complète ou suivis dans le groupe d'observation niché

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94193
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8022
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown Transplant Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 11016
        • New York University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC - University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • University of Tennessee Health and Science Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant répond aux critères standard pour une greffe de foie au centre local.
  • Les participants inscrits pour un rein hépatique simultané (SLK) sont éligibles si les participants répondent aux critères standard pour les deux organes.
  • Le participant est capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé.
  • Le participant rencontre un défenseur indépendant conformément aux garanties et aux critères de recherche de la loi HOPE (HIV Organ Policy Equity).
  • Infection à VIH documentée (par tout test autorisé ou antécédent documenté d'ARN du VIH-1 détectable).*
  • Le participant a ≥ 18 ans.
  • Complications opportunistes : les antécédents de certaines infections opportunistes ne sont pas une exclusion si le participant a reçu un traitement approprié et ne présente aucun signe de maladie active. La documentation du dossier médical doit être fournie dans la mesure du possible.
  • Numération des lymphocytes T CD4+ : ≥ 100/µL dans les 16 semaines précédant la greffe en l'absence d'antécédents d'infection définissant le SIDA ; ou ≥ 200 μL si des antécédents d'infection opportuniste sont présents.
  • L'ARN du VIH-1 est inférieur à 50 ARN/mL.* Les blips viraux entre 50 et 400 copies seront autorisés tant qu'il n'y a pas de mesures consécutives > 200 copies/mL. * Receveurs d'organes incapables de tolérer la thérapie antirétrovirale (ART) en raison de l'organe.

un échec ou un TAR récemment commencé peuvent être éligibles malgré une charge virale détectable si un TAR sûr et efficace à utiliser par le receveur après la transplantation est décrit.

  • Le participant doit avoir ou être disposé à commencer à consulter un fournisseur de soins médicaux primaires ayant une expertise dans la gestion du VIH.
  • Le participant est prêt à se conformer à tous les médicaments liés à la transplantation du participant et à la gestion du VIH.
  • Pour les participants ayant des antécédents de colonisation ou de maladie d'aspergillus, aucune preuve clinique actuelle de maladie active.
  • Accord d'utilisation de la contraception.
  • Le participant ne souffre pas d'émaciation importante (par ex. indice de masse corporelle < 21) que l'on pense être lié à l'infection par le VIH.

Critère d'exclusion:

  • Le participant a des antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ou de lymphome primitif du système nerveux central (SNC).*
  • La participante est enceinte ou allaite. (Remarque : les participantes qui tombent enceintes après la greffe continueront d'être suivies dans l'étude et seront gérées conformément aux pratiques locales du site. Les femmes qui tombent enceintes ne doivent pas allaiter.)
  • Des problèmes médicaux passés ou actuels ou des résultats d'antécédents médicaux, d'examens physiques ou de tests de laboratoire qui ne sont pas énumérés ci-dessus, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent présenter des risques supplémentaires liés à la participation à l'étude, peuvent interférer avec la capacité du participant à se conformer à exigences de l'étude ou qui peuvent avoir un impact sur la qualité ou l'interprétation des données obtenues à partir de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VIH D+/R+
Personnes infectées par le VIH qui acceptent un organe d'un donneur décédé infecté par le VIH - inscription 40
Autre: VIHD+/R+
Foie d'un donneur décédé infecté par le VIH
Aucune intervention: VIHD-/R+
Les personnes infectées par le VIH qui acceptent un organe d'un donneur décédé non infecté par le VIH et sont randomisées pour participer au bras d'étude complet, qui comprend la collecte d'échantillons de recherche - inscription 40
Aucune intervention: VIHD-/R+ (observationnel)
Personnes infectées par le VIH qui acceptent un organe d'un donneur décédé non infecté par le VIH et randomisées dans un groupe d'observation avec une collecte de données limitée - inscription 120

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant le premier décès ou échec du greffon ou événement indésirable grave (EIG) ou percée du VIH ou infection opportuniste en tant que mesure composite
Délai: De la date de la greffe à la censure administrative à la fin de l'étude, jusqu'à 4 ans
Délai (en jours) jusqu'au premier de l'un des événements suivants : décès ou échec de la greffe ou percée d'EIG ou de VIH ou infection opportuniste
De la date de la greffe à la censure administrative à la fin de l'étude, jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la mortalité avant la transplantation
Délai: De la date d'inscription à la date de la greffe ou du décès de toute cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 4 ans
Délai (en jours) jusqu'à la mortalité lors de l'inscription avant la greffe (cadre de survie)
De la date d'inscription à la date de la greffe ou du décès de toute cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 4 ans
Échec du greffon tel qu'évalué par le délai jusqu'à la première occurrence de mortalité ou de retransplantation ou de retour à la dialyse d'entretien
Délai: De la date de la greffe à la censure administrative à la fin de l'étude, jusqu'à 4 ans
Délai (en jours) avant la mortalité ou la retransplantation ou le retour à la dialyse d'entretien (cadre de survie)
De la date de la greffe à la censure administrative à la fin de l'étude, jusqu'à 4 ans
Rejet hépatique aigu depuis 1 an
Délai: De la date de greffe à la fin de l'année 1
Proportion de receveurs qui subissent un rejet aigu mesuré par biopsie à l'aide de la mise à jour complète de Banff 2016 pour le rejet médié par les anticorps et des critères de Banff 1997 pour le rejet cellulaire aigu, foie.
De la date de greffe à la fin de l'année 1
Rejet hépatique aigu de 2 ans
Délai: De la date de greffe à la fin de l'année 2
Proportion de receveurs qui subissent un rejet aigu mesuré par biopsie à l'aide de la mise à jour complète de Banff 2016 pour le rejet médié par les anticorps et des critères de Banff 1997 pour le rejet cellulaire aigu, foie.
De la date de greffe à la fin de l'année 2
Rejet hépatique aigu de 3 ans
Délai: De la date de greffe à la fin de la 3e année
Proportion de receveurs qui subissent un rejet aigu mesuré par biopsie à l'aide de la mise à jour complète de Banff 2016 pour le rejet médié par les anticorps et des critères de Banff 1997 pour le rejet cellulaire aigu, foie.
De la date de greffe à la fin de la 3e année
Nombre de rejets de greffe en transplantation hépatique
Délai: De la date de greffe à la fin de la 3e année
Incidence cumulative de rejet aigu (cadre de survie) mesurée par biopsie à l'aide de la mise à jour complète de Banff 2016 pour le rejet médié par les anticorps et des critères de Banff 1997 pour le rejet cellulaire aigu, foie.
De la date de greffe à la fin de la 3e année
Rejet aigu du rein à 6 mois chez les receveurs d'une greffe simultanée de foie et de rein
Délai: De la date de la greffe à 6 mois après la greffe
Proportion de receveurs qui subissent un rejet aigu mesuré par biopsie à l'aide des critères de Banff 2015 : Changements limites : « suspect » pour un rejet aigu médié par les lymphocytes T. Cette catégorie est utilisée lorsqu'aucune artérite intimale n'est présente, mais qu'il existe des foyers de tubulite légère (t1 , t2 ou t3) avec infiltration interstitielle mineure (i0 ou i1) ou infiltration interstitielle (i2, i3) avec tubulite légère (t1). Rejet aigu médié par les lymphocytes T : grade allant de IA défini comme des cas avec une infiltration interstitielle significative (> 25 % du parenchyme affecté, i2 ou i3) et des foyers de tubulite modérée (t2) à III définis comme des cas d'artérite « transmurale » et/ou modification des fibrinoïdes artériels et nécrose des cellules musculaires lisses médiales accompagnées d'une inflammation lymphocytaire (v3)
De la date de la greffe à 6 mois après la greffe
Rejet aigu du rein sur 1 an chez les receveurs d'une greffe simultanée de foie et de rein uniquement
Délai: De la date de greffe à la fin de l'année 1
Proportion de receveurs qui subissent un rejet aigu mesuré par biopsie à l'aide des critères de Banff 2015 : Changements limites : « suspect » pour un rejet aigu médié par les lymphocytes T. Cette catégorie est utilisée lorsqu'aucune artérite intimale n'est présente, mais qu'il existe des foyers de tubulite légère (t1 , t2 ou t3) avec infiltration interstitielle mineure (i0 ou i1) ou infiltration interstitielle (i2, i3) avec tubulite légère (t1). Rejet aigu médié par les lymphocytes T : grade allant de IA défini comme des cas avec une infiltration interstitielle significative (> 25 % du parenchyme affecté, i2 ou i3) et des foyers de tubulite modérée (t2) à III définis comme des cas d'artérite « transmurale » et/ou modification des fibrinoïdes artériels et nécrose des cellules musculaires lisses médiales accompagnées d'une inflammation lymphocytaire (v3)
De la date de greffe à la fin de l'année 1
Nombre de foie gras non alcoolique (NAFL)
Délai: De la date de la greffe à la fin du suivi, jusqu'à 3 ans
Incidence cumulée de NAFL telle que mesurée par biopsie et élastographie transitoire avec paramètre d'atténuation contrôlée pour la stéatose
De la date de la greffe à la fin du suivi, jusqu'à 3 ans
Nombre de stéatohépatites (NASH)
Délai: De la date de la greffe à la fin du suivi, jusqu'à 3 ans
Incidence cumulée de la NASH mesurée par biopsie et élastographie transitoire avec paramètre d'atténuation contrôlé pour la stéatose
De la date de la greffe à la fin du suivi, jusqu'à 3 ans
Trajectoire du nombre de clusters de différenciation (CD4) du destinataire au fil du temps
Délai: De la date de la greffe à la fin du suivi, jusqu'à 4 ans
Analyse des mesures répétées du nombre de CD4 (cellules/mm3) (modèle longitudinal)
De la date de la greffe à la fin du suivi, jusqu'à 4 ans
Trajectoire de l'ARN du VIH dans le plasma du receveur au fil du temps
Délai: De la date de la greffe à la fin du suivi, jusqu'à 4 ans
Analyse de mesures répétées du modèle longitudinal d'ARN du VIH plasmatique (copies/mL)
De la date de la greffe à la fin du suivi, jusqu'à 4 ans
Fonction du greffon évaluée par l'indice de fibrose-4
Délai: 1 an après la greffe
Indice de fibrose-4 moyen calculé (âge (années) + AST/numération plaquettaire (109/L) x √ALT) L'indice de fibrose 4 estime la quantité de cicatrice ou de fibrose dans le foie sans nécessiter de biopsie. En utilisant une valeur seuil inférieure de 1,45, un score de fibrose-4 <1,45 avait une valeur prédictive négative de 90 % pour la fibrose avancée. En revanche, une fibrose-4 > 3,25 aurait une spécificité de 97 % et une valeur prédictive positive de 65 % pour la fibrose avancée. Dans la cohorte de patients dans laquelle cette formule a été validée pour la première fois, au moins 70 % des patients avaient des valeurs < 1,45 ou > 3,25.
1 an après la greffe
Fonction du greffon évaluée par l'indice de fibrose-4
Délai: 2 ans après la greffe
Indice de fibrose-4 moyen calculé (âge (années) + AST/numération plaquettaire (109/L) x √ALT) L'indice de fibrose 4 estime la quantité de cicatrice ou de fibrose dans le foie sans nécessiter de biopsie. En utilisant une valeur seuil inférieure de 1,45, un score de fibrose-4 <1,45 avait une valeur prédictive négative de 90 % pour la fibrose avancée. En revanche, une fibrose-4 > 3,25 aurait une spécificité de 97 % et une valeur prédictive positive de 65 % pour la fibrose avancée. Dans la cohorte de patients dans laquelle cette formule a été validée pour la première fois, au moins 70 % des patients avaient des valeurs < 1,45 ou > 3,25.
2 ans après la greffe
Fonction du greffon évaluée par l'indice de fibrose-4
Délai: 3 ans après la greffe
Indice de fibrose-4 moyen calculé (âge (années) + AST/numération plaquettaire (109/L) x √ALT) L'indice de fibrose 4 estime la quantité de cicatrice ou de fibrose dans le foie sans nécessiter de biopsie. En utilisant une valeur seuil inférieure de 1,45, un score de fibrose-4 <1,45 avait une valeur prédictive négative de 90 % pour la fibrose avancée. En revanche, une fibrose-4 > 3,25 aurait une spécificité de 97 % et une valeur prédictive positive de 65 % pour la fibrose avancée. Dans la cohorte de patients dans laquelle cette formule a été validée pour la première fois, au moins 70 % des patients avaient des valeurs < 1,45 ou > 3,25.
3 ans après la greffe
Fonction du greffon évaluée par l'indice de fibrose-4
Délai: 4 ans après la greffe
Indice de fibrose-4 moyen calculé (âge (années) + AST/numération plaquettaire (109/L) x √ALT) L'indice de fibrose 4 estime la quantité de cicatrice ou de fibrose dans le foie sans nécessiter de biopsie. En utilisant une valeur seuil inférieure de 1,45, un score de fibrose-4 <1,45 avait une valeur prédictive négative de 90 % pour la fibrose avancée. En revanche, une fibrose-4 > 3,25 aurait une spécificité de 97 % et une valeur prédictive positive de 65 % pour la fibrose avancée. Dans la cohorte de patients dans laquelle cette formule a été validée pour la première fois, au moins 70 % des patients avaient des valeurs < 1,45 ou > 3,25.
4 ans après la greffe
Fonction du greffon évaluée par l'incidence de la fibrose
Délai: De la date de la greffe à la fin du suivi, jusqu'à 3 ans
Incidence cumulée de fibrose avancée (stade F3 ou supérieur tel que défini par le score de fibrose métavir) telle que mesurée par biopsie. Le score de fibrose est évalué sur une échelle de cinq points (F0 = pas de fibrose, F1 = fibrose portale sans septa, F2 = peu de septa, F3 = nombreux septa sans cirrhose, F4 = cirrhose).
De la date de la greffe à la fin du suivi, jusqu'à 3 ans
Fonction du greffon évaluée par la rigidité du foie
Délai: 1 an après la greffe
Rigidité hépatique moyenne calculée par élastographie transitoire (kPA)
1 an après la greffe
Fonction du greffon évaluée par la rigidité du foie
Délai: 2 ans après la greffe
Rigidité hépatique moyenne calculée par élastographie transitoire (kPA)
2 ans après la greffe
Fonction du greffon évaluée par la rigidité du foie
Délai: 3 ans après la greffe
Rigidité hépatique moyenne calculée par élastographie transitoire (kPA)
3 ans après la greffe
Fonction moyenne du greffon évaluée par l'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: 1 an après la greffe
ASAT moyenne calculée (U/L)
1 an après la greffe
Fonction moyenne du greffon évaluée par AST
Délai: 2 ans après la greffe
ASAT moyenne calculée (U/L)
2 ans après la greffe
Fonction moyenne du greffon évaluée par AST
Délai: 3 ans après la greffe
ASAT moyenne calculée (U/L)
3 ans après la greffe
Fonction moyenne du greffon évaluée par AST
Délai: 4 ans après la greffe
ASAT moyenne calculée (U/L)
4 ans après la greffe
Fonction moyenne du greffon évaluée par l'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: 1 an après la greffe
Moyenne calculée ALT (U/L)
1 an après la greffe
Fonction moyenne du greffon évaluée par ALT
Délai: 2 ans après la greffe
Moyenne calculée ALT (U/L)
2 ans après la greffe
Fonction moyenne du greffon évaluée par ALT
Délai: 3 ans après la greffe
Moyenne calculée ALT (U/L)
3 ans après la greffe
Fonction moyenne du greffon évaluée par ALT
Délai: 4 ans après la greffe
Moyenne calculée ALT (U/L)
4 ans après la greffe
Fonction moyenne du greffon évaluée par la bilirubine
Délai: 1 an après la greffe
Bilirubine moyenne calculée (mg/dL)
1 an après la greffe
Fonction moyenne du greffon évaluée par la bilirubine
Délai: 2 ans après la greffe
Bilirubine moyenne calculée (mg/dL)
2 ans après la greffe
Fonction moyenne du greffon évaluée par la bilirubine
Délai: 3 ans après la greffe
Bilirubine moyenne calculée (mg/dL)
3 ans après la greffe
Fonction moyenne du greffon évaluée par la bilirubine
Délai: 4 ans après la greffe
Bilirubine moyenne calculée (mg/dL)
4 ans après la greffe
Fonction du greffon évaluée par le score du modèle moyen calculé pour la maladie hépatique en phase terminale (MELD)
Délai: 1 an après la greffe
Score MELD moyen calculé. Le score MELD indique la gravité de la maladie du foie, avec des scores allant de 0 à 40. Plus le score est élevé, plus la maladie est grave
1 an après la greffe
Fonction du greffon évaluée par le score MELD moyen calculé
Délai: 2 ans après la greffe
Score MELD moyen calculé. Le score MELD indique la gravité de la maladie du foie, avec des scores allant de 0 à 40. Plus le score est élevé, plus la maladie est grave
2 ans après la greffe
Fonction du greffon évaluée par le score MELD moyen calculé
Délai: 3 ans après la greffe
Score MELD moyen calculé. Le score MELD indique la gravité de la maladie du foie, avec des scores allant de 0 à 40. Plus le score est élevé, plus la maladie est grave
3 ans après la greffe
Fonction du greffon évaluée par le score MELD moyen calculé
Délai: 4 ans après la greffe
Score MELD moyen calculé. Le score MELD indique la gravité de la maladie du foie, avec des scores allant de 0 à 40. Plus le score est élevé, plus la maladie est grave
4 ans après la greffe
Fonction du greffon évaluée par l'indice AST sur le rapport plaquettaire (APRI)
Délai: 1 an après la greffe
Indice APRI moyen calculé [( AST / limites supérieures de la normale (LSN) AST ) x 100] / Plaquettes (109/L)] Un score APRI supérieur à 1,0 a une sensibilité de 76 % et une spécificité de 72 % pour prédire la cirrhose. De plus, un score APRI supérieur à 0,7 a une sensibilité de 77 % et une spécificité de 72 % pour prédire une fibrose hépatique importante. Pour la détection de la cirrhose, l'utilisation d'un score seuil APRI de 2,0 est plus spécifique (91 %) mais moins sensible (46 % ). Plus le score APRI est faible (inférieur à 0,5), plus la valeur prédictive négative (et la capacité à exclure la cirrhose) est élevée et plus la valeur est élevée (supérieure à 1,5), plus la valeur prédictive positive (et la capacité à statuer sur la cirrhose) est élevée ); les valeurs moyennes sont moins utiles.
1 an après la greffe
Fonction du greffon évaluée par l'indice AST sur le rapport plaquettaire (APRI)
Délai: 2 ans après la greffe
Indice APRI moyen calculé [( AST / ULN AST ) x 100] / Plaquettes (109/L)] Un score APRI supérieur à 1,0 a une sensibilité de 76 % et une spécificité de 72 % pour prédire la cirrhose. De plus, un score APRI supérieur à 0,7 a une sensibilité de 77 % et une spécificité de 72 % pour prédire une fibrose hépatique importante. Pour la détection de la cirrhose, l'utilisation d'un score seuil APRI de 2,0 est plus spécifique (91 %) mais moins sensible (46 % ). Plus le score APRI est faible (inférieur à 0,5), plus la valeur prédictive négative (et la capacité à exclure la cirrhose) est élevée et plus la valeur est élevée (supérieure à 1,5), plus la valeur prédictive positive (et la capacité à statuer sur la cirrhose) est élevée ); les valeurs moyennes sont moins utiles.
2 ans après la greffe
Fonction du greffon évaluée par l'indice AST sur le rapport plaquettaire (APRI)
Délai: 3 ans après la greffe
Indice APRI moyen calculé [( AST / ULN AST ) x 100] / Plaquettes (109/L)] Un score APRI supérieur à 1,0 a une sensibilité de 76 % et une spécificité de 72 % pour prédire la cirrhose. De plus, un score APRI supérieur à 0,7 a une sensibilité de 77 % et une spécificité de 72 % pour prédire une fibrose hépatique importante. Pour la détection de la cirrhose, l'utilisation d'un score seuil APRI de 2,0 est plus spécifique (91 %) mais moins sensible (46 % ). Plus le score APRI est faible (inférieur à 0,5), plus la valeur prédictive négative (et la capacité à exclure la cirrhose) est élevée et plus la valeur est élevée (supérieure à 1,5), plus la valeur prédictive positive (et la capacité à statuer sur la cirrhose) est élevée ); les valeurs moyennes sont moins utiles.
3 ans après la greffe
Fonction du greffon évaluée par l'indice AST sur le rapport plaquettaire (APRI)
Délai: 4 ans après la greffe
Indice APRI moyen calculé [( AST / ULN AST ) x 100] / Plaquettes (109/L)] Un score APRI supérieur à 1,0 a une sensibilité de 76 % et une spécificité de 72 % pour prédire la cirrhose. De plus, un score APRI supérieur à 0,7 a une sensibilité de 77 % et une spécificité de 72 % pour prédire une fibrose hépatique importante. Pour la détection de la cirrhose, l'utilisation d'un score seuil APRI de 2,0 est plus spécifique (91 %) mais moins sensible (46 % ). Plus le score APRI est faible (inférieur à 0,5), plus la valeur prédictive négative (et la capacité à exclure la cirrhose) est élevée et plus la valeur est élevée (supérieure à 1,5), plus la valeur prédictive positive (et la capacité à statuer sur la cirrhose) est élevée ); les valeurs moyennes sont moins utiles.
4 ans après la greffe
Résultat métabolique tel qu'évalué par l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 1 an après la greffe
IMC moyen calculé (poids en kilogrammes/taille en mètres au carré)
1 an après la greffe
Résultat métabolique tel qu'évalué par l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 2 ans après la greffe
IMC moyen calculé (poids en kilogrammes/taille en mètres au carré)
2 ans après la greffe
Résultat métabolique tel qu'évalué par l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 3 ans après la greffe
IMC moyen calculé (poids en kilogrammes/taille en mètres au carré)
3 ans après la greffe
Résultat métabolique tel qu'évalué par l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 4 ans après la greffe
IMC moyen calculé (poids en kilogrammes/taille en mètres au carré)
4 ans après la greffe
Hémoglobine moyenne a1c parmi les participants à 1 an
Délai: 1 an après la greffe
Moyenne calculée d'hémoglobine a1c (mg/dL)
1 an après la greffe
Hémoglobine moyenne a1c parmi les participants à 2 ans
Délai: 2 ans après la greffe
Moyenne calculée d'hémoglobine a1c (mg/dL)
2 ans après la greffe
Hémoglobine moyenne a1c parmi les participants à 3 ans
Délai: 3 ans après la greffe
Moyenne calculée d'hémoglobine a1c (mg/dL)
3 ans après la greffe
Hémoglobine moyenne a1c parmi les participants à 4 ans
Délai: 4 ans après la greffe
Moyenne calculée d'hémoglobine a1c (mg/dL)
4 ans après la greffe
Nombre de percées du VIH
Délai: De la date de la greffe à la fin du suivi, jusqu'à 4 ans
Mesuré par le laboratoire certifié CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) des sites locaux avec un épisode de percée du VIH défini comme 2 charges virales plasmatiques consécutives du VIH > 200 copies/mL ou une charge virale du VIH > 1 000 copies/mL après une période de contrôle virologique post- transplantation
De la date de la greffe à la fin du suivi, jusqu'à 4 ans
Nombre d'infections opportunistes
Délai: De la date de la greffe à la fin du suivi, jusqu'à 4 ans
Incidence cumulée des infections opportunistes
De la date de la greffe à la fin du suivi, jusqu'à 4 ans
Nombre de percées du virus à tropique X4
Délai: De la date de la greffe à la fin du suivi, jusqu'à 4 ans
Mesuré en envoyant le virus au moment de la percée pour le test des co-récepteurs du VIH
De la date de la greffe à la fin du suivi, jusqu'à 4 ans
Nombre de complications vasculaires
Délai: De la date de greffe jusqu'à l'année 1
Nombre de complications vasculaires dans l'année suivant la greffe, par ex. thrombose, anévrisme
De la date de greffe jusqu'à l'année 1
Nombre de complications chirurgicales
Délai: De la date de greffe jusqu'à l'année 1
Nombre de complications chirurgicales dans l'année suivant la greffe, par ex. fermeture retardée, déhiscence de la plaie
De la date de greffe jusqu'à l'année 1
Nombre de tumeurs malignes d'origine virale
Délai: De la date de la greffe à la fin du suivi, jusqu'à 4 ans
Nombre de tumeurs malignes tel que déterminé par la pathologie locale
De la date de la greffe à la fin du suivi, jusqu'à 4 ans
Hépatite C (VHC) réponse virale soutenue post-transplantation
Délai: 12 semaines de traitement contre le VHC
Proportion de receveurs positifs pour l'ARN du VHC qui obtiennent une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement (<15 UI/mL) avec des antiviraux à action directe
12 semaines de traitement contre le VHC
Nombre de formations d'anticorps HLA (Human Leukocyte Antigen) spécifiques au donneur de novo
Délai: De la date de greffe jusqu'à la fin de l'année 1
Proportion de participants avec un anticorps HLA spécifique au donneur de novo tel que mesuré et rapporté par le laboratoire des sites locaux
De la date de greffe jusqu'à la fin de l'année 1
Délai jusqu'à la première survenue d'une mortalité toutes causes confondues ou d'un échec de greffe ou d'un rejet d'allogreffe rénale ou d'une percée du VIH ou d'un échec virologique du VIH ou d'une maladie définissant le SIDA comme une mesure composite
Délai: De la date de la greffe à la fin du suivi, jusqu'à 4 ans
Délai avant le premier de ces événements : mortalité toutes causes confondues ou échec du greffon ou rejet de l'allogreffe rénale ou percée du VIH ou échec virologique du VIH ou maladie définissant le SIDA
De la date de la greffe à la fin du suivi, jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

4 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2018

Première publication (Réel)

8 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00194582
  • U01AI138897 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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