HOPE in Action-forsøg med HIV+ afdøde donorlevertransplantationer til HIV+-modtagere
16. juli 2026 opdateret af: Johns Hopkins University
HOPE in Action Prospektivt multicenter, klinisk forsøg med HIV+ afdøde donorlevertransplantationer til HIV+-modtagere
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om en HIV-inficeret donorlever (HIVD+) transplantation er sikker med hensyn til større transplantationsrelaterede og HIV-relaterede komplikationer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere, om det er sikkert at modtage en levertransplantation fra en HIV-inficeret afdød leverdonor med hensyn til overlevelse og større transplantationsrelaterede og HIV-relaterede komplikationer sammenlignet med at modtage en lever fra en HIV-uinficeret afdød leverdonor (HIVD-) .
De deltagere, der har accepteret et HIVD-organ, vil blive randomiseret til at blive fulgt i hele undersøgelsen eller fulgt i den indlejrede observationsgruppe
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama, Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94193
- University of California, San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8022
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- MedStar Georgetown Transplant Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland, Institute of Human Virology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forenede Stater, 11016
- New York University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC - University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
- University of Tennessee Health and Science Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager opfylder standardkriterierne for levertransplantation på det lokale center.
- Deltagere, der er opført for en samtidig levernyre (SLK), er kvalificerede, hvis deltagerne opfylder standardkriterierne for begge organer.
- Deltageren er i stand til at forstå og give informeret samtykke.
- Deltageren mødes med en uafhængig fortaler i henhold til HIV Organ Policy Equity (HOPE) Act Safeguards and Research Criteria.
- Dokumenteret HIV-infektion (ved enhver licenseret analyse eller dokumenteret historie med påviselig HIV-1 RNA).*
- Deltageren er ≥ 18 år.
- Opportunistiske komplikationer: Tidligere historie med visse opportunistiske infektioner er ikke en udelukkelse, hvis deltageren har modtaget passende behandling og ikke har tegn på aktiv sygdom. Lægejournaldokumentation bør forelægges, når det er muligt.
- CD4+ T-celleantal: ≥ 100/µL inden for 16 uger før transplantation, hvis ingen historie med AIDS-definerende infektion; eller ≥ 200 μL, hvis der er en historie med opportunistisk infektion.
- HIV-1 RNA er under 50 RNA/ml.* Virale blips mellem 50-400 kopier vil være tilladt, så længe der ikke er fortløbende mål > 200 kopier/ml. *Organmodtagere, der ikke er i stand til at tolerere antiretroviral terapi (ART) på grund af organ.
svigtende eller nyligt startet ART kan være berettiget på trods af en påviselig viral belastning, hvis sikker og effektiv ART, der skal anvendes af modtageren efter transplantation, er beskrevet.
- Deltageren skal have eller være villig til at begynde at se en primær læge med ekspertise i hiv-håndtering.
- Deltageren er villig til at overholde al medicin relateret til deltagerens transplantation og HIV-håndtering.
- For deltagere med en historie med aspergillus kolonisering eller sygdom, ingen aktuelle kliniske beviser for aktiv sygdom.
- Aftale om brug af prævention.
- Deltageren lider ikke af væsentligt spild (f.eks. body mass index < 21) menes at være relateret til HIV-sygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har en historie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller primært centralnervesystem (CNS) lymfom.*
- Deltageren er gravid eller ammer. (Bemærk: Deltagere, der bliver gravide efter transplantation, vil fortsat blive fulgt i undersøgelsen og vil blive administreret i henhold til lokal praksis på stedet. Kvinder, der bliver gravide, bør ikke amme.)
- Tidligere eller nuværende medicinske problemer eller fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser, som ikke er nævnt ovenfor, som efter investigators opfattelse kan udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen, kan forstyrre deltagerens mulighed for at overholde undersøgelseskrav, eller som kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af de data, der opnås fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HIV D+/R+
HIV-inficerede individer, der accepterer et organ fra en HIV-inficeret afdød donor - tilmelding 40
|
Lever fra en HIV-smittet afdød donor
|
|
Ingen indgriben: HIVD-/R+
HIV-inficerede individer, der accepterer et organ fra en HIV-ikke-inficeret afdød donor og er randomiseret til at deltage i hele undersøgelsesarmen, som inkluderer forskningsprøveindsamling -tilmelding 40
|
|
|
Ingen indgriben: HIVD-/R+ (observations)
HIV-inficerede individer, der accepterer et organ fra en HIV-uinficeret afdød donor og randomiseret til observationsgruppe med begrænset dataindsamling - tilmelding 120
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første død eller transplantatsvigt eller alvorlig bivirkning (SAE) eller HIV-gennembrud eller opportunistisk infektion som et sammensat mål
Tidsramme: Fra dato for transplantation gennem administrativ censur ved studiets afslutning, op til 4 år
|
Tid (i dage) til den første af en af følgende hændelser: død eller transplantationsfejl eller SAE- eller HIV-gennembrud eller opportunistisk infektion
|
Fra dato for transplantation gennem administrativ censur ved studiets afslutning, op til 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til før-transplantationsdødelighed
Tidsramme: Fra dato for indskrivning til dato for transplantation eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 4 år
|
Tid (i dage) til dødelighed under indskrivning før transplantation (overlevelsesramme)
|
Fra dato for indskrivning til dato for transplantation eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 4 år
|
|
Graftsvigt som vurderet af Tid til første forekomst af dødelighed eller gentransplantation eller tilbagevenden til vedligeholdelsesdialyse
Tidsramme: Fra dato for transplantation gennem administrativ censur ved studiets afslutning, op til 4 år
|
Tid (i dage) til dødelighed eller gentransplantation eller tilbagevenden til vedligeholdelsesdialyse (overlevelsesramme)
|
Fra dato for transplantation gennem administrativ censur ved studiets afslutning, op til 4 år
|
|
1-årig akut leverafstødning
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til slutningen af år 1
|
Andel af modtagere, der oplever akut afstødning målt ved biopsi ved hjælp af Banff 2016 omfattende opdatering for antistofmedieret afstødning og Banff 1997 kriterier for akut cellulær afstødning, lever.
|
Fra transplantationsdatoen til slutningen af år 1
|
|
2-årig akut leverafstødning
Tidsramme: Fra transplantationsdato til slutningen af år 2
|
Andel af modtagere, der oplever akut afstødning målt ved biopsi ved hjælp af Banff 2016 omfattende opdatering for antistofmedieret afstødning og Banff 1997 kriterier for akut cellulær afstødning, lever.
|
Fra transplantationsdato til slutningen af år 2
|
|
3-årig akut leverafstødning
Tidsramme: Fra transplantationsdato til slutningen af år 3
|
Andel af modtagere, der oplever akut afstødning målt ved biopsi ved hjælp af Banff 2016 omfattende opdatering for antistofmedieret afstødning og Banff 1997 kriterier for akut cellulær afstødning, lever.
|
Fra transplantationsdato til slutningen af år 3
|
|
Antal transplantatafstødninger ved levertransplantation
Tidsramme: Fra transplantationsdato til slutningen af år 3
|
Kumulativ forekomst af akut afstødning (overlevelsesramme) målt ved biopsi ved hjælp af Banff 2016 omfattende opdatering for antistofmedieret afstødning og Banff 1997 kriterier for akut cellulær afstødning, lever.
|
Fra transplantationsdato til slutningen af år 3
|
|
6-måneders akut nyreafstødning hos samtidige lever-/nyretransplanterede
Tidsramme: Fra transplantationsdato til 6 måneder efter transplantation
|
Andel af modtagere, der oplever akut afstødning målt ved biopsi ved brug af Banff 2015-kriterier: Borderline-ændringer: 'Mistænkteligt' for akut T-cellemedieret afstødning. Denne kategori bruges, når der ikke er intimal arteritis til stede, men der er foci af mild tubulitis (t1) , t2 eller t3) med mindre interstitiel infiltration (i0 eller i1) eller interstitiel infiltration (i2, i3) med mild (t1) tubulitis.
Akut T-cellemedieret afstødning: Grad fra IA defineret som tilfælde med signifikant interstitiel infiltration (>25 % af parenkym påvirket, i2 eller i3) og foci af moderat tubulitis (t2) til III defineret som tilfælde med 'transmural' arteritis og/eller arteriel fibrinoid ændring og nekrose af mediale glatte muskelceller med ledsagende lymfocytisk inflammation (v3)
|
Fra transplantationsdato til 6 måneder efter transplantation
|
|
1-års akut nyreafstødning kun hos samtidige lever-/nyretransplanterede modtagere
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til slutningen af år 1
|
Andel af modtagere, der oplever akut afstødning målt ved biopsi ved brug af Banff 2015-kriterier: Borderline-ændringer: 'Mistænkteligt' for akut T-cellemedieret afstødning. Denne kategori bruges, når der ikke er intimal arteritis til stede, men der er foci af mild tubulitis (t1) , t2 eller t3) med mindre interstitiel infiltration (i0 eller i1) eller interstitiel infiltration (i2, i3) med mild (t1) tubulitis.
Akut T-cellemedieret afstødning: Grad fra IA defineret som tilfælde med signifikant interstitiel infiltration (>25 % af parenkym påvirket, i2 eller i3) og foci af moderat tubulitis (t2) til III defineret som tilfælde med 'transmural' arteritis og/eller arteriel fibrinoid ændring og nekrose af mediale glatte muskelceller med ledsagende lymfocytisk inflammation (v3)
|
Fra transplantationsdatoen til slutningen af år 1
|
|
Antal ikke-alkoholisk fedtlever (NAFL)
Tidsramme: Fra dato for transplantation til opfølgningsslut op til 3 år
|
Kumulativ forekomst af NAFL målt ved biopsi og forbigående elastografi med kontrolleret svækkelsesparameter for steatose
|
Fra dato for transplantation til opfølgningsslut op til 3 år
|
|
Antal steatohepatitis (NASH)
Tidsramme: Fra dato for transplantation til opfølgningsslut op til 3 år
|
Kumulativ forekomst af NASH målt ved biopsi og forbigående elastografi med kontrolleret svækkelsesparameter for steatose
|
Fra dato for transplantation til opfølgningsslut op til 3 år
|
|
Recipient Cluster of Differentiation (CD4) tæller over tid
Tidsramme: Fra transplantationsdato til opfølgningsslut op til 4 år
|
Analyse af gentagne målinger af CD4-tal (celler/mm3) (langsgående model)
|
Fra transplantationsdato til opfølgningsslut op til 4 år
|
|
Bane for modtagerplasma HIV RNA over tid
Tidsramme: Fra dato for transplantation til opfølgningsslut op til 4 år
|
Analyse af gentagne målinger af plasma HIV RNA (kopier/ml) langsgående model
|
Fra dato for transplantation til opfølgningsslut op til 4 år
|
|
Graftfunktion vurderet ved Fibrosis-4-indeks
Tidsramme: 1 år efter transplantationen
|
Gennemsnitlig beregnet fibrose-4-indeks (Alder (år) + ASAT/trombocyttal (109/L) x √ALT) Fibrose 4-indeks estimerer mængden af ar eller fibrose i leveren uden at kræve en biopsi.
Ved at bruge en lavere cutoff-værdi på 1,45 havde en Fibrose-4-score <1,45 en negativ prædiktiv værdi på 90 % for fremskreden fibrose.
I modsætning hertil ville en Fibrosis-4 >3,25 have en specificitet på 97 % og en positiv prædiktiv værdi på 65 % for fremskreden fibrose.
I patientkohorten, hvor denne formel først blev valideret, havde mindst 70 % af patienterne værdier <1,45 eller >3,25.
|
1 år efter transplantationen
|
|
Graftfunktion vurderet ved Fibrosis-4-indeks
Tidsramme: 2 år efter transplantationen
|
Gennemsnitlig beregnet fibrose-4-indeks (Alder (år) + ASAT/trombocyttal (109/L) x √ALT) Fibrose 4-indeks estimerer mængden af ar eller fibrose i leveren uden at kræve en biopsi.
Ved at bruge en lavere cutoff-værdi på 1,45 havde en Fibrose-4-score <1,45 en negativ prædiktiv værdi på 90 % for fremskreden fibrose.
I modsætning hertil ville en Fibrosis-4 >3,25 have en specificitet på 97 % og en positiv prædiktiv værdi på 65 % for fremskreden fibrose.
I patientkohorten, hvor denne formel først blev valideret, havde mindst 70 % af patienterne værdier <1,45 eller >3,25.
|
2 år efter transplantationen
|
|
Graftfunktion vurderet ved Fibrosis-4-indeks
Tidsramme: 3 år efter transplantationen
|
Gennemsnitlig beregnet fibrose-4-indeks (Alder (år) + ASAT/trombocyttal (109/L) x √ALT) Fibrose 4-indeks estimerer mængden af ar eller fibrose i leveren uden at kræve en biopsi.
Ved at bruge en lavere cutoff-værdi på 1,45 havde en Fibrose-4-score <1,45 en negativ prædiktiv værdi på 90 % for fremskreden fibrose.
I modsætning hertil ville en Fibrosis-4 >3,25 have en specificitet på 97 % og en positiv prædiktiv værdi på 65 % for fremskreden fibrose.
I patientkohorten, hvor denne formel først blev valideret, havde mindst 70 % af patienterne værdier <1,45 eller >3,25.
|
3 år efter transplantationen
|
|
Graftfunktion vurderet ved Fibrosis-4-indeks
Tidsramme: 4 år efter transplantationen
|
Gennemsnitlig beregnet fibrose-4-indeks (Alder (år) + ASAT/trombocyttal (109/L) x √ALT) Fibrose 4-indeks estimerer mængden af ar eller fibrose i leveren uden at kræve en biopsi.
Ved at bruge en lavere cutoff-værdi på 1,45 havde en Fibrose-4-score <1,45 en negativ prædiktiv værdi på 90 % for fremskreden fibrose.
I modsætning hertil ville en Fibrosis-4 >3,25 have en specificitet på 97 % og en positiv prædiktiv værdi på 65 % for fremskreden fibrose.
I patientkohorten, hvor denne formel først blev valideret, havde mindst 70 % af patienterne værdier <1,45 eller >3,25.
|
4 år efter transplantationen
|
|
Graftfunktion vurderet ved forekomst af fibrose
Tidsramme: Fra dato for transplantation til opfølgningsslut op til 3 år
|
Kumulativ forekomst af fremskreden fibrose (stadium F3 eller højere som defineret ved metavirfibrose-score) målt på biopsi.
Fibrose-scoren vurderes på en fem-punkts skala (F0 = ingen fibrose, F1 = portalfibrose uden septa, F2 = få septa, F3 = talrige septa uden cirrhose, F4 = cirrhose).
|
Fra dato for transplantation til opfølgningsslut op til 3 år
|
|
Graftfunktion vurderet ved leverstivhed
Tidsramme: 1 år efter transplantation
|
Gennemsnitlig beregnet leverstivhed ved forbigående elastografi (kPA)
|
1 år efter transplantation
|
|
Graftfunktion vurderet ved leverstivhed
Tidsramme: 2 år efter transplantationen
|
Gennemsnitlig beregnet leverstivhed ved forbigående elastografi (kPA)
|
2 år efter transplantationen
|
|
Graftfunktion vurderet ved leverstivhed
Tidsramme: 3 år efter transplantationen
|
Gennemsnitlig beregnet leverstivhed ved forbigående elastografi (kPA)
|
3 år efter transplantationen
|
|
Gennemsnitlig graftfunktion vurderet ved aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: 1 år efter transplantation
|
Gennemsnitlig beregnet AST (U/L)
|
1 år efter transplantation
|
|
Gennemsnitlig graftfunktion vurderet ved AST
Tidsramme: 2 år efter transplantationen
|
Gennemsnitlig beregnet AST (U/L)
|
2 år efter transplantationen
|
|
Gennemsnitlig graftfunktion vurderet ved AST
Tidsramme: 3 år efter transplantationen
|
Gennemsnitlig beregnet AST (U/L)
|
3 år efter transplantationen
|
|
Gennemsnitlig graftfunktion vurderet ved AST
Tidsramme: 4 år efter transplantationen
|
Gennemsnitlig beregnet AST (U/L)
|
4 år efter transplantationen
|
|
Gennemsnitlig graftfunktion vurderet ved alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: 1 år efter transplantation
|
Gennemsnitlig beregnet ALT (U/L)
|
1 år efter transplantation
|
|
Gennemsnitlig graftfunktion vurderet ved ALT
Tidsramme: 2 år efter transplantationen
|
Gennemsnitlig beregnet ALT (U/L)
|
2 år efter transplantationen
|
|
Gennemsnitlig graftfunktion vurderet ved ALT
Tidsramme: 3 år efter transplantationen
|
Gennemsnitlig beregnet ALT (U/L)
|
3 år efter transplantationen
|
|
Gennemsnitlig graftfunktion vurderet ved ALT
Tidsramme: 4 år efter transplantationen
|
Gennemsnitlig beregnet ALT (U/L)
|
4 år efter transplantationen
|
|
Gennemsnitlig graftfunktion vurderet ved bilirubin
Tidsramme: 1 år efter transplantation
|
Gennemsnitlig beregnet bilirubin (mg/dL)
|
1 år efter transplantation
|
|
Gennemsnitlig graftfunktion vurderet ved bilirubin
Tidsramme: 2 år efter transplantationen
|
Gennemsnitlig beregnet bilirubin (mg/dL)
|
2 år efter transplantationen
|
|
Gennemsnitlig graftfunktion vurderet ved bilirubin
Tidsramme: 3 år efter transplantationen
|
Gennemsnitlig beregnet bilirubin (mg/dL)
|
3 år efter transplantationen
|
|
Gennemsnitlig graftfunktion vurderet ved bilirubin
Tidsramme: 4 år efter transplantationen
|
Gennemsnitlig beregnet bilirubin (mg/dL)
|
4 år efter transplantationen
|
|
Graftfunktion vurderet ved middel beregnet model for slutstadie leversygdom (MELD) score
Tidsramme: 1 år efter transplantation
|
Gennemsnitlig beregnet MELD-score.
MELD-score angiver sværhedsgraden af leversygdom, med scorer fra 0-40.
Jo højere score, jo mere alvorlig er sygdommen
|
1 år efter transplantation
|
|
Graftfunktion vurderet ved middel beregnet MELD-score
Tidsramme: 2 år efter transplantationen
|
Gennemsnitlig beregnet MELD-score.
MELD-score angiver sværhedsgraden af leversygdom, med scorer fra 0-40.
Jo højere score, jo mere alvorlig er sygdommen
|
2 år efter transplantationen
|
|
Graftfunktion vurderet ved middel beregnet MELD-score
Tidsramme: 3 år efter transplantationen
|
Gennemsnitlig beregnet MELD-score.
MELD-score angiver sværhedsgraden af leversygdom, med scorer fra 0-40.
Jo højere score, jo mere alvorlig er sygdommen
|
3 år efter transplantationen
|
|
Graftfunktion vurderet ved middel beregnet MELD-score
Tidsramme: 4 år efter transplantationen
|
Gennemsnitlig beregnet MELD-score.
MELD-score angiver sværhedsgraden af leversygdom, med scorer fra 0-40.
Jo højere score, jo mere alvorlig er sygdommen
|
4 år efter transplantationen
|
|
Graftfunktion vurderet ved AST til blodpladeforhold (APRI) indeks
Tidsramme: 1 år efter transplantation
|
Gennemsnitlig beregnet APRI-indeks [( AST / øvre grænser for normal (ULN) AST ) x 100] / Blodplader (109/L)] En APRI-score større end 1,0 har en sensitivitet på 76 % og specificitet på 72 % til forudsigelse af cirrhose.
Derudover har APRI-score større end 0,7 en sensitivitet på 77 % og specificitet på 72 % til forudsigelse af signifikant leverfibrose. Til påvisning af cirrose er brug af en APRI-cutoff-score på 2,0 mere specifik (91 %), men mindre følsom (46 % ).
Jo lavere APRI-score (mindre end 0,5), jo større er den negative prædiktive værdi (og evnen til at udelukke skrumpelever) og jo højere værdien (større end 1,5) jo større er den positive prædiktive værdi (og evnen til at udelukke skrumpelever); mellemtoneværdier er mindre nyttige.
|
1 år efter transplantation
|
|
Graftfunktion vurderet ved AST til blodpladeforhold (APRI) indeks
Tidsramme: 2 år efter transplantationen
|
Gennemsnitligt beregnet APRI-indeks [( AST / ULN AST ) x 100] / Blodplader (109/L)] En APRI-score større end 1,0 har en sensitivitet på 76 % og specificitet på 72 % til forudsigelse af cirrose.
Derudover har APRI-score større end 0,7 en sensitivitet på 77 % og specificitet på 72 % til forudsigelse af signifikant leverfibrose. Til påvisning af cirrose er brug af en APRI-cutoff-score på 2,0 mere specifik (91 %), men mindre følsom (46 % ).
Jo lavere APRI-score (mindre end 0,5), jo større er den negative prædiktive værdi (og evnen til at udelukke skrumpelever) og jo højere værdien (større end 1,5) jo større er den positive prædiktive værdi (og evnen til at udelukke skrumpelever); mellemtoneværdier er mindre nyttige.
|
2 år efter transplantationen
|
|
Graftfunktion vurderet ved AST til blodpladeforhold (APRI) indeks
Tidsramme: 3 år efter transplantationen
|
Gennemsnitligt beregnet APRI-indeks [( AST / ULN AST ) x 100] / Blodplader (109/L)] En APRI-score større end 1,0 har en sensitivitet på 76 % og specificitet på 72 % til forudsigelse af cirrose.
Derudover har APRI-score større end 0,7 en sensitivitet på 77 % og specificitet på 72 % til forudsigelse af signifikant leverfibrose. Til påvisning af cirrose er brug af en APRI-cutoff-score på 2,0 mere specifik (91 %), men mindre følsom (46 % ).
Jo lavere APRI-score (mindre end 0,5), jo større er den negative prædiktive værdi (og evnen til at udelukke skrumpelever) og jo højere værdien (større end 1,5) jo større er den positive prædiktive værdi (og evnen til at udelukke skrumpelever); mellemtoneværdier er mindre nyttige.
|
3 år efter transplantationen
|
|
Graftfunktion vurderet ved AST til blodpladeforhold (APRI) indeks
Tidsramme: 4 år efter transplantationen
|
Gennemsnitligt beregnet APRI-indeks [( AST / ULN AST ) x 100] / Blodplader (109/L)] En APRI-score større end 1,0 har en sensitivitet på 76 % og specificitet på 72 % til forudsigelse af cirrose.
Derudover har APRI-score større end 0,7 en sensitivitet på 77 % og specificitet på 72 % til forudsigelse af signifikant leverfibrose. Til påvisning af cirrose er brug af en APRI-cutoff-score på 2,0 mere specifik (91 %), men mindre følsom (46 % ).
Jo lavere APRI-score (mindre end 0,5), jo større er den negative prædiktive værdi (og evnen til at udelukke skrumpelever) og jo højere værdien (større end 1,5) jo større er den positive prædiktive værdi (og evnen til at udelukke skrumpelever); mellemtoneværdier er mindre nyttige.
|
4 år efter transplantationen
|
|
Metabolisk resultat vurderet ved kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 1 år efter transplantation
|
Gennemsnitlig beregnet BMI (vægt i kilogram/højde i meter i kvadrat)
|
1 år efter transplantation
|
|
Metabolisk resultat vurderet ved kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 2 år efter transplantationen
|
Gennemsnitlig beregnet BMI (vægt i kilogram/højde i meter i kvadrat)
|
2 år efter transplantationen
|
|
Metabolisk resultat vurderet ved kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 3 år efter transplantationen
|
Gennemsnitlig beregnet BMI (vægt i kilogram/højde i meter i kvadrat)
|
3 år efter transplantationen
|
|
Metabolisk resultat vurderet ved kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 4 år efter transplantationen
|
Gennemsnitlig beregnet BMI (vægt i kilogram/højde i meter i kvadrat)
|
4 år efter transplantationen
|
|
Gennemsnitlig hæmoglobin a1c blandt deltagere ved 1 år
Tidsramme: 1 år efter transplantationen
|
Gennemsnitlig beregnet hæmoglobin a1c (mg/dL)
|
1 år efter transplantationen
|
|
Gennemsnitlig hæmoglobin a1c blandt deltagere efter 2 år
Tidsramme: 2 år efter transplantationen
|
Gennemsnitlig beregnet hæmoglobin a1c (mg/dL)
|
2 år efter transplantationen
|
|
Gennemsnitlig hæmoglobin a1c blandt deltagere efter 3 år
Tidsramme: 3 år efter transplantationen
|
Gennemsnitlig beregnet hæmoglobin a1c (mg/dL)
|
3 år efter transplantationen
|
|
Gennemsnitlig hæmoglobin a1c blandt deltagere ved 4 år
Tidsramme: 4 år efter transplantationen
|
Gennemsnitlig beregnet hæmoglobin a1c (mg/dL)
|
4 år efter transplantationen
|
|
Antal HIV-gennembrud
Tidsramme: Fra dato for transplantation til opfølgningsslut op til 4 år
|
Målt ved lokale websteders Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) certificerede laboratorium med episode af HIV-gennembrud defineret som 2 på hinanden følgende plasma HIV-virale belastninger >200 kopier/ml eller én HIV-viral belastning >1000 kopier/ml efter en periode med virologisk kontrol post- transplantation
|
Fra dato for transplantation til opfølgningsslut op til 4 år
|
|
Antal opportunistiske infektioner
Tidsramme: Fra dato for transplantation til opfølgningsslut op til 4 år
|
Kumulativ forekomst af opportunistiske infektioner
|
Fra dato for transplantation til opfølgningsslut op til 4 år
|
|
Antal X4 tropiske virusgennembrud
Tidsramme: Fra dato for transplantation til opfølgningsslut op til 4 år
|
Målt ved at sende virus på tidspunktet for gennembrud for HIV co-receptor assay
|
Fra dato for transplantation til opfølgningsslut op til 4 år
|
|
Antal vaskulære komplikationer
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til og med år 1
|
Antal vaskulære komplikationer inden for 1 år efter transplantation, f.eks.
trombose, aneurisme
|
Fra transplantationsdatoen til og med år 1
|
|
Antal kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til og med år 1
|
Antal kirurgiske komplikationer inden for 1 år efter transplantation, f.eks.
forsinket lukning, sårbrud
|
Fra transplantationsdatoen til og med år 1
|
|
Antal virusrelaterede maligniteter
Tidsramme: Fra dato for transplantation til opfølgningsslut op til 4 år
|
Antal maligne sygdomme som bestemt af lokal patologi
|
Fra dato for transplantation til opfølgningsslut op til 4 år
|
|
Hepatitis C (HCV) vedvarende viral respons efter transplantation
Tidsramme: 12 ugers HCV-behandling
|
Andel af HCV RNA-positive modtagere, der opnår et vedvarende virologisk respons uge 12 efter behandling (<15 IE/ml) med direkte virkende antivirale midler
|
12 ugers HCV-behandling
|
|
Antallet af dannelsen af de novo donorspecifikke humane leukocytantigen (HLA) antistoffer
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til slutningen af år 1
|
Andel af deltagere med et de novo donorspecifikt HLA-antistof som målt og rapporteret af lokale steders laboratorium
|
Fra transplantationsdatoen til slutningen af år 1
|
|
Tid til første forekomst af dødelighed af alle årsager eller transplantatsvigt eller renal allotransplantatafstødning eller HIV-gennembrud eller HIV virologisk svigt eller AIDS, der definerer sygdom som et sammensat mål
Tidsramme: Fra dato for transplantation til opfølgningsslut op til 4 år
|
Tid til den første af disse hændelser: dødsfald af alle årsager eller transplantatsvigt eller nyreallotransplantatafstødning eller HIV-gennembrud eller HIV virologisk svigt eller AIDS-definerende sygdom
|
Fra dato for transplantation til opfølgningsslut op til 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Werbel WA, Brown DM, Kusemiju OT, Doby BL, Seaman SM, Redd AD, Eby Y, Fernandez RE, Desai NM, Miller J, Bismut GA, Kirby CS, Schmidt HA, Clarke WA, Seisa M, Petropoulos CJ, Quinn TC, Florman SS, Huprikar S, Rana MM, Friedman-Moraco RJ, Mehta AK, Stock PG, Price JC, Stosor V, Mehta SG, Gilbert AJ, Elias N, Morris MI, Mehta SA, Small CB, Haidar G, Malinis M, Husson JS, Pereira MR, Gupta G, Hand J, Kirchner VA, Agarwal A, Aslam S, Blumberg EA, Wolfe CR, Myer K, Wood RP, Neidlinger N, Strell S, Shuck M, Wilkins H, Wadsworth M, Motter JD, Odim J, Segev DL, Durand CM, Tobian AAR; HOPE in Action Investigators. National Landscape of Human Immunodeficiency Virus-Positive Deceased Organ Donors in the United States. Clin Infect Dis. 2022 Jun 10;74(11):2010-2019. doi: 10.1093/cid/ciab743.
- Benner SE, Zhu X, Hussain S, Florman S, Eby Y, Fernandez RE, Ostrander D, Rana M, Ottmann S, Hand J, Price JC, Pereira MR, Wojciechowski D, Simkins J, Stosor V, Mehta SA, Aslam S, Malinis M, Haidar G, Massie A, Smith ML, Odim J, Morsheimer M, Quinn TC, Laird GM, Siliciano R, Balagopal A, Segev DL, Durand CM, Redd AD, Tobian AAR. HIV-Positive Liver Transplant Does not Alter the Latent Viral Reservoir in Recipients With Antiretroviral Therapy-Suppressed HIV. J Infect Dis. 2023 Nov 2;228(9):1274-1279. doi: 10.1093/infdis/jiad241.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
4. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2018
Først opslået (Faktiske)
8. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00194582
- U01AI138897 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .