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HOPE in Action 为 HIV+ 接受者进行 HIV+ 已故供体肝移植试验

2023年5月8日 更新者:Johns Hopkins University

HOPE in Action 前瞻性多中心临床试验,针对 HIV+ 受者进行 HIV+ 已故供体肝移植

本研究的主要目的是确定感染 HIV 的供体肝脏 (HIVD+) 移植在主要移植相关并发症和 HIV 相关并发症方面是否安全

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

详细说明

这项研究将评估接受来自感染 HIV 的已故肝脏供体的肝脏移植与接受未感染 HIV 的已故肝脏供体 (HIVD-) 的肝脏相比,在生存以及主要移植相关和 HIV 相关并发症方面是否安全. 那些接受了 HIVD- 器官的参与者将被随机分配到整个研究中或在嵌套观察组中进行随访

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Christine Durand, MD
  • 电话号码:410-955-5684
  • 邮箱cdurand2@jhmi.edu

研究联系人备份

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • 招聘中
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • 接触:
        • 接触:
          • Pamela Buckner, BSN, RN, CPN
          • 电话号码:501-603-1074
          • 邮箱pbuckner@uams.edu
        • 首席研究员:
          • Emmanouil Giorgakis, MD
    • California
      • San Diego、California、美国、92103
        • 招聘中
        • University of California, San Diego
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Saima Aslam, MD
      • San Francisco、California、美国、94193
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520-8022
        • 招聘中
        • Yale University School of Medicine
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Maricar Malinis, MD
    • District of Columbia
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Jacque Simkins-Cohen, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • William H. Kitchens Jr., MD, PhD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
      • Chicago、Illinois、美国、60611
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • University of Illinois at Chicago
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Mario Spaggiari, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Indiana University
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Chandrashekhar Kubal, MD, PhD
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • 招聘中
        • Johns Hopkins University
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Christine Durand, MD
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Jennifer Husson, MD, MPH
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Nahel Elias, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 招聘中
        • University of Minnesota
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Timothy Pruett, MD
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Medical Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Marcus Pereira, MD, MPH
        • 接触:
      • New York、New York、美国、10065
      • New York、New York、美国、11016
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • UPMC - University of Pittsburgh Medical Center
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Ghady Haidar, MD
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • 招聘中
        • University of Tennessee Health and Science Center
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Vasanthi Balarman, MD
    • Texas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 参与者符合当地中心肝移植的标准标准。
  • 如果参与者符合两个器官的标准标准,则被列为同步肝肾 (SLK) 的参与者有资格。
  • 参与者能够理解并提供知情同意。
  • 参与者根据 HIV 器官政策公平 (HOPE) 法案保障措施和研究标准与独立倡导者会面。
  • 记录的 HIV 感染(通过任何许可的检测或可检测的 HIV-1 RNA 的记录历史)*。
  • 参与者年满 18 岁。
  • 机会性并发症:如果参与者接受了适当的治疗并且没有活动性疾病的证据,则不排除某些机会性感染的既往病史。 应尽可能提供医疗记录文件。
  • CD4+ T 细胞计数:移植前 16 周内 ≥ 100/µL,如果没有定义为艾滋病的感染史;或 ≥ 200 μL(如果存在机会性感染史)。
  • HIV-1 RNA 低于 50 RNA/mL。 * 只要没有 > 200 拷贝/mL 的连续测量值,就允许 50-400 拷贝之间的病毒信号。 *因器官原因无法耐受抗逆转录病毒疗法(ART)的器官接受者。

如果描述了移植后接受者使用安全有效的 ART,尽管可检测到病毒载量,但失败或最近开始的 ART 可能符合条件。

  • 参与者必须拥有或愿意开始看具有 HIV 管理专业知识的初级医疗保健提供者。
  • 参与者愿意遵守与参与者的移植和 HIV 管理相关的所有药物。
  • 对于有曲霉菌定植或疾病史的参与者,目前没有活动性疾病的临床证据。
  • 同意使用避孕药具。
  • 参与者没有严重消瘦(例如 体重指数 < 21) 被认为与 HIV 疾病有关。

排除标准:

  • 参与者有进行性多灶性脑白质病 (PML) 或原发性中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤病史。 *
  • 参与者怀孕或哺乳。 (注意:移植后怀孕的参与者将继续在研究中得到跟踪,并将根据当地现场实践进行管理。 怀孕的妇女不应进行母乳喂养。)
  • 以上未列出的过去或当前的医疗问题或病史、体格检查或实验室测试的结果,研究者认为,参与研究可能会带来额外的风险,可能会干扰参与者遵守的能力研究要求或可能影响从研究中获得的数据的质量或解释。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:艾滋病毒 D+/R+
接受 HIV 感染者已故捐献者器官的 HIV 感染者 - 入组 40
来自感染 HIV 的已故捐献者的肝脏
无干预:HIVD-/R+
接受来自未感染 HIV 的已故捐献者的器官并随机参与完整研究组的 HIV 感染者,其中包括研究样本收集 - 招募 40
无干预:HIVD-/R+(观察)
接受来自未感染 HIV 的已故捐献者的器官并随机分配到数据收集有限的观察组的 HIV 感染者 - 入组 120

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首次死亡或移植失败或严重不良事件 (SAE) 或 HIV 突破或机会性感染的时间作为综合衡量标准
大体时间:从移植之日到研究完成时的行政审查,最多 4 年
发生以下任何事件的时间(以天为单位):死亡或移植失败或 SAE 或 HIV 突破或机会性感染
从移植之日到研究完成时的行政审查,最多 4 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
移植前死亡率的时间
大体时间:从入组日期到移植日期或因任何原因死亡,以先到者为准,评估最长为 4 年
移植前登记时死亡的时间(以天为单位)(生存框架)
从入组日期到移植日期或因任何原因死亡,以先到者为准,评估最长为 4 年
通过第一次出现死亡或重新移植或恢复维持透析的时间来评估移植物失败
大体时间:从移植之日到研究完成时的行政审查,最多 4 年
死亡或重新移植或恢复维持性透析的时间(以天为单位)(生存框架)
从移植之日到研究完成时的行政审查,最多 4 年
1 年急性肝排斥反应
大体时间:从移植之日到第 1 年年底
使用班夫 2016 年抗体介导排斥综合更新和班夫 1997 年急性细胞排斥标准通过活组织检查测量经历急性排斥反应的接受者比例,肝脏。
从移植之日到第 1 年年底
2 年急性肝排斥反应
大体时间:从移植之日到第 2 年年底
使用班夫 2016 年抗体介导排斥综合更新和班夫 1997 年急性细胞排斥标准通过活组织检查测量经历急性排斥反应的接受者比例,肝脏。
从移植之日到第 2 年年底
3 年急性肝排斥反应
大体时间:从移植之日到第 3 年年底
使用班夫 2016 年抗体介导排斥综合更新和班夫 1997 年急性细胞排斥标准通过活组织检查测量经历急性排斥反应的接受者比例,肝脏。
从移植之日到第 3 年年底
肝移植中移植排斥反应的数量
大体时间:从移植之日到第 3 年年底
使用班夫 2016 年抗体介导排斥综合更新和班夫 1997 年急性细胞排斥标准通过活组织检查测量急性排斥反应的累积发生率(生存框架)。
从移植之日到第 3 年年底
同时进行肝/肾移植受者的 6 个月急性肾排斥反应
大体时间:从移植之日到移植后 6 个月
使用 Banff 2015 标准通过活检测量的经历急性排斥反应的接受者比例:临界变化:急性 T 细胞介导的排斥反应“可疑”。当不存在内膜动脉炎但存在轻度小管炎病灶时使用此类别(t1 、t2 或 t3) 伴轻微间质浸润 (i0 或 i1) 或间质浸润 (i2, i3) 伴轻度 (t1) 肾小管炎。 急性 T 细胞介导的排斥反应:IA 级定义为具有显着间质浸润的病例(>25% 的实质受影响,i2 或 i3)和中度肾小管炎病灶 (t2) 至 III 级定义为“透壁”动脉炎和/或伴有淋巴细胞炎症的动脉纤维蛋白样变化和内侧平滑肌细胞坏死 (v3)
从移植之日到移植后 6 个月
仅同时进行肝/肾移植受者的 1 年急性肾排斥反应
大体时间:从移植之日到第 1 年年底
使用 Banff 2015 标准通过活检测量的经历急性排斥反应的接受者比例:临界变化:急性 T 细胞介导的排斥反应“可疑”。当不存在内膜动脉炎但存在轻度小管炎病灶时使用此类别(t1 、t2 或 t3) 伴轻微间质浸润 (i0 或 i1) 或间质浸润 (i2, i3) 伴轻度 (t1) 肾小管炎。 急性 T 细胞介导的排斥反应:IA 级定义为具有显着间质浸润的病例(>25% 的实质受影响,i2 或 i3)和中度肾小管炎病灶 (t2) 至 III 级定义为“透壁”动脉炎和/或伴有淋巴细胞炎症的动脉纤维蛋白样变化和内侧平滑肌细胞坏死 (v3)
从移植之日到第 1 年年底
非酒精性脂肪肝 (NAFL) 的数量
大体时间:从移植之日到随访结束,最多 3 年
NAFL 的累积发生率,通过活组织检查和瞬时弹性成像以及用于脂肪变性的受控衰减参数来测量
从移植之日到随访结束,最多 3 年
脂肪性肝炎 (NASH) 的数量
大体时间:从移植之日到随访结束,最多 3 年
NASH 的累积发病率,通过活组织检查和瞬时弹性成像以及受控的脂肪变性衰减参数来测量
从移植之日到随访结束,最多 3 年
接受者分化簇 (CD4) 随时间计数的轨迹
大体时间:从移植之日到随访结束,最多 4 年
CD4(细胞/mm3)计数重复测量的分析(纵向模型)
从移植之日到随访结束,最多 4 年
受体血浆 HIV RNA 随时间变化的轨迹
大体时间:从移植之日到随访结束,最多 4 年
血浆 HIV RNA(拷贝数/mL)纵向模型的重复测量分析
从移植之日到随访结束,最多 4 年
通过 Fibrosis-4 指数评估的移植物功能
大体时间:移植后 1 年
平均计算的纤维化 4 指数(年龄(年)+ AST/血小板计数 (109/L) x √ALT)纤维化 4 指数估计肝脏中瘢痕或纤维化的量,无需活检。 使用较低的截止值 1.45,Fibrosis-4 评分 <1.45 对晚期纤维化的阴性预测值为 90%。 相反,Fibrosis-4 >3.25 对于晚期纤维化具有 97% 的特异性和 65% 的阳性预测值。 在首次验证此公式的患者队列中,至少 70% 的患者的值 <1.45 或 >3.25。
移植后 1 年
通过 Fibrosis-4 指数评估的移植物功能
大体时间:移植后2年
平均计算的纤维化 4 指数(年龄(年)+ AST/血小板计数 (109/L) x √ALT)纤维化 4 指数估计肝脏中瘢痕或纤维化的量,无需活检。 使用较低的截止值 1.45,Fibrosis-4 评分 <1.45 对晚期纤维化的阴性预测值为 90%。 相反,Fibrosis-4 >3.25 对于晚期纤维化具有 97% 的特异性和 65% 的阳性预测值。 在首次验证此公式的患者队列中,至少 70% 的患者的值 <1.45 或 >3.25。
移植后2年
通过 Fibrosis-4 指数评估的移植物功能
大体时间:移植后 3 年
平均计算的纤维化 4 指数(年龄(年)+ AST/血小板计数 (109/L) x √ALT)纤维化 4 指数估计肝脏中瘢痕或纤维化的量,无需活检。 使用较低的截止值 1.45,Fibrosis-4 评分 <1.45 对晚期纤维化的阴性预测值为 90%。 相反,Fibrosis-4 >3.25 对于晚期纤维化具有 97% 的特异性和 65% 的阳性预测值。 在首次验证此公式的患者队列中,至少 70% 的患者的值 <1.45 或 >3.25。
移植后 3 年
通过 Fibrosis-4 指数评估的移植物功能
大体时间:移植后 4 年
平均计算的纤维化 4 指数(年龄(年)+ AST/血小板计数 (109/L) x √ALT)纤维化 4 指数估计肝脏中瘢痕或纤维化的量,无需活检。 使用较低的截止值 1.45,Fibrosis-4 评分 <1.45 对晚期纤维化的阴性预测值为 90%。 相反,Fibrosis-4 >3.25 对于晚期纤维化具有 97% 的特异性和 65% 的阳性预测值。 在首次验证此公式的患者队列中,至少 70% 的患者的值 <1.45 或 >3.25。
移植后 4 年
通过纤维化发生率评估移植物功能
大体时间:从移植之日到随访结束,最多 3 年
活检测量的晚期纤维化(F3 或更高阶段,由 metavir 纤维化评分定义)的累积发生率。 纤维化评分按五分制评估(F0 = 无纤维化,F1 = 门脉纤维化无隔膜,F2 = 隔膜少,F3 = 隔膜多但无肝硬化,F4 = 肝硬化)。
从移植之日到随访结束,最多 3 年
通过肝脏硬度评估移植物功能
大体时间:移植后 1 年
通过瞬时弹性成像 (kPA) 计算的平均肝脏硬度
移植后 1 年
通过肝脏硬度评估移植物功能
大体时间:移植后2年
通过瞬时弹性成像 (kPA) 计算的平均肝脏硬度
移植后2年
通过肝脏硬度评估移植物功能
大体时间:移植后 3 年
通过瞬时弹性成像 (kPA) 计算的平均肝脏硬度
移植后 3 年
通过天冬氨酸转氨酶 (AST) 评估的平均移植物功能
大体时间:移植后 1 年
平均计算 AST (U/L)
移植后 1 年
通过 AST 评估的平均移植物功能
大体时间:移植后2年
平均计算 AST (U/L)
移植后2年
通过 AST 评估的平均移植物功能
大体时间:移植后 3 年
平均计算 AST (U/L)
移植后 3 年
通过 AST 评估的平均移植物功能
大体时间:移植后 4 年
平均计算 AST (U/L)
移植后 4 年
通过丙氨酸转氨酶 (ALT) 评估的平均移植物功能
大体时间:移植后 1 年
平均计算 ALT (U/L)
移植后 1 年
通过 ALT 评估的平均移植物功能
大体时间:移植后2年
平均计算 ALT (U/L)
移植后2年
通过 ALT 评估的平均移植物功能
大体时间:移植后 3 年
平均计算 ALT (U/L)
移植后 3 年
通过 ALT 评估的平均移植物功能
大体时间:移植后 4 年
平均计算 ALT (U/L)
移植后 4 年
通过胆红素评估的平均移植物功能
大体时间:移植后 1 年
平均计算胆红素 (mg/dL)
移植后 1 年
通过胆红素评估的平均移植物功能
大体时间:移植后2年
平均计算胆红素 (mg/dL)
移植后2年
通过胆红素评估的平均移植物功能
大体时间:移植后 3 年
平均计算胆红素 (mg/dL)
移植后 3 年
胆红素评估的平均移植功能
大体时间:移植后 4 年
平均计算胆红素 (mg/dL)
移植后 4 年
通过终末期肝病 (MELD) 评分的平均计算模型评估移植物功能
大体时间:移植后 1 年
平均计算的 MELD 分数。 MELD评分表示肝脏疾病的严重程度,评分范围为0-40。 分数越高疾病越严重
移植后 1 年
通过平均计算的 MELD 评分评估移植物功能
大体时间:移植后2年
平均计算的 MELD 分数。 MELD评分表示肝脏疾病的严重程度,评分范围为0-40。 分数越高疾病越严重
移植后2年
通过平均计算的 MELD 评分评估移植物功能
大体时间:移植后 3 年
平均计算的 MELD 分数。 MELD评分表示肝脏疾病的严重程度,评分范围为0-40。 分数越高疾病越严重
移植后 3 年
通过平均计算的 MELD 评分评估移植物功能
大体时间:移植后 4 年
平均计算的 MELD 分数。 MELD评分表示肝脏疾病的严重程度,评分范围为0-40。 分数越高疾病越严重
移植后 4 年
通过 AST 与血小板比率 (APRI) 指数评估的移植物功能
大体时间:移植后 1 年
平均计算的 APRI 指数 [( AST / 正常上限 (ULN) AST ) x 100] / 血小板 (109/L)] 大于 1.0 的 APRI 评分预测肝硬化的敏感性为 76%,特异性为 72%。 此外,APRI 评分大于 0.7 预测显着肝纤维化的敏感性为 77%,特异性为 72%。对于肝硬化的检测,使用 APRI 临界值 2.0 的特异性更高 (91%),但敏感性较低 (46%) ). APRI 评分越低(小于 0.5),阴性预测值(和排除肝硬化的能力)越大,值越高(大于 1.5),阳性预测值(和排除肝硬化的能力)越大;中间值的帮助不大。
移植后 1 年
通过 AST 与血小板比率 (APRI) 指数评估的移植物功能
大体时间:移植后2年
平均计算的 APRI 指数 [( AST / ULN AST ) x 100] / 血小板 (109/L)] 大于 1.0 的 APRI 评分预测肝硬化的敏感性为 76%,特异性为 72%。 此外,APRI 评分大于 0.7 预测显着肝纤维化的敏感性为 77%,特异性为 72%。对于肝硬化的检测,使用 APRI 临界值 2.0 的特异性更高 (91%),但敏感性较低 (46%) ). APRI 评分越低(小于 0.5),阴性预测值(和排除肝硬化的能力)越大,值越高(大于 1.5),阳性预测值(和排除肝硬化的能力)越大;中间值的帮助不大。
移植后2年
通过 AST 与血小板比率 (APRI) 指数评估的移植物功能
大体时间:移植后 3 年
平均计算的 APRI 指数 [( AST / ULN AST ) x 100] / 血小板 (109/L)] 大于 1.0 的 APRI 评分预测肝硬化的敏感性为 76%,特异性为 72%。 此外,APRI 评分大于 0.7 预测显着肝纤维化的敏感性为 77%,特异性为 72%。对于肝硬化的检测,使用 APRI 临界值 2.0 的特异性更高 (91%),但敏感性较低 (46%) ). APRI 评分越低(小于 0.5),阴性预测值(和排除肝硬化的能力)越大,值越高(大于 1.5),阳性预测值(和排除肝硬化的能力)越大;中间值的帮助不大。
移植后 3 年
通过 AST 与血小板比率 (APRI) 指数评估的移植物功能
大体时间:移植后 4 年
平均计算的 APRI 指数 [( AST / ULN AST ) x 100] / 血小板 (109/L)] 大于 1.0 的 APRI 评分预测肝硬化的敏感性为 76%,特异性为 72%。 此外,APRI 评分大于 0.7 预测显着肝纤维化的敏感性为 77%,特异性为 72%。对于肝硬化的检测,使用 APRI 临界值 2.0 的特异性更高 (91%),但敏感性较低 (46%) ). APRI 评分越低(小于 0.5),阴性预测值(和排除肝硬化的能力)越大,值越高(大于 1.5),阳性预测值(和排除肝硬化的能力)越大;中间值的帮助不大。
移植后 4 年
通过体重指数 (BMI) 评估的代谢结果
大体时间:移植后 1 年
平均计算 BMI(体重(千克)/身高(米)的平方)
移植后 1 年
通过体重指数 (BMI) 评估的代谢结果
大体时间:移植后2年
平均计算 BMI(体重(千克)/身高(米)的平方)
移植后2年
通过体重指数 (BMI) 评估的代谢结果
大体时间:移植后 3 年
平均计算 BMI(体重(千克)/身高(米)的平方)
移植后 3 年
通过体重指数 (BMI) 评估的代谢结果
大体时间:移植后 4 年
平均计算 BMI(体重(千克)/身高(米)的平方)
移植后 4 年
1 年时参与者的平均血红蛋白 a1c
大体时间:移植后 1 年
平均计算血红蛋白 a1c (mg/dL)
移植后 1 年
2 年时参与者的平均血红蛋白 a1c
大体时间:移植后2年
平均计算血红蛋白 a1c (mg/dL)
移植后2年
3 岁时参与者的平均血红蛋白 a1c
大体时间:移植后 3 年
平均计算血红蛋白 a1c (mg/dL)
移植后 3 年
4 岁时参与者的平均血红蛋白 a1c
大体时间:移植后 4 年
平均计算血红蛋白 a1c (mg/dL)
移植后 4 年
艾滋病毒突破的数量
大体时间:从移植之日到随访结束,最多 4 年
由当地站点的临床实验室改进修正案 (CLIA) 认证实验室测量,HIV 突破事件定义为连续 2 次血浆 HIV 病毒载量 >200 拷贝/mL 或一次 HIV 病毒载量 >1000 拷贝/mL 经过一段时间的病毒学控制后移植
从移植之日到随访结束,最多 4 年
机会性感染的数量
大体时间:从移植之日到随访结束,最多 4 年
机会性感染的累积发生率
从移植之日到随访结束,最多 4 年
X4热带病毒突破次数
大体时间:从移植之日到随访结束,最多 4 年
通过在 HIV 共受体测定突破时发送病毒来测量
从移植之日到随访结束,最多 4 年
血管并发症数
大体时间:从移植之日到第 1 年
移植后 1 年内血管并发症的数量,例如 血栓、动脉瘤
从移植之日到第 1 年
手术并发症数
大体时间:从移植之日到第 1 年
移植后 1 年内手术并发症的数量,例如 延迟闭合,伤口裂开
从移植之日到第 1 年
病毒相关恶性肿瘤的数量
大体时间:从移植之日到随访结束,最多 4 年
由当地病理学确定的恶性肿瘤数量
从移植之日到随访结束,最多 4 年
丙型肝炎 (HCV) 移植后持续的病毒反应
大体时间:12 周 HCV 治疗
使用直接作用抗病毒药物治疗后第 12 周(<15 IU/mL)达到持续病毒学应答的 HCV RNA 阳性接受者的比例
12 周 HCV 治疗
从头形成供体特异性人类白细胞抗原(HLA)抗体的数量
大体时间:从移植之日到第 1 年年底
由当地站点实验室测量和报告的具有从头供体特异性 HLA 抗体的参与者的比例
从移植之日到第 1 年年底
首次出现全因死亡率或移植物失败或肾同种异体移植排斥反应或 HIV 突破或 HIV 病毒学失败或 AIDS 定义疾病的综合测量的时间
大体时间:从移植之日到随访结束,最多 4 年
发生任何这些事件的时间:全因死亡率或移植物失败或肾同种异体移植物排斥或 HIV 突破或 HIV 病毒学失败或 AIDS 定义疾病
从移植之日到随访结束,最多 4 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christine Durand, MD、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月4日

初级完成 (预期的)

2024年6月30日

研究完成 (预期的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2018年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月6日

首次发布 (实际的)

2018年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月8日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00194582
  • U01AI138897 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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