Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HOPE in Action-försök med levertransplantationer av avliden HIV+-donator för HIV+-mottagare

8 maj 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University

HOPE in Action Prospective Multicenter, klinisk prövning av HIV+ avlidna donatorlevertransplantationer för HIV+-mottagare

Det primära syftet med denna studie är att avgöra om en HIV-infekterad leverlever (HIVD+) transplantation är säker med avseende på större transplantationsrelaterade och HIV-relaterade komplikationer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera om det är säkert att ta emot en levertransplantation från en HIV-infekterad avliden leverdonator med avseende på överlevnad och större transplantationsrelaterade och HIV-relaterade komplikationer jämfört med att ta emot en lever från en HIV-oinfekterad avliden leverdonator (HIVD-) . De deltagare som har accepterat ett HIVD-organ kommer att randomiseras för att följas i hela studien eller följas i den kapslade observationsgruppen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Rekrytering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emmanouil Giorgakis, MD
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Rekrytering
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Saima Aslam, MD
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94193
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520-8022
        • Rekrytering
        • Yale University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maricar Malinis, MD
    • District of Columbia
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jacque Simkins-Cohen, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mario Spaggiari, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chandrashekhar Kubal, MD, PhD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christine Durand, MD
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • University of Maryland, Institute of Human Virology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jennifer Husson, MD, MPH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nahel Elias, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Timothy Pruett, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Medical center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marcus Pereira, MD, MPH
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
      • New York, New York, Förenta staterna, 11016
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • UPMC - University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ghady Haidar, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Rekrytering
        • University of Tennessee Health and Science Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vasanthi Balarman, MD
    • Texas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren uppfyller standardkriterierna för levertransplantation på det lokala centret.
  • Deltagare som är listade för en samtidig levernjure (SLK) är berättigade om deltagarna uppfyller standardkriterierna för båda organen.
  • Deltagaren kan förstå och ge informerat samtycke.
  • Deltagaren träffar en oberoende förespråkare enligt HIV Organ Policy Equity (HOPE) Act Safeguards and Research Criteria.
  • Dokumenterad HIV-infektion (genom någon licensierad analys eller dokumenterad historia av detekterbart HIV-1 RNA).*
  • Deltagare är ≥ 18 år.
  • Opportunistiska komplikationer: tidigare anamnes på vissa opportunistiska infektioner är inte ett undantag om deltagaren har fått lämplig terapi och inte har några tecken på aktiv sjukdom. Journaldokumentation bör tillhandahållas när så är möjligt.
  • CD4+ T-cellantal: ≥ 100/µL inom 16 veckor före transplantation om ingen historia av AIDS-definierande infektion saknas; eller ≥ 200 μL om en historia av opportunistisk infektion förekommer.
  • HIV-1 RNA är under 50 RNA/ml.* Virala blips mellan 50-400 kopior kommer att tillåtas så länge det inte finns på varandra följande mätningar > 200 kopior/ml. *Organmottagare som inte kan tolerera antiretroviral terapi (ART) på grund av organ.

misslyckande eller nyligen påbörjad ART kan vara berättigad trots en detekterbar virusmängd om säker och effektiv ART som ska användas av mottagaren efter transplantation beskrivs.

  • Deltagaren måste ha eller vara villig att börja träffa en primärvårdare med expertis inom HIV-hantering.
  • Deltagaren är villig att följa alla mediciner relaterade till deltagarens transplantation och HIV-hantering.
  • För deltagare med en historia av aspergillus kolonisering eller sjukdom, inga aktuella kliniska bevis på aktiv sjukdom.
  • Avtal om att använda preventivmedel.
  • Deltagaren lider inte av betydande slöseri (t.ex. body mass index < 21) tros vara relaterat till HIV-sjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har en historia av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), eller primärt centrala nervsystemet (CNS) lymfom.*
  • Deltagaren är gravid eller ammar. (Obs: Deltagare som blir gravida efter transplantation kommer att fortsätta att följas i studien och kommer att hanteras enligt lokal praxis. Kvinnor som blir gravida bör inte amma.)
  • Tidigare eller aktuella medicinska problem eller fynd från sjukdomshistoria, fysisk undersökning eller laboratorietester som inte är listade ovan, som enligt utredarens uppfattning kan innebära ytterligare risker från deltagande i studien, kan störa deltagarens förmåga att följa studiekrav eller som kan påverka kvaliteten eller tolkningen av de data som erhålls från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HIV D+/R+
HIV-infekterade individer som accepterar ett organ från en HIV-infekterad avliden donator - registrering 40
Övrig: HIVD+/R+
Lever från en HIV-infekterad avliden donator
Inget ingripande: HIVD-/R+
HIV-infekterade individer som accepterar ett organ från en HIV-oinfekterad avliden donator och som randomiseras till att delta i hela studiegruppen, som inkluderar insamling av forskningsprov - registrering 40
Inget ingripande: HIV-/R+ (observations)
HIV-infekterade individer som accepterar ett organ från en HIV-oinfekterad avliden donator och randomiserats till observationsgrupp med begränsad datainsamling - registrering 120

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till första dödsfall eller transplantatfel eller allvarlig biverkning (SAE) eller HIV-genombrott eller opportunistisk infektion som en sammansatt åtgärd
Tidsram: Från datum för transplantation till administrativ censur vid avslutad studie, upp till 4 år
Tid (i dagar) till den första av någon av följande händelser: dödsfall eller transplantatfel eller SAE- eller HIV-genombrott eller opportunistisk infektion
Från datum för transplantation till administrativ censur vid avslutad studie, upp till 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för mortalitet före transplantation
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för transplantation eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 4 år
Tid (i dagar) till dödlighet vid inskrivning före transplantation (ramverk för överlevnad)
Från inskrivningsdatum till datum för transplantation eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 4 år
Transplantatfel som bedömts av Tid till första förekomsten av dödlighet eller återtransplantation eller återgång till underhållsdialys
Tidsram: Från datum för transplantation till administrativ censur vid avslutad studie, upp till 4 år
Tid (i dagar) till dödlighet eller återtransplantation eller återgång till underhållsdialys (ramverk för överlevnad)
Från datum för transplantation till administrativ censur vid avslutad studie, upp till 4 år
1-års akut leveravstötning
Tidsram: Från transplantationsdatum till slutet av år 1
Andel mottagare som upplever akut avstötning mätt med biopsi med Banff 2016 omfattande uppdatering för antikroppsmedierad avstötning och Banff 1997 kriterier för akut cellulär avstötning, lever.
Från transplantationsdatum till slutet av år 1
2-års akut leveravstötning
Tidsram: Från transplantationsdatum till slutet av år 2
Andel mottagare som upplever akut avstötning mätt med biopsi med Banff 2016 omfattande uppdatering för antikroppsmedierad avstötning och Banff 1997 kriterier för akut cellulär avstötning, lever.
Från transplantationsdatum till slutet av år 2
3-års akut leveravstötning
Tidsram: Från transplantationsdatum till slutet av år 3
Andel mottagare som upplever akut avstötning mätt med biopsi med Banff 2016 omfattande uppdatering för antikroppsmedierad avstötning och Banff 1997 kriterier för akut cellulär avstötning, lever.
Från transplantationsdatum till slutet av år 3
Antal transplantatavstötningar vid levertransplantation
Tidsram: Från transplantationsdatum till slutet av år 3
Kumulativ incidens av akut avstötning (överlevnadsramverk) mätt med biopsi med Banff 2016 omfattande uppdatering för antikroppsmedierad avstötning och Banff 1997 kriterier för akut cellulär avstötning, lever.
Från transplantationsdatum till slutet av år 3
6 månaders akut njuravstötning hos samtidiga lever-/njurtransplanterade
Tidsram: Från transplantationsdatum till 6 månader efter transplantation
Andel mottagare som upplever akut avstötning mätt med biopsi med hjälp av Banff 2015-kriterier: Borderline-förändringar: "Misstänkt" för akut T-cellsmedierad avstötning. Denna kategori används när ingen intimal arterit är närvarande, men det finns foci av mild tubulit (t1) , t2 eller t3) med mindre interstitiell infiltration (i0 eller i1) eller interstitiell infiltration (i2, i3) med mild (t1) tubulit. Akut T-cellsmedierad avstötning: Grad från IA definieras som fall med signifikant interstitiell infiltration (>25 % av parenkym angripet, i2 eller i3) och fokus för måttlig tubulit (t2) till III definierat som fall med "transmural" arterit och/eller arteriell fibrinoidförändring och nekros av mediala glatta muskelceller med åtföljande lymfocytisk inflammation (v3)
Från transplantationsdatum till 6 månader efter transplantation
1-års akut njuravstötning endast hos samtidiga lever/njurtransplanterade mottagare
Tidsram: Från transplantationsdatum till slutet av år 1
Andel mottagare som upplever akut avstötning mätt med biopsi med hjälp av Banff 2015-kriterier: Borderline-förändringar: "Misstänkt" för akut T-cellsmedierad avstötning. Denna kategori används när ingen intimal arterit är närvarande, men det finns foci av mild tubulit (t1) , t2 eller t3) med mindre interstitiell infiltration (i0 eller i1) eller interstitiell infiltration (i2, i3) med mild (t1) tubulit. Akut T-cellsmedierad avstötning: Grad från IA definieras som fall med signifikant interstitiell infiltration (>25 % av parenkym angripet, i2 eller i3) och fokus för måttlig tubulit (t2) till III definierat som fall med "transmural" arterit och/eller arteriell fibrinoidförändring och nekros av mediala glatta muskelceller med åtföljande lymfocytisk inflammation (v3)
Från transplantationsdatum till slutet av år 1
Antal icke-alkoholhaltiga fettlever (NAFL)
Tidsram: Från transplantationsdatum till slutet av uppföljningen, upp till 3 år
Kumulativ incidens av NAFL mätt med biopsi och transient elastografi med kontrollerad dämpningsparameter för steatos
Från transplantationsdatum till slutet av uppföljningen, upp till 3 år
Antal steatohepatit (NASH)
Tidsram: Från transplantationsdatum till slutet av uppföljningen, upp till 3 år
Kumulativ incidens av NASH mätt med biopsi och transient elastografi med kontrollerad dämpningsparameter för steatos
Från transplantationsdatum till slutet av uppföljningen, upp till 3 år
Recipient Cluster of Differentiation (CD4) räknas över tiden
Tidsram: Från transplantationsdatum till slutet av uppföljningen, upp till 4 år
Analys av upprepade mätningar av antalet CD4 (celler/mm3) (längsmodell)
Från transplantationsdatum till slutet av uppföljningen, upp till 4 år
Bana för mottagarplasma HIV RNA över tid
Tidsram: Från transplantationsdatum till slutet av uppföljningen, upp till 4 år
Analys av upprepade mätningar av plasma HIV RNA (kopior/ml) longitudinell modell
Från transplantationsdatum till slutet av uppföljningen, upp till 4 år
Graftfunktion bedömd med Fibrosis-4-index
Tidsram: 1 år efter transplantation
Genomsnittligt beräknat fibros-4-index (Ålder (år) + ASAT/trombocytantal (109/L) x √ALT) Fibros 4-index uppskattar mängden ärr eller fibros i levern utan att en biopsi krävs. Med ett lägre gränsvärde på 1,45 hade en Fibros-4-poäng <1,45 ett negativt prediktivt värde på 90 % för avancerad fibros. Däremot skulle en Fibros-4 >3,25 ha en specificitet på 97 % och ett positivt prediktivt värde på 65 % för avancerad fibros. I patientkohorten där denna formel först validerades hade minst 70 % av patienterna värden <1,45 eller >3,25.
1 år efter transplantation
Graftfunktion bedömd med Fibrosis-4-index
Tidsram: 2 år efter transplantation
Genomsnittligt beräknat fibros-4-index (Ålder (år) + ASAT/trombocytantal (109/L) x √ALT) Fibros 4-index uppskattar mängden ärr eller fibros i levern utan att en biopsi krävs. Med ett lägre gränsvärde på 1,45 hade en Fibros-4-poäng <1,45 ett negativt prediktivt värde på 90 % för avancerad fibros. Däremot skulle en Fibros-4 >3,25 ha en specificitet på 97 % och ett positivt prediktivt värde på 65 % för avancerad fibros. I patientkohorten där denna formel först validerades hade minst 70 % av patienterna värden <1,45 eller >3,25.
2 år efter transplantation
Graftfunktion bedömd med Fibrosis-4-index
Tidsram: 3 år efter transplantationen
Genomsnittligt beräknat fibros-4-index (Ålder (år) + ASAT/trombocytantal (109/L) x √ALT) Fibros 4-index uppskattar mängden ärr eller fibros i levern utan att en biopsi krävs. Med ett lägre gränsvärde på 1,45 hade en Fibros-4-poäng <1,45 ett negativt prediktivt värde på 90 % för avancerad fibros. Däremot skulle en Fibros-4 >3,25 ha en specificitet på 97 % och ett positivt prediktivt värde på 65 % för avancerad fibros. I patientkohorten där denna formel först validerades hade minst 70 % av patienterna värden <1,45 eller >3,25.
3 år efter transplantationen
Graftfunktion bedömd med Fibrosis-4-index
Tidsram: 4 år efter transplantation
Genomsnittligt beräknat fibros-4-index (Ålder (år) + ASAT/trombocytantal (109/L) x √ALT) Fibros 4-index uppskattar mängden ärr eller fibros i levern utan att en biopsi krävs. Med ett lägre gränsvärde på 1,45 hade en Fibros-4-poäng <1,45 ett negativt prediktivt värde på 90 % för avancerad fibros. Däremot skulle en Fibros-4 >3,25 ha en specificitet på 97 % och ett positivt prediktivt värde på 65 % för avancerad fibros. I patientkohorten där denna formel först validerades hade minst 70 % av patienterna värden <1,45 eller >3,25.
4 år efter transplantation
Graftfunktion bedömd genom incidens av fibros
Tidsram: Från transplantationsdatum till slutet av uppföljningen, upp till 3 år
Kumulativ incidens av avancerad fibros (stadium F3 eller högre enligt definition av metavirfibros-poäng) mätt på biopsi. Fibrospoängen bedöms på en femgradig skala (F0 = ingen fibros, F1 = portalfibros utan septa, F2 = få septa, F3 = många septa utan cirros, F4 = cirros).
Från transplantationsdatum till slutet av uppföljningen, upp till 3 år
Graftfunktion bedömd av leverstelhet
Tidsram: 1 år efter transplantation
Genomsnittlig beräknad leverstelhet genom transient elastografi (kPA)
1 år efter transplantation
Graftfunktion bedömd av leverstelhet
Tidsram: 2 år efter transplantation
Genomsnittlig beräknad leverstelhet genom transient elastografi (kPA)
2 år efter transplantation
Graftfunktion bedömd av leverstelhet
Tidsram: 3 år efter transplantationen
Genomsnittlig beräknad leverstelhet genom transient elastografi (kPA)
3 år efter transplantationen
Genomsnittlig graftfunktion bedömd med aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: 1 år efter transplantation
Genomsnittligt beräknat AST (U/L)
1 år efter transplantation
Genomsnittlig graftfunktion bedömd av AST
Tidsram: 2 år efter transplantation
Genomsnittligt beräknat AST (U/L)
2 år efter transplantation
Genomsnittlig graftfunktion bedömd av AST
Tidsram: 3 år efter transplantationen
Genomsnittligt beräknat AST (U/L)
3 år efter transplantationen
Genomsnittlig graftfunktion bedömd av AST
Tidsram: 4 år efter transplantation
Genomsnittligt beräknat AST (U/L)
4 år efter transplantation
Genomsnittlig graftfunktion bedömd med alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: 1 år efter transplantation
Genomsnittligt beräknat ALT (U/L)
1 år efter transplantation
Genomsnittlig graftfunktion bedömd av ALT
Tidsram: 2 år efter transplantation
Genomsnittligt beräknat ALT (U/L)
2 år efter transplantation
Genomsnittlig graftfunktion bedömd av ALT
Tidsram: 3 år efter transplantationen
Genomsnittligt beräknat ALT (U/L)
3 år efter transplantationen
Genomsnittlig graftfunktion bedömd av ALT
Tidsram: 4 år efter transplantation
Genomsnittligt beräknat ALT (U/L)
4 år efter transplantation
Genomsnittlig graftfunktion bedömd med bilirubin
Tidsram: 1 år efter transplantation
Genomsnittligt beräknat bilirubin (mg/dL)
1 år efter transplantation
Genomsnittlig graftfunktion bedömd med bilirubin
Tidsram: 2 år efter transplantation
Genomsnittligt beräknat bilirubin (mg/dL)
2 år efter transplantation
Genomsnittlig graftfunktion bedömd med bilirubin
Tidsram: 3 år efter transplantationen
Genomsnittligt beräknat bilirubin (mg/dL)
3 år efter transplantationen
Genomsnittlig graftfunktion bedömd med bilirubin
Tidsram: 4 år efter transplantation
Genomsnittligt beräknat bilirubin (mg/dL)
4 år efter transplantation
Graftfunktion bedömd med medelberäknad modell för slutstadiet leversjukdom (MELD) poäng
Tidsram: 1 år efter transplantation
Genomsnittlig beräknad MELD-poäng. MELD-poäng indikerar svårighetsgraden av leversjukdom, med poäng som sträcker sig från 0-40. Ju högre poäng desto svårare är sjukdomen
1 år efter transplantation
Graftfunktion bedömd med medelberäknad MELD-poäng
Tidsram: 2 år efter transplantation
Genomsnittlig beräknad MELD-poäng. MELD-poäng indikerar svårighetsgraden av leversjukdom, med poäng som sträcker sig från 0-40. Ju högre poäng desto svårare är sjukdomen
2 år efter transplantation
Graftfunktion bedömd med medelberäknad MELD-poäng
Tidsram: 3 år efter transplantationen
Genomsnittlig beräknad MELD-poäng. MELD-poäng indikerar svårighetsgraden av leversjukdom, med poäng som sträcker sig från 0-40. Ju högre poäng desto svårare är sjukdomen
3 år efter transplantationen
Graftfunktion bedömd med medelberäknad MELD-poäng
Tidsram: 4 år efter transplantation
Genomsnittlig beräknad MELD-poäng. MELD-poäng indikerar svårighetsgraden av leversjukdom, med poäng som sträcker sig från 0-40. Ju högre poäng desto svårare är sjukdomen
4 år efter transplantation
Graftfunktion bedömd av AST till trombocytförhållande (APRI)-index
Tidsram: 1 år efter transplantation
Genomsnittligt beräknat APRI-index [( AST / övre gränser för normal (ULN) AST ) x 100] / Trombocyter (109/L)] En APRI-poäng högre än 1,0 har en sensitivitet på 76 % och en specificitet på 72 % för att förutsäga cirros. Dessutom har APRI-poäng högre än 0,7 en sensitivitet på 77 % och specificitet på 72 % för att förutsäga signifikant leverfibros. För detektering av cirros är användning av ett APRI-gränsvärde på 2,0 mer specifik (91 %) men mindre känslig (46 % ). Ju lägre APRI-poäng (mindre än 0,5), desto större negativt prediktivt värde (och förmåga att utesluta cirros) och ju högre värde (större än 1,5) desto större är det positiva prediktiva värdet (och förmåga att härska vid cirros); mellanregistervärden är mindre användbara.
1 år efter transplantation
Graftfunktion bedömd av AST till trombocytförhållande (APRI)-index
Tidsram: 2 år efter transplantation
Genomsnittligt beräknat APRI-index [( AST / ULN AST ) x 100] / Trombocyter (109/L)] En APRI-poäng högre än 1,0 har en sensitivitet på 76 % och en specificitet på 72 % för att förutsäga cirros. Dessutom har APRI-poäng högre än 0,7 en sensitivitet på 77 % och specificitet på 72 % för att förutsäga signifikant leverfibros. För detektering av cirros är användning av ett APRI-gränsvärde på 2,0 mer specifik (91 %) men mindre känslig (46 % ). Ju lägre APRI-poäng (mindre än 0,5), desto större negativt prediktivt värde (och förmåga att utesluta cirros) och ju högre värde (större än 1,5) desto större är det positiva prediktiva värdet (och förmåga att härska vid cirros); mellanregistervärden är mindre användbara.
2 år efter transplantation
Graftfunktion bedömd av AST till trombocytförhållande (APRI)-index
Tidsram: 3 år efter transplantationen
Genomsnittligt beräknat APRI-index [( AST / ULN AST ) x 100] / Trombocyter (109/L)] En APRI-poäng högre än 1,0 har en sensitivitet på 76 % och en specificitet på 72 % för att förutsäga cirros. Dessutom har APRI-poäng högre än 0,7 en sensitivitet på 77 % och specificitet på 72 % för att förutsäga signifikant leverfibros. För detektering av cirros är användning av ett APRI-gränsvärde på 2,0 mer specifik (91 %) men mindre känslig (46 % ). Ju lägre APRI-poäng (mindre än 0,5), desto större negativt prediktivt värde (och förmåga att utesluta cirros) och ju högre värde (större än 1,5) desto större är det positiva prediktiva värdet (och förmåga att härska vid cirros); mellanregistervärden är mindre användbara.
3 år efter transplantationen
Graftfunktion bedömd av AST till trombocytförhållande (APRI)-index
Tidsram: 4 år efter transplantation
Genomsnittligt beräknat APRI-index [( AST / ULN AST ) x 100] / Trombocyter (109/L)] En APRI-poäng högre än 1,0 har en sensitivitet på 76 % och en specificitet på 72 % för att förutsäga cirros. Dessutom har APRI-poäng högre än 0,7 en sensitivitet på 77 % och specificitet på 72 % för att förutsäga signifikant leverfibros. För detektering av cirros är användning av ett APRI-gränsvärde på 2,0 mer specifik (91 %) men mindre känslig (46 % ). Ju lägre APRI-poäng (mindre än 0,5), desto större negativt prediktivt värde (och förmåga att utesluta cirros) och ju högre värde (större än 1,5) desto större är det positiva prediktiva värdet (och förmåga att härska vid cirros); mellanregistervärden är mindre användbara.
4 år efter transplantation
Metaboliskt resultat bedömt av Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 1 år efter transplantation
Genomsnittligt beräknat BMI (vikt i kilogram/höjd i meter i kvadrat)
1 år efter transplantation
Metaboliskt resultat bedömt av Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 2 år efter transplantation
Genomsnittligt beräknat BMI (vikt i kilogram/höjd i meter i kvadrat)
2 år efter transplantation
Metaboliskt resultat bedömt av Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 3 år efter transplantationen
Genomsnittligt beräknat BMI (vikt i kilogram/höjd i meter i kvadrat)
3 år efter transplantationen
Metaboliskt resultat bedömt av Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 4 år efter transplantation
Genomsnittligt beräknat BMI (vikt i kilogram/höjd i meter i kvadrat)
4 år efter transplantation
Genomsnittligt hemoglobin a1c bland deltagare vid 1 år
Tidsram: 1 år efter transplantation
Genomsnittligt beräknat hemoglobin a1c (mg/dL)
1 år efter transplantation
Genomsnittligt hemoglobin a1c bland deltagare vid 2 år
Tidsram: 2 år efter transplantation
Genomsnittligt beräknat hemoglobin a1c (mg/dL)
2 år efter transplantation
Genomsnittligt hemoglobin a1c bland deltagare vid 3 år
Tidsram: 3 år efter transplantationen
Genomsnittligt beräknat hemoglobin a1c (mg/dL)
3 år efter transplantationen
Genomsnittligt hemoglobin a1c bland deltagare vid 4 år
Tidsram: 4 år efter transplantation
Genomsnittligt beräknat hemoglobin a1c (mg/dL)
4 år efter transplantation
Antal HIV-genombrott
Tidsram: Från transplantationsdatum till slutet av uppföljningen, upp till 4 år
Mäts av lokala webbplatsers Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) certifierade laboratorium med episod av HIV-genombrott definierad som 2 på varandra följande plasma HIV-virusmängder >200 kopior/ml eller en HIV-virusmängd >1000 kopior/ml efter en period av virologisk kontroll efter- transplantation
Från transplantationsdatum till slutet av uppföljningen, upp till 4 år
Antal opportunistiska infektioner
Tidsram: Från transplantationsdatum till slutet av uppföljningen, upp till 4 år
Kumulativ förekomst av opportunistiska infektioner
Från transplantationsdatum till slutet av uppföljningen, upp till 4 år
Antal X4 tropiska virusgenombrott
Tidsram: Från transplantationsdatum till slutet av uppföljningen, upp till 4 år
Mäts genom att skicka virus vid tidpunkten för genombrott för HIV co-receptor analys
Från transplantationsdatum till slutet av uppföljningen, upp till 4 år
Antal vaskulära komplikationer
Tidsram: Från transplantationsdatum till och med år 1
Antal vaskulära komplikationer inom 1 år efter transplantation, t.ex. trombos, aneurysm
Från transplantationsdatum till och med år 1
Antal kirurgiska komplikationer
Tidsram: Från transplantationsdatum till och med år 1
Antal kirurgiska komplikationer inom 1 år efter transplantation, t.ex. försenad stängning, sårlossning
Från transplantationsdatum till och med år 1
Antal virusrelaterade maligniteter
Tidsram: Från transplantationsdatum till slutet av uppföljningen, upp till 4 år
Antal maligniteter bestämt av lokal patologi
Från transplantationsdatum till slutet av uppföljningen, upp till 4 år
Hepatit C (HCV) bibehöll virussvar efter transplantation
Tidsram: 12 veckors HCV-behandling
Andel HCV RNA-positiva mottagare som uppnår ett bibehållet virologiskt svar vecka 12 efter behandling (<15 IE/ml) med direktverkande antivirala medel
12 veckors HCV-behandling
Antalet bildande av de novo donatorspecifika humana leukocytantigen (HLA) antikroppar
Tidsram: Från transplantationsdatum till slutet av år 1
Andel deltagare med en de novo donatorspecifik HLA-antikropp mätt och rapporterad av lokala platsers labb
Från transplantationsdatum till slutet av år 1
Tid till första förekomsten av dödlighet av alla orsaker eller transplantatsvikt eller renal allotransplantatavstötning eller HIV-genombrott eller HIV-virologisk misslyckande eller AIDS som definierar sjukdom som en sammansatt åtgärd
Tidsram: Från transplantationsdatum till slutet av uppföljningen, upp till 4 år
Dags till den första av någon av dessa händelser: dödlighet av alla orsaker eller transplantatsvikt eller renal allotransplantatavstötning eller HIV-genombrott eller HIV-virologisk misslyckande eller AIDS-definierande sjukdom
Från transplantationsdatum till slutet av uppföljningen, upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Huvudutredare: Christine Durand, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2018

Första postat (Faktisk)

8 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00194582
  • U01AI138897 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hiv

Kliniska prövningar på HIVD+/R+

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera