Impulzivita a reakce na alkohol (IDEA)
Studie o individuálních rozdílech v účincích alkoholu (IDEA).
Impulzivita, dobře známý rizikový faktor předpovídající negativní výsledky, obecně označuje sklon k rychlé akci s neoptimálním ohledem na budoucí důsledky. Důležité je, že impulzivita je vícerozměrný konstrukt zahrnující zobecněné a behaviorální aspekty. Základní mechanismy spojující aspekty impulzivity s vysoce rizikovým pitím však zůstávají nejisté. Pokud jsou takové mechanismy odhaleny, mohou být vhodnějšími intervenčními cíli než přímo impulzivita.
Podobně jako impulzivita je subjektivní reakce na alkohol (SR) nebo individuální rozdíly v citlivosti na farmakologické účinky alkoholu zavedeným rizikovým faktorem pro poruchu užívání alkoholu. Konkrétně prožívání zvýšené odměňující stimulace a tlumené averzivní sedace z alkoholu souvisí s vysoce rizikovým pitím. Teorie a nedávné poznatky naznačují, že SR a impulzivita mohou souviset, což naznačuje, že SR může být mechanismem spojujícím aspekty impulzivity s vysoce rizikovým pitím. Všechna zjištění spojující impulzivitu se SR však pocházela z analýz sekundárních dat a většina studií uváděla pouze jedinou míru impulzivity. Z těchto důvodů je zapotřebí originální sběr dat pomocí laboratorních metod podávání alkoholu, aby bylo možné zjistit, které aspekty impulzivity souvisejí se SR u mladých dospělých pijáků a zda se tyto účinky projevují, zatímco koncentrace alkoholu v krvi rostou nebo klesají.
Tato studie bude využívat laboratorní design podávání alkoholu ke zkoumání, zda odlišné aspekty impulzivity (tj. generalizovaná, výběr, reakce) souvisí se subjektivními reakcemi (tj. stimulací a sedací) po podání alkoholu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- EDGE Lab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 21-30 let
- Umět číst anglicky a dokončit studijní hodnocení
- Pijte pravidelně alkohol
- Buďte ochotni konzumovat alkoholické nápoje na bázi vodky
Kritéria vyloučení:
- Mějte pozitivní výsledky screeningu moči při osobním screeningu nebo v den konzumace alkoholu na nelegální drogy
- Žena, která je těhotná, kojící nebo odmítá používat spolehlivou metodu antikoncepce.
- Současný vysokoškolák nebo postgraduální student na jakékoli úrovni na jednom z oddělení, které tvoří College of Health and Human Performance (HHP) na Floridské univerzitě (UF), kde je jmenován profesorem Dr. Leeman.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina mladých dospělých těžkých pijáků 1
Mladým dospělým těžkým pijákům ve věku 21–30 let budou podávány různé dávky orálního alkoholu.
|
Účastníci absolvují dvě pitná sezení.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina mladých dospělých těžkých pijáků 2
Mladým dospělým těžkým pijákům ve věku 21–30 let budou podávány různé dávky orálního alkoholu.
|
Účastníci absolvují dvě pitná sezení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dvoufázová stupnice účinků alkoholu
Časové okno: Až 6 hodin
|
Biphasic Alcohol Effects Scale je 14položkový, 2faktorový model zahrnující stimulační a sedativní účinky alkoholu.
Minimální hodnota pro každý ze 2 faktorů je 0 a maximální je 70.
Vyšší skóre ukazuje na větší stimulaci a sedaci pro každý faktor.
|
Až 6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní účinky stupnice alkoholu
Časové okno: Až 6 hodin
|
Subjective Effects of Alcohol Scale je 14položkový, 4faktorový model zahrnující nízké a vysoké vzrušení, pozitivní a negativní účinky alkoholu.
Současná studie hodnotí specificky negativní (např. agresivní) a nízké (např. uvolněné) účinky alkoholu pozitivní na vzrušení. Faktor týkající se negativních účinků alkoholu na vysoké vzrušení se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší negativní účinky alkoholu na vysoké vzrušení ( např. agrese).
Faktor týkající se nízkých pozitivních účinků alkoholu na vzrušení se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší pozitivní účinky alkoholu při nízkém vzrušení (např. uvolněný).
|
Až 6 hodin
|
|
Odměna za alkohol
Časové okno: Až 6 hodin
|
Dotazník o účincích drog bude použit k posouzení toho, do jaké míry se účastníkům líbí účinky alkoholu, které v daný okamžik zažívají, hodnocené na 100mm linii (od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“) a jak moc se jim chtít více alkoholu v té době, také hodnocené na 100 mm řádku (od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“).
|
Až 6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yan Wang, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201801192 - N
- OCR16172 (Jiný identifikátor: Universiy of Florida)
- 5T32AA025877 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .