- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03736343
Импульсивность и реакция на алкоголь (IDEA)
Исследование индивидуальных различий в воздействии алкоголя (IDEA)
Импульсивность, хорошо известный фактор риска, предсказывающий негативные последствия, в широком смысле относится к склонности к быстрым действиям с субоптимальным учетом будущих последствий. Важно отметить, что импульсивность представляет собой многомерную конструкцию, включающую общие и поведенческие аспекты. Тем не менее, основные механизмы, связывающие аспекты импульсивности с употреблением алкоголя с высоким риском, остаются неопределенными. Такие механизмы, если их раскрыть, могут быть более подходящими целями вмешательства, чем непосредственная импульсивность.
Подобно импульсивности, субъективная реакция на алкоголь (SR) или индивидуальные различия в чувствительности к фармакологическим эффектам алкоголя являются установленным фактором риска расстройств, связанных с употреблением алкоголя. В частности, переживание повышенной вознаграждающей стимуляции и ослабленного отвращения к седативному эффекту от алкоголя связано с употреблением алкоголя с высоким риском. Теория и недавние результаты указывают на то, что SR и импульсивность могут быть связаны, предполагая, что SR может быть механизмом, связывающим аспекты импульсивности с употреблением алкоголя с высоким риском. Однако все результаты, связывающие импульсивность с СР, были получены из анализа вторичных данных, и в большинстве исследований сообщалось только об одном показателе импульсивности. По этим причинам необходим сбор оригинальных данных с использованием лабораторных методов введения алкоголя, чтобы выяснить, какие аспекты импульсивности связаны с СР среди молодых взрослых пьющих и проявляются ли эти эффекты при повышении или снижении концентрации алкоголя в крови.
В этом исследовании будет использован лабораторный план введения алкоголя, чтобы выяснить, связаны ли отдельные аспекты импульсивности (т. е. генерализованная, выбор, реакция) с субъективными реакциями (т. е. стимуляцией и седативным эффектом) после приема алкоголя.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- EDGE Lab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 21 до 30 лет
- Уметь читать по-английски и выполнять учебные оценки
- Регулярно употребляйте алкоголь
- Будьте готовы употреблять алкогольные напитки на основе водки
Критерий исключения:
- Иметь положительные результаты анализа мочи при личном скрининге или в день употребления алкоголя на наличие запрещенных наркотиков.
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или отказывается использовать надежный метод контроля над рождаемостью.
- Текущий студент или аспирант любого уровня на одном из факультетов, входящих в состав Колледжа здоровья и работоспособности человека (HHP) Университета Флориды (UF), где работает доктор Лиман.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Молодые люди, сильно пьющие, группа 1
Молодым людям в возрасте от 21 до 30 лет, сильно пьющим, будут вводиться различные дозы перорального алкоголя.
|
Участники завершат две сессии питья.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Молодые люди, сильно пьющие, группа 2
Молодым людям в возрасте от 21 до 30 лет, сильно пьющим, будут вводиться различные дозы перорального алкоголя.
|
Участники завершат две сессии питья.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двухфазная шкала воздействия алкоголя
Временное ограничение: До 6 часов
|
Двухфазная шкала воздействия алкоголя представляет собой двухфакторную модель из 14 пунктов, включая стимулирующее и седативное действие алкоголя.
Минимальное значение для каждого из двух факторов равно 0, а максимальное — 70.
Более высокие баллы указывают на большую стимуляцию и седативный эффект для каждого фактора соответственно.
|
До 6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные эффекты алкогольной шкалы
Временное ограничение: До 6 часов
|
Шкала субъективных эффектов алкоголя представляет собой 4-факторную модель из 14 пунктов, включая положительное и отрицательное влияние алкоголя на низкое и сильное возбуждение.
В текущем исследовании оцениваются специфические отрицательные эффекты высокого возбуждения (например, агрессивный) и положительные эффекты низкого возбуждения (например, расслабленный). например, агрессия).
Коэффициент, относящийся к положительному влиянию алкоголя на низкое возбуждение, колеблется от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на большее положительное воздействие алкоголя на низкое возбуждение (например, расслабление).
|
До 6 часов
|
|
Награда за алкоголь
Временное ограничение: До 6 часов
|
Анкета о воздействии наркотиков будет использоваться для оценки степени, в которой участникам нравится воздействие алкоголя, которое они испытывают в данный момент, по 100-миллиметровой шкале (от «совсем нет» до «очень сильно») и насколько они им нравятся. хотят больше алкоголя в то время, также оцениваются по 100-миллиметровой шкале (от «совсем нет» до «очень сильно»).
|
До 6 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yan Wang, University of Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201801192 - N
- OCR16172 (Другой идентификатор: Universiy of Florida)
- 5T32AA025877 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .