Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Impulsywność i reakcja na alkohol (IDEA)

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Florida

Indywidualne różnice w skutkach alkoholu (IDEA).

Impulsywność, dobrze znany czynnik ryzyka przewidujący negatywne skutki, ogólnie odnosi się do skłonności do szybkiego działania z nieoptymalnym uwzględnieniem przyszłych konsekwencji. Co ważne, impulsywność jest konstruktem wielowymiarowym obejmującym aspekty uogólnione i behawioralne. Jednak podstawowe mechanizmy łączące aspekty impulsywności z piciem wysokiego ryzyka pozostają niepewne. Takie mechanizmy, jeśli zostaną odkryte, mogą być bardziej odpowiednimi celami interwencji niż bezpośrednia impulsywność.

Podobnie jak impulsywność, subiektywna reakcja na alkohol (SR) lub indywidualne różnice w wrażliwości na farmakologiczne działanie alkoholu, jest uznanym czynnikiem ryzyka zaburzeń związanych z używaniem alkoholu. Konkretnie, doświadczanie zwiększonej stymulacji nagradzającej i tłumionej awersyjnej sedacji spowodowanej alkoholem jest związane z piciem wysokiego ryzyka. Teoria i ostatnie odkrycia wskazują, że SR i impulsywność mogą być powiązane, co sugeruje, że SR może być mechanizmem łączącym aspekty impulsywności z piciem wysokiego ryzyka. Jednak wszystkie ustalenia łączące impulsywność z SR pochodziły z analiz danych wtórnych, a większość badań dotyczyła tylko jednej miary impulsywności. Z tych powodów potrzebne jest oryginalne gromadzenie danych przy użyciu laboratoryjnych metod podawania alkoholu, aby określić, które aspekty impulsywności są związane z SR wśród młodych dorosłych pijących i czy efekty te manifestują się, gdy stężenie alkoholu we krwi wzrasta lub spada.

W tym badaniu zostanie wykorzystany laboratoryjny projekt podawania alkoholu w celu zbadania, czy różne aspekty impulsywności (tj.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Młodzi dorośli nadużywający alkoholu w wieku 21-30 lat zostaną włączeni do laboratoryjnego badania podawania alkoholu. W symulowanym laboratorium barowym uczestnikom podany zostanie doustnie alkohol z trzema napojami na bazie wódki. Ta procedura pozwoli na zebranie kilku miar, w szczególności szeroko stosowanej, zatwierdzonej miary samoopisowego SR oraz wielu miar wychwytujących aspekty zachowań impulsywnych przed i po podaniu alkoholu. Uczestnicy będą rekrutowani na kilka sposobów. Ulotki będą rozwieszane i rozdawane w okolicach różnych szkół wyższych, uniwersytetów i szkół technicznych w rejonie Gainesville, jak również w innych miejscach publicznych. Zespół badawczy będzie korzystał z Internetu, publikując krótkie wiadomości z zaproszeniem w mediach społecznościowych, na stronach gazet i na stronach z ogłoszeniami drobnymi. Te same krótkie wiadomości będą również rozpowszechniane wśród studentów lokalnych szkół wyższych, uniwersytetów i szkół technicznych w okolicy za pośrednictwem grupowych wiadomości e-mail i list. Jeśli jest to dozwolone, podczas spotkań klasowych w tych lokalnych instytucjach będą wygłaszane ustnie krótkie przemówienia rekrutacyjne. Werbalne komunikaty rekrutacyjne będą zawierały ten sam materiał w załączonych ulotkach i innych ogłoszeniach. Kopie ulotek zostaną również dostarczone na zakończenie tych krótkich rozmów rekrutacyjnych. Potencjalni uczestnicy wypełnią wstępny kwestionariusz kwalifikowalności przez telefon lub online. Uczestnicy, którzy kwalifikują się na podstawie ekranu telefonu/internetu, zostaną zaproszeni na osobiste spotkanie kontrolne. Jeśli kwalifikują się, uczestnicy zostaną zaplanowani na dwie sesje picia alkoholu oddzielone co najmniej jednym, a maksymalnie siedmioma dniami. Po drugiej sesji picia uczestnicy zostaną umówieni na wizytę kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w wieku 21-30 lat
  • Być w stanie czytać po angielsku i ukończyć oceny badań
  • Pij regularnie alkohol
  • Bądź skłonny do spożywania napojów alkoholowych na bazie wódki

Kryteria wyłączenia:

  • Uzyskaj pozytywne wyniki badania moczu podczas osobistego badania przesiewowego lub w dniu sesji picia alkoholu pod kątem nielegalnych narkotyków
  • Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub odmawia stosowania niezawodnej metody antykoncepcji.
  • Aktualny student studiów licencjackich lub magisterskich na dowolnym poziomie na jednym z wydziałów wchodzących w skład College of Health and Human Performance (HHP) na University of Florida (UF), gdzie dr Leeman jest wykładowcą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa młodych dorosłych osób pijących dużo 1
Młodym dorosłym osobom w wieku 21–30 lat, które piją dużo alkoholu, będą podawane doustnie różne dawki alkoholu.
Lek: Alkohol
Uczestnicy ukończą dwie sesje picia.
Inne nazwy:
  • Napoje mieszane z wódką 80-proof
Aktywny komparator: Grupa młodych dorosłych osób pijących dużo 2
Młodym dorosłym osobom w wieku 21–30 lat, które piją dużo alkoholu, będą podawane doustnie różne dawki alkoholu.
Lek: Alkohol
Uczestnicy ukończą dwie sesje picia.
Inne nazwy:
  • Napoje mieszane z wódką 80-proof

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dwufazowa Skala Wpływu Alkoholu
Ramy czasowe: Do 6 godzin
Dwufazowa skala wpływu alkoholu to 14-punktowy, 2-czynnikowy model obejmujący pobudzające i uspokajające działanie alkoholu. Minimalna wartość dla każdego z 2 czynników to 0, a maksymalna to 70. Wyższe wyniki wskazują odpowiednio na większą stymulację i uspokojenie dla każdego czynnika.
Do 6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne skutki skali alkoholu
Ramy czasowe: Do 6 godzin
Skala Subiektywnych Skutków Alkoholu to 14-punktowy, 4-czynnikowy model obejmujący pozytywne i negatywne skutki alkoholu przy niskim i wysokim pobudzeniu. Obecne badanie ocenia szczególnie negatywne skutki alkoholu przy wysokim pobudzeniu (np. agresywne) i pozytywne przy niskim pobudzeniu (np. zrelaksowany). Współczynnik dotyczący negatywnego wpływu alkoholu przy wysokim pobudzeniu mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy negatywny wpływ alkoholu na wysokie pobudzenie ( np agresja). Czynnik dotyczący pozytywnego wpływu alkoholu przy niskim pobudzeniu waha się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy pozytywny wpływ alkoholu przy niskim pobudzeniu (np. zrelaksowany).
Do 6 godzin
Nagroda alkoholowa
Ramy czasowe: Do 6 godzin
Kwestionariusz Wpływu Narkotyków zostanie wykorzystany do oceny, w jakim stopniu uczestnikom podoba się działanie alkoholu, którego doświadczają w danym czasie, oceniane na 100-milimetrowej linii (od „wcale” do „bardzo”) oraz w jakim stopniu chcą więcej alkoholu w tym czasie, również oceniane na linii 100 mm (od „wcale” do „bardzo dużo”).
Do 6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
American Psychological Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Yan Wang, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201801192 - N
  • OCR16172 (Inny identyfikator: Universiy of Florida)
  • 5T32AA025877 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alkohol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj