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Impulsivität und Alkoholreaktion (IDEA)

29. November 2023 aktualisiert von: University of Florida

Studie zu individuellen Unterschieden bei den Auswirkungen von Alkohol (IDEA).

Impulsivität, ein bekannter Risikofaktor, der negative Ergebnisse vorhersagt, bezieht sich allgemein auf eine Neigung zu schnellem Handeln mit einer suboptimalen Berücksichtigung zukünftiger Konsequenzen. Wichtig ist, dass Impulsivität ein mehrdimensionales Konstrukt ist, das verallgemeinerte und verhaltensbezogene Facetten umfasst. Die zugrunde liegenden Mechanismen, die Facetten der Impulsivität mit risikoreichem Trinken verbinden, bleiben jedoch ungewiss. Solche Mechanismen können, wenn sie aufgedeckt werden, geeignetere Interventionsziele sein als direkte Impulsivität.

Ähnlich wie Impulsivität ist die subjektive Reaktion auf Alkohol (SR) oder individuelle Unterschiede in der Empfindlichkeit gegenüber den pharmakologischen Wirkungen von Alkohol ein etablierter Risikofaktor für Alkoholkonsumstörungen. Insbesondere das Erleben einer erhöhten lohnenden Stimulation und eine gedämpfte aversive Sedierung durch Alkohol stehen im Zusammenhang mit risikoreichem Trinken. Theorie und neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass SR und Impulsivität zusammenhängen könnten, was darauf hindeutet, dass SR ein Mechanismus sein könnte, der Facetten von Impulsivität mit risikoreichem Trinken verbindet. Die Ergebnisse, die Impulsivität mit SR in Verbindung bringen, stammen jedoch alle aus Sekundärdatenanalysen, und die meisten Studien berichteten nur über ein einziges Maß für Impulsivität. Aus diesen Gründen ist eine Originaldatenerhebung unter Verwendung von Methoden der Laboralkoholverabreichung erforderlich, um zu untersuchen, welche Facetten der Impulsivität bei jungen erwachsenen Trinkern mit SR zusammenhängen und ob sich diese Auswirkungen bei steigenden oder sinkenden Blutalkoholkonzentrationen manifestieren.

Diese Studie wird ein Laborkonzept zur Alkoholverabreichung verwenden, um zu untersuchen, ob bestimmte Facetten der Impulsivität (d. h. verallgemeinert, Wahl, Reaktion) mit subjektiven Reaktionen (d. h. Stimulation und Sedierung) nach der Alkoholverabreichung zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Junge erwachsene starke Trinker im Alter von 21 bis 30 Jahren werden an einer Laborstudie zur Verabreichung von Alkohol teilnehmen. In einem simulierten Barlabor wird den Teilnehmern oraler Alkohol mit drei Getränken auf Wodkabasis verabreicht. Dieses Verfahren ermöglicht die Sammlung mehrerer Messungen, insbesondere einer weit verbreiteten, validierten Messung der selbstberichteten SR und mehrerer Messungen, die Facetten impulsiven Verhaltens vor und nach der Verabreichung von Alkohol erfassen. Die Teilnehmer werden auf verschiedene Weise rekrutiert. Flyer werden in und um die verschiedenen Colleges, Universitäten und technischen Schulen in der Gegend von Gainesville sowie in anderen öffentlichen Bereichen aufgehängt und verteilt. Das Studienteam wird das Internet nutzen, indem es kurze Werbebotschaften in sozialen Medien, auf Zeitungsseiten und auf Kleinanzeigenseiten veröffentlicht. Dieselben kurzen Nachrichten werden auch an Studenten der örtlichen Hochschulen, Universitäten und technischen Schulen in der Umgebung über Batch-E-Mails und Listendienste verbreitet. Wenn es erlaubt ist, werden während der Klassentreffen in diesen örtlichen Institutionen kurze Anwerbungsgespräche mündlich geführt. Mündliche Rekrutierungsmitteilungen enthalten dasselbe Material in den beigefügten Flyern und anderen Anzeigen. Nach Abschluss dieser kurzen Rekrutierungsgespräche werden auch Kopien von Flyern zur Verfügung gestellt. Potenzielle Teilnehmer füllen telefonisch oder online einen ersten Eignungsfragebogen aus. Teilnehmer, die auf der Grundlage des Telefon-/Webbildschirms als geeignet erscheinen, werden zu einem persönlichen Screening-Termin eingeladen. Falls berechtigt, werden die Teilnehmer für zwei Alkoholkonsumsitzungen eingeplant, die durch mindestens einen und höchstens sieben Tage getrennt sind. Nach der zweiten Trinksitzung werden die Teilnehmer für einen Folgetermin eingeplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie zwischen 21 und 30 Jahre alt
  • In der Lage sein, Englisch zu lesen und Studienauswertungen durchzuführen
  • Trinken Sie regelmäßig Alkohol
  • Seien Sie bereit, alkoholische Getränke auf Wodkabasis zu konsumieren

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie positive Urin-Screen-Ergebnisse beim persönlichen Screening oder am Tag eines Alkoholkonsums auf illegale Drogen
  • Eine Frau, die schwanger ist, stillt oder sich weigert, eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Ein derzeitiger Student oder Doktorand auf einem beliebigen Niveau in einer der Abteilungen, die das College of Health and Human Performance (HHP) an der University of Florida (UF) bilden, wo Dr. Leemans Fakultätsernennung stattfindet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Junge erwachsene starke Trinker, Gruppe 1
Junge erwachsene starke Trinker im Alter von 21 bis 30 Jahren erhalten unterschiedliche Dosen oralen Alkohols.
Arzneimittel: Alkohol
Die Teilnehmer absolvieren zwei Trinksitzungen.
Andere Namen:
  • 80-Proof Wodka Mixgetränke
Aktiver Komparator: Junge erwachsene starke Trinker, Gruppe 2
Junge erwachsene starke Trinker im Alter von 21 bis 30 Jahren erhalten unterschiedliche Dosen oralen Alkohols.
Arzneimittel: Alkohol
Die Teilnehmer absolvieren zwei Trinksitzungen.
Andere Namen:
  • 80-Proof Wodka Mixgetränke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zweiphasige Alkoholwirkungsskala
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Die zweiphasige Alkoholwirkungsskala ist ein 14-Punkte-2-Faktoren-Modell, das stimulierende und beruhigende Alkoholwirkungen umfasst. Der Mindestwert für jeden der 2 Faktoren ist 0 und der Höchstwert 70. Höhere Werte zeigen eine stärkere Stimulation bzw. Sedierung für jeden Faktor an.
Bis zu 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Auswirkungen der Alkoholskala
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Die Skala „Subjektive Auswirkungen von Alkohol“ ist ein 14-Punkte-4-Faktoren-Modell, das positive und negative Auswirkungen von Alkohol auf niedrige und hohe Erregung umfasst. Die aktuelle Studie bewertet insbesondere negative (z. B. aggressiv) und schwach erregte positive (z. B. entspannte) Alkoholwirkungen. z.B. Aggression). Der Faktor für positive Alkoholeffekte bei niedriger Erregung reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte größere positive Alkoholeffekte bei niedriger Erregung anzeigen (z. B. entspannt).
Bis zu 6 Stunden
Alkohol-Belohnung
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Mit dem Drug Effects Questionnaire wird erhoben, inwieweit und wie stark den Teilnehmern die aktuell erlebte Alkoholwirkung, bewertet auf einer 100-mm-Linie (von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“), gefällt Lust auf mehr Alkohol, ebenfalls bewertet auf einer 100-mm-Linie (von „überhaupt nicht“ bis „sehr viel“).
Bis zu 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
American Psychological Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan Wang, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201801192 - N
  • OCR16172 (Andere Kennung: Universiy of Florida)
  • 5T32AA025877 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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