Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Impulsivitet og alkoholrespons (IDEA)

29. november 2023 oppdatert av: University of Florida

Studien om individuelle forskjeller i effekten av alkohol (IDEA).

Impulsivitet, en velkjent risikofaktor som forutsier negative utfall, refererer stort sett til en tilbøyelighet til rask handling med en suboptimal hensyn til fremtidige konsekvenser. Viktigere, impulsivitet er en flerdimensjonal konstruksjon som inkluderer generaliserte og atferdsmessige fasetter. Imidlertid er de underliggende mekanismene som knytter aspekter av impulsivitet til høyrisikodrikking fortsatt usikre. Slike mekanismer, hvis de avdekkes, kan være mer hensiktsmessige intervensjonsmål enn impulsivitet direkte.

I likhet med impulsivitet er subjektiv respons på alkohol (SR), eller individuelle forskjeller i følsomhet for de farmakologiske effektene av alkohol, en etablert risikofaktor for alkoholbruksforstyrrelser. Spesielt er det å oppleve økt givende stimulering og dempet aversiv sedasjon fra alkohol relatert til høyrisikodrikking. Teori og nyere funn indikerer at SR og impulsivitet kan være relatert, noe som tyder på at SR kan være en mekanisme som knytter fasetter av impulsivitet til høyrisikodrikking. Funn som knytter impulsivitet til SR var imidlertid alle fra sekundære dataanalyser, og de fleste studier rapporterte bare på et enkelt mål på impulsivitet. Av disse grunner er det nødvendig med en original datainnsamling ved bruk av laboratoriealkoholadministrasjonsmetoder for å adressere hvilke aspekter av impulsivitet som er relatert til SR blant unge voksne drikkere og om disse effektene manifesterer seg mens alkoholkonsentrasjonen i blodet øker eller synker.

Denne studien vil bruke et laboratoriedesign for alkoholadministrasjon for å undersøke om distinkte aspekter av impulsivitet (dvs. generalisert, valg, respons) er relatert til subjektive responser (dvs. stimulering og sedasjon) etter alkoholadministrasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Unge voksne stordrikkere, i alderen 21-30 år, vil melde seg på en laboratorieundersøkelse for alkoholadministrasjon. I et simulert barlaboratorium vil deltakerne bli administrert oral alkohol med tre vodkabaserte drinker. Denne prosedyren vil tillate innsamling av flere tiltak, spesielt et mye brukt, validert mål på selvrapportert SR og flere mål som fanger opp fasetter av impulsiv atferd før og etter alkoholadministrasjon. Deltakerne vil bli rekruttert på en rekke måter. Flyers vil bli lagt ut og delt ut i og rundt de ulike høyskolene, universitetene og tekniske skolene i Gainesville-området så vel som i andre offentlige områder. Studieteamet vil bruke internett ved å legge ut korte oppfordringsmeldinger på sosiale medier, avissider og klassifiserte reklamesider. De samme korte meldingene vil også bli formidlet til studenter ved lokale høyskoler, universiteter og tekniske skoler i området via batch-e-poster og listeserver. Når det er tillatt, vil korte rekrutteringsforedrag bli holdt muntlig under klassemøter ved disse lokale institusjonene. Verbale rekrutteringsmeldinger vil inneholde det samme materialet i vedlagte flyers og andre annonser. Kopier av flyers vil også bli gitt ved avslutningen av disse korte rekrutteringssamtalene. Potensielle deltakere vil fylle ut et første kvalifikasjonsskjema over telefon eller online. Deltakere som ser ut til å være kvalifisert basert på telefon-/nettskjermen vil bli invitert til å delta på en personlig screeningavtale. Hvis de er kvalifisert, vil deltakerne bli planlagt for to alkoholdrikkingsøkter atskilt med minimum én og maksimalt syv dager. Etter den andre drikkeøkten vil deltakerne få en oppfølgingstime.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • EDGE Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være mellom 21-30 år
  • Kunne lese engelsk og gjennomføre studieevalueringer
  • Drikk alkohol regelmessig
  • Vær villig til å konsumere vodkabaserte alkoholholdige drikker

Ekskluderingskriterier:

  • Ha positive urinscreeningsresultater ved personlig screening eller på dagen for en alkoholdrikkingsøkt for ulovlige rusmidler
  • En kvinne som er gravid, ammer eller nekter å bruke en pålitelig prevensjonsmetode.
  • En nåværende undergraduate eller graduate student på et hvilket som helst nivå i en av avdelingene som utgjør College of Health and Human Performance (HHP) ved University of Florida (UF), hvor Dr. Leemans fakultetsutnevnelse er.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Unge voksne stordrikkere gruppe 1
Unge voksne stordrikkere, i alderen 21-30 år, vil få ulike doser oral alkohol.
Legemiddel: Alkohol
Deltakerne skal gjennomføre to drikkeøkter.
Andre navn:
  • 80-proof Vodka Mixed Drinks
Aktiv komparator: Unge voksne tungdrikkere gruppe 2
Unge voksne stordrikkere, i alderen 21-30 år, vil få ulike doser oral alkohol.
Legemiddel: Alkohol
Deltakerne skal gjennomføre to drikkeøkter.
Andre navn:
  • 80-proof Vodka Mixed Drinks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bifasisk alkoholeffektskala
Tidsramme: Opptil 6 timer
Biphasic Alcohol Effects Scale er en 14-elements, 2-faktor modell, inkludert stimulerende og beroligende alkoholeffekter. Minimumsverdien for hver av de 2 faktorene er 0 og maksimumsverdien er 70. Høyere skårer indikerer høyere stimulering og sedasjon for henholdsvis hver faktor.
Opptil 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive effekter av alkoholskala
Tidsramme: Opptil 6 timer
The Subjective Effects of Alcohol Scale er en 14-element, 4-faktor modell, inkludert lav og høy opphisselse positive og negative alkoholeffekter. Den nåværende studien vurderer spesifikt høy opphisselse negative (f.eks. aggressiv) og lav opphisselse positive (f.eks. avslappet) alkoholeffekter. Faktoren for høy opphisselse negative alkoholeffekter varierer fra 0 - 30, med høyere skårer som indikerer større høye opphisselse negative alkoholeffekter ( for eksempel aggresjon). Faktoren som gjelder positive alkoholeffekter med lav opphisselse varierer fra 0 - 40, med høyere skårer som indikerer større positive alkoholeffekter med lav opphisselse (f.eks. avslappet).
Opptil 6 timer
Alkoholbelønning
Tidsramme: Opptil 6 timer
Spørreskjemaet om narkotikaeffekter vil bli brukt til å vurdere i hvilken grad deltakerne liker effekten av alkohol de opplever på det tidspunktet, vurdert på en 100 mm-linje (fra "ikke i det hele tatt" til "svært mye") og hvor mye de ønsker mer alkohol på den tiden, også vurdert på en 100-mm linje (fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye").
Opptil 6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
American Psychological Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yan Wang, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201801192 - N
  • OCR16172 (Annen identifikator: Universiy of Florida)
  • 5T32AA025877 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere