- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03736343
충동성과 알코올 반응 (IDEA)
알코올 효과의 개인차(IDEA) 연구
부정적인 결과를 예측하는 잘 알려진 위험 요소인 충동성은 미래 결과에 대한 차선책으로 신속한 조치를 취하는 경향을 광범위하게 나타냅니다. 중요하게도, 충동성은 일반화되고 행동적 측면을 통합하는 다차원적 구성입니다. 그러나 충동성과 고위험 음주를 연결하는 기본 메커니즘은 여전히 불확실합니다. 이러한 메커니즘이 밝혀지지 않은 경우 직접적인 충동성보다 더 적절한 개입 대상이 될 수 있습니다.
충동성과 유사하게 알코올에 대한 주관적 반응(SR) 또는 알코올의 약리학적 효과에 대한 민감도의 개인차는 알코올 사용 장애의 확립된 위험 요소입니다. 특히, 알코올로 인한 보상 자극 증가 및 혐오 진정 작용을 경험하는 것은 고위험 음주와 관련이 있습니다. 이론 및 최근 연구 결과에 따르면 SR과 충동성은 관련이 있을 수 있으며 SR은 충동성과 고위험 음주를 연결하는 메커니즘일 수 있음을 시사합니다. 그러나 충동성과 SR을 연결하는 결과는 모두 2차 데이터 분석에서 나온 것이며 대부분의 연구는 충동성의 단일 척도에 대해서만 보고했습니다. 이러한 이유로 젊은 성인 음주자 사이에서 SR과 관련된 충동의 측면과 혈중 알코올 농도가 증가하거나 감소하는 동안 이러한 효과가 나타나는지 여부를 해결하기 위해 실험실 알코올 관리 방법을 사용한 원본 데이터 수집이 필요합니다.
이 연구는 충동성의 뚜렷한 측면(즉, 일반화, 선택, 반응)이 알코올 투여 후 주관적 반응(즉, 자극 및 진정)과 관련되는지 여부를 조사하기 위해 실험실 알코올 투여 설계를 활용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- EDGE Lab
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21-30세 사이여야 합니다.
- 영어를 읽고 학습 평가를 완료할 수 있어야 합니다.
- 정기적으로 술을 마신다
- 보드카 기반 알코올 음료를 기꺼이 소비하십시오.
제외 기준:
- 불법 약물에 대한 직접 검사 또는 음주 세션에서 소변 검사 결과 양성
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 신뢰할 수 있는 피임 방법 사용을 거부하는 여성.
- Leeman 박사가 교수진으로 임명된 플로리다 대학(University of Florida, UF)의 보건 및 인간 성과 대학(HHP)을 구성하는 학과 중 하나의 현재 학부 또는 대학원생.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 술을 많이 마시는 청소년 그룹 1
21~30세의 젊은 성인 과음자에게는 다양한 용량의 경구 알코올이 투여됩니다.
|
참가자는 두 번의 음주 세션을 완료합니다.
다른 이름들:
|
활성 비교기: 술을 많이 마시는 청소년 그룹 2
21~30세의 젊은 성인 과음자에게는 다양한 용량의 경구 알코올이 투여됩니다.
|
참가자는 두 번의 음주 세션을 완료합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
2상 알코올 효과 척도
기간: 최대 6시간
|
Biphasic Alcohol Effects Scale은 흥분제 및 진정제 알코올 효과를 포함하는 14개 항목, 2요인 모델입니다.
두 요인 각각의 최소값은 0이고 최대값은 70입니다.
점수가 높을수록 각 요인에 대해 각각 더 큰 자극 및 진정 작용을 나타냅니다.
|
최대 6시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
알코올 척도의 주관적 영향
기간: 최대 6시간
|
알코올 척도의 주관적 효과는 낮고 높은 각성 긍정적 및 부정적 알코올 효과를 포함하는 14개 항목, 4요인 모델입니다.
현재 연구는 구체적으로 높은 각성 부정(예: 공격적) 및 낮은 각성 긍정적(예: 이완) 알코올 효과를 평가합니다. 높은 각성 부정적인 알코올 효과에 관한 요인의 범위는 0~30이며, 점수가 높을수록 더 높은 각성 부정적인 알코올 효과를 나타냅니다( 예를 들어 공격성).
낮은 각성 긍정적 알코올 효과에 관한 요인의 범위는 0~40이며, 점수가 높을수록 낮은 각성 긍정적 알코올 효과(예: 이완)가 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
최대 6시간
|
알코올 보상
기간: 최대 6시간
|
약물 효과 설문지는 참여자가 당시 경험하고 있는 알코올의 효과를 좋아하는 정도를 평가하는 데 사용되며, 100mm 선("전혀 아님"에서 "매우 많이"까지)으로 평가됩니다. 당시에 더 많은 알코올을 원하고, 또한 100mm 라인("전혀 아님"에서 "매우 많이"까지)으로 평가됩니다.
|
최대 6시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yan Wang, University of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB201801192 - N
- OCR16172 (기타 식별자: Universiy of Florida)
- 5T32AA025877 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
술에 대한 임상 시험
-
University of SevilleMaastricht University; Junta de Andalucía완전한
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nice모집하지 않고 적극적으로