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충동성과 알코올 반응 (IDEA)

2023년 11월 29일 업데이트: University of Florida

알코올 효과의 개인차(IDEA) 연구

부정적인 결과를 예측하는 잘 알려진 위험 요소인 충동성은 미래 결과에 대한 차선책으로 신속한 조치를 취하는 경향을 광범위하게 나타냅니다. 중요하게도, 충동성은 일반화되고 행동적 측면을 통합하는 다차원적 구성입니다. 그러나 충동성과 고위험 음주를 연결하는 기본 메커니즘은 여전히 ​​불확실합니다. 이러한 메커니즘이 밝혀지지 않은 경우 직접적인 충동성보다 더 적절한 개입 대상이 될 수 있습니다.

충동성과 유사하게 알코올에 대한 주관적 반응(SR) 또는 알코올의 약리학적 효과에 대한 민감도의 개인차는 알코올 사용 장애의 확립된 위험 요소입니다. 특히, 알코올로 인한 보상 자극 증가 및 혐오 진정 작용을 경험하는 것은 고위험 음주와 관련이 있습니다. 이론 및 최근 연구 결과에 따르면 SR과 충동성은 관련이 있을 수 있으며 SR은 충동성과 고위험 음주를 연결하는 메커니즘일 수 있음을 시사합니다. 그러나 충동성과 SR을 연결하는 결과는 모두 2차 데이터 분석에서 나온 것이며 대부분의 연구는 충동성의 단일 척도에 대해서만 보고했습니다. 이러한 이유로 젊은 성인 음주자 사이에서 SR과 관련된 충동의 측면과 혈중 알코올 농도가 증가하거나 감소하는 동안 이러한 효과가 나타나는지 여부를 해결하기 위해 실험실 알코올 관리 방법을 사용한 원본 데이터 수집이 필요합니다.

이 연구는 충동성의 뚜렷한 측면(즉, 일반화, 선택, 반응)이 알코올 투여 후 주관적 반응(즉, 자극 및 진정)과 관련되는지 여부를 조사하기 위해 실험실 알코올 투여 설계를 활용할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

21-30세의 젊은 성인 과음자들은 실험실 알코올 투여 연구에 등록할 것입니다. 시뮬레이션된 바 실험실에서 참가자는 세 가지 보드카 기반 음료와 함께 구강 알코올을 투여받습니다. 이 절차는 알코올 투여 전후의 충동적인 행동의 측면을 캡처하는 여러 측정, 특히 널리 사용되는 자체 보고 SR의 검증된 측정과 같은 여러 측정의 수집을 허용합니다. 참가자는 다양한 방법을 통해 모집됩니다. 전단지는 게인즈빌 지역뿐만 아니라 기타 공공 장소에 있는 다양한 대학, 대학 및 기술 학교 안팎에 게시되고 배포될 것입니다. 연구팀은 인터넷을 활용해 SNS, 신문, 광고 사이트 등에 간단한 권유 글을 게시할 예정이다. 이와 동일한 간단한 메시지는 일괄 이메일 및 목록 서버를 통해 해당 지역의 지역 대학, 대학 및 기술 학교의 학생들에게도 배포됩니다. 허용되는 경우 이러한 지역 기관의 학급 회의에서 구두로 간단한 채용 설명이 제공됩니다. 구두 채용 메시지에는 첨부된 전단지 및 기타 광고에 동일한 자료가 포함됩니다. 전단지 사본도 이 간단한 모집 회담이 끝날 때 제공될 것입니다. 잠재적 참가자는 전화 또는 온라인을 통해 초기 자격 설문지를 작성합니다. 전화/웹 화면을 기준으로 자격이 있는 것으로 보이는 참가자는 대면 심사 약속에 초대됩니다. 자격이 있는 경우 참가자는 최소 1일에서 최대 7일로 구분된 두 번의 음주 세션이 예정되어 있습니다. 두 번째 음주 세션이 끝나면 참가자는 후속 약속을 잡게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • EDGE Lab

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 21-30세 사이여야 합니다.
  • 영어를 읽고 학습 평가를 완료할 수 있어야 합니다.
  • 정기적으로 술을 마신다
  • 보드카 기반 알코올 음료를 기꺼이 소비하십시오.

제외 기준:

  • 불법 약물에 대한 직접 검사 또는 음주 세션에서 소변 검사 결과 양성
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 신뢰할 수 있는 피임 방법 사용을 거부하는 여성.
  • Leeman 박사가 교수진으로 임명된 플로리다 대학(University of Florida, UF)의 보건 및 인간 성과 대학(HHP)을 구성하는 학과 중 하나의 현재 학부 또는 대학원생.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 술을 많이 마시는 청소년 그룹 1
21~30세의 젊은 성인 과음자에게는 다양한 용량의 경구 알코올이 투여됩니다.
참가자는 두 번의 음주 세션을 완료합니다.
다른 이름들:
  • 80프루프 보드카 혼합 음료
활성 비교기: 술을 많이 마시는 청소년 그룹 2
21~30세의 젊은 성인 과음자에게는 다양한 용량의 경구 알코올이 투여됩니다.
참가자는 두 번의 음주 세션을 완료합니다.
다른 이름들:
  • 80프루프 보드카 혼합 음료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2상 알코올 효과 척도
기간: 최대 6시간
Biphasic Alcohol Effects Scale은 흥분제 및 진정제 알코올 효과를 포함하는 14개 항목, 2요인 모델입니다. 두 요인 각각의 최소값은 0이고 최대값은 70입니다. 점수가 높을수록 각 요인에 대해 각각 더 큰 자극 및 진정 작용을 나타냅니다.
최대 6시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알코올 척도의 주관적 영향
기간: 최대 6시간
알코올 척도의 주관적 효과는 낮고 높은 각성 긍정적 및 부정적 알코올 효과를 포함하는 14개 항목, 4요인 모델입니다. 현재 연구는 구체적으로 높은 각성 부정(예: 공격적) 및 낮은 각성 긍정적(예: 이완) 알코올 효과를 평가합니다. 높은 각성 부정적인 알코올 효과에 관한 요인의 범위는 0~30이며, 점수가 높을수록 더 높은 각성 부정적인 알코올 효과를 나타냅니다( 예를 들어 공격성). 낮은 각성 긍정적 알코올 효과에 관한 요인의 범위는 0~40이며, 점수가 높을수록 낮은 각성 긍정적 알코올 효과(예: 이완)가 더 크다는 것을 나타냅니다.
최대 6시간
알코올 보상
기간: 최대 6시간
약물 효과 설문지는 참여자가 당시 경험하고 있는 알코올의 효과를 좋아하는 정도를 평가하는 데 사용되며, 100mm 선("전혀 아님"에서 "매우 많이"까지)으로 평가됩니다. 당시에 더 많은 알코올을 원하고, 또한 100mm 라인("전혀 아님"에서 "매우 많이"까지)으로 평가됩니다.
최대 6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yan Wang, University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB201801192 - N
  • OCR16172 (기타 식별자: Universiy of Florida)
  • 5T32AA025877 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

술에 대한 임상 시험

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