Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Impulsivitet og alkoholrespons (IDEA)

29. november 2023 opdateret af: University of Florida

Individuelle forskelle i virkningerne af alkohol (IDEA) undersøgelse

Impulsivitet, en velkendt risikofaktor, der forudsiger negative resultater, refererer bredt til en tendens til hurtig handling med en suboptimal hensyntagen til fremtidige konsekvenser. Det er vigtigt, at impulsivitet er en multidimensionel konstruktion, der inkorporerer generaliserede og adfærdsmæssige facetter. De underliggende mekanismer, der forbinder facetter af impulsivitet med højrisikodrikning, er dog stadig usikre. Sådanne mekanismer, hvis de afsløres, kan være mere passende interventionsmål end impulsivitet direkte.

I lighed med impulsivitet er subjektiv reaktion på alkohol (SR) eller individuelle forskelle i følsomhed over for de farmakologiske virkninger af alkohol, en etableret risikofaktor for alkoholmisbrug. Specifikt er det at opleve øget givende stimulation og dæmpet afersiv sedation fra alkohol relateret til højrisikodrikning. Teori og nyere fund indikerer, at SR og impulsivitet kan være relateret, hvilket tyder på, at SR kan være en mekanisme, der forbinder facetter af impulsivitet med højrisikodrikning. Fundene, der forbinder impulsivitet med SR, var imidlertid alle fra sekundære dataanalyser, og de fleste undersøgelser rapporterede kun om et enkelt mål for impulsivitet. Af disse grunde er en original dataindsamling ved hjælp af laboratoriealkoholadministrationsmetoder nødvendig for at adressere, hvilke facetter af impulsivitet, der er relateret til SR blandt unge voksne drikkere, og om disse effekter manifesterer sig, mens alkoholkoncentrationerne i blodet stiger eller falder.

Denne undersøgelse vil bruge et laboratorie-alkoholadministrationsdesign til at undersøge, om distinkte facetter af impulsivitet (dvs. generaliseret, valg, respons) er relateret til subjektive reaktioner (dvs. stimulering og sedation) efter alkoholadministration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Unge voksne stordrikkere i alderen 21-30 vil tilmelde sig en laboratorieundersøgelse af alkoholadministration. I et simuleret barlaboratorium vil deltagerne blive indgivet oral alkohol med tre vodka-baserede drinks. Denne procedure vil tillade indsamling af adskillige foranstaltninger, især en udbredt, valideret måling af selvrapporteret SR og flere foranstaltninger, der fanger facetter af impulsiv adfærd før og efter alkoholadministration. Deltagerne vil blive rekrutteret på en række måder. Flyers vil blive opslået og uddelt i og omkring de forskellige gymnasier, universiteter og tekniske skoler i Gainesville-området samt i andre offentlige områder. Undersøgelsesholdet vil bruge internettet ved at udsende korte opfordringsbeskeder på sociale medier, avissider og klassificerede reklamesider. De samme korte beskeder vil også blive formidlet til studerende på de lokale gymnasier, universiteter og tekniske skoler i området via batch-e-mails og listeservere. Når det er tilladt, vil korte rekrutteringsforedrag blive holdt mundtligt under klassemøder på disse lokale institutioner. Verbale rekrutteringsmeddelelser vil indeholde det samme materiale i de vedhæftede flyers og andre annoncer. Kopier af flyers vil også blive udleveret ved afslutningen af ​​disse korte rekrutteringssamtaler. Potentielle deltagere vil udfylde et indledende berettigelsesspørgeskema over telefonen eller online. Deltagere, der ser ud til at være kvalificerede baseret på telefonens/webskærmen, vil blive inviteret til at deltage i en personlig screeningaftale. Hvis de er berettigede, vil deltagerne blive planlagt til to alkoholsessioner adskilt af minimum én og højst syv dage. Efter den anden drikkesession vil deltagerne blive planlagt til en opfølgende aftale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • EDGE Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mellem 21-30 år
  • Kunne læse engelsk og gennemføre studieevalueringer
  • Drik alkohol regelmæssigt
  • Vær villig til at indtage vodka-baserede alkoholiske drikke

Ekskluderingskriterier:

  • Få positive urinscreeningsresultater ved den personlige screening eller på dagen for en alkoholsession for ulovlige stoffer
  • En kvinde, der er gravid, ammer eller nægter at bruge en pålidelig præventionsmetode.
  • En nuværende bachelor- eller kandidatstuderende på et hvilket som helst niveau i et af de afdelinger, der udgør College of Health and Human Performance (HHP) ved University of Florida (UF), hvor Dr. Leemans fakultetsudnævnelse er.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Unge voksne stordrikkere gruppe 1
Unge voksne stordrikkere i alderen 21-30 år vil få forskellige doser oral alkohol.
Medicin: Alkohol
Deltagerne gennemfører to drikkesessioner.
Andre navne:
  • 80-proof Vodka blandede drinks
Aktiv komparator: Unge voksne stordrikkere gruppe 2
Unge voksne stordrikkere i alderen 21-30 år vil få forskellige doser oral alkohol.
Medicin: Alkohol
Deltagerne gennemfører to drikkesessioner.
Andre navne:
  • 80-proof Vodka blandede drinks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bifasisk alkoholeffektskala
Tidsramme: Op til 6 timer
Biphasic Alcohol Effects Scale er en 14-element, 2-faktor model inklusive stimulerende og beroligende alkoholeffekter. Minimumsværdien for hver af de 2 faktorer er 0 og maksimum er 70. Højere score angiver henholdsvis større stimulation og sedation for hver faktor.
Op til 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive effekter af alkoholskala
Tidsramme: Op til 6 timer
The Subjective Effects of Alcohol Scale er en 14-element, 4-faktor model, herunder lav og høj arousal positive og negative alkoholeffekter. Den aktuelle undersøgelse vurderer specifikt høj arousal negative (f.eks. aggressiv) og lav arousal positive (f.eks. afslappet) alkoholeffekter. Faktoren vedrørende høj arousal negative alkoholeffekter varierer fra 0 - 30, med højere score, der indikerer større høj arousal negative alkoholeffekter ( fx aggression). Faktoren vedrørende lav arousal positive alkoholeffekter varierer fra 0 - 40, med højere score, der indikerer større lav arousal positive alkoholeffekter (f.eks. afslappet).
Op til 6 timer
Alkohol belønning
Tidsramme: Op til 6 timer
Spørgeskemaet om lægemiddeleffekter vil blive brugt til at vurdere, i hvilket omfang deltagerne kan lide virkningerne af alkohol, de oplever på det tidspunkt, vurderet på en 100 mm-linje (fra "slet ikke" til "meget"), og hvor meget de ønsker mere alkohol på det tidspunkt, også vurderet på en 100-mm linje (fra "slet ikke" til "meget meget").
Op til 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
American Psychological Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yan Wang, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2018

Først opslået (Faktiske)

9. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201801192 - N
  • OCR16172 (Anden identifikator: Universiy of Florida)
  • 5T32AA025877 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner