Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impulsiviteit en alcoholrespons (IDEA)

29 november 2023 bijgewerkt door: University of Florida

Individuele verschillen in de effecten van alcoholonderzoek (IDEA).

Impulsiviteit, een bekende risicofactor die negatieve uitkomsten voorspelt, verwijst in grote lijnen naar een neiging tot snelle actie met een suboptimale aandacht voor toekomstige gevolgen. Belangrijk is dat impulsiviteit een multidimensionale constructie is die gegeneraliseerde en gedragsmatige facetten omvat. De onderliggende mechanismen die facetten van impulsiviteit koppelen aan risicovol drinken blijven echter onzeker. Dergelijke mechanismen kunnen, indien ontdekt, geschiktere interventiedoelen zijn dan directe impulsiviteit.

Net als bij impulsiviteit is een subjectieve reactie op alcohol (SR), of individuele verschillen in gevoeligheid voor de farmacologische effecten van alcohol, een gevestigde risicofactor voor alcoholgebruiksstoornissen. Met name het ervaren van verhoogde belonende stimulatie en gedempte aversieve sedatie door alcohol zijn gerelateerd aan risicovol drinken. Theorie en recente bevindingen geven aan dat SR en impulsiviteit gerelateerd kunnen zijn, wat suggereert dat SR een mechanisme kan zijn dat facetten van impulsiviteit koppelt aan risicovol drinken. Bevindingen die impulsiviteit aan SR koppelen, waren echter allemaal afkomstig van secundaire gegevensanalyses en de meeste onderzoeken rapporteerden slechts over een enkele meting van impulsiviteit. Om deze redenen is een originele gegevensverzameling met behulp van laboratoriummethoden voor alcoholtoediening nodig om na te gaan welke facetten van impulsiviteit verband houden met SR onder jongvolwassen drinkers en of deze effecten zich manifesteren terwijl de alcoholconcentraties in het bloed stijgen of dalen.

Deze studie zal een laboratoriumontwerp voor alcoholtoediening gebruiken om te onderzoeken of verschillende facetten van impulsiviteit (d.w.z. gegeneraliseerd, keuze, respons) verband houden met subjectieve reacties (d.w.z. stimulatie en sedatie) na alcoholtoediening.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Jonge volwassen zware drinkers in de leeftijd van 21-30 jaar zullen zich inschrijven voor een laboratoriumonderzoek naar alcoholtoediening. In een gesimuleerd barlaboratorium krijgen deelnemers orale alcohol toegediend met drie drankjes op basis van wodka. Deze procedure maakt het verzamelen van verschillende metingen mogelijk, met name een veelgebruikte, gevalideerde meting van zelfgerapporteerde SR en meerdere metingen die facetten van impulsief gedrag vóór en na alcoholtoediening vastleggen. Via verschillende kanalen worden deelnemers geworven. Er zullen flyers worden opgehangen en uitgedeeld in en rond de verschillende hogescholen, universiteiten en technische scholen in de omgeving van Gainesville, evenals in andere openbare ruimtes. Het onderzoeksteam zal internet gebruiken door korte uitnodigingsberichten op sociale media, krantensites en geclassificeerde advertentiesites te plaatsen. Deze zelfde korte berichten zullen ook worden verspreid onder studenten van de lokale hogescholen, universiteiten en technische scholen in het gebied via batch-e-mails en lijstservers. Indien toegestaan, zullen korte rekruteringsgesprekken mondeling worden gegeven tijdens klasbijeenkomsten in deze lokale instellingen. Mondelinge wervingsberichten zullen hetzelfde materiaal bevatten in de bijgevoegde flyers en andere advertenties. Aan het einde van deze korte wervingsgesprekken zullen ook kopieën van flyers worden verstrekt. Potentiële deelnemers vullen telefonisch of online een eerste geschiktheidsvragenlijst in. Deelnemers die in aanmerking komen op basis van het telefoon-/webscherm, worden uitgenodigd voor een persoonlijke screeningafspraak. Indien ze in aanmerking komen, worden deelnemers ingepland voor twee alcoholdrinksessies met een tussenpoos van minimaal één en maximaal zeven dagen. Na de tweede drinksessie worden de deelnemers ingepland voor een vervolgafspraak.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • EDGE Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 21 en 30 jaar oud zijn
  • Engels kunnen lezen en studieevaluaties kunnen invullen
  • Drink regelmatig alcohol
  • Wees bereid om op wodka gebaseerde alcoholische dranken te consumeren

Uitsluitingscriteria:

  • Zorg voor positieve urinescreeningsresultaten bij de persoonlijke screening of op de dag van een alcoholdrinksessie voor illegale drugs
  • Een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of weigert een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken.
  • Een huidige niet-gegradueerde of afgestudeerde student op elk niveau in een van de afdelingen die deel uitmaken van het College of Health and Human Performance (HHP) aan de Universiteit van Florida (UF), waar Dr. Leeman's facultaire aanstelling is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Jonge volwassen zware drinkers Groep 1
Jonge volwassen zware drinkers, in de leeftijd van 21 tot 30 jaar, zullen variërende doses orale alcohol toegediend krijgen.
Geneesmiddel: Alcohol
Deelnemers zullen twee drinksessies voltooien.
Andere namen:
  • 80-proof wodka mixdrankjes
Actieve vergelijker: Jonge volwassen zware drinkers, groep 2
Jonge volwassen zware drinkers, in de leeftijd van 21 tot 30 jaar, zullen variërende doses orale alcohol toegediend krijgen.
Geneesmiddel: Alcohol
Deelnemers zullen twee drinksessies voltooien.
Andere namen:
  • 80-proof wodka mixdrankjes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bifasische schaal voor alcoholeffecten
Tijdsspanne: Tot 6 uur
Biphasic Alcohol Effects Scale is een 14-item, 2-factor model inclusief stimulerende en kalmerende alcoholeffecten. De minimale waarde voor elk van de 2 factoren is 0 en de maximale waarde is 70. Hogere scores duiden respectievelijk op meer stimulatie en sedatie voor elke factor.
Tot 6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve effecten van alcoholschaal
Tijdsspanne: Tot 6 uur
De Subjective Effects of Alcohol Scale is een 14-item, 4-factorenmodel inclusief lage en hoge opwinding, positieve en negatieve alcoholeffecten. De huidige studie beoordeelt specifiek hoge opwindings-negatieve (bijv. agressieve) en lage opwindingspositieve (bijv. ontspannen) alcoholeffecten. bijvoorbeeld agressie). De factor met betrekking tot positieve alcoholeffecten bij lage opwinding varieert van 0 - 40, waarbij hogere scores duiden op grotere positieve alcoholeffecten bij lage opwinding (bijv. ontspannen).
Tot 6 uur
Alcohol Beloning
Tijdsspanne: Tot 6 uur
De Drug Effects Questionnaire zal worden gebruikt om te beoordelen in hoeverre deelnemers de effecten van alcohol die ze op dat moment ervaren prettig vinden, beoordeeld op een lijn van 100 mm (van "helemaal niet" tot "heel erg") en hoeveel ze op dat moment meer alcohol willen, ook beoordeeld op een lijn van 100 mm (van "helemaal niet" tot "zeer veel").
Tot 6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
American Psychological Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yan Wang, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201801192 - N
  • OCR16172 (Andere identificatie: Universiy of Florida)
  • 5T32AA025877 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren