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Impulsività e risposta all'alcol (IDEA)

29 novembre 2023 aggiornato da: University of Florida

Studio sulle differenze individuali negli effetti dell'alcol (IDEA).

L'impulsività, un noto fattore di rischio che prevede esiti negativi, si riferisce in generale a una propensione all'azione rapida con una considerazione non ottimale per le conseguenze future. È importante sottolineare che l'impulsività è un costrutto multidimensionale che incorpora aspetti generalizzati e comportamentali. Tuttavia, i meccanismi sottostanti che collegano gli aspetti dell'impulsività al consumo ad alto rischio rimangono incerti. Tali meccanismi, se scoperti, possono essere obiettivi di intervento più appropriati rispetto all'impulsività diretta.

Simile all'impulsività, la risposta soggettiva all'alcol (SR), o le differenze individuali nella sensibilità agli effetti farmacologici dell'alcol, è un fattore di rischio stabilito per il disturbo da uso di alcol. In particolare, l'esperienza di una stimolazione gratificante intensificata e una sedazione avversa smorzata dall'alcol sono correlate al consumo di alcol ad alto rischio. La teoria e le scoperte recenti indicano che SR e impulsività possono essere correlate, suggerendo che SR potrebbe essere un meccanismo che collega gli aspetti dell'impulsività al consumo di alcol ad alto rischio. Tuttavia, i risultati che collegano l'impulsività alla SR provenivano tutti da analisi di dati secondari e la maggior parte degli studi riportava solo una singola misura di impulsività. Per questi motivi, è necessaria una raccolta di dati originali utilizzando metodi di somministrazione di alcol in laboratorio per affrontare quali aspetti dell'impulsività sono correlati alla SR tra i giovani bevitori adulti e se questi effetti si manifestano mentre le concentrazioni di alcol nel sangue sono in aumento o in calo.

Questo studio utilizzerà un progetto di somministrazione di alcol in laboratorio per indagare se aspetti distinti dell'impulsività (ad esempio, generalizzata, scelta, risposta) sono correlati a risposte soggettive (ad esempio, stimolazione e sedazione) dopo la somministrazione di alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Giovani forti bevitori adulti, di età compresa tra 21 e 30 anni, si iscriveranno a uno studio di laboratorio sulla somministrazione di alcol. In un laboratorio bar simulato, ai partecipanti verrà somministrato alcol orale con tre bevande a base di vodka. Questa procedura consentirà la raccolta di diverse misure, in particolare una misura ampiamente utilizzata e convalidata di SR auto-riferito e misure multiple che catturano aspetti del comportamento impulsivo prima e dopo la somministrazione di alcol. I partecipanti saranno reclutati attraverso una serie di mezzi. I volantini saranno affissi e distribuiti dentro e intorno ai vari college, università e scuole tecniche nell'area di Gainesville così come in altre aree pubbliche. Il team di studio utilizzerà Internet pubblicando brevi messaggi di sollecitazione sui social media, siti di giornali e siti di annunci economici. Questi stessi brevi messaggi saranno diffusi anche agli studenti dei college, delle università e degli istituti tecnici locali della zona tramite e-mail in batch e list serv. Quando consentito, brevi colloqui di reclutamento saranno tenuti verbalmente durante le riunioni di classe presso queste istituzioni locali. I messaggi di reclutamento verbali conterranno lo stesso materiale nei volantini allegati e in altre pubblicità. Al termine di questi brevi colloqui di reclutamento verranno fornite anche copie dei volantini. I potenziali partecipanti completeranno un questionario di ammissibilità iniziale per telefono o online. I partecipanti che risultano idonei in base allo schermo del telefono/web saranno invitati a partecipare a un appuntamento di screening di persona. Se idonei, i partecipanti saranno programmati per due sessioni di consumo di alcol separate da un minimo di uno e un massimo di sette giorni. Dopo la seconda sessione di bevute, i partecipanti saranno programmati per un appuntamento di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • EDGE Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 21 e 30 anni
  • Essere in grado di leggere l'inglese e completare le valutazioni dello studio
  • Bevi regolarmente alcolici
  • Sii disposto a consumare bevande alcoliche a base di vodka

Criteri di esclusione:

  • Avere risultati positivi allo screening delle urine durante lo screening di persona o il giorno di una sessione di consumo di alcol per droghe illegali
  • Una donna incinta, che allatta o che rifiuta di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite.
  • Un attuale studente universitario o laureato a qualsiasi livello in uno dei dipartimenti che compongono il College of Health and Human Performance (HHP) presso l'Università della Florida (UF), dove si trova la nomina della facoltà del Dr. Leeman.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Giovani adulti forti bevitori Gruppo 1
Ai giovani adulti forti bevitori, di età compresa tra 21 e 30 anni, verranno somministrate dosi variabili di alcol per via orale.
Droga: Alcol
I partecipanti completeranno due sessioni di bevute.
Altri nomi:
  • Bevande miste Vodka gradazione 80
Comparatore attivo: Gruppo di giovani bevitori pesanti 2
Ai giovani adulti forti bevitori, di età compresa tra 21 e 30 anni, verranno somministrate dosi variabili di alcol per via orale.
Droga: Alcol
I partecipanti completeranno due sessioni di bevute.
Altri nomi:
  • Bevande miste Vodka gradazione 80

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala bifasica degli effetti dell'alcol
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
Biphasic Alcohol Effects Scale è un modello a 14 elementi, a 2 fattori, che include gli effetti stimolanti e sedativi dell'alcol. Il valore minimo per ciascuno dei 2 fattori è 0 e il massimo è 70. Punteggi più alti indicano rispettivamente una maggiore stimolazione e sedazione per ciascun fattore.
Fino a 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti soggettivi della scala dell'alcol
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
La scala degli effetti soggettivi dell'alcool è un modello a 14 elementi, a 4 fattori, che include gli effetti dell'alcol positivi e negativi di eccitazione bassa e alta. L'attuale studio valuta specificamente gli effetti dell'alcol negativi ad alta eccitazione (ad esempio, aggressivi) e positivi a bassa eccitazione (ad esempio, rilassati). esempio, aggressione). Il fattore relativo agli effetti positivi dell'alcol a bassa eccitazione varia da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano effetti alcolici positivi a bassa eccitazione maggiori (ad esempio, rilassato).
Fino a 6 ore
Premio alcolico
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
Il questionario sugli effetti della droga verrà utilizzato per valutare la misura in cui ai partecipanti piacciono gli effetti dell'alcol che stanno sperimentando in quel momento, valutato su una linea di 100 mm (da "per niente" a "molto") e quanto vuole più alcol in quel momento, valutato anche su una linea di 100 mm (da "per niente" a "molto").
Fino a 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
American Psychological Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Yan Wang, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201801192 - N
  • OCR16172 (Altro identificatore: Universiy of Florida)
  • 5T32AA025877 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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