Virus Coxsackie v těhotenství a vrozené srdeční choroby
2. srpna 2022 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Coxsackievirus skupiny B (CVB) infekce v časném těhotenství
Vyšetřovatelé by chtěli zjistit, zda expozice ženy viru Coxsackie má vliv nebo zvyšuje výskyt dětí narozených s vrozenou srdeční chorobou (CHD)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Výzkumník navrhuje, že infekce Coxsackievirem skupiny B (CVB) v časném těhotenství vyvolává patologické změny vrozených srdečních vad. Pro testování hypotézy bude stanoveno, zda je výskyt CVB infekce u žen s dětmi s vrozenou srdeční vadou (CHD) postižených těhotenstvím vyšší než u kontrolních subjektů.
Po informovaném souhlasu účastníci během jedné studijní návštěvy poskytnou následující vzorky: 10 ml (asi 2 čajové lžičky) odběr krve, výtěr z nosu, poskytnutí vzorku stolice (nebo rektální výtěr) a vyplnění studijního dotazníku Naše 3 studijní skupiny jsou následující skupina 1 je syndrom hypoplastického levého srdce nebo těhotenství způsobená HLHS. Skupina 2 je OCHD – jiné vrozené srdeční vady a skupina 3 jsou neovlivněné kontroly (UC), také známé jako zdravé kontroly.
Po informovaném souhlasu účastníci poskytnou následující vzorky: 10 ml (asi 2 čajové lžičky) odběr krve, výtěr z nosu, poskytnutí vzorku stolice (nebo rektální výtěr).
Rovněž bude získána anamnéza a dotazník.
Analýza těchto vzorků (krev, stolice a sekretu z nosu), anamnéza a údaje z dotazníku pomohou určit, zda existuje souvislost nebo zvýšené riziko těch, kteří mohou být vystaveni viru.
Poznámka – Před dubnem 2016 – protokol a skupina zdravých kontrolních (HC) subjektů byly zařazeny, aby se dostavily na tři studijní návštěvy v různé době těhotenství. Při všech třech návštěvách byly odebrány vzorky krve, nosu a stolice.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
122
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- St Louis Childrens Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotná žena, jejíž děti byly diagnostikovány s ICHS (vrozená srdeční vada) a kontrolní skupiny (těhotné ženy děti bez ICHS).
Popis
Kritéria pro zařazení
- Fetální echokardiogram prokazující jeden z následujících stavů: Syndrom hypoplastického levého srdce (HLHS) nebo jeho varianta, jiná vrozená srdeční vada (OCHD) nebo nedotčená kontrola (UC)
- Těhotenství je ≥ 20 týdnů fetální skupina (HLHS, OCHD)
- Subjekt je schopen a ochoten dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení
- Subjekt je mladší 18 let.
- Subjekt je těhotný s dvojčaty nebo vícečetným těhotenstvím.
- Těhotenství subjektu je ovlivněno 3 a více vrozenými anomáliemi (kromě srdeční vady).
- Těhotenství subjektu je ovlivněno chromozomálními anomáliemi (skupiny OCHD a UC)
- Chromozomální anomálie v anamnéze matky (skupiny OCHD a UC)
- Léčba neplodnosti pro současné/indexové těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1-(HLHS) způsobená těhotenství
Souhlas, odběr krve, výtěr z nosu, odběr stolice, dotazník a kontrola zdravotní dokumentace.
|
|
2-Jiná vrozená srdeční vada (OCHD)
Souhlas, odběr krve, výtěr z nosu, odběr stolice, dotazník a kontrola zdravotní dokumentace.
|
|
3-Healthy Controls (UC)
Souhlas, odběr krve, výtěr z nosu, odběr stolice, dotazník a kontrola zdravotní dokumentace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřská prenatální a novorozenecká identifikace virového řetězce Cox B
Časové okno: 3 - 5 let
|
Identifikace viru: K identifikaci kmene CVB v izolátech bude použito srovnání se sekvencemi VP1 dostupnými v GenBank.
|
3 - 5 let
|
|
Mateřské prenatální a novorozenecké hladiny protilátek Cox B
Časové okno: 3 - 5 let
|
Titry protilátek CVB v séru: Minulá nebo současná infekce CVB bude určena z titrů (>/= 1:80) odebraných ze stolice, séra a nosního výtěru.
|
3 - 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proměnné a trendy ovlivňující vrozené srdeční choroby
Časové okno: 3-5 let
|
Dotazníky a lékařské záznamy: Zohlednit potenciální zmatky výsledků sérologie CVB pomocí analýzy typu exploratorní regrese.
K prozkoumání vztahu mezi proměnnými a naměřenými koncovými body jsou zapotřebí předběžná data.
|
3-5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pirooz Eghtesady, MD, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tchervenkov CI, Jacobs JP, Weinberg PM, Aiello VD, Beland MJ, Colan SD, Elliott MJ, Franklin RC, Gaynor JW, Krogmann ON, Kurosawa H, Maruszewski B, Stellin G. The nomenclature, definition and classification of hypoplastic left heart syndrome. Cardiol Young. 2006 Aug;16(4):339-68. doi: 10.1017/S1047951106000291.
- Hickey EJ, Caldarone CA, McCrindle BW. Left ventricular hypoplasia: a spectrum of disease involving the left ventricular outflow tract, aortic valve, and aorta. J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 3;59(1 Suppl):S43-54. doi: 10.1016/j.jacc.2011.04.046.
- Kallewaard NL, Zhang L, Chen JW, Guttenberg M, Sanchez MD, Bergelson JM. Tissue-specific deletion of the coxsackievirus and adenovirus receptor protects mice from virus-induced pancreatitis and myocarditis. Cell Host Microbe. 2009 Jul 23;6(1):91-8. doi: 10.1016/j.chom.2009.05.018.
- Shi Y, Chen C, Lisewski U, Wrackmeyer U, Radke M, Westermann D, Sauter M, Tschope C, Poller W, Klingel K, Gotthardt M. Cardiac deletion of the Coxsackievirus-adenovirus receptor abolishes Coxsackievirus B3 infection and prevents myocarditis in vivo. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 7;53(14):1219-26. doi: 10.1016/j.jacc.2008.10.064.
- Bergelson JM, Cunningham JA, Droguett G, Kurt-Jones EA, Krithivas A, Hong JS, Horwitz MS, Crowell RL, Finberg RW. Isolation of a common receptor for Coxsackie B viruses and adenoviruses 2 and 5. Science. 1997 Feb 28;275(5304):1320-3. doi: 10.1126/science.275.5304.1320.
- McBride KL, Marengo L, Canfield M, Langlois P, Fixler D, Belmont JW. Epidemiology of noncomplex left ventricular outflow tract obstruction malformations (aortic valve stenosis, coarctation of the aorta, hypoplastic left heart syndrome) in Texas, 1999-2001. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2005 Aug;73(8):555-61. doi: 10.1002/bdra.20169.
- Delorme-Axford E, Donker RB, Mouillet JF, Chu T, Bayer A, Ouyang Y, Wang T, Stolz DB, Sarkar SN, Morelli AE, Sadovsky Y, Coyne CB. Human placental trophoblasts confer viral resistance to recipient cells. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Jul 16;110(29):12048-53. doi: 10.1073/pnas.1304718110. Epub 2013 Jul 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201602122
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .