Coxsackie-virus bij zwangerschap en aangeboren hartaandoeningen
Coxsackievirus Groep B (CVB)-infectie tijdens de vroege zwangerschap
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeker stelt voor dat infectie met het Coxsackievirus groep B (CVB) tijdens de vroege zwangerschap pathologische veranderingen veroorzaakt in aangeboren hartafwijkingen. Om de hypothese te testen, zal worden bepaald of de incidentie van CVB-infectie bij vrouwen met baby's met aangeboren hartafwijkingen (CHZ) hoger is dan bij controlepersonen.
Na geïnformeerde toestemming zullen deelnemers tijdens één studiebezoek de volgende monsters verstrekken: 10 ml (ongeveer 2 theelepels) bloedafname, een neusuitstrijkje, een ontlastingsmonster (of een rectaal uitstrijkje) en een onderzoeksvragenlijst invullen. Onze 3 studiegroepen zijn de volgende groep 1 is hypoplastisch linkerhartsyndroom of door HLHS veroorzaakte zwangerschappen. Groep 2 is OCHD - Andere aangeboren hartafwijkingen en Groep 3 is Unaffected Controls (UC), ook wel bekend als gezonde controles.
Na geïnformeerde toestemming zullen deelnemers de volgende monsters verstrekken: 10 ml (ongeveer 2 theelepels) bloedafname, een neusuitstrijkje, een ontlastingsmonster (of een rectaal uitstrijkje).
Er zullen ook een beoordeling van de gezondheidsgeschiedenis en een vragenlijst worden verkregen.
Analyse van deze monsters (bloed-, ontlasting- en neusafscheidingen), een beoordeling van de medische geschiedenis en vragenlijstgegevens zullen helpen bepalen of er een verband of een verhoogd risico is van degenen die mogelijk worden blootgesteld aan het virus.
Opmerking- Vóór april 2016 waren het protocol en de groep gezonde controlepersonen (HC) ingeschreven om drie studiebezoeken af te leggen op verschillende tijdstippen in hun zwangerschap. Bij alle drie de bezoeken werden bloed-, neus- en ontlastingsmonsters genomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- St Louis Childrens Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Foetaal echocardiogram dat een van de volgende symptomen laat zien: hypoplastisch linkerhartsyndroom (HLHS) of variant, andere congenitale hartaandoening (OCHD) of onaangetaste controle (UC)
- Dracht is ≥20 wkn-foetale groep (HLHS, OCHD)
- Proefpersoon is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria
- Onderwerp is < 18 jaar oud.
- Onderwerp is zwanger van een tweeling of meerlingzwangerschappen.
- De zwangerschap van de proefpersoon wordt beïnvloed door 3 of meer aangeboren afwijkingen (naast de hartafwijking).
- Zwangerschap van proefpersoon wordt beïnvloed door chromosomale afwijkingen (OCHD- en UC-groepen)
- Maternale geschiedenis van chromosomale anomalie (OCHD- en UC-groepen)
- Onvruchtbaarheidsbehandeling voor huidige / indexzwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1-(HLHS) uitgevoerde zwangerschappen
Toestemming, bloedafname, neusuitstrijkje, ontlasting, vragenlijst en beoordeling van medische dossiers.
|
|
2-Andere aangeboren hartafwijking (OCHD)
Toestemming, bloedafname, neusuitstrijkje, verzameling ontlasting, vragenlijst en beoordeling van medische dossiers.
|
|
3-gezonde controles (UC)
Toestemming, bloedafname, neusuitstrijkje, verzameling ontlasting, vragenlijst en beoordeling van medische dossiers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale prenatale en pasgeboren Cox B-virale strengidentificatie
Tijdsspanne: 3 - 5 jaar
|
Virusidentificatie: vergelijking met VP1-sequenties die beschikbaar zijn in GenBank zal worden gebruikt om de CVB-stam in de isolaten te identificeren.
|
3 - 5 jaar
|
|
Maternale prenatale en pasgeboren Cox B-antilichaamniveaus
Tijdsspanne: 3 - 5 jaar
|
Serum CVB-antilichaamtiters: eerdere of huidige CVB-infectie zal worden bepaald aan de hand van titers (>/= 1:80) verzameld uit ontlasting, serum en een neusuitstrijkje.
|
3 - 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variabelen en trends die van invloed zijn op aangeboren hartaandoeningen
Tijdsspanne: 3-5 jaar
|
Vragenlijsten en medische dossiers: om rekening te houden met mogelijke confounders van CVB-serologieresultaten door middel van verkennende regressieanalyse.
Voorlopige gegevens zijn nodig om de relatie tussen variabelen en gemeten eindpunten te onderzoeken.
|
3-5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pirooz Eghtesady, MD, Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tchervenkov CI, Jacobs JP, Weinberg PM, Aiello VD, Beland MJ, Colan SD, Elliott MJ, Franklin RC, Gaynor JW, Krogmann ON, Kurosawa H, Maruszewski B, Stellin G. The nomenclature, definition and classification of hypoplastic left heart syndrome. Cardiol Young. 2006 Aug;16(4):339-68. doi: 10.1017/S1047951106000291.
- Hickey EJ, Caldarone CA, McCrindle BW. Left ventricular hypoplasia: a spectrum of disease involving the left ventricular outflow tract, aortic valve, and aorta. J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 3;59(1 Suppl):S43-54. doi: 10.1016/j.jacc.2011.04.046.
- Kallewaard NL, Zhang L, Chen JW, Guttenberg M, Sanchez MD, Bergelson JM. Tissue-specific deletion of the coxsackievirus and adenovirus receptor protects mice from virus-induced pancreatitis and myocarditis. Cell Host Microbe. 2009 Jul 23;6(1):91-8. doi: 10.1016/j.chom.2009.05.018.
- Shi Y, Chen C, Lisewski U, Wrackmeyer U, Radke M, Westermann D, Sauter M, Tschope C, Poller W, Klingel K, Gotthardt M. Cardiac deletion of the Coxsackievirus-adenovirus receptor abolishes Coxsackievirus B3 infection and prevents myocarditis in vivo. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 7;53(14):1219-26. doi: 10.1016/j.jacc.2008.10.064.
- Bergelson JM, Cunningham JA, Droguett G, Kurt-Jones EA, Krithivas A, Hong JS, Horwitz MS, Crowell RL, Finberg RW. Isolation of a common receptor for Coxsackie B viruses and adenoviruses 2 and 5. Science. 1997 Feb 28;275(5304):1320-3. doi: 10.1126/science.275.5304.1320.
- McBride KL, Marengo L, Canfield M, Langlois P, Fixler D, Belmont JW. Epidemiology of noncomplex left ventricular outflow tract obstruction malformations (aortic valve stenosis, coarctation of the aorta, hypoplastic left heart syndrome) in Texas, 1999-2001. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2005 Aug;73(8):555-61. doi: 10.1002/bdra.20169.
- Delorme-Axford E, Donker RB, Mouillet JF, Chu T, Bayer A, Ouyang Y, Wang T, Stolz DB, Sarkar SN, Morelli AE, Sadovsky Y, Coyne CB. Human placental trophoblasts confer viral resistance to recipient cells. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Jul 16;110(29):12048-53. doi: 10.1073/pnas.1304718110. Epub 2013 Jul 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201602122
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .