Virus Coxsackie en el embarazo y cardiopatías congénitas
Infección por el virus Coxsackievirus del grupo B (CVB) al principio del embarazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El investigador propone que la infección por Coxsackievirus grupo B (CVB) al inicio del embarazo induce cambios patológicos en las cardiopatías congénitas. Para probar la hipótesis, se determinará si la incidencia de infección CVB en mujeres con bebés que son embarazos afectados por defectos cardíacos congénitos (CHD) es mayor que en sujetos de control.
Después del consentimiento informado, los participantes proporcionarán las siguientes muestras durante una visita del estudio: extracción de sangre de 10 ml (alrededor de 2 cucharaditas), un frotis nasal, una muestra de heces (o un frotis rectal) y completarán un cuestionario del estudio Nuestros 3 grupos de estudio son los El siguiente grupo 1 es el síndrome del corazón izquierdo hipoplásico o embarazos afectados por HLHS. El grupo 2 es OCHD: otros defectos cardíacos congénitos y el grupo 3 son controles no afectados (UC), también conocidos como controles sanos.
Después del consentimiento informado, los participantes proporcionarán las siguientes muestras: extracción de sangre de 10 ml (alrededor de 2 cucharaditas), un hisopo nasal, una muestra de heces (o un hisopo rectal).
También se obtendrá una revisión del historial de salud y un cuestionario.
El análisis de estas muestras (sangre, heces y secreciones nasales), una revisión del historial médico y los datos del cuestionario ayudarán a determinar si existe un vínculo o un mayor riesgo de quienes pueden estar expuestos al virus.
Nota: antes de abril de 2016, el protocolo y el grupo de sujetos de control saludable (HC) se inscribieron para asistir a tres visitas de estudio en diferentes momentos de su embarazo. Se obtuvieron muestras de sangre, nariz y heces en las tres visitas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St Louis Childrens Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Ecocardiograma fetal que demuestra uno de los siguientes: Síndrome del corazón izquierdo hipoplásico (HLHS) o variante, otra enfermedad cardíaca congénita (OCHD) o control no afectado (UC)
- La gestación es ≥20 semanas-grupo fetal (HLHS, OCHD)
- El sujeto es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión
- El sujeto es < 18 años de edad.
- El sujeto está embarazada de gemelos o gestaciones múltiples.
- El embarazo del sujeto se ve afectado por 3 o más anomalías congénitas (además del defecto cardíaco).
- El embarazo del sujeto se ve afectado por anomalías cromosómicas (grupos OCHD y UC)
- Antecedentes maternos de anomalías cromosómicas (grupos OCHD y UC)
- Tratamiento de infertilidad para el embarazo actual/índice
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1-(HLHS) embarazos efectuados
Consentimiento, extracción de sangre, frotis nasal, recolección de heces, cuestionario y revisión de registros médicos.
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2-Otro defecto cardíaco congénito (OCHD)
Consentimiento, extracción de sangre, frotis nasal, recolección de heces, cuestionario y revisión de registros médicos.
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3-Controles Sanos (CU)
Consentimiento, extracción de sangre, frotis nasal, recolección de heces, cuestionario y revisión de registros médicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de la hebra viral materna prenatal y neonatal Cox B
Periodo de tiempo: 3 - 5 años
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Identificación del virus: se utilizará la comparación con las secuencias de VP1 disponibles en GenBank para identificar la cepa de CVB en los aislamientos.
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3 - 5 años
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Niveles de anticuerpos Cox B maternos prenatales y del recién nacido
Periodo de tiempo: 3 - 5 años
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Títulos séricos de anticuerpos contra CVB: la infección actual o pasada por CVB se determinará a partir de títulos (>/= 1:80) recogidos de heces, suero y un hisopo nasal.
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3 - 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variables y tendencias que influyen en las Cardiopatías Congénitas
Periodo de tiempo: 3-5 años
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Cuestionarios y registros médicos: para tener en cuenta los posibles factores de confusión de los resultados de la serología CVB mediante un análisis de tipo de regresión exploratoria.
Se necesitan datos preliminares para investigar la relación entre las variables y los puntos finales medidos.
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3-5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pirooz Eghtesady, MD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tchervenkov CI, Jacobs JP, Weinberg PM, Aiello VD, Beland MJ, Colan SD, Elliott MJ, Franklin RC, Gaynor JW, Krogmann ON, Kurosawa H, Maruszewski B, Stellin G. The nomenclature, definition and classification of hypoplastic left heart syndrome. Cardiol Young. 2006 Aug;16(4):339-68. doi: 10.1017/S1047951106000291.
- Hickey EJ, Caldarone CA, McCrindle BW. Left ventricular hypoplasia: a spectrum of disease involving the left ventricular outflow tract, aortic valve, and aorta. J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 3;59(1 Suppl):S43-54. doi: 10.1016/j.jacc.2011.04.046.
- Kallewaard NL, Zhang L, Chen JW, Guttenberg M, Sanchez MD, Bergelson JM. Tissue-specific deletion of the coxsackievirus and adenovirus receptor protects mice from virus-induced pancreatitis and myocarditis. Cell Host Microbe. 2009 Jul 23;6(1):91-8. doi: 10.1016/j.chom.2009.05.018.
- Shi Y, Chen C, Lisewski U, Wrackmeyer U, Radke M, Westermann D, Sauter M, Tschope C, Poller W, Klingel K, Gotthardt M. Cardiac deletion of the Coxsackievirus-adenovirus receptor abolishes Coxsackievirus B3 infection and prevents myocarditis in vivo. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 7;53(14):1219-26. doi: 10.1016/j.jacc.2008.10.064.
- Bergelson JM, Cunningham JA, Droguett G, Kurt-Jones EA, Krithivas A, Hong JS, Horwitz MS, Crowell RL, Finberg RW. Isolation of a common receptor for Coxsackie B viruses and adenoviruses 2 and 5. Science. 1997 Feb 28;275(5304):1320-3. doi: 10.1126/science.275.5304.1320.
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- Delorme-Axford E, Donker RB, Mouillet JF, Chu T, Bayer A, Ouyang Y, Wang T, Stolz DB, Sarkar SN, Morelli AE, Sadovsky Y, Coyne CB. Human placental trophoblasts confer viral resistance to recipient cells. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Jul 16;110(29):12048-53. doi: 10.1073/pnas.1304718110. Epub 2013 Jul 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 201602122
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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