Coxsackie-virus vid graviditet och medfödd hjärtsjukdom
Coxsackievirus Group B (CVB) Infektion i tidig graviditet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredaren föreslår att Coxsackievirus grupp B (CVB) infektion i tidig graviditet inducerar patologiska förändringar i medfödda hjärtfel. För att testa hypotesen kommer det att fastställas om förekomsten av CVB-infektion hos kvinnor med spädbarn som är medfödda hjärtfel-(CHD)-påverkade graviditeter är högre än hos kontrollpersoner.
Efter informerat samtycke kommer deltagarna att tillhandahålla följande prover under ett studiebesök: 10 ml (cirka 2 teskedar) blodprov, en näspinne, tillhandahålla ett avföringsprov (eller har en ändtarmspinn) och fylla i ett studiefrågeformulär. Våra tre studiegrupper är följande grupp 1 är hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom eller HLHS-påverkade graviditeter. Grupp 2 är OCHD- Other Congenital Heart Defects och Grupp 3 är Unaffected Controls (UC) även känd som friska kontroller.
Efter informerat samtycke kommer deltagarna att tillhandahålla följande prover: 10 ml (cirka 2 teskedar) blodprov, en näspinne, tillhandahålla ett avföringsprov (eller har en rektal pinn).
En hälsohistoria genomgång och frågeformulär kommer också att erhållas.
Analys av dessa prover (blod-, avförings- och nässekret), en genomgång av anamnesen och frågeformulär kommer att hjälpa till att avgöra om det finns en koppling eller ökad risk för dem som kan exponeras för virus.
Obs - Före april 2016 - registrerades protokollet och gruppen friska kontrollpersoner (HC) för att komma in på tre studiebesök vid olika tidpunkter under graviditeten. Blod-, näs- och avföringsprov togs vid alla tre besöken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- St Louis Childrens Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Fetalt ekokardiogram som visar något av följande: Hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom (HLHS) eller variant, annan medfödd hjärtsjukdom (OCHD) eller opåverkad kontroll (UC)
- Dräktighet är ≥20 veckor - fostergrupp (HLHS, OCHD)
- Försökspersonen kan och vill ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier
- Försökspersonen är < 18 år.
- Försökspersonen är gravid med tvillingar eller flera graviditeter.
- Försökspersonens graviditet påverkas av 3 eller fler medfödda anomalier (utöver hjärtfelet).
- Försökspersonens graviditet påverkas av kromosomala anomalier (OCHD- och UC-grupper)
- Moderns historia av kromosomavvikelse (OCHD- och UC-grupper)
- Infertilitetsbehandling för nuvarande/indexgraviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
1-(HLHS) påverkade graviditeter
Samtycke, blodtagning, näsprov, avföring, frågeformulär och genomgång av journaler.
|
|
2-Andra medfödda hjärtfel (OCHD)
Samtycke, blodtagning, näsprov, avföring, frågeformulär och genomgång av journaler.
|
|
3-Hälsosamma kontroller (UC)
Samtycke, blodtagning, näsprov, avföring, frågeformulär och genomgång av journaler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av modern prenatal och nyfödd Cox B viral sträng
Tidsram: 3-5 år
|
Virusidentifiering: Jämförelse med VP1-sekvenser tillgängliga i GenBank kommer att användas för att identifiera CVB-stammen i isolaten.
|
3-5 år
|
|
Maternatal prenatala och nyfödda Cox B-antikroppsnivåer
Tidsram: 3-5 år
|
Serum-CVB-antikroppstitrar: Tidigare eller aktuell CVB-infektion kommer att bestämmas från titrar (>/= 1:80) insamlade från avföring, serum och en näspinne.
|
3-5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variabler och trender som påverkar medfödd hjärtsjukdom
Tidsram: 3-5 år
|
Frågeformulär och medicinska journaler: För att redogöra för potentiella konfounders av CVB-serologiresultat genom explorativ analys av regressionstyp.
Preliminära data behövs för att undersöka sambandet mellan variabler och uppmätta endpoints.
|
3-5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Pirooz Eghtesady, MD, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tchervenkov CI, Jacobs JP, Weinberg PM, Aiello VD, Beland MJ, Colan SD, Elliott MJ, Franklin RC, Gaynor JW, Krogmann ON, Kurosawa H, Maruszewski B, Stellin G. The nomenclature, definition and classification of hypoplastic left heart syndrome. Cardiol Young. 2006 Aug;16(4):339-68. doi: 10.1017/S1047951106000291.
- Hickey EJ, Caldarone CA, McCrindle BW. Left ventricular hypoplasia: a spectrum of disease involving the left ventricular outflow tract, aortic valve, and aorta. J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 3;59(1 Suppl):S43-54. doi: 10.1016/j.jacc.2011.04.046.
- Kallewaard NL, Zhang L, Chen JW, Guttenberg M, Sanchez MD, Bergelson JM. Tissue-specific deletion of the coxsackievirus and adenovirus receptor protects mice from virus-induced pancreatitis and myocarditis. Cell Host Microbe. 2009 Jul 23;6(1):91-8. doi: 10.1016/j.chom.2009.05.018.
- Shi Y, Chen C, Lisewski U, Wrackmeyer U, Radke M, Westermann D, Sauter M, Tschope C, Poller W, Klingel K, Gotthardt M. Cardiac deletion of the Coxsackievirus-adenovirus receptor abolishes Coxsackievirus B3 infection and prevents myocarditis in vivo. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 7;53(14):1219-26. doi: 10.1016/j.jacc.2008.10.064.
- Bergelson JM, Cunningham JA, Droguett G, Kurt-Jones EA, Krithivas A, Hong JS, Horwitz MS, Crowell RL, Finberg RW. Isolation of a common receptor for Coxsackie B viruses and adenoviruses 2 and 5. Science. 1997 Feb 28;275(5304):1320-3. doi: 10.1126/science.275.5304.1320.
- McBride KL, Marengo L, Canfield M, Langlois P, Fixler D, Belmont JW. Epidemiology of noncomplex left ventricular outflow tract obstruction malformations (aortic valve stenosis, coarctation of the aorta, hypoplastic left heart syndrome) in Texas, 1999-2001. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2005 Aug;73(8):555-61. doi: 10.1002/bdra.20169.
- Delorme-Axford E, Donker RB, Mouillet JF, Chu T, Bayer A, Ouyang Y, Wang T, Stolz DB, Sarkar SN, Morelli AE, Sadovsky Y, Coyne CB. Human placental trophoblasts confer viral resistance to recipient cells. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Jul 16;110(29):12048-53. doi: 10.1073/pnas.1304718110. Epub 2013 Jul 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201602122
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .