Virus Coxsackie in gravidanza e cardiopatie congenite
Infezione da Coxsackievirus di gruppo B (CVB) all'inizio della gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il ricercatore propone che l'infezione da Coxsackievirus di gruppo B (CVB) all'inizio della gravidanza induca cambiamenti patologici nei difetti cardiaci congeniti. Per testare l'ipotesi, sarà determinato se l'incidenza dell'infezione da CVB nelle donne con bambini affetti da gravidanze affette da difetti cardiaci congeniti (CHD) è maggiore rispetto ai soggetti di controllo.
Dopo il consenso informato, i partecipanti forniranno i seguenti campioni durante una visita di studio: prelievo di sangue da 10 ml (circa 2 cucchiaini da tè), un tampone nasale, fornire un campione di feci (o avere un tampone rettale) e completare un questionario di studio I nostri 3 gruppi di studio sono i il seguente gruppo 1 è la sindrome del cuore sinistro ipoplasico o le gravidanze effettuate da HLHS. Il gruppo 2 è OCHD- Altri difetti cardiaci congeniti e il gruppo 3 è Controlli non affetti (UC) noti anche come controlli sani.
Dopo il consenso informato i partecipanti forniranno i seguenti campioni: prelievo di sangue da 10 ml (circa 2 cucchiaini da tè), un tampone nasale, fornire un campione di feci (o avere un tampone rettale).
Verranno inoltre ottenuti una revisione della storia sanitaria e un questionario.
L'analisi di questi campioni (sangue, feci e secrezioni nasali), una revisione della storia medica e i dati del questionario aiuteranno a determinare se esiste un collegamento o un aumento del rischio di coloro che potrebbero essere esposti al virus.
Nota: prima di aprile 2016, il protocollo e il gruppo di soggetti sani di controllo (HC) sono stati arruolati per partecipare a tre visite di studio in momenti diversi della loro gravidanza. In tutte e tre le visite sono stati prelevati campioni di sangue, naso e feci.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- St Louis Childrens Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Ecocardiogramma fetale che dimostra uno dei seguenti: sindrome del cuore sinistro ipoplasico (HLHS) o variante, altra cardiopatia congenita (OCHD) o controllo non affetto (UC)
- La gestazione è ≥20 settimane-gruppo fetale (HLHS, OCHD)
- - Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione
- Il soggetto ha meno di 18 anni.
- Il soggetto è incinta di due gemelli o gestazioni multiple.
- La gravidanza del soggetto è affetta da 3 o più anomalie congenite (oltre al difetto cardiaco).
- La gravidanza del soggetto è affetta da anomalie cromosomiche (gruppi OCHD e UC)
- Storia materna di anomalie cromosomiche (gruppi OCHD e UC)
- Trattamento dell'infertilità per gravidanza in corso/indice
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1-(HLHS) gravidanze effettuate
Consenso, prelievo di sangue, tampone nasale, raccolta delle feci, questionario e revisione della cartella clinica.
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2-Altri difetti cardiaci congeniti (OCHD)
Consenso, prelievo di sangue, tampone nasale, prelievo feci, questionario e revisione cartella clinica.
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3-Controlli sani (UC)
Consenso, prelievo di sangue, tampone nasale, prelievo feci, questionario e revisione cartella clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione del filamento virale materno prenatale e neonatale di Cox B
Lasso di tempo: 3 - 5 anni
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Identificazione del virus: il confronto con le sequenze VP1 disponibili in GenBank sarà utilizzato per identificare il ceppo di CVB negli isolati.
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3 - 5 anni
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Livelli di anticorpi Cox B materni prenatali e neonatali
Lasso di tempo: 3 - 5 anni
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Titoli sierici di anticorpi CVB: l'infezione da CVB passata o in corso sarà determinata dai titoli (>/= 1:80) raccolti da feci, siero e un tampone nasale.
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3 - 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabili e trend che influenzano le cardiopatie congenite
Lasso di tempo: 3-5 anni
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Questionari e cartelle cliniche: per tenere conto di potenziali fattori confondenti dei risultati della sierologia CVB attraverso l'analisi esplorativa del tipo di regressione.
Sono necessari dati preliminari per studiare la relazione tra le variabili e gli endpoint misurati.
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3-5 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pirooz Eghtesady, MD, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tchervenkov CI, Jacobs JP, Weinberg PM, Aiello VD, Beland MJ, Colan SD, Elliott MJ, Franklin RC, Gaynor JW, Krogmann ON, Kurosawa H, Maruszewski B, Stellin G. The nomenclature, definition and classification of hypoplastic left heart syndrome. Cardiol Young. 2006 Aug;16(4):339-68. doi: 10.1017/S1047951106000291.
- Hickey EJ, Caldarone CA, McCrindle BW. Left ventricular hypoplasia: a spectrum of disease involving the left ventricular outflow tract, aortic valve, and aorta. J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 3;59(1 Suppl):S43-54. doi: 10.1016/j.jacc.2011.04.046.
- Kallewaard NL, Zhang L, Chen JW, Guttenberg M, Sanchez MD, Bergelson JM. Tissue-specific deletion of the coxsackievirus and adenovirus receptor protects mice from virus-induced pancreatitis and myocarditis. Cell Host Microbe. 2009 Jul 23;6(1):91-8. doi: 10.1016/j.chom.2009.05.018.
- Shi Y, Chen C, Lisewski U, Wrackmeyer U, Radke M, Westermann D, Sauter M, Tschope C, Poller W, Klingel K, Gotthardt M. Cardiac deletion of the Coxsackievirus-adenovirus receptor abolishes Coxsackievirus B3 infection and prevents myocarditis in vivo. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 7;53(14):1219-26. doi: 10.1016/j.jacc.2008.10.064.
- Bergelson JM, Cunningham JA, Droguett G, Kurt-Jones EA, Krithivas A, Hong JS, Horwitz MS, Crowell RL, Finberg RW. Isolation of a common receptor for Coxsackie B viruses and adenoviruses 2 and 5. Science. 1997 Feb 28;275(5304):1320-3. doi: 10.1126/science.275.5304.1320.
- McBride KL, Marengo L, Canfield M, Langlois P, Fixler D, Belmont JW. Epidemiology of noncomplex left ventricular outflow tract obstruction malformations (aortic valve stenosis, coarctation of the aorta, hypoplastic left heart syndrome) in Texas, 1999-2001. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2005 Aug;73(8):555-61. doi: 10.1002/bdra.20169.
- Delorme-Axford E, Donker RB, Mouillet JF, Chu T, Bayer A, Ouyang Y, Wang T, Stolz DB, Sarkar SN, Morelli AE, Sadovsky Y, Coyne CB. Human placental trophoblasts confer viral resistance to recipient cells. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Jul 16;110(29):12048-53. doi: 10.1073/pnas.1304718110. Epub 2013 Jul 1.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 201602122
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