Coxsackie-Virus in der Schwangerschaft und bei angeborenen Herzfehlern
Coxsackievirus-Gruppe B (CVB)-Infektion in der Frühschwangerschaft
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Forscher schlägt vor, dass eine Infektion mit dem Coxsackievirus Gruppe B (CVB) in der Frühschwangerschaft pathologische Veränderungen bei angeborenen Herzfehlern hervorruft. Um die Hypothese zu testen, wird bestimmt, ob die Inzidenz einer CVB-Infektion bei Frauen mit Babys, die von einem angeborenen Herzfehler (KHK) betroffen sind, höher ist als bei Kontrollpersonen.
Nach Einverständniserklärung werden die Teilnehmer während eines Studienbesuchs die folgenden Proben abgeben: 10 ml (etwa 2 Teelöffel) Blutabnahme, einen Nasenabstrich, eine Stuhlprobe (oder einen Rektalabstrich) abgeben und einen Studienfragebogen ausfüllen. Unsere 3 Studiengruppen sind die Die folgende Gruppe 1 ist das hypoplastische Linksherzsyndrom oder HLHS-betroffene Schwangerschaften. Gruppe 2 ist OCHD – andere angeborene Herzfehler und Gruppe 3 sind nicht betroffene Kontrollen (UC), auch bekannt als gesunde Kontrollen.
Nach Einverständniserklärung werden die Teilnehmer die folgenden Proben abgeben: 10 ml (ca. 2 Teelöffel) Blutentnahme, einen Nasenabstrich, eine Stuhlprobe (oder einen Rektalabstrich).
Eine Überprüfung der Krankengeschichte und ein Fragebogen werden ebenfalls erhalten.
Die Analyse dieser Proben (Blut, Stuhl und Nasensekret), eine Überprüfung der Anamnese und Fragebogendaten helfen festzustellen, ob es einen Zusammenhang oder ein erhöhtes Risiko für diejenigen gibt, die dem Virus ausgesetzt sein könnten.
Hinweis: Vor April 2016 wurden das Protokoll und die gesunde Kontrollgruppe (HC) für drei Studienbesuche zu unterschiedlichen Zeitpunkten in ihrer Schwangerschaft angemeldet. Bei allen drei Besuchen wurden Blut-, Nasen- und Stuhlproben entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- St Louis Childrens Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Fetales Echokardiogramm, das eines der folgenden zeigt: Hypoplastisches Linksherzsyndrom (HLHS) oder Variante, andere angeborene Herzkrankheit (OCHD) oder nicht betroffene Kontrolle (UC)
- Schwangerschaft ist ≥20 Wochen-fetale Gruppe (HLHS, OCHD)
- Das Subjekt ist in der Lage und willens, eine informierte Zustimmung zu geben.
Ausschlusskriterien
- Das Subjekt ist < 18 Jahre alt.
- Das Subjekt ist mit Zwillingen oder Mehrlingsschwangerschaften schwanger.
- Die Schwangerschaft der Testperson wird durch 3 oder mehr angeborene Anomalien (zusätzlich zum Herzfehler) beeinträchtigt.
- Die Schwangerschaft der Patientin ist von Chromosomenanomalien betroffen (OCHD- und UC-Gruppen)
- Chromosomenanomalie der Mutter in der Vorgeschichte (OCHD- und UC-Gruppen)
- Unfruchtbarkeitsbehandlung bei aktueller/Indexschwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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1-(HLHS) verursachte Schwangerschaften
Einwilligung, Blutabnahme, Nasenabstrich, Stuhlabnahme, Fragebogen und Überprüfung der Krankenakten.
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2-Andere angeborene Herzfehler (OCHD)
Einwilligung, Blutabnahme, Nasenabstrich, Stuhlabnahme, Fragebogen und Überprüfung der Krankenakten.
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3-Gesunde Kontrollen (UC)
Einwilligung, Blutabnahme, Nasenabstrich, Stuhlabnahme, Fragebogen und Überprüfung der Krankenakten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pränatale und neugeborene Identifizierung des Cox B-Virusstrangs bei Müttern
Zeitfenster: 35 Jahre
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Virusidentifizierung: Zur Identifizierung des CVB-Stammes in den Isolaten wird ein Vergleich mit den in der GenBank verfügbaren VP1-Sequenzen verwendet.
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35 Jahre
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Pränatale und neugeborene Cox-B-Antikörperspiegel der Mutter
Zeitfenster: 35 Jahre
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CVB-Antikörpertiter im Serum: Eine frühere oder aktuelle CVB-Infektion wird anhand von Titern (>/= 1:80) aus Stuhl, Serum und einem Nasenabstrich bestimmt.
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35 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variablen und Trends, die angeborene Herzfehler beeinflussen
Zeitfenster: 3-5 Jahre
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Fragebögen und Krankenakten: Zur Berücksichtigung potenzieller Confounder der Ergebnisse der CVB-Serologie durch explorative Regressionstypanalyse.
Vorläufige Daten werden benötigt, um die Beziehung zwischen Variablen und gemessenen Endpunkten zu untersuchen.
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3-5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pirooz Eghtesady, MD, Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tchervenkov CI, Jacobs JP, Weinberg PM, Aiello VD, Beland MJ, Colan SD, Elliott MJ, Franklin RC, Gaynor JW, Krogmann ON, Kurosawa H, Maruszewski B, Stellin G. The nomenclature, definition and classification of hypoplastic left heart syndrome. Cardiol Young. 2006 Aug;16(4):339-68. doi: 10.1017/S1047951106000291.
- Hickey EJ, Caldarone CA, McCrindle BW. Left ventricular hypoplasia: a spectrum of disease involving the left ventricular outflow tract, aortic valve, and aorta. J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 3;59(1 Suppl):S43-54. doi: 10.1016/j.jacc.2011.04.046.
- Kallewaard NL, Zhang L, Chen JW, Guttenberg M, Sanchez MD, Bergelson JM. Tissue-specific deletion of the coxsackievirus and adenovirus receptor protects mice from virus-induced pancreatitis and myocarditis. Cell Host Microbe. 2009 Jul 23;6(1):91-8. doi: 10.1016/j.chom.2009.05.018.
- Shi Y, Chen C, Lisewski U, Wrackmeyer U, Radke M, Westermann D, Sauter M, Tschope C, Poller W, Klingel K, Gotthardt M. Cardiac deletion of the Coxsackievirus-adenovirus receptor abolishes Coxsackievirus B3 infection and prevents myocarditis in vivo. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 7;53(14):1219-26. doi: 10.1016/j.jacc.2008.10.064.
- Bergelson JM, Cunningham JA, Droguett G, Kurt-Jones EA, Krithivas A, Hong JS, Horwitz MS, Crowell RL, Finberg RW. Isolation of a common receptor for Coxsackie B viruses and adenoviruses 2 and 5. Science. 1997 Feb 28;275(5304):1320-3. doi: 10.1126/science.275.5304.1320.
- McBride KL, Marengo L, Canfield M, Langlois P, Fixler D, Belmont JW. Epidemiology of noncomplex left ventricular outflow tract obstruction malformations (aortic valve stenosis, coarctation of the aorta, hypoplastic left heart syndrome) in Texas, 1999-2001. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2005 Aug;73(8):555-61. doi: 10.1002/bdra.20169.
- Delorme-Axford E, Donker RB, Mouillet JF, Chu T, Bayer A, Ouyang Y, Wang T, Stolz DB, Sarkar SN, Morelli AE, Sadovsky Y, Coyne CB. Human placental trophoblasts confer viral resistance to recipient cells. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Jul 16;110(29):12048-53. doi: 10.1073/pnas.1304718110. Epub 2013 Jul 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 201602122
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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