Vírus Coxsackie na Gravidez e Doença Cardíaca Congênita
Infecção por Coxsackievirus Grupo B (CVB) no início da gravidez
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O investigador propõe que a infecção por Coxsackievirus grupo B (CVB) no início da gravidez induz alterações patológicas em defeitos cardíacos congênitos. Para testar a hipótese, será determinado se a incidência de infecção por CVB em mulheres com bebês afetados por cardiopatia congênita (CHD) é maior do que em indivíduos de controle.
Após o consentimento informado, os participantes fornecerão as seguintes amostras durante uma visita do estudo: 10 mL (cerca de 2 colheres de chá) coleta de sangue, um esfregaço nasal, fornecerá uma amostra de fezes (ou coletará um esfregaço retal) e preencherá um questionário de estudo Nossos 3 grupos de estudo são os seguinte-Grupo 1 é Síndrome do Coração Esquerdo Hipoplásico ou gravidezes efetuadas por HLHS. O Grupo 2 é OCHD - Outros Defeitos Cardíacos Congênitos e o Grupo 3 são Controles Não Afetados (UC), também conhecidos como controles saudáveis.
Após o consentimento informado, os participantes fornecerão as seguintes amostras: 10 mL (cerca de 2 colheres de chá) de sangue, esfregaço nasal, amostra de fezes (ou esfregaço retal).
Uma revisão do histórico de saúde e um questionário também serão obtidos.
A análise dessas amostras (sangue, fezes e secreções nasais), uma revisão do histórico médico e os dados do questionário ajudarão a determinar se existe uma ligação ou risco aumentado daqueles que podem estar expostos ao vírus.
Nota- Antes de abril de 2016- o protocolo e o grupo de controle saudável (HC) foram inscritos para participar de três visitas de estudo em momentos variados em sua gravidez. Amostras de sangue, nariz e fezes foram obtidas em todas as três visitas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St Louis Childrens Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Ecocardiograma fetal demonstrando um dos seguintes: Síndrome do Coração Esquerdo Hipoplásico (SHCE) ou variante, outra doença cardíaca congênita (OCHD) ou controle não afetado (CU)
- A gestação é ≥20 semanas - grupo fetal (HLHS, OCHD)
- O sujeito é capaz e está disposto a dar consentimento informado.
Critério de exclusão
- O sujeito tem menos de 18 anos de idade.
- O sujeito está grávida de gêmeos ou gestações múltiplas.
- A gravidez do sujeito é afetada por 3 ou mais anomalias congênitas (além do defeito cardíaco).
- A gravidez do sujeito é afetada por anomalias cromossômicas (grupos OCHD e UC)
- História materna de anomalia cromossômica (grupos OCHD e UC)
- Tratamento de infertilidade para gravidez atual/índice
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
1-(HLHS) gravidezes efetuadas
Consentimento, coleta de sangue, esfregaço nasal, coleta de fezes, questionário e revisão de prontuários médicos.
|
|
2-Outro defeito cardíaco congênito (OCHD)
Consentimento, coleta de sangue, swab nasal, coleta de fezes, questionário e revisão de prontuários.
|
|
3-Controles Saudáveis (UC)
Consentimento, coleta de sangue, swab nasal, coleta de fezes, questionário e revisão de prontuários.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificação da cadeia viral Cox B materna pré-natal e neonatal
Prazo: 3 - 5 anos
|
Identificação do vírus: A comparação com sequências de VP1 disponíveis no GenBank será utilizada para identificar a cepa de CVB nos isolados.
|
3 - 5 anos
|
|
Níveis de anticorpos Cox B maternos pré-natais e recém-nascidos
Prazo: 3 - 5 anos
|
Títulos séricos de anticorpos CVB: Infecção CVB passada ou atual será determinada a partir de títulos (>/= 1:80) coletados de fezes, soro e zaragatoa nasal.
|
3 - 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variáveis e tendências que influenciam a Doença Cardíaca Congênita
Prazo: 3-5 anos
|
Questionários e registros médicos: Levar em consideração possíveis fatores de confusão dos resultados da sorologia CVB por meio de análise exploratória do tipo regressão.
Dados preliminares são necessários para investigar a relação entre variáveis e parâmetros medidos.
|
3-5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pirooz Eghtesady, MD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tchervenkov CI, Jacobs JP, Weinberg PM, Aiello VD, Beland MJ, Colan SD, Elliott MJ, Franklin RC, Gaynor JW, Krogmann ON, Kurosawa H, Maruszewski B, Stellin G. The nomenclature, definition and classification of hypoplastic left heart syndrome. Cardiol Young. 2006 Aug;16(4):339-68. doi: 10.1017/S1047951106000291.
- Hickey EJ, Caldarone CA, McCrindle BW. Left ventricular hypoplasia: a spectrum of disease involving the left ventricular outflow tract, aortic valve, and aorta. J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 3;59(1 Suppl):S43-54. doi: 10.1016/j.jacc.2011.04.046.
- Kallewaard NL, Zhang L, Chen JW, Guttenberg M, Sanchez MD, Bergelson JM. Tissue-specific deletion of the coxsackievirus and adenovirus receptor protects mice from virus-induced pancreatitis and myocarditis. Cell Host Microbe. 2009 Jul 23;6(1):91-8. doi: 10.1016/j.chom.2009.05.018.
- Shi Y, Chen C, Lisewski U, Wrackmeyer U, Radke M, Westermann D, Sauter M, Tschope C, Poller W, Klingel K, Gotthardt M. Cardiac deletion of the Coxsackievirus-adenovirus receptor abolishes Coxsackievirus B3 infection and prevents myocarditis in vivo. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 7;53(14):1219-26. doi: 10.1016/j.jacc.2008.10.064.
- Bergelson JM, Cunningham JA, Droguett G, Kurt-Jones EA, Krithivas A, Hong JS, Horwitz MS, Crowell RL, Finberg RW. Isolation of a common receptor for Coxsackie B viruses and adenoviruses 2 and 5. Science. 1997 Feb 28;275(5304):1320-3. doi: 10.1126/science.275.5304.1320.
- McBride KL, Marengo L, Canfield M, Langlois P, Fixler D, Belmont JW. Epidemiology of noncomplex left ventricular outflow tract obstruction malformations (aortic valve stenosis, coarctation of the aorta, hypoplastic left heart syndrome) in Texas, 1999-2001. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2005 Aug;73(8):555-61. doi: 10.1002/bdra.20169.
- Delorme-Axford E, Donker RB, Mouillet JF, Chu T, Bayer A, Ouyang Y, Wang T, Stolz DB, Sarkar SN, Morelli AE, Sadovsky Y, Coyne CB. Human placental trophoblasts confer viral resistance to recipient cells. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Jul 16;110(29):12048-53. doi: 10.1073/pnas.1304718110. Epub 2013 Jul 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201602122
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .