妊娠和先天性心脏病中的柯萨奇病毒
2022年8月2日 更新者：Washington University School of Medicine
早孕期柯萨奇病毒 B 组 (CVB) 感染
调查人员想了解女性接触柯萨奇病毒是否会影响或增加婴儿出生时患有先天性心脏病 (CHD) 的发病率
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
研究者提出早孕期柯萨奇病毒B组（Coxsackievirus group B, CVB）感染诱发先天性心脏病的病理改变。 为验证该假设，将确定受先天性心脏缺陷 (CHD) 影响的孕妇的 CVB 感染发生率是否高于对照组。
知情同意后，参与者将在一次研究访问期间提供以下样本：10 毫升（约 2 茶匙）抽血、鼻拭子、提供粪便标本（或直肠拭子）并完成研究问卷 我们的 3 个研究组是以下组 1 是左心发育不全综合征或 HLHS 影响的怀孕。 第 2 组是 OCHD - 其他先天性心脏缺陷，第 3 组是未受影响的对照 (UC)，也称为健康对照。
知情同意后，参与者将提供以下样本：10 毫升（约 2 茶匙）抽血、鼻拭子、提供粪便标本（或有直肠拭子）。
还将获得健康史审查和问卷调查。
对这些样本（血液、粪便和鼻腔分泌物）的分析、病史回顾和问卷调查数据将有助于确定可能接触病毒的人是否存在联系或风险增加。
注意 - 2016 年 4 月之前 - 协议和健康对照 (HC) 受试者组被招募在怀孕期间的不同时间进行三次研究访问。 在所有 3 次就诊时都获得了血液、鼻子和粪便样本。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
122
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- St Louis Childrens Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
其婴儿被诊断出患有先天性心脏病（一种先天性心脏病）的孕妇和对照组（未患先天性心脏病的孕妇婴儿）。
描述
纳入标准
- 胎儿超声心动图显示以下情况之一：左心发育不全综合征 (HLHS) 或变体、其他先天性心脏病 (OCHD) 或未受影响的对照 (UC)
- 妊娠≥20周-胎儿组（HLHS、OCHD）
- 受试者能够并愿意给予知情同意。
排除标准
- 对象 < 18 岁。
- 受试者怀有双胞胎或多胞胎。
- 受试者的怀孕受到 3 种或更多先天性异常的影响（除了心脏缺陷）。
- 受试者的怀孕受到染色体异常的影响（OCHD 和 UC 组）
- 染色体异常的母亲史（OCHD 和 UC 组）
- 当前/指标妊娠的不孕不育治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
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1-(HLHS) 影响怀孕
同意书、抽血、鼻拭子、粪便收集、问卷调查和病历审查。
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2-其他先天性心脏缺陷（OCHD）
同意书、抽血、鼻拭子、粪便收集、问卷调查和医疗记录审查。
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3-健康对照 (UC)
同意书、抽血、鼻拭子、粪便收集、问卷调查和医疗记录审查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母亲产前和新生儿 Cox B 病毒链鉴定
大体时间：3 - 5年
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病毒鉴定：与 GenBank 中可用的 VP1 序列的比较将用于鉴定分离株中的 CVB 菌株。
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3 - 5年
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母亲产前和新生儿 Cox B 抗体水平
大体时间：3 - 5年
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血清 CVB 抗体滴度：过去或当前的 CVB 感染将根据从粪便、血清和鼻拭子收集的滴度 (>/= 1:80) 来确定。
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3 - 5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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影响先天性心脏病的变量和趋势
大体时间：3-5年
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调查问卷和医疗记录：通过探索性回归类型分析解释 CVB 血清学结果的潜在混杂因素。
需要初步数据来调查变量和测量终点之间的关系。
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3-5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pirooz Eghtesady, MD、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tchervenkov CI, Jacobs JP, Weinberg PM, Aiello VD, Beland MJ, Colan SD, Elliott MJ, Franklin RC, Gaynor JW, Krogmann ON, Kurosawa H, Maruszewski B, Stellin G. The nomenclature, definition and classification of hypoplastic left heart syndrome. Cardiol Young. 2006 Aug;16(4):339-68. doi: 10.1017/S1047951106000291.
- Hickey EJ, Caldarone CA, McCrindle BW. Left ventricular hypoplasia: a spectrum of disease involving the left ventricular outflow tract, aortic valve, and aorta. J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 3;59(1 Suppl):S43-54. doi: 10.1016/j.jacc.2011.04.046.
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- Shi Y, Chen C, Lisewski U, Wrackmeyer U, Radke M, Westermann D, Sauter M, Tschope C, Poller W, Klingel K, Gotthardt M. Cardiac deletion of the Coxsackievirus-adenovirus receptor abolishes Coxsackievirus B3 infection and prevents myocarditis in vivo. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 7;53(14):1219-26. doi: 10.1016/j.jacc.2008.10.064.
- Bergelson JM, Cunningham JA, Droguett G, Kurt-Jones EA, Krithivas A, Hong JS, Horwitz MS, Crowell RL, Finberg RW. Isolation of a common receptor for Coxsackie B viruses and adenoviruses 2 and 5. Science. 1997 Feb 28;275(5304):1320-3. doi: 10.1126/science.275.5304.1320.
- McBride KL, Marengo L, Canfield M, Langlois P, Fixler D, Belmont JW. Epidemiology of noncomplex left ventricular outflow tract obstruction malformations (aortic valve stenosis, coarctation of the aorta, hypoplastic left heart syndrome) in Texas, 1999-2001. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2005 Aug;73(8):555-61. doi: 10.1002/bdra.20169.
- Delorme-Axford E, Donker RB, Mouillet JF, Chu T, Bayer A, Ouyang Y, Wang T, Stolz DB, Sarkar SN, Morelli AE, Sadovsky Y, Coyne CB. Human placental trophoblasts confer viral resistance to recipient cells. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Jul 16;110(29):12048-53. doi: 10.1073/pnas.1304718110. Epub 2013 Jul 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月7日
首次发布 (实际的)
2018年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月2日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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