Coxsackie-virus raskaudessa ja synnynnäisissä sydänsairauksissa
tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Coxsackievirus Group B (CVB) -infektio varhaisessa raskaudessa
Tutkijat haluaisivat selvittää, onko naisen altistuminen Coxsackievirukselle vaikutusta synnynnäisen sydänsairauden (CHD) synnyttämien vauvojen ilmaantuvuuden lisääntymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkija ehdottaa, että Coxsackievirus B-ryhmän (CVB) -infektio raskauden alkuvaiheessa aiheuttaa patologisia muutoksia synnynnäisissä sydänvioissa. Hypoteesin testaamiseksi määritetään, onko CVB-infektion ilmaantuvuus naisilla, joilla on synnynnäisen sydänvian (CHD) vaivaamia raskauksia suurempi kuin kontrollihenkilöillä.
Ilmoitettuaan suostumuksensa jälkeen osallistujat toimittavat seuraavat näytteet yhden tutkimuskäynnin aikana: 10 ml (noin 2 teelusikallista) verinäyte, nenäpuikko, ulostenäyte (tai vanupuikko peräsuolesta) ja kyselylomake. Kolme tutkimusryhmäämme ovat Seuraava ryhmä 1 on hypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä tai HLHS:n aiheuttamat raskaudet. Ryhmä 2 on OCHD – muut synnynnäiset sydänvauriot ja ryhmä 3 ovat terveet kontrollit (UC), jotka tunnetaan myös terveinä verrokkeina.
Ilmoitettuaan suostumuksensa jälkeen osallistujat toimittavat seuraavat näytteet: 10 ml (noin 2 teelusikallista) verikoe, nenäpuikko, ulostenäyte (tai peräsuolen näyte).
Lisäksi hankitaan terveyshistoriakatsaus ja kyselylomake.
Näiden näytteiden (veri-, uloste- ja nenäeritteiden) analyysi, sairaushistorian tarkastelu ja kyselylomakkeen tiedot auttavat määrittämään, onko virukselle altistuneiden ihmisten yhteys tai lisääntynyt riski.
Huomautus - Ennen huhtikuuta 2016 - tutkimussuunnitelma ja terveet kontrolliryhmät (HC) otettiin mukaan kolmelle tutkimuskäynnille eri aikoina raskauden aikana. Kaikilla kolmella käynnillä otettiin veri-, nenä- ja ulostenäytteet.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St Louis Childrens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana oleva nainen, jonka vauvoilla on diagnosoitu CHD (synnynnäinen sydänvika) ja kontrollit (raskaana olevat naiset, joilla ei ole sepelvaltimotautia).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Sikiön kaikukuvaus, jossa näkyy jokin seuraavista: Hypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä (HLHS) tai variantti, muu synnynnäinen sydänsairaus (OCHD) tai ehjä kontrolli (UC)
- Raskaus on ≥ 20 vk-sikiöryhmä (HLHS, OCHD)
- Tutkittava pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit
- Kohde on alle 18-vuotias.
- Koehenkilö on raskaana kaksosilla tai monisikiöillä.
- Koehenkilön raskauteen vaikuttaa vähintään 3 synnynnäistä epämuodostusta (sydänvian lisäksi).
- Koehenkilön raskauteen vaikuttavat kromosomipoikkeamat (OCHD- ja UC-ryhmät)
- Äidin kromosomaaliset poikkeamat (OCHD- ja UC-ryhmät)
- Hedelmättömyyshoito nykyiselle/indeksiraskaudelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1-(HLHS) aiheuttamia raskauksia
Suostumus, verenotto, nenäpuikko, ulosteiden kerääminen, kyselylomake ja potilaskertomusten tarkistus.
|
|
2-Muu synnynnäinen sydänvika (OCHD)
Suostumus, verenotto, nenäpuikko, ulosteiden kerääminen, kyselylomake ja potilaskertomusten tarkistus.
|
|
3 – Terveet kontrollit (UC)
Suostumus, verenotto, nenäpuikko, ulosteiden kerääminen, kyselylomake ja potilaskertomusten tarkistus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin synnytystä edeltävä ja vastasyntyneen Cox B -virusjuosteen tunnistus
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
|
Viruksen tunnistaminen: CVB-kannan tunnistamiseen isolaateista käytetään vertailua GenBankin VP1-sekvensseihin.
|
3-5 vuotta
|
|
Äidin synnytystä edeltävä ja vastasyntyneen Cox B -vasta-ainetasot
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
|
Seerumin CVB-vasta-ainetiitterit: Aiempi tai nykyinen CVB-infektio määritetään tiittereistä (>/= 1:80), jotka on kerätty ulosteesta, seerumista ja nenäpuikoista.
|
3-5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnynnäiseen sydänsairauteen vaikuttavat muuttujat ja suuntaukset
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
|
Kyselylomakkeet ja potilastiedot: Selvittääkseen CVB-serologian tulosten mahdolliset sekaannukset tutkivan regressiotyypin analyysin avulla.
Alustavia tietoja tarvitaan muuttujien ja mitattujen päätepisteiden välisen suhteen tutkimiseksi.
|
3-5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Pirooz Eghtesady, MD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tchervenkov CI, Jacobs JP, Weinberg PM, Aiello VD, Beland MJ, Colan SD, Elliott MJ, Franklin RC, Gaynor JW, Krogmann ON, Kurosawa H, Maruszewski B, Stellin G. The nomenclature, definition and classification of hypoplastic left heart syndrome. Cardiol Young. 2006 Aug;16(4):339-68. doi: 10.1017/S1047951106000291.
- Hickey EJ, Caldarone CA, McCrindle BW. Left ventricular hypoplasia: a spectrum of disease involving the left ventricular outflow tract, aortic valve, and aorta. J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 3;59(1 Suppl):S43-54. doi: 10.1016/j.jacc.2011.04.046.
- Kallewaard NL, Zhang L, Chen JW, Guttenberg M, Sanchez MD, Bergelson JM. Tissue-specific deletion of the coxsackievirus and adenovirus receptor protects mice from virus-induced pancreatitis and myocarditis. Cell Host Microbe. 2009 Jul 23;6(1):91-8. doi: 10.1016/j.chom.2009.05.018.
- Shi Y, Chen C, Lisewski U, Wrackmeyer U, Radke M, Westermann D, Sauter M, Tschope C, Poller W, Klingel K, Gotthardt M. Cardiac deletion of the Coxsackievirus-adenovirus receptor abolishes Coxsackievirus B3 infection and prevents myocarditis in vivo. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 7;53(14):1219-26. doi: 10.1016/j.jacc.2008.10.064.
- Bergelson JM, Cunningham JA, Droguett G, Kurt-Jones EA, Krithivas A, Hong JS, Horwitz MS, Crowell RL, Finberg RW. Isolation of a common receptor for Coxsackie B viruses and adenoviruses 2 and 5. Science. 1997 Feb 28;275(5304):1320-3. doi: 10.1126/science.275.5304.1320.
- McBride KL, Marengo L, Canfield M, Langlois P, Fixler D, Belmont JW. Epidemiology of noncomplex left ventricular outflow tract obstruction malformations (aortic valve stenosis, coarctation of the aorta, hypoplastic left heart syndrome) in Texas, 1999-2001. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2005 Aug;73(8):555-61. doi: 10.1002/bdra.20169.
- Delorme-Axford E, Donker RB, Mouillet JF, Chu T, Bayer A, Ouyang Y, Wang T, Stolz DB, Sarkar SN, Morelli AE, Sadovsky Y, Coyne CB. Human placental trophoblasts confer viral resistance to recipient cells. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Jul 16;110(29):12048-53. doi: 10.1073/pnas.1304718110. Epub 2013 Jul 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201602122
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .