Wirus Coxsackie w ciąży i wrodzonych wadach serca
Zakażenie wirusem Coxsackie grupy B (CVB) we wczesnej ciąży
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacz sugeruje, że infekcja wirusem Coxsackie z grupy B (CVB) we wczesnej ciąży wywołuje zmiany patologiczne we wrodzonych wadach serca. Aby przetestować hipotezę, zostanie ustalone, czy częstość występowania zakażenia CVB u kobiet z ciążami dotkniętymi wrodzoną wadą serca (CHD) jest wyższa niż u osób z grupy kontrolnej.
Po uzyskaniu świadomej zgody, uczestnicy podczas jednej wizyty badawczej pobiorą następujące próbki: 10 ml (około 2 łyżeczki) krwi, pobranie wymazu z nosa, pobranie próbki kału (lub pobranie wymazu z odbytu) i wypełnienie kwestionariusza badawczego Nasze 3 grupy badawcze to: następująca grupa 1 to zespół niedorozwoju lewego serca lub ciąże wywołane przez HLHS. Grupa 2 to OCHD – inne wrodzone wady serca, a grupa 3 to kontrole bez zmian (UC), znane również jako zdrowe grupy kontrolne.
Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy dostarczą następujące próbki: 10 ml (około 2 łyżeczki do herbaty) pobranie krwi, wymaz z nosa, pobranie próbki kału (lub wymaz z odbytu).
Zostanie również uzyskany przegląd historii zdrowia i kwestionariusz.
Analiza tych próbek (krew, kał i wydzieliny z nosa), przegląd historii medycznej i dane z kwestionariusza pomogą ustalić, czy istnieje związek lub zwiększone ryzyko osób, które mogą być narażone na wirusa.
Uwaga – przed kwietniem 2016 r. – grupa zdrowych kobiet kontrolnych (HC) była zapisywana na trzy wizyty badawcze w różnych okresach ciąży. Próbki krwi, nosa i kału pobierano podczas wszystkich trzech wizyt.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- St Louis Childrens Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- Echokardiogram płodu wykazujący jedną z następujących cech: zespół niedorozwoju lewego serca (HLHS) lub jego wariant, inna wrodzona wada serca (OCHD) lub nienaruszona kontrola (UC)
- Ciąża ≥20 tyg. – grupa płodowa (HLHS, OCHD)
- Podmiot jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia
- Podmiot ma < 18 lat.
- Podmiot jest w ciąży z bliźniakami lub ciążą mnogą.
- Na ciążę pacjentki wpływają 3 lub więcej wad wrodzonych (oprócz wady serca).
- Na ciążę podmiotu mają wpływ anomalie chromosomalne (grupy OCHD i UC)
- Historia anomalii chromosomowych u matki (grupy OCHD i UC)
- Leczenie niepłodności w przypadku aktualnej/wskaźnikowej ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1-(HLHS) wywołane ciąże
Zgoda, pobranie krwi, wymaz z nosa, pobranie kału, kwestionariusz i przegląd dokumentacji medycznej.
|
|
2-Inna wrodzona wada serca (OCHD)
Zgoda, pobranie krwi, wymaz z nosa, pobranie kału, kwestionariusz i przegląd dokumentacji medycznej.
|
|
3-Zdrowe kontrole (UC)
Zgoda, pobranie krwi, wymaz z nosa, pobranie kału, kwestionariusz i przegląd dokumentacji medycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja nici wirusa Cox B matki w okresie prenatalnym i nowonarodzonym
Ramy czasowe: 3 - 5 lat
|
Identyfikacja wirusa: Porównanie z sekwencjami VP1 dostępnymi w GenBank zostanie wykorzystane do identyfikacji szczepu CVB w izolatach.
|
3 - 5 lat
|
|
Poziomy przeciwciał Cox B u matki w okresie prenatalnym i noworodkowym
Ramy czasowe: 3 - 5 lat
|
Miana przeciwciał CVB w surowicy: Przeszłe lub obecne zakażenie CVB zostanie określone na podstawie mian (>/= 1:80) pobranych z kału, surowicy i wymazu z nosa.
|
3 - 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienne i trendy wpływające na wrodzoną wadę serca
Ramy czasowe: 3-5 lat
|
Kwestionariusze i dokumentacja medyczna: w celu uwzględnienia potencjalnych czynników zakłócających wyniki badań serologicznych CVB poprzez eksploracyjną analizę typu regresji.
Do zbadania związku między zmiennymi a mierzonymi punktami końcowymi potrzebne są wstępne dane.
|
3-5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Pirooz Eghtesady, MD, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tchervenkov CI, Jacobs JP, Weinberg PM, Aiello VD, Beland MJ, Colan SD, Elliott MJ, Franklin RC, Gaynor JW, Krogmann ON, Kurosawa H, Maruszewski B, Stellin G. The nomenclature, definition and classification of hypoplastic left heart syndrome. Cardiol Young. 2006 Aug;16(4):339-68. doi: 10.1017/S1047951106000291.
- Hickey EJ, Caldarone CA, McCrindle BW. Left ventricular hypoplasia: a spectrum of disease involving the left ventricular outflow tract, aortic valve, and aorta. J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 3;59(1 Suppl):S43-54. doi: 10.1016/j.jacc.2011.04.046.
- Kallewaard NL, Zhang L, Chen JW, Guttenberg M, Sanchez MD, Bergelson JM. Tissue-specific deletion of the coxsackievirus and adenovirus receptor protects mice from virus-induced pancreatitis and myocarditis. Cell Host Microbe. 2009 Jul 23;6(1):91-8. doi: 10.1016/j.chom.2009.05.018.
- Shi Y, Chen C, Lisewski U, Wrackmeyer U, Radke M, Westermann D, Sauter M, Tschope C, Poller W, Klingel K, Gotthardt M. Cardiac deletion of the Coxsackievirus-adenovirus receptor abolishes Coxsackievirus B3 infection and prevents myocarditis in vivo. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 7;53(14):1219-26. doi: 10.1016/j.jacc.2008.10.064.
- Bergelson JM, Cunningham JA, Droguett G, Kurt-Jones EA, Krithivas A, Hong JS, Horwitz MS, Crowell RL, Finberg RW. Isolation of a common receptor for Coxsackie B viruses and adenoviruses 2 and 5. Science. 1997 Feb 28;275(5304):1320-3. doi: 10.1126/science.275.5304.1320.
- McBride KL, Marengo L, Canfield M, Langlois P, Fixler D, Belmont JW. Epidemiology of noncomplex left ventricular outflow tract obstruction malformations (aortic valve stenosis, coarctation of the aorta, hypoplastic left heart syndrome) in Texas, 1999-2001. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2005 Aug;73(8):555-61. doi: 10.1002/bdra.20169.
- Delorme-Axford E, Donker RB, Mouillet JF, Chu T, Bayer A, Ouyang Y, Wang T, Stolz DB, Sarkar SN, Morelli AE, Sadovsky Y, Coyne CB. Human placental trophoblasts confer viral resistance to recipient cells. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Jul 16;110(29):12048-53. doi: 10.1073/pnas.1304718110. Epub 2013 Jul 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201602122
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .