임신과 선천성 심장병의 Coxsackie 바이러스
2022년 8월 2일 업데이트: Washington University School of Medicine
임신 초기의 Coxsackievirus Group B(CVB) 감염
연구자들은 콕사키바이러스에 대한 여성의 노출이 선천성 심장병(CHD)을 가지고 태어난 아기의 발병률에 영향을 미치거나 증가하는지 알아보고자 합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
연구자는 임신 초기의 Coxsackievirus B군(CVB) 감염이 선천성 심장 결함의 병리학적 변화를 유도한다고 제안합니다. 가설을 테스트하기 위해 선천성 심장 결함(CHD)에 영향을 받은 임신인 아기를 가진 여성의 CVB 감염 발생률이 대조군보다 높은지 여부를 결정할 것입니다.
정보에 입각한 동의 후 참가자는 한 번의 연구 방문 동안 다음 샘플을 제공합니다: 10mL(약 2티스푼) 채혈, 코 면봉, 대변 표본 제공(또는 직장 면봉 사용) 및 연구 설문지 작성 우리의 3개 연구 그룹은 다음 그룹 1은 발육부전 좌심장 증후군 또는 HLHS 영향을 받은 임신입니다. 그룹 2는 OCHD- 기타 선천성 심장 결함이고 그룹 3은 건강한 대조군으로도 알려진 영향을 받지 않은 대조군(UC)입니다.
정보에 입각한 동의 후 참가자는 다음 샘플을 제공합니다: 10mL(약 2티스푼) 채혈, 코 면봉, 대변 표본 제공(또는 직장 면봉).
건강 기록 검토 및 설문지 또한 얻을 것입니다.
이러한 샘플(혈액, 대변 및 코 분비물) 분석, 병력 검토 및 설문지 데이터는 바이러스에 노출될 수 있는 사람의 링크 또는 위험 증가 여부를 결정하는 데 도움이 됩니다.
참고 - 2016년 4월 이전에 - 프로토콜 및 건강한 대조군(HC) 피험자 그룹은 임신 중 다양한 시기에 3번의 연구 방문을 위해 등록되었습니다. 세 번의 방문 모두에서 혈액, 코 및 대변 샘플을 채취했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
122
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St Louis Childrens Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
아기가 CHD(선천성 심장 결함) 진단을 받은 임산부 및 대조군(CHD가 없는 임산부 아기).
설명
포함 기준
- 다음 중 하나를 보여주는 태아 심초음파: 발육부전 좌심장 증후군(HLHS) 또는 변형, 기타 선천성 심장병(OCHD) 또는 비영향 대조군(UC)
- 임신 ≥20주 태아 그룹(HLHS, OCHD)
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준
- 피험자는 18세 미만입니다.
- 피험자는 쌍둥이 또는 다태 임신을 하고 있습니다.
- 피험자의 임신은 3개 이상의 선천적 기형(심장 결함에 추가)의 영향을 받습니다.
- 피험자의 임신은 염색체 이상(OCHD 및 UC 그룹)의 영향을 받습니다.
- 염색체 이상의 산모 병력(OCHD 및 UC 그룹)
- 현재/지표 임신에 대한 불임 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1-(HLHS) 영향 임신
동의, 혈액 채취, 코 면봉, 대변 수집, 설문지 및 의료 기록 검토.
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2-기타 선천성 심장 결함(OCHD)
동의, 혈액 채취, 코 면봉 채취, 대변 수집, 설문지 및 의료 기록 검토.
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3-건강한 통제(UC)
동의, 혈액 채취, 코 면봉 채취, 대변 수집, 설문지 및 의료 기록 검토.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모체 산전 및 신생아 Cox B 바이러스 가닥 식별
기간: 3 - 5년
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바이러스 식별: GenBank에서 이용 가능한 VP1 서열과의 비교는 분리주에서 CVB의 변종을 식별하는 데 사용될 것입니다.
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3 - 5년
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산모의 산전 및 신생아 Cox B 항체 수준
기간: 3 - 5년
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혈청 CVB 항체 역가: 과거 또는 현재 CVB 감염은 대변, 혈청 및 비강 면봉에서 수집한 역가(>/= 1:80)로부터 결정됩니다.
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3 - 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선천성 심장병에 영향을 미치는 변수 및 추세
기간: 3-5년
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설문지 및 의료 기록: 탐색적 회귀 유형 분석을 통해 CVB 혈청학 결과의 잠재적 교란 요인을 설명합니다.
변수와 측정된 끝점 간의 관계를 조사하려면 예비 데이터가 필요합니다.
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3-5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pirooz Eghtesady, MD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tchervenkov CI, Jacobs JP, Weinberg PM, Aiello VD, Beland MJ, Colan SD, Elliott MJ, Franklin RC, Gaynor JW, Krogmann ON, Kurosawa H, Maruszewski B, Stellin G. The nomenclature, definition and classification of hypoplastic left heart syndrome. Cardiol Young. 2006 Aug;16(4):339-68. doi: 10.1017/S1047951106000291.
- Hickey EJ, Caldarone CA, McCrindle BW. Left ventricular hypoplasia: a spectrum of disease involving the left ventricular outflow tract, aortic valve, and aorta. J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 3;59(1 Suppl):S43-54. doi: 10.1016/j.jacc.2011.04.046.
- Kallewaard NL, Zhang L, Chen JW, Guttenberg M, Sanchez MD, Bergelson JM. Tissue-specific deletion of the coxsackievirus and adenovirus receptor protects mice from virus-induced pancreatitis and myocarditis. Cell Host Microbe. 2009 Jul 23;6(1):91-8. doi: 10.1016/j.chom.2009.05.018.
- Shi Y, Chen C, Lisewski U, Wrackmeyer U, Radke M, Westermann D, Sauter M, Tschope C, Poller W, Klingel K, Gotthardt M. Cardiac deletion of the Coxsackievirus-adenovirus receptor abolishes Coxsackievirus B3 infection and prevents myocarditis in vivo. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 7;53(14):1219-26. doi: 10.1016/j.jacc.2008.10.064.
- Bergelson JM, Cunningham JA, Droguett G, Kurt-Jones EA, Krithivas A, Hong JS, Horwitz MS, Crowell RL, Finberg RW. Isolation of a common receptor for Coxsackie B viruses and adenoviruses 2 and 5. Science. 1997 Feb 28;275(5304):1320-3. doi: 10.1126/science.275.5304.1320.
- McBride KL, Marengo L, Canfield M, Langlois P, Fixler D, Belmont JW. Epidemiology of noncomplex left ventricular outflow tract obstruction malformations (aortic valve stenosis, coarctation of the aorta, hypoplastic left heart syndrome) in Texas, 1999-2001. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2005 Aug;73(8):555-61. doi: 10.1002/bdra.20169.
- Delorme-Axford E, Donker RB, Mouillet JF, Chu T, Bayer A, Ouyang Y, Wang T, Stolz DB, Sarkar SN, Morelli AE, Sadovsky Y, Coyne CB. Human placental trophoblasts confer viral resistance to recipient cells. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Jul 16;110(29):12048-53. doi: 10.1073/pnas.1304718110. Epub 2013 Jul 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201602122
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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