Вирус Коксаки при беременности и врожденных пороках сердца
Коксакивирусная инфекция группы B (CVB) на ранних сроках беременности
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследователь предполагает, что инфекция вирусом Коксаки группы В (CVB) на ранних сроках беременности вызывает патологические изменения при врожденных пороках сердца. Чтобы проверить гипотезу, будет определено, выше ли заболеваемость CVB-инфекцией у женщин, родивших детей с врожденным пороком сердца (ИБС) во время беременности, чем у контрольных субъектов.
После получения информированного согласия участники предоставят следующие образцы во время одного исследовательского визита: 10 мл (около 2 чайных ложек) крови, мазок из носа, предоставит образец кала (или ректальный мазок) и заполнит анкету исследования. Наши 3 исследовательские группы: Следующая группа 1 - это синдром гипоплазии левых отделов сердца или беременность, вызванная HLHS. Группа 2 — это OCHD — другие врожденные пороки сердца, а группа 3 — это здоровые контроли (UC), также известные как здоровые контроли.
После информированного согласия участники предоставят следующие образцы: 10 мл (около 2 чайных ложек) крови, мазок из носа, предоставят образец кала (или возьмут ректальный мазок).
Также будет получен обзор истории болезни и анкета.
Анализ этих образцов (кровь, выделения кала и носа), изучение истории болезни и данные анкеты помогут определить, существует ли связь или повышенный риск для тех, кто может подвергнуться воздействию вируса.
Примечание. До апреля 2016 г. участники протокола и контрольная группа (HC) были зарегистрированы для трех визитов в рамках исследования в разное время беременности. Образцы крови, носа и стула были получены во время всех трех посещений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St Louis Childrens Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Эхокардиограмма плода, демонстрирующая один из следующих признаков: синдром гипоплазии левых отделов сердца (HLHS) или его вариант, другой врожденный порок сердца (OCHD) или неизмененный контроль (UC)
- Беременность ≥20 недель — группа плода (HLHS, OCHD)
- Субъект может и желает дать информированное согласие.
Критерий исключения
- Возраст субъекта < 18 лет.
- Субъект беременна двойней или многоплодной беременностью.
- На беременность субъекта влияют 3 или более врожденных аномалий (помимо порока сердца).
- На беременность субъекта влияют хромосомные аномалии (группы OCHD и UC).
- Материнская история хромосомной аномалии (группы OCHD и UC)
- Лечение бесплодия при текущей/переносной беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1-(HLHS) беременность
Согласие, забор крови, мазок из носа, сбор кала, анкета и обзор медицинских записей.
|
|
2-Другой врожденный порок сердца (ВПС)
Согласие, забор крови, мазок из носа, сбор кала, анкета и просмотр медицинской документации.
|
|
3-Здоровый контроль (UC)
Согласие, забор крови, мазок из носа, сбор кала, анкета и просмотр медицинской документации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пренатальная идентификация цепи вируса Цокс В у матери и новорожденного
Временное ограничение: 3 - 5 лет
|
Идентификация вируса: сравнение с последовательностями VP1, доступными в GenBank, будет использоваться для идентификации штамма CVB в изолятах.
|
3 - 5 лет
|
|
Пренатальные уровни антител к ЦОГ В у матери и новорожденного
Временное ограничение: 3 - 5 лет
|
Титры антител CVB в сыворотке: перенесенная или текущая инфекция CVB будет определяться по титру (>/= 1:80), полученному из кала, сыворотки и мазка из носа.
|
3 - 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переменные и тенденции, влияющие на врожденный порок сердца
Временное ограничение: 3-5 лет
|
Анкеты и медицинские записи: для учета потенциальных искажений результатов серологии CVB посредством исследовательского регрессионного анализа.
Предварительные данные необходимы для исследования взаимосвязи между переменными и измеренными конечными точками.
|
3-5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pirooz Eghtesady, MD, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tchervenkov CI, Jacobs JP, Weinberg PM, Aiello VD, Beland MJ, Colan SD, Elliott MJ, Franklin RC, Gaynor JW, Krogmann ON, Kurosawa H, Maruszewski B, Stellin G. The nomenclature, definition and classification of hypoplastic left heart syndrome. Cardiol Young. 2006 Aug;16(4):339-68. doi: 10.1017/S1047951106000291.
- Hickey EJ, Caldarone CA, McCrindle BW. Left ventricular hypoplasia: a spectrum of disease involving the left ventricular outflow tract, aortic valve, and aorta. J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 3;59(1 Suppl):S43-54. doi: 10.1016/j.jacc.2011.04.046.
- Kallewaard NL, Zhang L, Chen JW, Guttenberg M, Sanchez MD, Bergelson JM. Tissue-specific deletion of the coxsackievirus and adenovirus receptor protects mice from virus-induced pancreatitis and myocarditis. Cell Host Microbe. 2009 Jul 23;6(1):91-8. doi: 10.1016/j.chom.2009.05.018.
- Shi Y, Chen C, Lisewski U, Wrackmeyer U, Radke M, Westermann D, Sauter M, Tschope C, Poller W, Klingel K, Gotthardt M. Cardiac deletion of the Coxsackievirus-adenovirus receptor abolishes Coxsackievirus B3 infection and prevents myocarditis in vivo. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 7;53(14):1219-26. doi: 10.1016/j.jacc.2008.10.064.
- Bergelson JM, Cunningham JA, Droguett G, Kurt-Jones EA, Krithivas A, Hong JS, Horwitz MS, Crowell RL, Finberg RW. Isolation of a common receptor for Coxsackie B viruses and adenoviruses 2 and 5. Science. 1997 Feb 28;275(5304):1320-3. doi: 10.1126/science.275.5304.1320.
- McBride KL, Marengo L, Canfield M, Langlois P, Fixler D, Belmont JW. Epidemiology of noncomplex left ventricular outflow tract obstruction malformations (aortic valve stenosis, coarctation of the aorta, hypoplastic left heart syndrome) in Texas, 1999-2001. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2005 Aug;73(8):555-61. doi: 10.1002/bdra.20169.
- Delorme-Axford E, Donker RB, Mouillet JF, Chu T, Bayer A, Ouyang Y, Wang T, Stolz DB, Sarkar SN, Morelli AE, Sadovsky Y, Coyne CB. Human placental trophoblasts confer viral resistance to recipient cells. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Jul 16;110(29):12048-53. doi: 10.1073/pnas.1304718110. Epub 2013 Jul 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201602122
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .