Coxsackie-virus ved graviditet og medfødt hjertesygdom
Coxsackievirus gruppe B (CVB) infektion i tidlig graviditet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskeren foreslår, at Coxsackievirus gruppe B (CVB) infektion i tidlig graviditet inducerer patologiske ændringer i medfødte hjertefejl. For at teste hypotesen vil det blive bestemt, om forekomsten af CVB-infektion hos kvinder med babyer, der er medfødt hjertefejl-(CHD)-ramte graviditeter, er højere end hos kontrolpersoner.
Efter informeret samtykke vil deltagerne give følgende prøver under et studiebesøg: 10 ml (ca. 2 teskefulde) blodprøver, en næsepodning, give en afføringsprøve (eller have en rektal podning) og udfylde et undersøgelsesspørgeskema. Vores 3 undersøgelsesgrupper er Følgende gruppe 1 er hypoplastisk venstre hjertesyndrom eller HLHS-påvirkede graviditeter. Gruppe 2 er OCHD- Andre medfødte hjertefejl og gruppe 3 er upåvirkede kontroller (UC), også kendt som raske kontroller.
Efter informeret samtykke vil deltagerne give følgende prøver: 10 ml (ca. 2 teskefulde) blodprøver, en næsepodning, give en afføringsprøve (eller få en rektal podning).
Der vil også blive indhentet en helbredsoversigt og et spørgeskema.
Analyse af disse prøver (blod-, afførings- og næsesekret), en sygehistoriegennemgang og spørgeskemadata vil hjælpe med at afgøre, om der er en forbindelse eller øget risiko for dem, der kan blive udsat for virus.
Bemærk - Før april 2016 - blev protokollen og gruppen af raske kontrolpersoner (HC) tilmeldt til tre studiebesøg på forskellige tidspunkter i deres graviditet. Der blev taget blod-, næse- og afføringsprøver ved alle tre besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- St Louis Childrens Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Fosterekkokardiogram, der viser en af følgende: Hypoplastisk venstre hjertesyndrom (HLHS) eller variant, anden medfødt hjertesygdom (OCHD) eller upåvirket kontrol (UC)
- Drægtighed er ≥20 uger - føtal gruppe (HLHS, OCHD)
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier
- Forsøgspersonen er < 18 år.
- Personen er gravid med tvillinger eller flere graviditeter.
- Forsøgspersonens graviditet er påvirket af 3 eller flere medfødte anomalier (ud over hjertefejlen).
- Forsøgspersonens graviditet er påvirket af kromosomale anomalier (OCHD- og UC-grupper)
- Mors historie med kromosomal anomali (OCHD- og UC-grupper)
- Infertilitetsbehandling for nuværende/indeks graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1-(HLHS) bevirkede graviditeter
Samtykke, blodudtagning, næsepodning, afføringsopsamling, spørgeskema og gennemgang af journaler.
|
|
2-Anden medfødt hjertefejl (OCHD)
Samtykke, blodudtagning, næsepodning, afføringsopsamling, spørgeskema og gennemgang af journaler.
|
|
3-sunde kontroller (UC)
Samtykke, blodudtagning, næsepodning, afføringsopsamling, spørgeskema og gennemgang af journaler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderens prænatal og nyfødte Cox B viral streng identifikation
Tidsramme: 3-5 år
|
Virusidentifikation: Sammenligning med VP1-sekvenser, der er tilgængelige i GenBank, vil blive brugt til at identificere CVB-stammen i isolaterne.
|
3-5 år
|
|
Moderens prænatale og nyfødte Cox B-antistofniveauer
Tidsramme: 3-5 år
|
Serum CVB-antistoftitre: Tidligere eller nuværende CVB-infektion vil blive bestemt ud fra titere (>/= 1:80) indsamlet fra afføring, serum og en næsepodning.
|
3-5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variabler og tendenser, der påvirker medfødt hjertesygdom
Tidsramme: 3-5 år
|
Spørgeskemaer og lægejournaler: At redegøre for potentielle konfoundere af CVB-serologiresultater gennem eksplorativ regressionstypeanalyse.
Foreløbige data er nødvendige for at undersøge sammenhængen mellem variabler og målte endepunkter.
|
3-5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pirooz Eghtesady, MD, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tchervenkov CI, Jacobs JP, Weinberg PM, Aiello VD, Beland MJ, Colan SD, Elliott MJ, Franklin RC, Gaynor JW, Krogmann ON, Kurosawa H, Maruszewski B, Stellin G. The nomenclature, definition and classification of hypoplastic left heart syndrome. Cardiol Young. 2006 Aug;16(4):339-68. doi: 10.1017/S1047951106000291.
- Hickey EJ, Caldarone CA, McCrindle BW. Left ventricular hypoplasia: a spectrum of disease involving the left ventricular outflow tract, aortic valve, and aorta. J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 3;59(1 Suppl):S43-54. doi: 10.1016/j.jacc.2011.04.046.
- Kallewaard NL, Zhang L, Chen JW, Guttenberg M, Sanchez MD, Bergelson JM. Tissue-specific deletion of the coxsackievirus and adenovirus receptor protects mice from virus-induced pancreatitis and myocarditis. Cell Host Microbe. 2009 Jul 23;6(1):91-8. doi: 10.1016/j.chom.2009.05.018.
- Shi Y, Chen C, Lisewski U, Wrackmeyer U, Radke M, Westermann D, Sauter M, Tschope C, Poller W, Klingel K, Gotthardt M. Cardiac deletion of the Coxsackievirus-adenovirus receptor abolishes Coxsackievirus B3 infection and prevents myocarditis in vivo. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 7;53(14):1219-26. doi: 10.1016/j.jacc.2008.10.064.
- Bergelson JM, Cunningham JA, Droguett G, Kurt-Jones EA, Krithivas A, Hong JS, Horwitz MS, Crowell RL, Finberg RW. Isolation of a common receptor for Coxsackie B viruses and adenoviruses 2 and 5. Science. 1997 Feb 28;275(5304):1320-3. doi: 10.1126/science.275.5304.1320.
- McBride KL, Marengo L, Canfield M, Langlois P, Fixler D, Belmont JW. Epidemiology of noncomplex left ventricular outflow tract obstruction malformations (aortic valve stenosis, coarctation of the aorta, hypoplastic left heart syndrome) in Texas, 1999-2001. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2005 Aug;73(8):555-61. doi: 10.1002/bdra.20169.
- Delorme-Axford E, Donker RB, Mouillet JF, Chu T, Bayer A, Ouyang Y, Wang T, Stolz DB, Sarkar SN, Morelli AE, Sadovsky Y, Coyne CB. Human placental trophoblasts confer viral resistance to recipient cells. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Jul 16;110(29):12048-53. doi: 10.1073/pnas.1304718110. Epub 2013 Jul 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201602122
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .