妊娠中および先天性心疾患におけるコクサッキーウイルス
2022年8月2日 更新者：Washington University School of Medicine
妊娠初期のコクサッキー ウイルス グループ B (CVB) 感染症
研究者は、女性がコクサッキー ウイルスにさらされると、先天性心疾患 (CHD) を患って生まれる赤ちゃんに影響があるかどうか、またはその発生率が増加するかどうかを調べたいと考えています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
研究者は、妊娠初期のコクサッキー ウイルス グループ B (CVB) 感染が先天性心疾患の病理学的変化を誘発することを提案しています。 仮説を検証するために、先天性心疾患 (CHD) に罹患した妊娠である赤ちゃんを持つ女性の CVB 感染の発生率が、対照被験者よりも高いかどうかが判断されます。
インフォームド コンセントの後、参加者は 1 回の研究訪問中に次のサンプルを提供します。次のグループ 1 は、低形成性左心症候群または HLHS に影響された妊娠です。 グループ 2 は OCHD (その他の先天性心疾患) であり、グループ 3 は健康なコントロールとしても知られる影響を受けていないコントロール (UC) です。
インフォームド コンセントの参加者は、次のサンプルを提供します: 10 mL (小さじ約 2 杯) の採血、鼻スワブ、便検体の提供 (または直腸スワブがあります)。
病歴の確認と質問票も取得されます。
これらのサンプル (血液、便、鼻の分泌物) の分析、病歴のレビュー、およびアンケート データは、ウイルスにさらされている可能性のある人々との関連性またはリスクの増加があるかどうかを判断するのに役立ちます。
注 - 2016 年 4 月より前 - プロトコルと健康な対照 (HC) 被験者グループは、妊娠中のさまざまな時期に 3 回の研究訪問に参加するために登録されました。 血液、鼻、便のサンプルは、3回の訪問すべてで採取されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
122
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St Louis Childrens Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
乳児が CHD (先天性心疾患) と診断されている妊婦および対照 (CHD のない妊婦)。
説明
包含基準
- 次のいずれかを示す胎児の心エコー図: 低形成性左心症候群 (HLHS) またはバリアント、他の先天性心疾患 (OCHD)、または影響を受けていないコントロール (UC)
- -妊娠は20週間以上 - 胎児グループ（HLHS、OCHD）
- -被験者はインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで提供します。
除外基準
- 被験者は18歳未満です。
- -被験者は双子または複数の妊娠を妊娠しています。
- 対象の妊娠は、3 つ以上の先天異常 (心臓の欠陥に加えて) の影響を受けています。
- 被験者の妊娠は染色体異常の影響を受けています (OCHD & UC グループ)
- 染色体異常の母体歴（OCHDおよびUCグループ）
- 現在/インデックスの妊娠に対する不妊治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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1-(HLHS) 影響を受けた妊娠
同意、採血、鼻スワブ、採便、問診、カルテの確認。
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2-その他の先天性心疾患 (OCHD)
同意、採血、鼻スワブ、採便、問診票、カルテの確認。
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3-健全なコントロール (UC)
同意、採血、鼻スワブ、採便、問診票、カルテの確認。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体の出生前および新生児の Cox B ウイルス鎖の同定
時間枠：3 - 5年
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ウイルスの同定: GenBank で入手可能な VP1 配列との比較を使用して、分離株の CVB 株を同定します。
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3 - 5年
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母体の出生前および新生児のCox B抗体レベル
時間枠：3 - 5年
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血清CVB抗体力価：過去または現在のCVB感染は、便、血清、および鼻スワブから収集された力価（> / = 1:80）から決定されます。
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3 - 5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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先天性心疾患に影響を与える変数と傾向
時間枠：3～5年
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アンケートと医療記録: 探索的回帰型分析を通じて、CVB 血清学的結果の潜在的な交絡因子を説明する。
変数と測定されたエンドポイントとの関係を調査するには、予備データが必要です。
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3～5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pirooz Eghtesady, MD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tchervenkov CI, Jacobs JP, Weinberg PM, Aiello VD, Beland MJ, Colan SD, Elliott MJ, Franklin RC, Gaynor JW, Krogmann ON, Kurosawa H, Maruszewski B, Stellin G. The nomenclature, definition and classification of hypoplastic left heart syndrome. Cardiol Young. 2006 Aug;16(4):339-68. doi: 10.1017/S1047951106000291.
- Hickey EJ, Caldarone CA, McCrindle BW. Left ventricular hypoplasia: a spectrum of disease involving the left ventricular outflow tract, aortic valve, and aorta. J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 3;59(1 Suppl):S43-54. doi: 10.1016/j.jacc.2011.04.046.
- Kallewaard NL, Zhang L, Chen JW, Guttenberg M, Sanchez MD, Bergelson JM. Tissue-specific deletion of the coxsackievirus and adenovirus receptor protects mice from virus-induced pancreatitis and myocarditis. Cell Host Microbe. 2009 Jul 23;6(1):91-8. doi: 10.1016/j.chom.2009.05.018.
- Shi Y, Chen C, Lisewski U, Wrackmeyer U, Radke M, Westermann D, Sauter M, Tschope C, Poller W, Klingel K, Gotthardt M. Cardiac deletion of the Coxsackievirus-adenovirus receptor abolishes Coxsackievirus B3 infection and prevents myocarditis in vivo. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 7;53(14):1219-26. doi: 10.1016/j.jacc.2008.10.064.
- Bergelson JM, Cunningham JA, Droguett G, Kurt-Jones EA, Krithivas A, Hong JS, Horwitz MS, Crowell RL, Finberg RW. Isolation of a common receptor for Coxsackie B viruses and adenoviruses 2 and 5. Science. 1997 Feb 28;275(5304):1320-3. doi: 10.1126/science.275.5304.1320.
- McBride KL, Marengo L, Canfield M, Langlois P, Fixler D, Belmont JW. Epidemiology of noncomplex left ventricular outflow tract obstruction malformations (aortic valve stenosis, coarctation of the aorta, hypoplastic left heart syndrome) in Texas, 1999-2001. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2005 Aug;73(8):555-61. doi: 10.1002/bdra.20169.
- Delorme-Axford E, Donker RB, Mouillet JF, Chu T, Bayer A, Ouyang Y, Wang T, Stolz DB, Sarkar SN, Morelli AE, Sadovsky Y, Coyne CB. Human placental trophoblasts confer viral resistance to recipient cells. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Jul 16;110(29):12048-53. doi: 10.1073/pnas.1304718110. Epub 2013 Jul 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月7日
最初の投稿 (実際)
2018年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月2日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。