Coxsackie-virus ved graviditet og medfødt hjertesykdom
Coxsackievirus gruppe B (CVB) infeksjon i tidlig graviditet
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Etterforskeren foreslår at Coxsackievirus gruppe B (CVB) infeksjon tidlig i svangerskapet induserer patologiske endringer i medfødte hjertefeil. For å teste hypotesen vil det bli bestemt om forekomsten av CVB-infeksjon hos kvinner med babyer som er medfødt hjertefeil-(CHD)-påvirket graviditet er høyere enn hos kontrollpersoner.
Etter informert samtykke vil deltakerne gi følgende prøver under ett studiebesøk: 10 mL (ca. 2 teskjeer) blodprøvetaking, en neseprøve, gi en avføringsprøve (eller ha en rektal vattpinne) og fylle ut et spørreskjema for studien. Våre 3 studiegrupper er Følgende gruppe 1 er hypoplastisk venstre hjertesyndrom eller HLHS-påvirkede graviditeter. Gruppe 2 er OCHD- Andre medfødte hjertefeil og gruppe 3 er upåvirkede kontroller (UC) også kjent som friske kontroller.
Etter informert samtykke vil deltakerne gi følgende prøver: 10 mL (ca. 2 teskjeer) blodprøver, en neseprøve, gi en avføringsprøve (eller ha en rektal vattpinne).
En helsehistoriegjennomgang og spørreskjema vil også bli innhentet.
Analyse av disse prøvene (blod-, avførings- og nesesekret), en medisinsk historiegjennomgang og spørreskjemadata vil bidra til å avgjøre om det er en sammenheng eller økt risiko for de som kan bli eksponert for virus.
Merk- Før april 2016- ble protokollen og gruppen av friske kontrollpersoner (HC) registrert for å komme inn på tre studiebesøk på varierende tidspunkt i svangerskapet. Det ble tatt blod-, nese- og avføringsprøver ved alle tre besøkene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- St Louis Childrens Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Fosterekkokardiogram som viser ett av følgende: Hypoplastisk venstre hjertesyndrom (HLHS) eller variant, annen medfødt hjertesykdom (OCHD) eller upåvirket kontroll (UC)
- Svangerskap er ≥20 uker - føtal gruppe (HLHS, OCHD)
- Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier
- Forsøkspersonen er < 18 år.
- Personen er gravid med tvillinger eller flere svangerskap.
- Forsøkspersonens graviditet påvirkes av 3 eller flere medfødte anomalier (i tillegg til hjertefeilen).
- Personens graviditet påvirkes av kromosomavvik (OCHD- og UC-grupper)
- Mors historie med kromosomavvik (OCHD- og UC-grupper)
- Infertilitetsbehandling for nåværende/indeksgraviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1-(HLHS) utløste graviditeter
Samtykke, blodprøvetaking, neseprøve, avføringssamling, spørreskjema og gjennomgang av journaler.
|
|
2-Annen medfødt hjertefeil (OCHD)
Samtykke, blodprøvetaking, neseprøve, avføringsoppsamling, spørreskjema og gjennomgang av journal.
|
|
3-sunne kontroller (UC)
Samtykke, blodprøvetaking, neseprøve, avføringsoppsamling, spørreskjema og gjennomgang av journal.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors prenatal og nyfødt Cox B viral trådidentifikasjon
Tidsramme: 3 - 5 år
|
Virusidentifikasjon: Sammenligning med VP1-sekvenser tilgjengelig i GenBank vil bli brukt til å identifisere CVB-stammen i isolatene.
|
3 - 5 år
|
|
Mors prenatale og nyfødte Cox B-antistoffnivåer
Tidsramme: 3 - 5 år
|
Serum CVB-antistofftitere: Tidligere eller nåværende CVB-infeksjon vil bli bestemt fra titere (>/= 1:80) samlet fra avføring, serum og en nesepinne.
|
3 - 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variabler og trender som påvirker medfødt hjertesykdom
Tidsramme: 3-5 år
|
Spørreskjemaer og medisinske journaler: Å redegjøre for potensielle forstyrrelser av CVB-serologiresultater gjennom eksplorativ regresjonstypeanalyse.
Foreløpige data er nødvendig for å undersøke sammenhengen mellom variabler og målte endepunkter.
|
3-5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pirooz Eghtesady, MD, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tchervenkov CI, Jacobs JP, Weinberg PM, Aiello VD, Beland MJ, Colan SD, Elliott MJ, Franklin RC, Gaynor JW, Krogmann ON, Kurosawa H, Maruszewski B, Stellin G. The nomenclature, definition and classification of hypoplastic left heart syndrome. Cardiol Young. 2006 Aug;16(4):339-68. doi: 10.1017/S1047951106000291.
- Hickey EJ, Caldarone CA, McCrindle BW. Left ventricular hypoplasia: a spectrum of disease involving the left ventricular outflow tract, aortic valve, and aorta. J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 3;59(1 Suppl):S43-54. doi: 10.1016/j.jacc.2011.04.046.
- Kallewaard NL, Zhang L, Chen JW, Guttenberg M, Sanchez MD, Bergelson JM. Tissue-specific deletion of the coxsackievirus and adenovirus receptor protects mice from virus-induced pancreatitis and myocarditis. Cell Host Microbe. 2009 Jul 23;6(1):91-8. doi: 10.1016/j.chom.2009.05.018.
- Shi Y, Chen C, Lisewski U, Wrackmeyer U, Radke M, Westermann D, Sauter M, Tschope C, Poller W, Klingel K, Gotthardt M. Cardiac deletion of the Coxsackievirus-adenovirus receptor abolishes Coxsackievirus B3 infection and prevents myocarditis in vivo. J Am Coll Cardiol. 2009 Apr 7;53(14):1219-26. doi: 10.1016/j.jacc.2008.10.064.
- Bergelson JM, Cunningham JA, Droguett G, Kurt-Jones EA, Krithivas A, Hong JS, Horwitz MS, Crowell RL, Finberg RW. Isolation of a common receptor for Coxsackie B viruses and adenoviruses 2 and 5. Science. 1997 Feb 28;275(5304):1320-3. doi: 10.1126/science.275.5304.1320.
- McBride KL, Marengo L, Canfield M, Langlois P, Fixler D, Belmont JW. Epidemiology of noncomplex left ventricular outflow tract obstruction malformations (aortic valve stenosis, coarctation of the aorta, hypoplastic left heart syndrome) in Texas, 1999-2001. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2005 Aug;73(8):555-61. doi: 10.1002/bdra.20169.
- Delorme-Axford E, Donker RB, Mouillet JF, Chu T, Bayer A, Ouyang Y, Wang T, Stolz DB, Sarkar SN, Morelli AE, Sadovsky Y, Coyne CB. Human placental trophoblasts confer viral resistance to recipient cells. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Jul 16;110(29):12048-53. doi: 10.1073/pnas.1304718110. Epub 2013 Jul 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201602122
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .