- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03740087
Hledejte přenos bovinní miRNA na lidi
Hledání přenosu bovinní miRNA na člověka porovnáním skupiny všežravců se skupinou veganů po dietní intervenci
Pozadí: Potraviny získané z rostlin a zvířat obsahují miRNA a některé zprávy odhalily miRNA získané ze stravy cirkulující v séru savců. Stále není jasné, zda miRNA přítomné v potravinách mohou být absorbovány gastrointestinálním traktem a přeneseny do tkání, aby vykonávaly regulační funkce. Přenos funkční exogenní miRNA byl prokázán u bakteriálních a virových infekcí, ale je méně dobře charakterizován u savců. Jedlé hovězí tkáně obsahují unikátní profily lidských homologních miRNA, které odolávají vaření. Pokud miRNA z jiných druhů mohou překročit gastrointestinální bariéru, mohlo by to mít důsledky pro regulaci genů a zdraví.
Cíl: Zjistit, zda miRNA z hovězího masa procházejí gastrointestinální bariérou a jsou přenášeny do lidské plazmy.
Metody: Výzkumníci získali plazmu nalačno od 29 zdravých subjektů rozdělených do dvou skupin: skupina všežravců (6 mužů, 8 žen) a veganská skupina (8 mužů, 7 žen; kontrolní skupina). Každý účastník dostal standardní jídlo s nebo bez hovězího masa v závislosti na jejich skupině, poté byla plazma odebrána 2, 4 a 6 hodin po jídle. Změny v hladinách miR-1, miR-10b, miR-22, miR-92 a miR-192 byly analyzovány kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (qPCR).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Strava hraje důležitou roli ve zdraví i chorobných procesech; studium vlivu stravy na expresi a regulaci genů umožní lépe porozumět vztahu mezi stravou a zdravím. Jedním z nejvíce studovaných mechanismů genové regulace v současnosti je mikroRNA (miRNA). miRNA jsou malé nekódující RNA (přibližně ~22 nukleotidů), které regulují genovou expresi na post-transkripční úrovni a ovlivňují procesy, jako je vývoj, homeostáza, imunitní odpověď, metabolismus a epigenetické procesy. miRNA se vážou na specifické sekvence v transkriptech cílové mRNA, aby potlačily translaci nebo vyvolaly degradaci mRNA. miRNA jsou stabilně přítomné v různých biofluidách a některé mohou být přímo absorbovány buňkami příjemce pro kontrolu genové exprese a buněčných funkcí.
Přenos funkční exogenní RNA byl prokázán u bakteriálních a virových infekcí, ale je méně dobře charakterizován u savců. Potraviny získané z rostlin a zvířat obsahují miRNA a některé zprávy odhalily miRNA získané ze stravy cirkulující v séru savců. Tato zjištění podporují přenos specifických miRNA do savčí tkáně po konzumaci potravy napříč královstvími. Stále však není jasné, zda miRNA přítomné v potravinách pocházejících z rostlin a zvířat mohou být absorbovány gastrointestinálním traktem a přeneseny do tkání, aby vykonávaly regulační funkce pro křížovou regulaci genové exprese mezi druhy. Doručování funkčních miRNA ze zdrojů pocházejících ze stravy přes gastrointestinální bariéru by mohlo být relevantní pro výživu, zemědělství, lidské zdraví a mohlo by mít mnoho potenciálních aplikací v terapeutickém cílení. Ve světle kontroverzních zjištění o miRNA pocházejících ze stravy je třeba prozkoumat otázku, zda je možné určit přenos funkční exogenní miRNA u savců. Výzkumníci studovali možný přenos miRNA pocházejících ze stravy ze zvířecí tkáně do lidské plazmy, protože hovězí maso je důležitou složkou stravy v severovýchodním Mexiku a jeho konzumace je spojována jako potenciální rizikový faktor pro různé patologické stavy, včetně kolorektálního karcinomu.
Metody Účastníci studie: Protokol byl schválen etickou komisí. Do studie bylo zařazeno třicet dobrovolníků, patnáct všežravých a patnáct veganů (kontrolní skupina). Jeden všežravý subjekt zkoušku nedokončil. Před zařazením do studie byl od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas. Pro ověření zdravotního stavu účastníků byla provedena antropometrická měření, hematická biometrie a sérová chemie.
Kritéria pro zařazení a vyloučení: Byli přijati zdraví dobrovolníci ve věku 18 až 30 let, schopní poskytnout informovaný souhlas, s podobnými antropometrickými charakteristikami. Účastníci byli rozděleni do dvou skupin: všežravci a vegani (kontrola). Kritériem pro zařazení pro všežravé subjekty bylo, že by měli konzumovat hovězí maso alespoň třikrát týdně. Kritériem zařazení pro veganské subjekty bylo, že by měli dodržovat přísnou veganskou stravu po dobu alespoň jednoho roku. Kritéria vyloučení pro všechny subjekty zahrnovala těhotenství, menstruaci během odběru studijních vzorků, užívání léků nebo potravinových doplňků, střevní malabsorpci a nesnášenlivost složek zahrnutých do dietní intervence.
Postup studie: Základní krevní vzorky byly získány po 12 hodinách přes noc nalačno; postprandiální stav miRNA byl měřen po požití jídla s hovězím masem (testovací jídlo), které sestávalo z 200 g rostbífu se salátem (hlávkový salát, rajče, čočka) a šálkem rýže. Kontrolní dieta sestávala ze stejného zásahu, bez rostbífu. Každý intervenční den byla jídla připravována z čerstvých potravin. Účastníci jedli pod kontrolou studijního personálu. Postprandiální vzorky byly odebrány 2, 4 a 6 hodin po dietním zásahu. Subjekty až do konce odběru vzorků znovu nejedly ani nepily.
Vzorky lidské plazmy byly odebrány do vakuových zkumavek obsahujících EDTA; přibližně 5 ml krve bylo odebráno podle standardních postupů v každém časovém bodě (0, 2, 4 a 6 hodin). Plazma byla oddělena odstředěním po dobu 15 minut při 2 000 x g při teplotě místnosti s následným zmrazením na -80 °C, dokud nebyly provedeny analýzy.
Izolace RNA: Extrakce plazmatické RNA: rozmražené vzorky plazmy byly odstředěny a supernatant plazmy (200 ul) byl použit pro čištění celkové RNA včetně malých RNA; Extrakce RNA byla provedena pomocí miRNeasy Serum/Plasma Kit (Qiagen) podle pokynů výrobce.
Extrakce hovězí RNA: Celková RNA včetně malých RNA byla extrahována ze syrového a vařeného hovězího masa pomocí miRNeasy Mini Kit (Qiagen) podle pokynů výrobce. Vzorky 50 mg bleskově zmrazeného syrového nebo vařeného hovězího masa byly umístěny do 700 ul lyzačního činidla pro okamžité rozrušení a homogenizaci pomocí homogenizéru PRO200 (PRO Scientific). RNA byla eluována ve 30 ul vody bez RNázy. Množství a čistota byly stanoveny pomocí Nanodrop ND-1000.
Test qRT-PCR: Kvantifikace miRNA 1, 10b, 22, 92a a 192 byla provedena, jak je ukázáno: 4 ul celkové RNA byly použity jako templát pro reverzní transkripci miRNA. Reverzní transkripce byla provedena pomocí Universal cDNA Syntéza Kit, (Exiqon): 0,5 ul syntetického miRNA SPIKE (UniSp6) bylo přidáno do každého vzorku pro normalizaci hladin miRNA v plazmě. qPCR v reálném čase byla provedena pomocí ExiLENT SYBR® Green PCR Master Mix a primerů miRCURY LNA Universal RT microRNA PCR, (Exiqon) pro hsa-miR-1-3p, hsa-miR-10b-5p, hsa-miR-22 -3p, hsa-miR-192-5p a hsa-miR-92a-3p. PCR program a analýza disociační křivky byly provedeny v tepelném cyklovači LightCycler Nano (Roche) za podmínek popsaných výrobcem.
Metoda relativní kvantifikace byla validována a kvantifikace miRNA ve skupině všežravců byla provedena pomocí metody 2-ΔACt, použitým normalizátorem byl Spike v UniSp6 a kalibrátorem byla průměrná hodnota ΔCt kontrolní skupiny v každém časovém bodě (0 2, 4 a 6 hodin). Spike v UniSp6 byl použit jako normalizátor kvůli nedostatku endogenních kontrol zavedených pro normalizaci ve vzorcích séra a plazmy. Každý vzorek byl analyzován trojmo, včetně Spike v UniSp6 a negativních kontrol. Data byla získána pro kvantitativní detekci miRNA v plazmě po jídle s hovězím masem ve srovnání s kontrolní skupinou (veganské jídlo).
Analýza dat: Normální distribuce miRNA byla stanovena Kolmogorov-Smirnov testem. Deskriptivní statistika byla provedena s hodnotami 2-AACt obou studijních skupin v každém čase odběru (0, 2, 4 a 6 h). Diferenciální detekce miRNA mezi všežravcem a kontrolní skupinou byla hodnocena t-studentským testem v různých postprandiálních časových bodech a porovnána s detekcí nalačno pomocí testu ANOVA. Byly provedeny Pearsonovy korelace pro spojení hladin miRNA s kontrolní nebo všežravou stravou. Analýza byla provedena s použitím IBM SPSS Statistics 20 a rozdíly byly považovány za významné, pokud p <0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 66455
- Cristina Rodriguez-Padilla
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro všežravé subjekty bylo, že by měli konzumovat hovězí maso alespoň třikrát týdně.
- Pro veganské subjekty bylo, že by měli dodržovat přísnou veganskou dietu po dobu alespoň jednoho roku
Kritéria vyloučení:
- U všech subjektů zahrnovalo těhotenství, menstruaci během odběru studijních vzorků, užívání léků nebo potravinových doplňků, střevní malabsorpci a nesnášenlivost složek zahrnutých do dietní intervence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všežravá dieta
Této skupině bylo přiděleno jídlo obsahující hovězí maso (testovací jídlo), které se skládalo z 200 g rostbífu se salátem (hlávkový salát, rajče, čočka) a šálkem rýže.
|
Určete, zda se přenos hovězích miRNA provádí po jídle obsahujícím hovězí maso.
|
|
Aktivní komparátor: Veganská strava
Této skupině bylo přiděleno kontrolní jídlo sestávající ze salátu (hlávkový salát, rajče, čočka) a šálku rýže.
|
Používá se jako výchozí hodnota pro hladiny miRNA v krvi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní množství miR-1, miR-10b, miR-22, miR-92 a miR-192 v plazmě
Časové okno: Změna od výchozích hladin mikroRNA 2, 4 a 6 hodin po intervenci
|
Kvantifikace miR-1, miR-10b, miR-22, miR-92 a miR-192 v plazmě po jídle
|
Změna od výchozích hladin mikroRNA 2, 4 a 6 hodin po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fermín Mar-Aguilar, Dr., Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schmittgen TD, Livak KJ. Analyzing real-time PCR data by the comparative C(T) method. Nat Protoc. 2008;3(6):1101-8. doi: 10.1038/nprot.2008.73.
- Palmer JD, Soule BP, Simone BA, Zaorsky NG, Jin L, Simone NL. MicroRNA expression altered by diet: can food be medicinal? Ageing Res Rev. 2014 Sep;17:16-24. doi: 10.1016/j.arr.2014.04.005. Epub 2014 May 14.
- Kim VN. MicroRNA biogenesis: coordinated cropping and dicing. Nat Rev Mol Cell Biol. 2005 May;6(5):376-85. doi: 10.1038/nrm1644.
- Kim VN, Han J, Siomi MC. Biogenesis of small RNAs in animals. Nat Rev Mol Cell Biol. 2009 Feb;10(2):126-39. doi: 10.1038/nrm2632.
- Krol J, Loedige I, Filipowicz W. The widespread regulation of microRNA biogenesis, function and decay. Nat Rev Genet. 2010 Sep;11(9):597-610. doi: 10.1038/nrg2843. Epub 2010 Jul 27.
- Kroh EM, Parkin RK, Mitchell PS, Tewari M. Analysis of circulating microRNA biomarkers in plasma and serum using quantitative reverse transcription-PCR (qRT-PCR). Methods. 2010 Apr;50(4):298-301. doi: 10.1016/j.ymeth.2010.01.032. Epub 2010 Feb 8. Erratum In: Methods. 2010 Nov;52(3):268.
- Kosaka N, Izumi H, Sekine K, Ochiya T. microRNA as a new immune-regulatory agent in breast milk. Silence. 2010 Mar 1;1(1):7. doi: 10.1186/1758-907X-1-7.
- Kuwabara Y, Ono K, Horie T, Nishi H, Nagao K, Kinoshita M, Watanabe S, Baba O, Kojima Y, Shizuta S, Imai M, Tamura T, Kita T, Kimura T. Increased microRNA-1 and microRNA-133a levels in serum of patients with cardiovascular disease indicate myocardial damage. Circ Cardiovasc Genet. 2011 Aug 1;4(4):446-54. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.110.958975. Epub 2011 Jun 2.
- Zhang L, Hou D, Chen X, Li D, Zhu L, Zhang Y, Li J, Bian Z, Liang X, Cai X, Yin Y, Wang C, Zhang T, Zhu D, Zhang D, Xu J, Chen Q, Ba Y, Liu J, Wang Q, Chen J, Wang J, Wang M, Zhang Q, Zhang J, Zen K, Zhang CY. Exogenous plant MIR168a specifically targets mammalian LDLRAP1: evidence of cross-kingdom regulation by microRNA. Cell Res. 2012 Jan;22(1):107-26. doi: 10.1038/cr.2011.158. Epub 2011 Sep 20. Erratum In: Cell Res. 2012 Jan;22(1):273-4.
- Baier SR, Nguyen C, Xie F, Wood JR, Zempleni J. MicroRNAs are absorbed in biologically meaningful amounts from nutritionally relevant doses of cow milk and affect gene expression in peripheral blood mononuclear cells, HEK-293 kidney cell cultures, and mouse livers. J Nutr. 2014 Oct;144(10):1495-500. doi: 10.3945/jn.114.196436. Epub 2014 Aug 13.
- Yang J, Farmer LM, Agyekum AA, Elbaz-Younes I, Hirschi KD. Detection of an Abundant Plant-Based Small RNA in Healthy Consumers. PLoS One. 2015 Sep 3;10(9):e0137516. doi: 10.1371/journal.pone.0137516. eCollection 2015.
- Dickinson B, Zhang Y, Petrick JS, Heck G, Ivashuta S, Marshall WS. Lack of detectable oral bioavailability of plant microRNAs after feeding in mice. Nat Biotechnol. 2013 Nov;31(11):965-7. doi: 10.1038/nbt.2737. No abstract available.
- Snow JW, Hale AE, Isaacs SK, Baggish AL, Chan SY. Ineffective delivery of diet-derived microRNAs to recipient animal organisms. RNA Biol. 2013 Jul;10(7):1107-16. doi: 10.4161/rna.24909. Epub 2013 May 3.
- Witwer KW, McAlexander MA, Queen SE, Adams RJ. Real-time quantitative PCR and droplet digital PCR for plant miRNAs in mammalian blood provide little evidence for general uptake of dietary miRNAs: limited evidence for general uptake of dietary plant xenomiRs. RNA Biol. 2013 Jul;10(7):1080-6. doi: 10.4161/rna.25246. Epub 2013 Jun 3.
- Chan SY, Snow JW. Formidable challenges to the notion of biologically important roles for dietary small RNAs in ingesting mammals. Genes Nutr. 2017 Jul 7;12:13. doi: 10.1186/s12263-017-0561-7. eCollection 2017.
- Humphreys KJ, Conlon MA, Young GP, Topping DL, Hu Y, Winter JM, Bird AR, Cobiac L, Kennedy NA, Michael MZ, Le Leu RK. Dietary manipulation of oncogenic microRNA expression in human rectal mucosa: a randomized trial. Cancer Prev Res (Phila). 2014 Aug;7(8):786-95. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-14-0053.
- Papaioannou MD, Koufaris C, Gooderham NJ. The cooked meat-derived mammary carcinogen 2-amino-1-methyl-6-phenylimidazo[4,5-b]pyridine (PhIP) elicits estrogenic-like microRNA responses in breast cancer cells. Toxicol Lett. 2014 Aug 17;229(1):9-16. doi: 10.1016/j.toxlet.2014.05.021. Epub 2014 May 28.
- Huggett JF, Foy CA, Benes V, Emslie K, Garson JA, Haynes R, Hellemans J, Kubista M, Mueller RD, Nolan T, Pfaffl MW, Shipley GL, Vandesompele J, Wittwer CT, Bustin SA. The digital MIQE guidelines: Minimum Information for Publication of Quantitative Digital PCR Experiments. Clin Chem. 2013 Jun;59(6):892-902. doi: 10.1373/clinchem.2013.206375. Epub 2013 Apr 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Bovine miRNA assay FCB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .