Fyzioterapeutická léčba chronické Achillovy tendinopatie (PhyCAT)
26. října 2020 aktualizováno: University of Bergen
Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie fyzioterapeutické léčby chronické Achillovy tendinopatie
Laserová léčba se správným dávkováním byla shledána účinnou při léčbě chronické Achillovy tendinopatie a výzkumy na zvířatech ukazují, že kombinace kryoterapie s následnou LLLT by mohla přinést ještě lepší výsledek.
Hlavním účelem tohoto projektu je tedy otestovat, zda přidání nízkoúrovňové laserové terapie může zlepšit léčebný výsledek cvičením a kryoterapií u pacientů s chronickou Achillovou tendinopatií, což vede k menší bolesti a lepší funkci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norsko, 5008
- University of Bergen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Achillova tendinopatie s minimální dobou trvání tři měsíce, patologický vzhled Achillovy šlachy se zesílenou šlachou a strukturální změny matrix šlach.
Kritéria vyloučení:
- Injekce kortizonu během posledních 6 měsíců, systémové zánětlivé onemocnění, předchozí sutura/operace Achillovy šlachy, těhotenství nebo familiární hypercholesterolémie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cvičení + Kryoterapie + LLLT
|
LLLT, vlnová délka 904 nm, 3 jouly na bod ošetření v souladu s pokyny Světové asociace pro laserovou terapii (WALT).
Ostatní jména:
Soustředná a excentrická cvičení v celkové délce přibližně 20 minut.
Dvacet minut kryoterapie aplikované na Achillovu šlachu.
|
|
Falešný srovnávač: Cvičení + Kryoterapie + Sham LLLT
|
Soustředná a excentrická cvičení v celkové délce přibližně 20 minut.
Dvacet minut kryoterapie aplikované na Achillovu šlachu.
Stejný postup jako ve skupině LLLT s výjimkou laserového ozáření (0 mW střední výstupní výkon).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník VISA-A: Index závažnosti Achillovy tendinopatie
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 4 a 12
|
Rozsah 0-100
|
Změna z výchozího stavu na týden 4 a 12
|
|
Bolest (numerická stupnice)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 4 a 12
|
Rozsah 0-10
|
Změna z výchozího stavu na týden 4 a 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Algometrie prahu bolesti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 4 a 12
|
Algometr umístěný na Achillově šlaše na nejcitlivějším místě identifikovaném palpací.
Pokud není jasné, které místo je nejcitlivější, umístí se algometr 2 cm proximálně od patní kosti.
|
Změna z výchozího stavu na týden 4 a 12
|
|
Palpační citlivost
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 4 a 12
|
Achillova šlacha je vyšetřovatelem prohmatána, zatímco účastník leží na břiše.
Účastník uvede, zda tlak vyvolává bolest, odpovědí ano/ne.
|
Změna z výchozího stavu na týden 4 a 12
|
|
Jednonohé zvýšení paty
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 4 a 12
|
Účastník stojí pouze na jedné noze a zvedá patu podlahy.
Měří se vzdálenost od paty k podlaze.
|
Změna z výchozího stavu na týden 4 a 12
|
|
Skok do dálky
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 4 a 12
|
Vzlet a přistání jednou nohou
|
Změna z výchozího stavu na týden 4 a 12
|
|
Tloušťka Achillovy šlachy
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 4 a 12
|
Měřeno pomocí ultrasonografie v reálném čase v podélném a sagitálním zobrazení.
|
Změna z výchozího stavu na týden 4 a 12
|
|
Neovaskularizace v Achillově šlaše
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 4 a 12
|
Dopplerovská aktivita měřená ultrasonografií v reálném čase v podélném a sagitálním zobrazení.
|
Změna z výchozího stavu na týden 4 a 12
|
|
Kvalitativní posouzení strukturálních změn Achillovy šlachy
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 4 a 12
|
Strukturální změny jsou hodnoceny ultrasonografií v reálném čase.
Strukturální změny Achillovy šlachy jsou hodnoceny jako chybějící, mírné, střední nebo závažné.
|
Změna z výchozího stavu na týden 4 a 12
|
|
Kvalitativní hodnocení výpotku v Achillově šlaše
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 4 a 12
|
Množství výpotku se hodnotí ultrasonografií v reálném čase.
Množství výpotku uvnitř a kolem Achillovy šlachy je hodnoceno jako chybějící, mírné, střední nebo závažné.
|
Změna z výchozího stavu na týden 4 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ingvill F Naterstad, MSc, University of Bergen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20161107
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .