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Physiotherapeutische Behandlung der chronischen Achillessehnenentzündung (PhyCAT)

26. Oktober 2020 aktualisiert von: University of Bergen

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur physiotherapeutischen Behandlung der chronischen Achillessehnenentzündung

Eine Laserbehandlung mit der richtigen Dosierung hat sich bei der Behandlung der chronischen Achillessehnenentzündung als wirksam erwiesen, und Tierversuche deuten darauf hin, dass eine Kombination aus Kryotherapie gefolgt von LLLT ein noch besseres Ergebnis erzielen könnte.

Daher besteht der Hauptzweck dieses Projekts darin, zu testen, ob die zusätzliche Low-Level-Lasertherapie das Behandlungsergebnis von Bewegung und Kryotherapie bei Patienten mit chronischer Achillessehnen-Tendinopathie verbessern kann, was zu weniger Schmerzen und einer höheren Funktion führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegen, 5008
        • University of Bergen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Achillessehnenerkrankung mit einer Mindestdauer von drei Monaten, pathologisches Erscheinungsbild der Achillessehne mit verdickter Sehne und strukturellen Veränderungen der Sehnenmatrix.

Ausschlusskriterien:

  • Kortisoninjektion innerhalb der letzten 6 Monate, systemische entzündliche Erkrankung, frühere Naht/Operation der Achillessehne, Schwangerschaft oder familiäre Hypercholesterinämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bewegung + Kryotherapie + LLLT
Sonstiges: Low-Level-Lasertherapie
LLLT, 904 nm Wellenlänge, 3 Joule pro Behandlungspunkt gemäß den Richtlinien der World Association for Laser Therapy (WALT).
Andere Namen:
  • Photobiomodulation
Sonstiges: Bewegungstherapie
Konzentrische und exzentrische Übungen mit einer Gesamtdauer von ca. 20 Minuten.
Sonstiges: Kryotherapie
Zwanzig Minuten Kryotherapie an der Achillessehne.
Schein-Komparator: Übung + Kryotherapie + Sham LLLT
Sonstiges: Bewegungstherapie
Konzentrische und exzentrische Übungen mit einer Gesamtdauer von ca. 20 Minuten.
Sonstiges: Kryotherapie
Zwanzig Minuten Kryotherapie an der Achillessehne.
Sonstiges: Schein-Low-Level-Lasertherapie
Gleiches Vorgehen wie in der LLLT-Gruppe mit Ausnahme der Laserbestrahlung (0 mW mittlere Ausgangsleistung).
Andere Namen:
  • Schein-Photobiomodulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der VISA-A-Fragebogen: Ein Index für den Schweregrad der Achillessehnenentzündung
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Bereich 0-100
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Schmerz (Numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Bereich 0-10
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzdruckschwellen-Algometrie
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Algometer auf der Achillessehne an der empfindlichsten Stelle platziert, die durch Palpation identifiziert wird. Wenn unklar ist, was die empfindlichste Stelle ist, wird das Algometer 2 cm proximal vom Kalkaneus platziert.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Palpationsempfindlichkeit
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Die Achillessehne wird vom Untersucher in Bauchlage palpiert. Der Teilnehmer gibt an, ob der Druck Schmerzen verursacht, indem er mit Ja/Nein antwortet.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Einbeiniges Fersenheben
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Der Teilnehmer steht nur auf einem Bein und hebt die Ferse vom Boden ab. Gemessen wird der Abstand von der Ferse zum Boden.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Weit springen
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Einbeiniger Start und Landung
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Dicke der Achillessehne
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Gemessen mit Echtzeit-Ultraschall in Längs- und Sagittalansicht.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Neovaskularisation in der Achillessehne
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Doppler-Aktivität gemessen mit Echtzeit-Ultraschall in Längs- und Sagittalansicht.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Qualitative Beurteilung struktureller Veränderungen der Achillessehne
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Strukturelle Veränderungen werden durch Echtzeit-Ultraschall beurteilt. Die strukturellen Veränderungen der Achillessehne werden als fehlend, leicht, mäßig oder schwer eingestuft.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Qualitative Beurteilung des Ergusses innerhalb der Achillessehne
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12
Die Menge des Ergusses wird durch Echtzeit-Ultraschall beurteilt. Die Menge des Ergusses innerhalb und um die Achillessehne herum wird als nicht vorhanden, leicht, mäßig oder schwer eingestuft.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bergen

Mitarbeiter

Universidade do Vale do Paraíba
Norwegian Fund for Postgraduate Training in Physiotherapy

Ermittler

  • Hauptermittler: Ingvill F Naterstad, MSc, University of Bergen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20161107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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