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Trattamento fisioterapico per la tendinopatia cronica dell'Achille (PhyCAT)

26 ottobre 2020 aggiornato da: University of Bergen

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco sul trattamento fisioterapico per la tendinopatia cronica dell'Achille

Il trattamento laser con il dosaggio corretto si è rivelato efficace nel trattamento della tendinopatia cronica dell'Achille e la ricerca sugli animali indica che una combinazione di crioterapia seguita da LLLT potrebbe produrre un risultato ancora migliore.

Pertanto, lo scopo principale di questo progetto è verificare se l'aggiunta della terapia laser a basso livello può migliorare il risultato del trattamento dell'esercizio e della crioterapia in pazienti con tendinopatia cronica dell'Achille, producendo meno dolore e maggiore funzionalità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvegia, 5008
        • University of Bergen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tendinopatia achillea con durata minima di tre mesi, aspetto patologico del tendine d'Achille con tendine ispessito e alterazioni strutturali della matrice tendinea.

Criteri di esclusione:

  • Iniezione di cortisone negli ultimi 6 mesi, malattia infiammatoria sistemica, precedente sutura/intervento chirurgico del tendine di Achille, gravidanza o ipercolesterolemia familiare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esercizio + Crioterapia + LLLT
Altro: Terapia laser di basso livello
LLLT, lunghezza d'onda di 904 nm, 3 Joule per punto di trattamento in conformità con le linee guida della World Association for Laser Therapy (WALT).
Altri nomi:
  • Fotobiomodulazione
Altro: Terapia fisica
Esercizi concentrici ed eccentrici della durata complessiva di circa 20 minuti.
Altro: Crioterapia
Venti minuti di crioterapia applicata al tendine d'Achille.
Comparatore fittizio: Esercizio + Crioterapia + Sham LLLT
Altro: Terapia fisica
Esercizi concentrici ed eccentrici della durata complessiva di circa 20 minuti.
Altro: Crioterapia
Venti minuti di crioterapia applicata al tendine d'Achille.
Altro: Falsa terapia laser di basso livello
Stessa procedura del gruppo LLLT ad eccezione dell'irradiazione laser (potenza di uscita media 0 mW).
Altri nomi:
  • Fotobiomodulazione fittizia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario VISA-A: un indice della gravità della tendinopatia di Achille
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 4 e 12
Intervallo 0-100
Modifica dal basale alla settimana 4 e 12
Dolore (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 4 e 12
Intervallo 0-10
Modifica dal basale alla settimana 4 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Algometria della soglia di pressione del dolore
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 4 e 12
Algometro posizionato sul tendine d'Achille nel punto più sensibile identificato dalla palpazione. Se non è chiaro quale sia il punto più sensibile, l'algometro viene posizionato a 2 cm prossimalmente dal calcagno.
Modifica dal basale alla settimana 4 e 12
Dolorabilità alla palpazione
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 4 e 12
Il tendine di Achille viene palpato dal valutatore mentre il partecipante è prono. Il partecipante indica se la pressione produce dolore rispondendo sì/no.
Modifica dal basale alla settimana 4 e 12
Sollevamento del tallone a gamba singola
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 4 e 12
Il partecipante sta solo su una gamba e solleva il tallone del pavimento. Viene misurata la distanza dal tallone al pavimento.
Modifica dal basale alla settimana 4 e 12
Salta per la distanza
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 4 e 12
Decollo e atterraggio con una gamba sola
Modifica dal basale alla settimana 4 e 12
Spessore del tendine di Achille
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 4 e 12
Misurato con ecografia in tempo reale in vista longitudinale e sagittale.
Modifica dal basale alla settimana 4 e 12
Neovascolarizzazione nel tendine di Achille
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 4 e 12
Attività Doppler misurata con ecografia in tempo reale in vista longitudinale e sagittale.
Modifica dal basale alla settimana 4 e 12
Valutazione qualitativa dei cambiamenti strutturali del tendine di Achille
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 4 e 12
I cambiamenti strutturali sono valutati mediante ecografia in tempo reale. I cambiamenti strutturali del tendine di Achille sono classificati come assenti, lievi, moderati o gravi.
Modifica dal basale alla settimana 4 e 12
Valutazione qualitativa del versamento all'interno del tendine di Achille
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 4 e 12
La quantità di versamento viene valutata mediante ecografia in tempo reale. La quantità di versamento all'interno e intorno al tendine di Achille viene classificata come assente, lieve, moderata o grave.
Modifica dal basale alla settimana 4 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bergen

Collaboratori

Universidade do Vale do Paraíba
Norwegian Fund for Postgraduate Training in Physiotherapy

Investigatori

  • Investigatore principale: Ingvill F Naterstad, MSc, University of Bergen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20161107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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