Samotestování HIV A příjem a udržení PrEP mezi staršími dospívajícími MSM a TGW
11. dubna 2023 aktualizováno: Thai Red Cross AIDS Research Centre
Studie k určení vlivu samotestování HIV na příjem a udržení v preexpoziční profylaktické službě u starších dospívajících mužů, kteří mají sex s muži a transgender ženami
Půjde o prospektivní studii, která bude zahrnovat až 600 starších dospívajících MSM a TGW z komunitních klinik v Bangkoku, Chonburi, Chiang Mai a Songkhla.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Všichni způsobilí účastníci budou sledováni ve 3., 6., 9. a 12. měsíci; 6. a 12. měsíc budou povinné návštěvy kliniky, zatímco 3. a 9. měsíc budou návštěvy kliniky nebo virtuální návštěvy. Pro účastníky přijímající PrEP bude jmenována další následná návštěva v měsíci 1, 2, 4 a 5; všechny návštěvy budou buď kliniky nebo virtuální návštěvy.
Studijní weby
Studie bude probíhat na následujících komunitních klinikách:
- SWING DIC, Bangkok, Thajsko
- RSAT DIC, Bangkok, Thajsko
- SWING DIC, Chonburi, Thajsko
- Sestra DIC, Chonburi, Thajsko
- Caremat DIC, Chiang Mai, Thajsko
- MPlus DIC, Chiang Mai, Thajsko
- RSAT DIC, Songkhla, Thajsko
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nittaya Phanuphak, MD,PhD
- Telefonní číslo: +662 253 0996
- E-mail: nittaya.p@prevention-trcarc.org
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko
- 1.Swing Dic,
-
Bangkok,, Thajsko
- 2. Rsat Dic,
-
Chiang Mai, Thajsko
- 5. Caremat DIC,
-
Chiang Mai, Thajsko
- 6. MPlus DIC,
-
Chon Buri, Thajsko
- 3. Swing Dic,
-
Chon Buri, Thajsko
- 4. Sister DIC,
-
Songkhla, Thajsko
- 7. Rsat Dic,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 19 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Přibližně 600 starších dorostenců MSM a TGW
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Thajská národnost
- Věk 15-19 let
- Muži nebo transgender ženy, kteří mají sex s muži
- HIV negativní v době screeningu
Máte alespoň jedno z následujících rizik pro získání HIV v posledních 6 měsících:
- Jakýkoli nechráněný receptivní anální sex s mužským partnerem
- Více než 5 mužských partnerů, bez ohledu na používání kondomu a sérostatu
- Měl bakteriální pohlavně přenosnou infekci (STI)
- Jakékoli injekční užívání drog
- Vypočtená clearance kreatininu (CrCl) ≥ 75 ml/min, jak je odhadnuto podle Cockcroft-Gaultovy rovnice
- Alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN
- Podepište formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- HIV pozitivní
- Infekce hepatitidou B indikovaná pozitivním testem na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) v době screeningu
- Známá alergie/citlivost na tenofovir nebo emtricitabin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1
300 Stanovit účinek HIVST na vychytávání PrEP u starších adolescentů MSM a TGW
|
|
Skupina 2
300 Stanovit účinek HIVST na udržení starších adolescentů MSM a TGW v HIV službě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří začínají s PrEP, mezi těmi, kteří používají a nepoužívají HIVST
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Podíl účastníků užívajících PrEP udržovaných v péči mezi těmi, kteří používají a neužívají HIVST
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STANDUP-TEEN
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .