Hloubkové vyšetřování aspergilózy související s chřipkou (PIAS)
14. listopadu 2025 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Odhalení patogeneze aspergilózy spojené s chřipkou: jednocentrová prospektivní kohortová pilotní studie
Tato studie je zaměřena na studium imunologických a patologických charakteristik pacientů s chřipkou na JIP s těžkou komunitní pneumonií bez chřipky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tato studie je zaměřena na studium imunologických a patologických charakteristik pacientů s chřipkou v porovnání s ne-chřipkovou závažnou komunitní pneumonií na JIP a korelaci nálezů s výskytem sekundární invazivní infekce plicní aspergilózy.
Budou zahrnuti všichni po sobě jdoucí pacienti ve věku 18 let nebo starší přijatí na JIP během období zařazení s respirační tísní v důsledku chřipkové pozitivní/negativní komunitní pneumonie (CAP).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
45
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Joost Wauters, PhD
- Telefonní číslo: +32 16344275
- E-mail: joost.wauters@uzleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lore Vanderbeke, MD
- Telefonní číslo: +32 16344275
- E-mail: lore.vanderbeke@uzleuven.be
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Kontakt:
- Joost Wauters, PhD
- Telefonní číslo: +32 16344275
- E-mail: joost.wauters@uzleuven.be
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kriticky nemocní pacienti s komunitní pneumonií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti starší 18 let, přijatí na JIP s respirační tísní s mikrobiologicky potvrzenou diagnózou chřipky (pro zařazení do chřipkové skupiny)
- Všichni pacienti starší 18 let, přijatí na JIP pro respirační tíseň v důsledku komunitní pneumonie, s mikrobiologicky potvrzenou nepřítomností chřipky (pro zařazení do kontrolní skupiny)
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Těhotná žena
- Žádný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Chřipka pozitivní CAPIV
Všichni po sobě jdoucí pacienti starší 18 let, přijatí na JIP s respiračními obtížemi s mikrobiologicky potvrzenou diagnózou chřipky
|
|
Chřipka negativní CAPIV
Všichni po sobě jdoucí pacienti starší 18 let, přijatí na JIP pro respirační tíseň v důsledku komunitní pneumonie (CAP) a s mikrobiologicky potvrzenou nepřítomností chřipky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v profilu imunitních buněk v krvi mezi pacienty s chřipkou a pacienty s CAPIV bez chřipky na JIP.
Časové okno: dokončením studia, po 3 chřipkových sezónách (3 roky)
|
Imunofenotypizace krve bude provedena za účelem stanovení počtu neutrofilů, podskupin T- a B-buněk, podskupin NK buněk a myeloidních buněk.
Očekává se rozdíl u chřipkových pozitivních a chřipkových negativních pacientů.
|
dokončením studia, po 3 chřipkových sezónách (3 roky)
|
|
Rozdíl v produkci cytokinů mononukleárními buňkami na stimulaci plísní v krvi mezi pacienty s chřipkou CAPIV a pacienty bez chřipky na JIP.
Časové okno: dokončením studia, po 3 chřipkových sezónách (3 roky)
|
Bude provedena klíčová cytokinová reakce mononukleárních buněk (PBMC) po stimulaci houbami.
Očekává se rozdíl u chřipkových pozitivních a chřipkových negativních pacientů.
|
dokončením studia, po 3 chřipkových sezónách (3 roky)
|
|
Rozdíl ve funkci krevních neutrofilů mezi pacienty s chřipkou a pacienty s CAPIV bez chřipky na JIP.
Časové okno: dokončením studia, po 3 chřipkových sezónách (3 roky)
|
Bude provedena funkční analýza pomocí testu zabíjení.
|
dokončením studia, po 3 chřipkových sezónách (3 roky)
|
|
Rozdíl v profilu imunitních buněk v tekutině BAL mezi pacienty s chřipkou a pacienty s CAPIV bez chřipky na JIP.
Časové okno: dokončením studia, po 3 chřipkových sezónách (3 roky)
|
Imunofenotypizace tekutiny BAL bude provedena za účelem stanovení počtu neutrofilů, podskupin T- a B-buněk, podskupin NK buněk a myeloidních buněk.
Očekává se rozdíl u chřipkových pozitivních a chřipkových negativních pacientů.
|
dokončením studia, po 3 chřipkových sezónách (3 roky)
|
|
Rozdíl v produkci cytokinů mononukleárními buňkami na stimulaci plísní v tekutině BAL mezi pacienty s chřipkou a pacienty s CAPIV bez chřipky na JIP.
Časové okno: dokončením studia, po 3 chřipkových sezónách (3 roky)
|
Bude provedena klíčová cytokinová reakce mononukleárních tekutinových buněk BAL po stimulaci houbami.
Očekává se rozdíl u chřipkových pozitivních a chřipkových negativních pacientů.
|
dokončením studia, po 3 chřipkových sezónách (3 roky)
|
|
Rozdíl ve funkci tekutinových neutrofilů BAL mezi pacienty s chřipkou a pacienty s CAPIV bez chřipky na JIP.
Časové okno: dokončením studia, po 3 chřipkových sezónách (3 roky)
|
Bude provedena funkční analýza pomocí testu zabíjení.
|
dokončením studia, po 3 chřipkových sezónách (3 roky)
|
|
Rozdíl v patologických znacích mezi pacienty s chřipkou a jinými pacienty s CAPIV na JIP.
Časové okno: dokončením studia, po 3 chřipkových sezónách (3 roky)
|
Biopsie tkáně dýchacích cest budou porovnány mezi dvěma skupinami.
|
dokončením studia, po 3 chřipkových sezónách (3 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v podélných změnách podskupin fagocytárních buněk a mononukleárních zánětlivých buněk v krvi a tekutině BAL a jejich odpověď na stimulaci plísní mezi hlavními rameny studie.
Časové okno: dokončením studia, po 3 chřipkových sezónách (3 roky)
|
Mezi skupinami budou analyzovány a porovnány podélné změny ve výsledcích pokročilé imunofenotypizace a stimulace (fungálních) buněk.
|
dokončením studia, po 3 chřipkových sezónách (3 roky)
|
|
Podélné rozdíly v anatomickopatologických charakteristikách dýchacího traktu u CAPIV +/- chřipky
Časové okno: dokončením studia, po 3 chřipkových sezónách (3 roky)
|
Biopsie dýchacích cest budou porovnávány podélně v průběhu onemocnění.
|
dokončením studia, po 3 chřipkových sezónách (3 roky)
|
|
Korelace nálezů s výskytem invazivní plicní aspergilózy
Časové okno: dokončením studia, po 3 chřipkových sezónách (3 roky)
|
Všechna data budou v každé skupině porovnána mezi pacienty, u kterých se vyvinula IPA, vs. bez rozvoje IPA.
|
dokončením studia, po 3 chřipkových sezónách (3 roky)
|
|
Korelace zjištění s výsledkem
Časové okno: dokončením studia, po 3 chřipkových sezónách (3 roky)
|
Všechna data budou porovnána s výslednými ukazateli (délka pobytu na JIP, úmrtnost atd.), aby se našly charakteristické znaky závažného onemocnění.
|
dokončením studia, po 3 chřipkových sezónách (3 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joost Wauters, PhD, UZ Leuven
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PIAS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .