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Aspergillosi associata all'influenza Indagine approfondita (PIAS)

14 novembre 2025 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Svelare la patogenesi dell'aspergillosi associata all'influenza: uno studio pilota di coorte prospettico a centro singolo

Questo studio ha lo scopo di studiare le caratteristiche immunologiche e patologiche dei pazienti con polmonite acquisita in comunità grave rispetto a quelli non influenzali in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di studiare le caratteristiche immunologiche e patologiche dei pazienti affetti da polmonite grave acquisita in comunità da influenza rispetto a quelli non influenzali e correlare i risultati con l'insorgenza di infezione da aspergillosi polmonare invasiva secondaria.

Saranno inclusi tutti i pazienti consecutivi di età pari o superiore a 18 anni ricoverati in terapia intensiva durante il periodo di inclusione con distress respiratorio dovuto a polmonite acquisita in comunità (CAP) positiva/negativa all'influenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con polmonite acquisita in comunità in condizioni critiche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età superiore a 18 anni, ricoverati in terapia intensiva con distress respiratorio con diagnosi microbiologicamente confermata di influenza (per l'inclusione nel gruppo influenza)
  • Tutti i pazienti di età superiore a 18 anni, ricoverati in terapia intensiva per distress respiratorio dovuto a polmonite acquisita in comunità, con assenza microbiologicamente confermata di influenza (per l'inclusione nel gruppo di controllo)

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Donne incinte
  • Nessun consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
CAPIV positivo all'influenza
Tutti i pazienti consecutivi di età superiore ai 18 anni, ricoverati in terapia intensiva con distress respiratorio con diagnosi microbiologicamente confermata di influenza
CAPIV negativo all'influenza
Tutti i pazienti consecutivi di età superiore a 18 anni, ricoverati in terapia intensiva per distress respiratorio dovuto a polmonite acquisita in comunità (CAP) e con assenza di influenza microbiologicamente confermata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel profilo delle cellule immunitarie nel sangue tra pazienti CAPIV influenzali e non influenzali in terapia intensiva.
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, dopo 3 stagioni influenzali (3 anni)
L'immunofenotipizzazione del sangue sarà eseguita per determinare il numero di neutrofili, sottoinsiemi di cellule T e B, cellule NK e sottoinsiemi di cellule mieloidi. Si prevede una differenza tra pazienti positivi e negativi all'influenza.
fino al completamento dello studio, dopo 3 stagioni influenzali (3 anni)
Differenza nella produzione di citochine di cellule mononucleari alla stimolazione fungina nel sangue tra pazienti CAPIV influenzali e non influenzali in terapia intensiva.
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, dopo 3 stagioni influenzali (3 anni)
Verrà eseguita la reazione citochinica chiave delle cellule mononucleate (PBMC) dopo la stimolazione fungina. Si prevede una differenza tra pazienti positivi e negativi all'influenza.
fino al completamento dello studio, dopo 3 stagioni influenzali (3 anni)
Differenza nella funzione dei neutrofili del sangue tra pazienti CAPIV influenzali e non influenzali in terapia intensiva.
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, dopo 3 stagioni influenzali (3 anni)
Verrà eseguita l'analisi funzionale mediante kill assay.
fino al completamento dello studio, dopo 3 stagioni influenzali (3 anni)
Differenza nel profilo delle cellule immunitarie nel fluido BAL tra pazienti CAPIV influenzali e non influenzali in terapia intensiva.
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, dopo 3 stagioni influenzali (3 anni)
L'immunofenotipizzazione del fluido BAL sarà eseguita per determinare il numero di neutrofili, sottoinsiemi di cellule T e B, cellule NK e sottoinsiemi di cellule mieloidi. Si prevede una differenza tra pazienti positivi e negativi all'influenza.
fino al completamento dello studio, dopo 3 stagioni influenzali (3 anni)
Differenza nella produzione di citochine di cellule mononucleate alla stimolazione fungina nel fluido BAL tra pazienti CAPIV influenzali e non influenzali in terapia intensiva.
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, dopo 3 stagioni influenzali (3 anni)
Verrà eseguita la reazione citochinica chiave delle cellule fluide BAL mononucleari dopo la stimolazione fungina. Si prevede una differenza tra pazienti positivi e negativi all'influenza.
fino al completamento dello studio, dopo 3 stagioni influenzali (3 anni)
Differenza nella funzione dei neutrofili fluidi BAL tra pazienti CAPIV influenzali e non influenzali in terapia intensiva.
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, dopo 3 stagioni influenzali (3 anni)
Verrà eseguita l'analisi funzionale mediante kill assay.
fino al completamento dello studio, dopo 3 stagioni influenzali (3 anni)
Differenza nelle caratteristiche patologiche tra pazienti CAPIV influenzali e non influenzali in terapia intensiva.
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, dopo 3 stagioni influenzali (3 anni)
Le biopsie del tessuto del tratto respiratorio saranno confrontate tra due gruppi.
fino al completamento dello studio, dopo 3 stagioni influenzali (3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nelle alterazioni longitudinali nelle cellule fagocitiche e nei sottogruppi di cellule infiammatorie mononucleari nel sangue e nel fluido BAL e nella loro risposta alla stimolazione fungina tra i principali bracci dello studio.
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, dopo 3 stagioni influenzali (3 anni)
Le alterazioni longitudinali nei risultati dell'immunofenotipizzazione avanzata e la stimolazione delle cellule (fungine) saranno analizzate e confrontate tra i gruppi.
fino al completamento dello studio, dopo 3 stagioni influenzali (3 anni)
Differenze longitudinali nelle caratteristiche anatomopatologiche delle vie respiratorie in CAPIV +/- influenza
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, dopo 3 stagioni influenzali (3 anni)
Le biopsie del tratto respiratorio saranno confrontate longitudinalmente durante il decorso della malattia.
fino al completamento dello studio, dopo 3 stagioni influenzali (3 anni)
Correlazione dei risultati con l'incidenza di aspergillosi polmonare invasiva
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, dopo 3 stagioni influenzali (3 anni)
Tutti i dati saranno confrontati all'interno di ciascun gruppo tra i pazienti che sviluppano IPA vs nessuno sviluppo di IPA.
fino al completamento dello studio, dopo 3 stagioni influenzali (3 anni)
Correlazione dei risultati con l'esito
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, dopo 3 stagioni influenzali (3 anni)
Tutti i dati saranno confrontati con le misure di esito (durata della degenza in terapia intensiva, mortalità, ecc.) per trovare i segni distintivi della malattia grave.
fino al completamento dello studio, dopo 3 stagioni influenzali (3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Joost Wauters, PhD, UZ Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIAS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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