Investigação aprofundada da aspergilose associada à gripe (PIAS)
27 de março de 2023 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Desvendando a patogênese da aspergilose associada à influenza: um estudo piloto de coorte prospectivo de centro único
Este estudo tem como objetivo estudar as características imunológicas e patológicas de influenza versus pacientes com pneumonia grave adquirida na comunidade não influenza em UTI.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo estudar as características imunológicas e patológicas de influenza versus pacientes com pneumonia grave adquirida na comunidade não gripal em UTI, e correlacionar os achados com a ocorrência de infecção por aspergilose pulmonar invasiva secundária.
Todos os pacientes consecutivos com 18 anos ou mais internados na UTI durante o período de inclusão com dificuldade respiratória devido a pneumonia adquirida na comunidade (PAC) positiva/negativa para influenza serão incluídos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
45
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes críticos com pneumonia adquirida na comunidade
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes maiores de 18 anos admitidos na UTI com desconforto respiratório com diagnóstico microbiologicamente confirmado de influenza (para inclusão no grupo influenza)
- Todos os pacientes maiores de 18 anos internados na UTI por dificuldade respiratória por pneumonia adquirida na comunidade, com ausência de influenza confirmada microbiologicamente (para inclusão no grupo controle)
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- mulheres grávidas
- Sem consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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CAPIV influenza positivo
Todos os pacientes consecutivos maiores de 18 anos admitidos na UTI com desconforto respiratório com diagnóstico microbiologicamente confirmado de influenza
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CAPIV influenza negativo
Todos os pacientes consecutivos maiores de 18 anos admitidos na UTI por desconforto respiratório devido à pneumonia adquirida na comunidade (PAC) e com ausência de influenza confirmada microbiologicamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no perfil de células imunes no sangue entre pacientes influenza e não influenza CAPIV na UTI.
Prazo: até a conclusão do estudo, após 3 temporadas de influenza (3 anos)
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A imunofenotipagem do sangue será realizada para determinar o número de neutrófilos, subconjuntos de células T e B, subconjuntos de células NK e subconjuntos de células mieloides.
Diferença em pacientes influenza positivos e influenza negativos é esperada.
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até a conclusão do estudo, após 3 temporadas de influenza (3 anos)
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Diferença na produção de citocinas de células mononucleares para estimulação fúngica no sangue entre pacientes influenza e não influenza CAPIV na UTI.
Prazo: até a conclusão do estudo, após 3 temporadas de influenza (3 anos)
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Será realizada a reação de citocinas chave de células mononucleares (PBMC) após estimulação fúngica.
Diferença em pacientes influenza positivos e influenza negativos é esperada.
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até a conclusão do estudo, após 3 temporadas de influenza (3 anos)
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Diferença na função dos neutrófilos sanguíneos entre pacientes influenza e não influenza CAPIV na UTI.
Prazo: até a conclusão do estudo, após 3 temporadas de influenza (3 anos)
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A análise funcional por ensaio de eliminação será realizada.
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até a conclusão do estudo, após 3 temporadas de influenza (3 anos)
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Diferença no perfil de células imunes no fluido BAL entre pacientes influenza e não influenza CAPIV na UTI.
Prazo: até a conclusão do estudo, após 3 temporadas de influenza (3 anos)
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A imunofenotipagem do fluido BAL será realizada para determinar o número de neutrófilos, subconjuntos de células T e B, células NK e subconjuntos de células mielóides.
Diferença em pacientes influenza positivos e influenza negativos é esperada.
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até a conclusão do estudo, após 3 temporadas de influenza (3 anos)
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Diferença na produção de citocinas de células mononucleares para estimulação fúngica no fluido BAL entre pacientes influenza e não influenza CAPIV na UTI.
Prazo: até a conclusão do estudo, após 3 temporadas de influenza (3 anos)
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Será realizada a reação de citocinas chave de células mononucleares do LBA após estimulação fúngica.
Diferença em pacientes influenza positivos e influenza negativos é esperada.
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até a conclusão do estudo, após 3 temporadas de influenza (3 anos)
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Diferença na função dos neutrófilos do fluido BAL entre pacientes influenza e não influenza CAPIV na UTI.
Prazo: até a conclusão do estudo, após 3 temporadas de influenza (3 anos)
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A análise funcional por ensaio de eliminação será realizada.
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até a conclusão do estudo, após 3 temporadas de influenza (3 anos)
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Diferença nas características patológicas entre pacientes influenza e não influenza CAPIV na UTI.
Prazo: até a conclusão do estudo, após 3 temporadas de influenza (3 anos)
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Biópsias de tecido do trato respiratório serão comparadas entre dois grupos.
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até a conclusão do estudo, após 3 temporadas de influenza (3 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nas alterações longitudinais em células fagocíticas e subconjuntos de células inflamatórias mononucleares no sangue e fluido BAL e sua resposta à estimulação fúngica entre os principais braços do estudo.
Prazo: até a conclusão do estudo, após 3 temporadas de influenza (3 anos)
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Alterações longitudinais nos resultados de imunofenotipagem avançada e estimulação celular (fúngica) serão analisadas e comparadas entre os grupos.
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até a conclusão do estudo, após 3 temporadas de influenza (3 anos)
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Diferenças longitudinais nas características anatomopatológicas do trato respiratório em CAPIV +/- influenza
Prazo: até a conclusão do estudo, após 3 temporadas de influenza (3 anos)
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As biópsias do trato respiratório serão comparadas longitudinalmente ao longo do curso da doença.
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até a conclusão do estudo, após 3 temporadas de influenza (3 anos)
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Correlação dos achados com a incidência de aspergilose pulmonar invasiva
Prazo: até a conclusão do estudo, após 3 temporadas de influenza (3 anos)
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Todos os dados serão comparados dentro de cada grupo entre pacientes que desenvolvem IPA versus nenhum desenvolvimento de IPA.
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até a conclusão do estudo, após 3 temporadas de influenza (3 anos)
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Correlação dos achados com o resultado
Prazo: até a conclusão do estudo, após 3 temporadas de influenza (3 anos)
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Todos os dados serão comparados com medidas de resultados (tempo de internação na UTI, mortalidade, etc.) para encontrar marcas de doença grave.
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até a conclusão do estudo, após 3 temporadas de influenza (3 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Infecções Fúngicas Invasivas
- Infecções por Orthomyxoviridae
- Doenças Pulmonares, Fúngicas
- Gripe Humana
- Aspergilose
- Aspergilose Pulmonar
- Aspergilose Pulmonar Invasiva
Outros números de identificação do estudo
- PIAS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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