Investigación a fondo de la aspergilosis asociada a la influenza (PIAS)
27 de marzo de 2023 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Desentrañar la patogenia de la aspergilosis asociada a la influenza: un estudio piloto de cohorte prospectivo de un solo centro
Este ensayo tiene como objetivo estudiar las características inmunológicas y patológicas de los pacientes con neumonía grave adquirida en la comunidad con influenza versus sin influenza en la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo tiene como objetivo estudiar las características inmunológicas y patológicas de los pacientes con neumonía adquirida en la comunidad grave con influenza versus sin influenza en la UCI, y correlacionar los hallazgos con la aparición de infección por aspergilosis pulmonar invasiva secundaria.
Se incluirán todos los pacientes consecutivos de 18 años o más ingresados en la UCI durante el período de inclusión con dificultad respiratoria debido a neumonía adquirida en la comunidad (NAC) positiva/negativa para influenza.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes críticos con neumonía adquirida en la comunidad
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años, ingresados en UCI con dificultad respiratoria con diagnóstico microbiológicamente confirmado de influenza (para inclusión en el grupo de influenza)
- Todos los pacientes mayores de 18 años, ingresados en UCI por dificultad respiratoria por neumonía adquirida en la comunidad, con ausencia microbiológicamente confirmada de influenza (para inclusión en el grupo control)
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Mujeres embarazadas
- Sin consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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CAPIV influenza positivo
Todos los pacientes consecutivos mayores de 18 años, ingresados en la UCI con dificultad respiratoria con diagnóstico microbiológicamente confirmado de influenza
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Influenza negativa CAPIV
Todos los pacientes consecutivos mayores de 18 años, ingresados en UCI por dificultad respiratoria por neumonía adquirida en la comunidad (NAC) y con ausencia microbiológicamente confirmada de influenza
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el perfil de células inmunitarias en la sangre entre pacientes con CAPIV con influenza y sin influenza en la UCI.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, después de 3 temporadas de influenza (3 años)
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Se realizará inmunofenotipado de sangre para determinar el número de neutrófilos, subconjuntos de células T y B, células NK y subconjuntos de células mieloides.
Se espera una diferencia en los pacientes con influenza positiva y con influenza negativa.
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hasta la finalización del estudio, después de 3 temporadas de influenza (3 años)
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Diferencia en la producción de citocinas de células mononucleares a la estimulación fúngica en sangre entre pacientes con CAPIV con influenza y sin influenza en la UCI.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, después de 3 temporadas de influenza (3 años)
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Se realizará la reacción de citoquinas clave de las células mononucleares (PBMC) después de la estimulación fúngica.
Se espera una diferencia en los pacientes con influenza positiva y con influenza negativa.
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hasta la finalización del estudio, después de 3 temporadas de influenza (3 años)
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Diferencia en la función de los neutrófilos sanguíneos entre pacientes con CAPIV con influenza y sin influenza en la UCI.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, después de 3 temporadas de influenza (3 años)
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Se realizará un análisis funcional mediante un ensayo de destrucción.
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hasta la finalización del estudio, después de 3 temporadas de influenza (3 años)
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Diferencia en el perfil de células inmunitarias en el líquido BAL entre pacientes con CAPIV con influenza y sin influenza en la UCI.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, después de 3 temporadas de influenza (3 años)
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Se realizará inmunofenotipado del líquido BAL para determinar el número de neutrófilos, subconjuntos de células T y B, células NK y subconjuntos de células mieloides.
Se espera una diferencia en los pacientes con influenza positiva y con influenza negativa.
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hasta la finalización del estudio, después de 3 temporadas de influenza (3 años)
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Diferencia en la producción de citocinas de células mononucleares a la estimulación fúngica en líquido BAL entre pacientes con CAPIV con influenza y sin influenza en la UCI.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, después de 3 temporadas de influenza (3 años)
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Se llevará a cabo la reacción clave de citoquinas de las células de fluido BAL mononucleares después de la estimulación fúngica.
Se espera una diferencia en los pacientes con influenza positiva y con influenza negativa.
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hasta la finalización del estudio, después de 3 temporadas de influenza (3 años)
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Diferencia en la función de los neutrófilos del líquido BAL entre pacientes con CAPIV con influenza y sin influenza en la UCI.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, después de 3 temporadas de influenza (3 años)
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Se realizará un análisis funcional mediante un ensayo de destrucción.
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hasta la finalización del estudio, después de 3 temporadas de influenza (3 años)
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Diferencia en las características patológicas entre pacientes con CAPIV con influenza y sin influenza en la UCI.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, después de 3 temporadas de influenza (3 años)
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Las biopsias de tejido del tracto respiratorio se compararán entre dos grupos.
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hasta la finalización del estudio, después de 3 temporadas de influenza (3 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en las alteraciones longitudinales en los subconjuntos de células fagocíticas y células inflamatorias mononucleares en la sangre y el líquido BAL y su respuesta a la estimulación fúngica entre los brazos principales del estudio.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, después de 3 temporadas de influenza (3 años)
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Las alteraciones longitudinales en los resultados de inmunofenotipado avanzado y la estimulación de células (fúngicas) se analizarán y compararán entre grupos.
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hasta la finalización del estudio, después de 3 temporadas de influenza (3 años)
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Diferencias longitudinales en las características anatomopatológicas del tracto respiratorio en CAPIV +/- influenza
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, después de 3 temporadas de influenza (3 años)
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Las biopsias del tracto respiratorio se compararán longitudinalmente a lo largo del curso de la enfermedad.
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hasta la finalización del estudio, después de 3 temporadas de influenza (3 años)
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Correlación de los hallazgos con la incidencia de aspergilosis pulmonar invasiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, después de 3 temporadas de influenza (3 años)
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Todos los datos se compararán dentro de cada grupo entre los pacientes que desarrollan API frente a los que no desarrollan API.
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hasta la finalización del estudio, después de 3 temporadas de influenza (3 años)
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Correlación de los hallazgos con el resultado
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, después de 3 temporadas de influenza (3 años)
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Todos los datos se compararán con las medidas de resultado (duración de la estancia en la UCI, mortalidad, etc.) para encontrar características de enfermedad grave.
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hasta la finalización del estudio, después de 3 temporadas de influenza (3 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Infecciones fúngicas invasivas
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Enfermedades Pulmonares Fúngicas
- Influenza Humana
- Aspergilosis
- Aspergilosis pulmonar
- Aspergilosis pulmonar invasiva
Otros números de identificación del estudio
- PIAS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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