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Validación de un Smartwatch en Personas con Esclerosis Múltiple

11 de abril de 2019 actualizado por: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg

Validación de un reloj inteligente comercialmente disponible para la detección de pasos en personas con esclerosis múltiple

El estudio está diseñado para validar la precisión de los pasos detectados por un reloj inteligente disponible comercialmente en personas con esclerosis múltiple. Específicamente, los investigadores examinan si un reloj inteligente puede detectar pasos con precisión durante una caminata lenta, cómoda y rápida sobre el suelo. Los pasos totales contados por el reloj inteligente se compararán con los contados por un acelerómetro comúnmente utilizado en estudios clínicos y los pasos realmente caminados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad inflamatoria crónica del sistema nervioso central. Es una de las enfermedades neurológicas más comunes en la edad adulta joven. Los principales síntomas de la EM son las alteraciones de la marcha y la movilidad, que también determinan la gravedad de la enfermedad. Actualmente, las pruebas funcionales clínicas subjetivas se usan comúnmente para evaluar los resultados de la terapia. Debido al avance de la mecanización, los acelerómetros corporales se han establecido como un instrumento potencial para la detección objetiva de la movilidad en la investigación clínica. La precisión de estos dispositivos para determinar la movilidad es, por tanto, fundamental. Sin embargo, los estudios actuales, especialmente en personas con alteración de la marcha, muestran grandes desviaciones en la precisión de la detección de pasos.

En el presente estudio queremos investigar: i) si un reloj inteligente disponible comercialmente (Polar M600) cuenta los pasos en personas con esclerosis múltiple (pwMS) con precisión y ii) si cuenta los pasos con la misma precisión que un acelerómetro comúnmente utilizado en la investigación clínica (ActiGraph wGT3X-BT). Además, se comparará la precisión de la detección de pasos por parte de los algoritmos del fabricante de los dos dispositivos (Polar M600 y ActiGraph wGT3X-BT) con un algoritmo de desarrollo propio.

Para ello, participarán en este estudio de validación 63 pwMS con restricción funcional de baja a grave (EDSS: 0 - 6,5). El protocolo de validación consta de tres pruebas de marcha con diferentes velocidades de marcha. Durante estas tres condiciones los participantes llevarán el Polar M600 en la muñeca y el ActiGraph wGT3X-BT con un cinturón en la cadera. En la primera prueba de caminata, los sujetos completarán 250 pasos con una velocidad de caminata cómoda (CWV). Después de un descanso suficiente, los participantes serán asignados aleatoriamente a una condición de velocidad de marcha rápida (FWV: CWV + 20 %) seguida de un período suficiente de descanso y una condición de velocidad de marcha lenta (SWV: CWV - 20 %) o viceversa. . Cada una de las pruebas de marcha con velocidad de marcha modificada también consta de 250 pasos. Para analizar la precisión de la detección de pasos, los pasos medidos de los dispositivos se compararán con los 250 pasos realmente caminados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Erlangen, Alemania, 91058
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU), Department of Sport Science and Sport, Gebbertstr. 123b

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esclerosis Múltiple con Escala Ampliada de Estado de Discapacidad entre 0 - 6.5
  • Capacidad para caminar 250 pasos con o sin un dispositivo de asistencia

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiovascular u ortopédica clínicamente relevante
  • Polineuropatía severa
  • Deterioro cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Protocolo de caminata
Caminar 250 pasos con velocidad de caminata cómoda (CWV), velocidad de caminata lenta (SWV: CWV - 20 %) y velocidad de caminata rápida (FWV: CWV + 20 %) con suficiente descanso entre condiciones.
Caminar 250 pasos con una velocidad de caminata cómoda autoseleccionada mientras usa los dos acelerómetros (Polar M600 y ActiGraph wGT3X-BT)
Caminar 250 pasos con velocidad de caminata lenta mientras usa los dos acelerómetros (Polar M600 y ActiGraph wGT3X-BT). La marcha lenta consiste en caminar un 20% más lento que la velocidad de marcha cómoda autoseleccionada siguiendo a un investigador que controla la velocidad de marcha con una rueda de medición.
Caminar 250 pasos con velocidad de caminata rápida mientras usa los dos acelerómetros (Polar M600 y ActiGraph wGT3X-BT). La marcha rápida consiste en caminar un 20 % más rápido que la velocidad de marcha cómoda autoseleccionada siguiendo a un investigador que controla la velocidad de marcha con una rueda de medición.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de pasos durante la marcha cómoda
Periodo de tiempo: Siguiendo el protocolo de velocidad de marcha cómoda, una media de 2 minutos
Precisión de detección de pasos de los dos dispositivos (Polar M600 y ActiGraph wGT3X-BT) tanto para el algoritmo estándar como para el algoritmo de desarrollo propio durante una caminata cómoda de 250 pasos.
Siguiendo el protocolo de velocidad de marcha cómoda, una media de 2 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de pasos durante la marcha lenta
Periodo de tiempo: Siguiendo el protocolo de velocidad de marcha lenta, un promedio de 2 minutos
Precisión de detección de pasos de los dos dispositivos (Polar M600 y ActiGraph wGT3X-BT) tanto para el algoritmo estándar como para el algoritmo de desarrollo propio durante la marcha lenta de 250 pasos.
Siguiendo el protocolo de velocidad de marcha lenta, un promedio de 2 minutos
Detección de pasos durante la marcha rápida
Periodo de tiempo: Siguiendo el protocolo de velocidad de marcha rápida, un promedio de 2 minutos
Precisión de detección de pasos de los dos dispositivos (Polar M600 y ActiGraph wGT3X-BT) tanto para el algoritmo estándar como para el algoritmo de desarrollo propio durante la marcha rápida de 250 pasos.
Siguiendo el protocolo de velocidad de marcha rápida, un promedio de 2 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU), Department of Sport Science and Sport

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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