- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03750097
Validación de un Smartwatch en Personas con Esclerosis Múltiple
Validación de un reloj inteligente comercialmente disponible para la detección de pasos en personas con esclerosis múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad inflamatoria crónica del sistema nervioso central. Es una de las enfermedades neurológicas más comunes en la edad adulta joven. Los principales síntomas de la EM son las alteraciones de la marcha y la movilidad, que también determinan la gravedad de la enfermedad. Actualmente, las pruebas funcionales clínicas subjetivas se usan comúnmente para evaluar los resultados de la terapia. Debido al avance de la mecanización, los acelerómetros corporales se han establecido como un instrumento potencial para la detección objetiva de la movilidad en la investigación clínica. La precisión de estos dispositivos para determinar la movilidad es, por tanto, fundamental. Sin embargo, los estudios actuales, especialmente en personas con alteración de la marcha, muestran grandes desviaciones en la precisión de la detección de pasos.
En el presente estudio queremos investigar: i) si un reloj inteligente disponible comercialmente (Polar M600) cuenta los pasos en personas con esclerosis múltiple (pwMS) con precisión y ii) si cuenta los pasos con la misma precisión que un acelerómetro comúnmente utilizado en la investigación clínica (ActiGraph wGT3X-BT). Además, se comparará la precisión de la detección de pasos por parte de los algoritmos del fabricante de los dos dispositivos (Polar M600 y ActiGraph wGT3X-BT) con un algoritmo de desarrollo propio.
Para ello, participarán en este estudio de validación 63 pwMS con restricción funcional de baja a grave (EDSS: 0 - 6,5). El protocolo de validación consta de tres pruebas de marcha con diferentes velocidades de marcha. Durante estas tres condiciones los participantes llevarán el Polar M600 en la muñeca y el ActiGraph wGT3X-BT con un cinturón en la cadera. En la primera prueba de caminata, los sujetos completarán 250 pasos con una velocidad de caminata cómoda (CWV). Después de un descanso suficiente, los participantes serán asignados aleatoriamente a una condición de velocidad de marcha rápida (FWV: CWV + 20 %) seguida de un período suficiente de descanso y una condición de velocidad de marcha lenta (SWV: CWV - 20 %) o viceversa. . Cada una de las pruebas de marcha con velocidad de marcha modificada también consta de 250 pasos. Para analizar la precisión de la detección de pasos, los pasos medidos de los dispositivos se compararán con los 250 pasos realmente caminados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania, 91058
- Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU), Department of Sport Science and Sport, Gebbertstr. 123b
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esclerosis Múltiple con Escala Ampliada de Estado de Discapacidad entre 0 - 6.5
- Capacidad para caminar 250 pasos con o sin un dispositivo de asistencia
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular u ortopédica clínicamente relevante
- Polineuropatía severa
- Deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo de caminata
Caminar 250 pasos con velocidad de caminata cómoda (CWV), velocidad de caminata lenta (SWV: CWV - 20 %) y velocidad de caminata rápida (FWV: CWV + 20 %) con suficiente descanso entre condiciones.
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Caminar 250 pasos con una velocidad de caminata cómoda autoseleccionada mientras usa los dos acelerómetros (Polar M600 y ActiGraph wGT3X-BT)
Caminar 250 pasos con velocidad de caminata lenta mientras usa los dos acelerómetros (Polar M600 y ActiGraph wGT3X-BT).
La marcha lenta consiste en caminar un 20% más lento que la velocidad de marcha cómoda autoseleccionada siguiendo a un investigador que controla la velocidad de marcha con una rueda de medición.
Caminar 250 pasos con velocidad de caminata rápida mientras usa los dos acelerómetros (Polar M600 y ActiGraph wGT3X-BT).
La marcha rápida consiste en caminar un 20 % más rápido que la velocidad de marcha cómoda autoseleccionada siguiendo a un investigador que controla la velocidad de marcha con una rueda de medición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de pasos durante la marcha cómoda
Periodo de tiempo: Siguiendo el protocolo de velocidad de marcha cómoda, una media de 2 minutos
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Precisión de detección de pasos de los dos dispositivos (Polar M600 y ActiGraph wGT3X-BT) tanto para el algoritmo estándar como para el algoritmo de desarrollo propio durante una caminata cómoda de 250 pasos.
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Siguiendo el protocolo de velocidad de marcha cómoda, una media de 2 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de pasos durante la marcha lenta
Periodo de tiempo: Siguiendo el protocolo de velocidad de marcha lenta, un promedio de 2 minutos
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Precisión de detección de pasos de los dos dispositivos (Polar M600 y ActiGraph wGT3X-BT) tanto para el algoritmo estándar como para el algoritmo de desarrollo propio durante la marcha lenta de 250 pasos.
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Siguiendo el protocolo de velocidad de marcha lenta, un promedio de 2 minutos
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Detección de pasos durante la marcha rápida
Periodo de tiempo: Siguiendo el protocolo de velocidad de marcha rápida, un promedio de 2 minutos
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Precisión de detección de pasos de los dos dispositivos (Polar M600 y ActiGraph wGT3X-BT) tanto para el algoritmo estándar como para el algoritmo de desarrollo propio durante la marcha rápida de 250 pasos.
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Siguiendo el protocolo de velocidad de marcha rápida, un promedio de 2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU), Department of Sport Science and Sport
Publicaciones y enlaces útiles
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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