- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03750097
Validation d'une montre connectée chez les personnes atteintes de sclérose en plaques
Validation d'une montre intelligente disponible dans le commerce pour la détection des pas chez les personnes atteintes de sclérose en plaques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie inflammatoire chronique du système nerveux central. C'est l'une des maladies neurologiques les plus courantes chez les jeunes adultes. Les principaux symptômes de la SEP sont des troubles de la marche et de la mobilité, qui déterminent également la gravité de la maladie. Actuellement, des tests fonctionnels cliniques subjectifs sont couramment utilisés pour évaluer les résultats thérapeutiques. En raison des progrès de la mécanisation, les accéléromètres portés sur le corps se sont imposés comme un instrument potentiel pour la détection objective de la mobilité dans la recherche clinique. La précision de ces dispositifs de détermination de la mobilité est donc primordiale. Cependant, les études actuelles, en particulier chez les personnes ayant une démarche altérée, montrent de grands écarts dans la précision de détection des pas.
Dans la présente étude, nous voulons étudier : i) si une montre intelligente disponible dans le commerce (Polar M600) compte avec précision les pas chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (PwMS) et ii) si elle compte les pas aussi précisément qu'un accéléromètre couramment utilisé dans la recherche clinique (ActiGraph wGT3X-BT). De plus, la précision de la détection de pas par les algorithmes du fabricant des deux appareils (Polar M600 et ActiGraph wGT3X-BT) sera comparée à un algorithme développé en interne.
À cette fin, 63 pwMS présentant une restriction fonctionnelle faible à sévère (EDSS : 0 - 6,5) participeront à cette étude de validation. Le protocole de validation consiste en trois tests de marche avec différentes vitesses de marche. Pendant ces trois conditions, les participants porteront le Polar M600 au poignet et l'ActiGraph wGT3X-BT avec une ceinture sur la hanche. Lors du premier test de marche, les sujets effectueront 250 pas avec une vitesse de marche confortable (CWV). Après une pause suffisante, les participants seront assignés au hasard à une condition de vitesse de marche rapide (FWV : CWV + 20 %) suivie d'une période de repos suffisante et d'une condition de vitesse de marche lente (SWV : CWV - 20 %) ou vice versa. . Chacun des tests de marche avec vitesse de marche modifiée comprend également 250 pas. Pour analyser la précision de la détection des pas, les pas mesurés des appareils seront comparés aux 250 pas réellement parcourus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Erlangen, Allemagne, 91058
- Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU), Department of Sport Science and Sport, Gebbertstr. 123b
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sclérose en plaques avec échelle d'état d'invalidité étendue entre 0 et 6,5
- Capacité de marcher 250 pas avec ou sans appareil fonctionnel
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiovasculaire ou orthopédique cliniquement pertinente
- Polyneuropathie sévère
- Déficience cognitive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole de marche
Marcher pendant 250 pas avec une vitesse de marche confortable (CWV), une vitesse de marche lente (SWV : CWV - 20 %) et une vitesse de marche rapide (FWV : CWV + 20 %) avec un repos suffisant entre les conditions.
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Marcher pendant 250 pas avec une vitesse de marche confortable auto-sélectionnée tout en portant les deux accéléromètres (Polar M600 et ActiGraph wGT3X-BT)
Marcher pendant 250 pas avec une vitesse de marche lente tout en portant les deux accéléromètres (Polar M600 et ActiGraph wGT3X-BT).
La marche lente consiste à marcher 20 % plus lentement que la vitesse de marche confortable auto-sélectionnée en suivant un chercheur qui contrôle la vitesse de marche avec une roue de mesure.
Marchez pendant 250 pas avec une vitesse de marche rapide tout en portant les deux accéléromètres (Polar M600 et ActiGraph wGT3X-BT).
La marche rapide consiste à marcher 20 % plus vite que la vitesse de marche confortable auto-sélectionnée en suivant un chercheur qui contrôle la vitesse de marche avec une roue de mesure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection des pas lors d'une marche confortable
Délai: Suivant le protocole de vitesse de marche confortable, une moyenne de 2 minutes
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Précision de détection des pas des deux appareils (Polar M600 et ActiGraph wGT3X-BT) pour l'algorithme standard et l'algorithme auto-développé lors d'une marche confortable de 250 pas.
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Suivant le protocole de vitesse de marche confortable, une moyenne de 2 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection de pas lors d'une marche lente
Délai: Suivant le protocole de vitesse de marche lente, une moyenne de 2 minutes
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Précision de détection des pas des deux appareils (Polar M600 et ActiGraph wGT3X-BT) pour l'algorithme standard et l'algorithme auto-développé pendant la marche lente pendant 250 pas.
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Suivant le protocole de vitesse de marche lente, une moyenne de 2 minutes
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Détection des pas lors de la marche rapide
Délai: Suivant le protocole de vitesse de marche rapide, une moyenne de 2 minutes
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Précision de détection des pas des deux appareils (Polar M600 et ActiGraph wGT3X-BT) pour l'algorithme standard et l'algorithme auto-développé pendant la marche rapide pendant 250 pas.
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Suivant le protocole de vitesse de marche rapide, une moyenne de 2 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU), Department of Sport Science and Sport
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ms-bewegt-Validation
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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