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Validation d'une montre connectée chez les personnes atteintes de sclérose en plaques

11 avril 2019 mis à jour par: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg

Validation d'une montre intelligente disponible dans le commerce pour la détection des pas chez les personnes atteintes de sclérose en plaques

L'étude est conçue pour valider la précision des pas détectés par une montre intelligente disponible dans le commerce chez les personnes atteintes de sclérose en plaques. Plus précisément, les enquêteurs examinent si une montre intelligente peut détecter les pas avec précision lors d'une marche au sol lente, confortable et rapide. Le nombre total de pas comptés par la smartwatch sera comparé à ceux comptés par un accéléromètre couramment utilisé dans les études cliniques et aux pas réellement parcourus.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie inflammatoire chronique du système nerveux central. C'est l'une des maladies neurologiques les plus courantes chez les jeunes adultes. Les principaux symptômes de la SEP sont des troubles de la marche et de la mobilité, qui déterminent également la gravité de la maladie. Actuellement, des tests fonctionnels cliniques subjectifs sont couramment utilisés pour évaluer les résultats thérapeutiques. En raison des progrès de la mécanisation, les accéléromètres portés sur le corps se sont imposés comme un instrument potentiel pour la détection objective de la mobilité dans la recherche clinique. La précision de ces dispositifs de détermination de la mobilité est donc primordiale. Cependant, les études actuelles, en particulier chez les personnes ayant une démarche altérée, montrent de grands écarts dans la précision de détection des pas.

Dans la présente étude, nous voulons étudier : i) si une montre intelligente disponible dans le commerce (Polar M600) compte avec précision les pas chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (PwMS) et ii) si elle compte les pas aussi précisément qu'un accéléromètre couramment utilisé dans la recherche clinique (ActiGraph wGT3X-BT). De plus, la précision de la détection de pas par les algorithmes du fabricant des deux appareils (Polar M600 et ActiGraph wGT3X-BT) sera comparée à un algorithme développé en interne.

À cette fin, 63 pwMS présentant une restriction fonctionnelle faible à sévère (EDSS : 0 - 6,5) participeront à cette étude de validation. Le protocole de validation consiste en trois tests de marche avec différentes vitesses de marche. Pendant ces trois conditions, les participants porteront le Polar M600 au poignet et l'ActiGraph wGT3X-BT avec une ceinture sur la hanche. Lors du premier test de marche, les sujets effectueront 250 pas avec une vitesse de marche confortable (CWV). Après une pause suffisante, les participants seront assignés au hasard à une condition de vitesse de marche rapide (FWV : CWV + 20 %) suivie d'une période de repos suffisante et d'une condition de vitesse de marche lente (SWV : CWV - 20 %) ou vice versa. . Chacun des tests de marche avec vitesse de marche modifiée comprend également 250 pas. Pour analyser la précision de la détection des pas, les pas mesurés des appareils seront comparés aux 250 pas réellement parcourus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Erlangen, Allemagne, 91058
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU), Department of Sport Science and Sport, Gebbertstr. 123b

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sclérose en plaques avec échelle d'état d'invalidité étendue entre 0 et 6,5
  • Capacité de marcher 250 pas avec ou sans appareil fonctionnel

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire ou orthopédique cliniquement pertinente
  • Polyneuropathie sévère
  • Déficience cognitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protocole de marche
Marcher pendant 250 pas avec une vitesse de marche confortable (CWV), une vitesse de marche lente (SWV : CWV - 20 %) et une vitesse de marche rapide (FWV : CWV + 20 %) avec un repos suffisant entre les conditions.
Marcher pendant 250 pas avec une vitesse de marche confortable auto-sélectionnée tout en portant les deux accéléromètres (Polar M600 et ActiGraph wGT3X-BT)
Marcher pendant 250 pas avec une vitesse de marche lente tout en portant les deux accéléromètres (Polar M600 et ActiGraph wGT3X-BT). La marche lente consiste à marcher 20 % plus lentement que la vitesse de marche confortable auto-sélectionnée en suivant un chercheur qui contrôle la vitesse de marche avec une roue de mesure.
Marchez pendant 250 pas avec une vitesse de marche rapide tout en portant les deux accéléromètres (Polar M600 et ActiGraph wGT3X-BT). La marche rapide consiste à marcher 20 % plus vite que la vitesse de marche confortable auto-sélectionnée en suivant un chercheur qui contrôle la vitesse de marche avec une roue de mesure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection des pas lors d'une marche confortable
Délai: Suivant le protocole de vitesse de marche confortable, une moyenne de 2 minutes
Précision de détection des pas des deux appareils (Polar M600 et ActiGraph wGT3X-BT) pour l'algorithme standard et l'algorithme auto-développé lors d'une marche confortable de 250 pas.
Suivant le protocole de vitesse de marche confortable, une moyenne de 2 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de pas lors d'une marche lente
Délai: Suivant le protocole de vitesse de marche lente, une moyenne de 2 minutes
Précision de détection des pas des deux appareils (Polar M600 et ActiGraph wGT3X-BT) pour l'algorithme standard et l'algorithme auto-développé pendant la marche lente pendant 250 pas.
Suivant le protocole de vitesse de marche lente, une moyenne de 2 minutes
Détection des pas lors de la marche rapide
Délai: Suivant le protocole de vitesse de marche rapide, une moyenne de 2 minutes
Précision de détection des pas des deux appareils (Polar M600 et ActiGraph wGT3X-BT) pour l'algorithme standard et l'algorithme auto-développé pendant la marche rapide pendant 250 pas.
Suivant le protocole de vitesse de marche rapide, une moyenne de 2 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU), Department of Sport Science and Sport

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2018

Première publication (Réel)

21 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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