Validação de um Smartwatch em Pessoas com Esclerose Múltipla
Validação de um smartwatch comercialmente disponível para detecção de passos em pessoas com esclerose múltipla
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A esclerose múltipla (EM) é uma doença inflamatória crônica do sistema nervoso central. É uma das doenças neurológicas mais comuns na idade adulta jovem. Os principais sintomas da EM são o comprometimento da marcha e da mobilidade, que também determinam a gravidade da doença. Atualmente, testes funcionais clínicos subjetivos são comumente usados para avaliar os resultados da terapia. Devido ao avanço da mecanização, os acelerômetros usados no corpo foram estabelecidos como um instrumento potencial para a detecção objetiva da mobilidade na pesquisa clínica. A precisão desses dispositivos para determinar a mobilidade é, portanto, essencial. No entanto, estudos atuais, especialmente em pessoas com marcha alterada, mostram grandes desvios na precisão da detecção de passos.
No presente estudo pretendemos investigar: i) se um smartwatch disponível comercialmente (Polar M600) conta passos em pessoas com esclerose múltipla (pwMS) com precisão e ii) se conta passos com a mesma precisão de um acelerômetro comumente usado em pesquisa clínica (ActiGraph wGT3X-BT). Além disso, a precisão da detecção de passos pelos algoritmos do fabricante dos dois dispositivos (Polar M600 e ActiGraph wGT3X-BT) será comparada com um algoritmo próprio.
Para tanto, 63 pwMS com restrição funcional baixa a grave (EDSS: 0 - 6,5) participarão deste estudo de validação. O protocolo de validação consiste em três testes de caminhada com diferentes velocidades de caminhada. Durante estas três condições, os participantes usarão o Polar M600 no pulso e o ActiGraph wGT3X-BT com um cinto na anca. No primeiro teste de caminhada, os sujeitos completarão 250 passos com velocidade de caminhada confortável (CWV). Após um intervalo suficiente, os participantes serão aleatoriamente designados para uma condição de velocidade de caminhada rápida (FWV: CWV + 20%) seguida por um período suficiente de descanso e uma condição de velocidade de caminhada lenta (SWV: CWV - 20%) ou vice-versa . Cada um dos testes de caminhada com velocidade de caminhada modificada também consiste em 250 passos. Para analisar a precisão da detecção de passos, os passos medidos dos dispositivos serão comparados com os 250 passos efetivamente percorridos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha, 91058
- Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU), Department of Sport Science and Sport, Gebbertstr. 123b
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Escala de Esclerose Múltipla com Estado de Incapacidade Expandida entre 0 - 6,5
- Capacidade de caminhar 250 passos com ou sem um dispositivo auxiliar
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular ou ortopédica clinicamente relevante
- polineuropatia grave
- Comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo de caminhada
Caminhar por 250 passos com velocidade de caminhada confortável (CWV), velocidade de caminhada lenta (SWV: CWV - 20%) e velocidade de caminhada rápida (FWV: CWV + 20%) com descanso suficiente entre as condições.
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Caminhar por 250 passos com velocidade de caminhada confortável auto-selecionada usando os dois acelerômetros (Polar M600 e ActiGraph wGT3X-BT)
Caminhar por 250 passos com velocidade de caminhada lenta usando os dois acelerômetros (Polar M600 e ActiGraph wGT3X-BT).
A caminhada lenta consiste em andar com 20% mais lento do que a velocidade de caminhada confortável auto-selecionada, seguindo um pesquisador que controla a velocidade da caminhada com uma roda de medição.
Caminhar por 250 passos com velocidade de caminhada rápida usando os dois acelerômetros (Polar M600 e ActiGraph wGT3X-BT).
A caminhada rápida consiste em andar 20% mais rápido do que a velocidade de caminhada confortável auto-selecionada, seguindo um pesquisador que controla a velocidade da caminhada com uma roda de medição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de passos durante uma caminhada confortável
Prazo: Seguindo o protocolo de velocidade de caminhada confortável, uma média de 2 minutos
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Precisão de detecção de passos dos dois dispositivos (Polar M600 e ActiGraph wGT3X-BT) tanto para o algoritmo padrão quanto para o algoritmo autodesenvolvido durante uma caminhada confortável de 250 passos.
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Seguindo o protocolo de velocidade de caminhada confortável, uma média de 2 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de passos durante caminhada lenta
Prazo: Seguindo o protocolo de velocidade de caminhada lenta, uma média de 2 minutos
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Precisão da detecção de passos dos dois dispositivos (Polar M600 e ActiGraph wGT3X-BT) tanto para o algoritmo padrão quanto para o algoritmo autodesenvolvido durante a caminhada lenta de 250 passos.
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Seguindo o protocolo de velocidade de caminhada lenta, uma média de 2 minutos
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Detecção de passos durante caminhada rápida
Prazo: Seguindo o protocolo de velocidade de caminhada rápida, uma média de 2 minutos
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Precisão de detecção de passos dos dois dispositivos (Polar M600 e ActiGraph wGT3X-BT) tanto para o algoritmo padrão quanto para o algoritmo autodesenvolvido durante caminhada rápida de 250 passos.
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Seguindo o protocolo de velocidade de caminhada rápida, uma média de 2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU), Department of Sport Science and Sport
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ms-bewegt-Validation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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