Validatie van een smartwatch bij personen met multiple sclerose
Validatie van een in de handel verkrijgbare smartwatch voor stapdetectie bij personen met multiple sclerose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Multiple sclerose (MS) is een chronische ontstekingsziekte van het centrale zenuwstelsel. Het is een van de meest voorkomende neurologische aandoeningen op jonge leeftijd. De belangrijkste symptomen van MS zijn loop- en mobiliteitsstoornissen, die ook de ernst van de ziekte bepalen. Momenteel worden vaak subjectieve klinische functionele tests gebruikt om therapieresultaten te evalueren. Door de voortschrijdende mechanisatie zijn op het lichaam gedragen versnellingsmeters ingeburgerd als een potentieel instrument voor de objectieve detectie van mobiliteit in klinisch onderzoek. De nauwkeurigheid van deze apparaten voor het bepalen van de mobiliteit is daarom essentieel. Huidige onderzoeken, vooral bij mensen met een veranderd looppatroon, laten echter grote afwijkingen zien in de nauwkeurigheid van stapdetectie.
In de huidige studie willen we onderzoeken: i) of een in de handel verkrijgbare smartwatch (Polar M600) stappen nauwkeurig telt bij personen met multiple sclerose (pwMS) en ii) of het stappen zo nauwkeurig telt als een accelerometer die gewoonlijk wordt gebruikt in klinisch onderzoek (ActiGraph wGT3X-BT). Daarnaast wordt de nauwkeurigheid van de stapdetectie door de algoritmen van de fabrikant van de twee toestellen (Polar M600 en ActiGraph wGT3X-BT) vergeleken met een eigen ontwikkeld algoritme.
Hiervoor zullen 63 pwMS met een lichte tot ernstige functiebeperking (EDSS: 0 - 6,5) deelnemen aan dit validatieonderzoek. Het validatieprotocol bestaat uit drie looptesten met verschillende loopsnelheden. Tijdens deze drie condities dragen de deelnemers de Polar M600 om de pols en de ActiGraph wGT3X-BT met een riem over de heup. Bij de eerste looptest leggen de proefpersonen 250 passen af met comfortabele loopsnelheid (CWV). Na een voldoende pauze worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan ofwel een conditie voor snelle loopsnelheid (FWV: CWV + 20%) gevolgd door een voldoende rustperiode en een conditie voor langzame loopsnelheid (SWV: CWV - 20%) of vice versa . Elk van de looptesten met aangepaste loopsnelheid bestaat ook uit 250 passen. Om de nauwkeurigheid van stapdetectie te analyseren, worden de gemeten stappen van de apparaten vergeleken met de werkelijk gelopen 250 stappen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Erlangen, Duitsland, 91058
- Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU), Department of Sport Science and Sport, Gebbertstr. 123b
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Multiple sclerose met uitgebreide handicap Statusschaal tussen 0 - 6,5
- Mogelijkheid om 250 stappen te lopen met of zonder hulpmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch relevante cardiovasculaire of orthopedische ziekte
- Ernstige polyneuropathie
- Cognitieve beperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wandel protocol
250 stappen lopen met comfortabele loopsnelheid (CWV), langzame loopsnelheid (SWV: CWV - 20%) en snelle loopsnelheid (FWV: CWV + 20%) met voldoende rust tussen condities.
|
250 stappen lopen met zelfgekozen comfortabele loopsnelheid terwijl u de twee versnellingsmeters draagt (Polar M600 en ActiGraph wGT3X-BT)
250 stappen lopen met een lage loopsnelheid terwijl u de twee versnellingsmeters draagt (Polar M600 en ActiGraph wGT3X-BT).
Langzaam lopen bestaat uit lopen met 20% langzamer dan de zelfgekozen comfortabele loopsnelheid door een onderzoeker te volgen die de loopsnelheid regelt met een meetwiel.
250 stappen lopen met hoge loopsnelheid terwijl je de twee versnellingsmeters draagt (Polar M600 en ActiGraph wGT3X-BT).
Snelwandelen bestaat uit lopen met 20% sneller dan de zelfgekozen comfortabele loopsnelheid door een onderzoeker te volgen die de loopsnelheid regelt met een meetwiel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stapdetectie tijdens comfortabel lopen
Tijdsspanne: Volgens het comfortabele loopsnelheidsprotocol, gemiddeld 2 minuten
|
Stapdetectienauwkeurigheid van de twee apparaten (Polar M600 en ActiGraph wGT3X-BT) voor zowel het standaardalgoritme als het zelfontwikkelde algoritme tijdens comfortabel lopen van 250 stappen.
|
Volgens het comfortabele loopsnelheidsprotocol, gemiddeld 2 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stapdetectie tijdens langzaam lopen
Tijdsspanne: Volgens het protocol voor langzame loopsnelheid, gemiddeld 2 minuten
|
Stapdetectienauwkeurigheid van de twee apparaten (Polar M600 en ActiGraph wGT3X-BT) voor zowel het standaardalgoritme als het zelfontwikkelde algoritme tijdens langzaam lopen gedurende 250 stappen.
|
Volgens het protocol voor langzame loopsnelheid, gemiddeld 2 minuten
|
|
Stapdetectie tijdens snel lopen
Tijdsspanne: Volgens het snelle loopsnelheidsprotocol, gemiddeld 2 minuten
|
Stapdetectienauwkeurigheid van de twee apparaten (Polar M600 en ActiGraph wGT3X-BT) voor zowel het standaardalgoritme als het zelfontwikkelde algoritme tijdens snel lopen voor 250 stappen.
|
Volgens het snelle loopsnelheidsprotocol, gemiddeld 2 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU), Department of Sport Science and Sport
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ms-bewegt-Validation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .