Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация умных часов у людей с рассеянным склерозом

11 апреля 2019 г. обновлено: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg

Валидация имеющихся в продаже смарт-часов для обнаружения шагов у людей с рассеянным склерозом

Исследование предназначено для проверки точности шагов, определяемых имеющимися в продаже умными часами, у людей с рассеянным склерозом. В частности, исследователи изучают, могут ли умные часы точно определять шаги во время медленной, комфортной и быстрой ходьбы по земле. Общее количество шагов, подсчитанных умными часами, будет сравниваться с шагами, подсчитанными акселерометром, обычно используемым в клинических исследованиях, и фактически пройденными шагами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рассеянный склероз (РС) — хроническое воспалительное заболевание центральной нервной системы. Это одно из самых распространенных неврологических заболеваний в молодом возрасте. Основными симптомами РС являются нарушения походки и подвижности, которые также определяют тяжесть заболевания. В настоящее время для оценки результатов терапии широко используются субъективные клинико-функциональные тесты. Благодаря развитию механизации нательные акселерометры зарекомендовали себя как потенциальный инструмент для объективного определения подвижности в клинических исследованиях. Поэтому важна точность этих устройств для определения подвижности. Однако текущие исследования, особенно у людей с измененной походкой, показывают большие отклонения в точности определения шагов.

В настоящем исследовании мы хотим выяснить: i) правильно ли имеющиеся в продаже умные часы (Polar M600) подсчитывают шаги у людей с рассеянным склерозом (PwMS) и ii) подсчитывают ли они шаги так же точно, как акселерометр, обычно используемый в клинических исследованиях (ActiGraph). wGT3X-BT). Кроме того, точность определения шага алгоритмами производителя двух устройств (Polar M600 и ActiGraph wGT3X-BT) будет сравниваться с алгоритмом собственной разработки.

С этой целью в этом валидационном исследовании будут участвовать 63 пациента с функциональными ограничениями от легких до тяжелых (EDSS: 0–6,5). Протокол проверки состоит из трех тестов ходьбы с различной скоростью ходьбы. В этих трех условиях участники будут носить Polar M600 на запястье и ActiGraph wGT3X-BT с ремнем на бедре. В первом тесте ходьбы испытуемые должны пройти 250 шагов с комфортной скоростью ходьбы (CWV). После достаточного перерыва участники будут случайным образом распределены либо в группу с быстрой скоростью ходьбы (FWV: CWV + 20%), с последующим достаточным периодом отдыха и с условием медленной скорости ходьбы (SWV: CWV - 20%), либо наоборот. . Каждый из тестов ходьбы с модифицированной скоростью ходьбы также состоит из 250 шагов. Чтобы проанализировать точность обнаружения шагов, измеренные шаги устройств будут сравниваться с фактически пройденными 250 шагами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Erlangen, Германия, 91058
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU), Department of Sport Science and Sport, Gebbertstr. 123b

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рассеянный склероз с расширенной шкалой статуса инвалидности от 0 до 6,5
  • Способность пройти 250 шагов со вспомогательным устройством или без него

Критерий исключения:

  • Клинически значимое сердечно-сосудистое или ортопедическое заболевание
  • Тяжелая полиневропатия
  • Когнитивные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Протокол ходьбы
Ходьба на 250 шагов с комфортной скоростью ходьбы (CWV), медленной скоростью ходьбы (SWV: CWV - 20%) и быстрой скоростью ходьбы (FWV: CWV + 20%) с достаточным отдыхом между состояниями.
Поведенческий: Комфортная скорость ходьбы (CWV)
Ходьба на 250 шагов с самостоятельно выбранной комфортной скоростью ходьбы с двумя акселерометрами (Polar M600 и ActiGraph wGT3X-BT)
Поведенческий: Медленная скорость ходьбы (SWV: CWV - 20%)
Ходьба на 250 шагов с медленной скоростью ходьбы с двумя акселерометрами (Polar M600 и ActiGraph wGT3X-BT). Медленная ходьба состоит из ходьбы со скоростью на 20% медленнее, чем самостоятельно выбранная комфортная скорость ходьбы, следуя за исследователем, который контролирует скорость ходьбы с помощью измерительного колеса.
Поведенческий: Скорость быстрой ходьбы (FWV: CWV + 20%)
Ходьба на 250 шагов с высокой скоростью при ношении двух акселерометров (Polar M600 и ActiGraph wGT3X-BT). Быстрая ходьба состоит из ходьбы на 20% быстрее, чем самостоятельно выбранная комфортная скорость ходьбы, следуя за исследователем, который контролирует скорость ходьбы с помощью измерительного колеса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение шагов во время комфортной ходьбы
Временное ограничение: Следуя протоколу комфортной скорости ходьбы, в среднем 2 минуты
Точность определения шагов двумя устройствами (Polar M600 и ActiGraph wGT3X-BT) как для стандартного алгоритма, так и для алгоритма собственной разработки при комфортной ходьбе на 250 шагов.
Следуя протоколу комфортной скорости ходьбы, в среднем 2 минуты

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение шагов при медленной ходьбе
Временное ограничение: Следуя протоколу медленной скорости ходьбы, в среднем 2 минуты
Точность определения шагов двумя устройствами (Polar M600 и ActiGraph wGT3X-BT) как для стандартного алгоритма, так и для алгоритма собственной разработки при медленной ходьбе на 250 шагов.
Следуя протоколу медленной скорости ходьбы, в среднем 2 минуты
Обнаружение шагов при быстрой ходьбе
Временное ограничение: Следуя протоколу быстрой ходьбы, в среднем 2 минуты
Точность определения шагов двумя устройствами (Polar M600 и ActiGraph wGT3X-BT) как для стандартного алгоритма, так и для алгоритма собственной разработки при быстрой ходьбе на 250 шагов.
Следуя протоколу быстрой ходьбы, в среднем 2 минуты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Erlangen-Nürnberg

Соавторы

Neurological Rehabilitation Center Quellenhof
ZTM Bad Kissingen

Следователи

  • Главный следователь: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU), Department of Sport Science and Sport

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ms-bewegt-Validation

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться