Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Okosóra érvényesítése szklerózis multiplexben szenvedőknél

2019. április 11. frissítette: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg

Kereskedelmi forgalomban kapható okosóra érvényesítése lépésérzékeléshez szklerózis multiplexben szenvedőknél

A tanulmány célja, hogy igazolja a kereskedelemben kapható okosóra által észlelt lépések pontosságát sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél. A kutatók konkrétan azt vizsgálják, hogy egy okosóra képes-e pontosan érzékelni a lépéseket lassú, kényelmes és gyors földi séta közben. Az okosóra által számlált összes lépést a klinikai vizsgálatok során általánosan használt gyorsulásmérő által mért lépésekkel és a ténylegesen megtett lépésekkel fogják összehasonlítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sclerosis multiplex (MS) a központi idegrendszer krónikus gyulladásos betegsége. Fiatal felnőttkorban az egyik leggyakoribb idegrendszeri betegség. Az SM fő tünete a járás- és mozgáskorlátozottság, amely meghatározza a betegség súlyosságát is. Jelenleg szubjektív klinikai funkcionális teszteket használnak a terápia eredményeinek értékelésére. A fejlődő gépesítésnek köszönhetően a testen viselhető gyorsulásmérők a mobilitás objektív kimutatásának potenciális eszközeivé váltak a klinikai kutatásokban. Ezért ezeknek az eszközöknek a pontossága a mobilitás meghatározásához elengedhetetlen. A jelenlegi tanulmányok azonban, különösen a megváltozott járású embereknél, nagy eltéréseket mutatnak a lépésérzékelés pontosságában.

Jelen tanulmányunkban azt szeretnénk megvizsgálni, hogy: i) egy kereskedelmi forgalomban kapható okosóra (Polar M600) pontosan számolja-e a lépéseket szklerózis multiplexben (pwMS) szenvedő betegeknél, és ii) olyan pontosan számolja-e a lépéseket, mint a klinikai kutatásokban általánosan használt gyorsulásmérő (ActiGraph). wGT3X-BT). Ezen túlmenően a két eszköz (Polar M600 és ActiGraph wGT3X-BT) gyártójának algoritmusai által végzett lépésérzékelés pontosságát egy saját fejlesztésű algoritmussal hasonlítják össze.

Ebből a célból 63 pwMS alacsonytól súlyosig terjedő funkcionális korlátozással (EDSS: 0-6,5) vesz részt ebben a validációs vizsgálatban. A validációs protokoll három járástesztből áll, különböző járási sebességekkel. E három feltétel alatt a résztvevők a Polar M600-at a csuklójukon, az ActiGraph wGT3X-BT-t pedig csípőövvel viselik. Az első járástesztben az alanyok 250 lépést tesznek meg kényelmes járási sebességgel (CWV). Elegendő szünet után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy gyors séta sebességi állapotba (FWV: CWV + 20%), amelyet elegendő pihenőidő és lassú séta sebességi állapot (SWV: CWV - 20%) követ, vagy fordítva. . A módosított járási sebességű járástesztek mindegyike szintén 250 lépésből áll. A lépésérzékelés pontosságának elemzéséhez a készülékek mért lépéseit összehasonlítjuk a ténylegesen megtett 250 lépéssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Erlangen, Németország, 91058
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU), Department of Sport Science and Sport, Gebbertstr. 123b

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sclerosis multiplex kiterjesztett rokkantsági skálával 0 és 6,5 között
  • 250 lépés megtétele segédeszközzel vagy anélkül

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag releváns szív- és érrendszeri vagy ortopédiai betegség
  • Súlyos polyneuropathia
  • Kognitív zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Séta protokoll
250 lépés séta kényelmes járási sebességgel (CWV), lassú járási sebességgel (SWV: CWV - 20%) és gyors járási sebességgel (FWV: CWV + 20%), elegendő pihenéssel a körülmények között.
Viselkedési: Kényelmes járási sebesség (CWV)
250 lépés séta a saját maga által kiválasztott kényelmes járási sebességgel a két gyorsulásmérő (Polar M600 és ActiGraph wGT3X-BT) viselése közben
Viselkedési: Lassú járási sebesség (SWV: CWV - 20%)
250 lépés séta lassú gyaloglási sebességgel, miközben a két gyorsulásmérőt (Polar M600 és ActiGraph wGT3X-BT) viseli. A lassú séta 20%-kal lassabb gyaloglásból áll, mint a saját maga által kiválasztott kényelmes járási sebességnél, követve egy kutatót, aki mérőkerékkel szabályozza a járás sebességét.
Viselkedési: Gyors járás sebessége (FWV: CWV + 20%)
Gyalog 250 lépést gyors gyaloglási sebességgel, miközben a két gyorsulásmérőt (Polar M600 és ActiGraph wGT3X-BT) viseli. A gyorsséta 20%-kal gyorsabb gyaloglásból áll, mint a saját maga által kiválasztott kényelmes séta sebessége, követve egy kutatót, aki mérőkerékkel szabályozza a gyaloglás sebességét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lépésérzékelés kényelmes járás közben
Időkeret: A kényelmes járási sebesség protokollt követve átlagosan 2 perc
A két eszköz (Polar M600 és ActiGraph wGT3X-BT) lépésérzékelési pontossága mind a standard algoritmushoz, mind a saját fejlesztésű algoritmushoz kényelmes járás közben 250 lépésig.
A kényelmes járási sebesség protokollt követve átlagosan 2 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lépésérzékelés lassú járás közben
Időkeret: A lassú járási sebesség protokollt követve átlagosan 2 perc
A két eszköz (Polar M600 és ActiGraph wGT3X-BT) lépésérzékelési pontossága mind a standard algoritmushoz, mind a saját fejlesztésű algoritmushoz lassú járás során 250 lépésig.
A lassú járási sebesség protokollt követve átlagosan 2 perc
Lépésérzékelés gyors járás közben
Időkeret: A gyors gyaloglási sebesség protokollt követve átlagosan 2 perc
A két eszköz (Polar M600 és ActiGraph wGT3X-BT) lépésérzékelési pontossága mind a standard algoritmushoz, mind a saját fejlesztésű algoritmushoz gyors járás közben 250 lépésig.
A gyors gyaloglási sebesség protokollt követve átlagosan 2 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Erlangen-Nürnberg

Együttműködők

Neurological Rehabilitation Center Quellenhof
ZTM Bad Kissingen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU), Department of Sport Science and Sport

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ms-bewegt-Validation

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel